生物安全管理手册
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实验室生物安全管理手册
（第二版）
2017年11月3日修订
芜湖海螺医院检验科 .
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目 录
第1章 概述
第2章 管理目标方针
第3章 名词解释
第4章 管理要求
生物安全管理体系文件的结构
生物安全管理制度
实验室人员准入制度
设施/设备监测，检测和维护制度
工作人员防护健康监护制度
生物安全自查制度
实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度
工作人员培训考核制度
意外事件处理与报告制度
检验科生物安全保卫制度
实验室资料档案管理制度
实验室废弃物管理制度
菌毒种管理制度
健康医疗监督制度
实验室突发事件应急预案
第5章 技术要求
实验室人员职责
生物安全实验室
生物安全防护设备
实验室检测程序
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. 芜湖海螺医院检验科
生物安全管理手册 授权书 编号：whhl-swaqglsc-01
版本：第2版第0次修改
生效日期：2017年11月03日
授 权 书
为确保检验科质量工作和技术工作有效运行，特授权如下：
1.除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理和业务工作。
2.检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用，有权对实验室人员进行调配。
3.医院配给检验科所需的各种资源, 使检验科公正、准确地履行职责，不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。
4.检验科管理层由检验科主任及小组长组成。
授权人签字：
授权人职务：芜湖海螺医院院长、法定代表人
签字日期： 2017 年 11 月 3 日
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. 批 准 书
本《实验室生物管理安全手册》依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》标准编制而成，依据《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）建立了合格的BSL-1和BSL-2实验室；依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）为实验室配备了必要安全防护设备和用品，建立了管理制度。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行该生物安全管理手册。
本《实验室生物管理安全手册》第二版已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人签名：
批准人职务：芜湖海螺医院检验科主任
批准日期： 2017年11 月3日
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第一章 概 述
医院为保证生物安全各项措施有效实施，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，成立了生物安全委员会，制定职责，负责本单位的生物安全工作；依据《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）建立了合格的BSL-1和BSL-2实验室；依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）为实验室配备了必要安全防护设备和用品，建立了实验室生物安全管理制度和标准化的操作规程，使实验室病原微生物检测活动有效安全开展。
生物安全管理工作涉及到不仅是检验科，同时涉及到发热门诊等，因此本手册适用于本单位所有与生物安全有关的相关科室。
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第二章 管理目标和方针
生物安全管理目标：
建立、实施和持续改进生物安全管理体系，确保生物安全管理体系的有效运行。
生物安全管理方针：
以法建制，按制管理，安全第一。
以法建制：医院编制的《生物安全手册》是依据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定的，实验室生物安全管理要符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）。生物安全实验室的建设要符合《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）的规定。
按制管理：按医院制定的《生物安全手册》进行管理。
安全第一：是以人为本的体现，既要保护操作人员的安全，也要保护环境不受污染。
目标：
生物安全实验室建设符合率：100%；
检验人员和外环境得到有效保护；
个人发生高致病性病原微生物感染率为0；
各项记录完整率：95%。 .
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第三章 名词解释
生物安全——避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
生物因子——一切微生物和生物活性物质。
病原体——可使人、动物和植物致病的生物因子。
生物安全实验室——是通过规范的实验室设计建造，实验设备的配置、个人防护装备的使用、严格遵守标准化的操作规程和管理规程等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象伤害，确保周围环境不受其污染，确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。
微生物危害评估——对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。
生物安全柜——负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。
气溶胶——悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米-100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
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第四章 管理要求
4.1.管理体系
4.1．1管理机构
4.1．1.1 生物安全领导组
为健全生物安全管理体系，使生物安全在部门能有效有序管理，医院成立了以院长为组长、副院长为副组长，相关科室负责人为成员的生物安全领导组。负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，批准和发布生物安全管理手册。
4.1．1．2 生物安全委员会
医院成立生物安全委员会，负责管理和实施本单位的生物安全工作，审议实验室管理规章制度；对实验室所操作生物因子的生物危险程度评估；审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；对实验室人员实施医务监督；指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等。
4.1．1．3检验科
1、按照各功能实验室的检测性质合理、科学地进行设置和分布；
2、对BSL-1和BSL-2实验室进行管理，BSL-1和BSL-2实验室的建设。要符合《生物安全实验室建设技术规范》，防护设备和个人防护.
. 要求要符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）的要求。
3、制定实验室生物安全手册和标准操作规程；
4、按照全国医疗机构工作规范开展微生物检验工作，完成各科室提出的微生物检验工作任务，特别是病原微生物的检测工作，为突发公共卫生事件、传染病的流行病学调查和病原体检测等服务；
5、严格执行国家和中心有关菌毒种管理规定，认真做好菌毒种的管理工作，杜绝菌毒种管理中意外安全事故的发生；
6、强化生物安全防护意识，提高生物安全防护水平，严格执行安全防护规定，做好安全防护工作，杜绝检验工作中生物安全事故的发生；
7、做好实验室生物防护设备的维护保养工作，并做好相关记录，所有记录要归档保存。
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4.2生物安全管理体系文件的结构
4.2.1总则
为确保生物安全所需的组织结构、人员、程序和资源符合要求，医院依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和质量管理的有关规定，建立生物安全管理体系，以文件形式《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》和《生物安全操作规程》对生物安全管理体系诸要素进行规定和描述，阐述医院生物安全所要达到的目标。
4.2.2职责
生物安全领导组负责编制《生物安全管理手册》，由组长批准；生物安全委员会负责依据《生物安全管理手册》和相关法规及配套文件编制《生物安全程序文件》，由组长批准；检验科主任组织检验科相关检验人员编制《生物安全操作规程》，由组长批准。
4.2.3生物