技术文件和资料控制程序

文件版本 R1

文件与资料控制程序 页 码 第1页 共4页

编制人 审核人 批准人

1.目的

对与质量体系有关的文件及资料的编制、审核、批准、接收、分发、更改、处理的控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，并从分发和使用场所及时收回失效的文件以防误用。

2.范围

适用于本公司质量体系有关的文件(一、二、三、四级文件)和资料（包括外来文件）的控制（不包括技术文件）。

3.职责

3.1 质量部负责文件的审核、编号、发放、更改、废止及保存的管理;确保各部门使用的文件都得到审核与核准；确保各部门目前使用的文件均为最新版的文件；确保所有过期失效文件都及时销毁。

3.2 总经理负责批准一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）及各部门特殊之三级文件。

3.3管理者代表负责审核一、二级文件以及批准各部门之三级文件，各部门技术性文件以及图纸的管理由设计部、制造中心负责人根据《技术文件和资料控制程序》批准发布。

3.4各职能部门是文件和资料控制的配合实施部门，负责各自工作范围内的专用文件和资料收集、编制、使用和保管本部门的文件和资料。

4.名词解释

4.1质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

4.2 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。

4.3作业指导书：为求产品制造标准化，制定其内容作为制造(管理)之依据，定名为作业标准或作业规范，以作为工作人员作业时之依据。

4.4表单：用于记录生产、管理、服务等方面工作的资料格式。

4.5 受控文件：已纳入公司文件系统并盖有“受控文件”红色印章的文件为受控文件。

4.6非受控文件：质量文件的参考资料或与产品品质无直接关系的文件。分发以及回收时办理登记手续，修订时可不作版本控制，废止后按规定回收销毁。

4.7 外来文件：取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图片、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。

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温州**眼镜有限公司 文件编号 ZM/QP-01

文件与资料控制程序 版次 A/0

编制部门 人力资源部 编制日期 2014-9-30 盖章处

一、目的

1.1为落实公司的质量管理体系，要求所有的文件予以控制,使质量管理体系运行的各个环节都能使用有效版本文件。

二、适用范围

2.1凡本公司与质量管理体系有关的文件资料（包括书面文字资料和电脑软件资料、外来文件）均属之。

三、职责

3.1总经理：负责质量手册、行政性管理文件核准。

3.2管理者代表：负责质量手册的拟制、审核，程序文件之审核。

3.3各部门主管：负责相关作业办法、作业标准、检验标准、图面文件之审批。负责编制本部门第二、三、四阶文件和本部门的文件管理工作。

3.5文控中心：负责公司受控文件、外来文件与资料的接收、分发、回收、销毁、作废管理工作。

四、参考文件

4.1 ISO9001∶2008标准之4.2.3文件控制

五、定义

5.1第一阶文件：质量手册，按照ISO9001∶2008版标准条文4.2.2质量系统标准条文之要求，所制定之文件。

第二阶文件：程序文件，系为涵盖ISO9001∶2008规定之标准条文之要求内容，所推展制订之文件。

第三阶文件：作业办法、作业标准、作业指导书、检验标准、操作指引类文件、图面文件等，系为协助第二阶文件之达成，所制订书面化执行文件。

第四阶文件：相关表单、记录，系为证明系统执行有效之记录所用的表单。

外来文件：与本公司质量管理体系有关的国际（家）标准、法律法规、客户资料、供应商资料、外购相关技术书籍资料等，属于第三阶文件范畴。

六、流程图（见7/7页）

七、程序说明 2 / 7

温州**眼镜有限公司 文件编号 ZM/QP-01

程序名称 技术文件控制程序 编号 YL/QP0402

版本/次数 A/0

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9 1 目的

对与质量体系有关的技术文件和资料进行有效管理，确保各场所使用的技术文件都是有效版本。

2 适用范围

适用于对公司技术文件及外来技术文件的管理。

3 职责

3.1 技术部为技术文件的归口管理部门，负责文件的接收、登记、发放、更改、存档、销毁，组织技术文件的编制和审核；

3.2技术部负责新产品的过程设计及技术文件的编制、审核、批准和管理；

3.3各部门负责职能范围内技术文件的管理。

4 内容和要求

4.1 技术文件的分类：

·产品的标准(国家标准、行业标准、企业标准)；

·作业指导书；

·检验指导书、检验规程；

·图纸(客户提供的)；

·FMEA、CP、PPAP等与产品相关的技术文件；

·外来技术文件(客户提供的技术协议)。

4.2 技术文件的标识：

4.2.1 标识的类别

· 试制：按规定分发范围发放且受更改影响，盖有蓝色“试制”印章和受控编号的有效文件；

· 受控：按规定分发范围发放且受更改影响，盖有蓝色“受控”印章和受控编号的有效文件；

· 非受控：批准分发范围外借用的，不受更改影响，过期失效无须收回的文件，无受控印章的有效文件；

· 作废：已公布失效或废止的文件，作参考用途的可盖 “作废留用”印章，归档保留备用，无用的盖有“作废”印章； 程序名称 技术文件控制程序 编号 YL/QP0402

版本/次数 A/0

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10 · 如存在文件合订本或汇编，标识应加盖于文件的封面上。

4.3 技术文件的编号见文件控制程序。

4.4技术文件的制定、审核、批准和发布

4.4.1设计开发新产品的技术文件由技术部负责制定、审核,技术部经理或总监批准。

4.4.2其它产品的技术文件由技术部负责制定，技术经理审批，相关部门会签。

4.4.3文件管理员负责顾客提供文件的接收管理，当涉及顾客工程标准/规范或更改（产品图纸和技术资料），应提交技术部按照ECN流程进行评估，接收部门需在五个工作日内完成评审（或按顾客要求），并作好相应的记录。

外来技术文献控制程序

GL-GL-010

1、目的

对外来的设计、技术文献和资料的形成进行有效的接受、保护、分发控制，明确管理职责，确保有关场合使用的技术文献和技术资料是有效版本。

2、合用范畴

合用于我司全部外来的技术文献、设计图纸、工艺文献、以及其它技术性资料等控制过程。（下列简称技术文献）

3 职责管理

3.1 经营部负责外来设计、技术文献的接受、验证和偿还；技术部负责对外来技术文献的校对、会审（特别重要的技术文献）、控制发放、转换、回收、保护的日常管理。

4、工作程序

4.1 、技术文献接受和发放

4.1.1 、文献由经营部负责接受，验证其提供的类别和数量，办理有关交接手续，并及时转交给技术部。用于设计和指导生产的技术文献的有效性和完整性，由技术部进行审查 确认。必要时，重要的设计文献还应通过会审，做好书面的交接手续。技术部保存有关统计；

4.1.2 、 技术部指定一名技术文献管理员负责技术文献管理工作。

4.1.3 、技术文献管理员负责把全部的有效技术文献与交接人员以书面型式双方在《技术文献接受清单》上签收后按规定的类型、名称和编号登记分类存档，并做好存档日期统计。

4.1.4 、技术文献管理员凭技术部拟定的分发范畴，向使用单位发放复印件，在技术文献的图面上盖有受控章后。领用人在《技术文献发放/回收统计》上签收，并做好发放日期统计。

4.1.5 、设计和技术文献，涉及到有关方的知识产权保护，未经许可，任何人不得随意复印或拷贝。

4.2 、技术文献的变更

4.2.1 、技术文献若因甲方因素发生变更，接受部门应及时将变更的信息，及时地告知有关部门，并及时将变更后的文献审核、确认后签发《文献更改告知单》交文献管理员，按照规定下发有关部门。

4.2.2 、技术文献如因由于加工过程和加工条件限制、原材料采购因素等因素发生修改、变更设计文献时，应由技术部向原发出单位提出更改建议，填写《文献更改申请单》，得到原发出单位书面同意后，方可按照新的文献执行。在没有得到书面回复前，不得私自进行 改动。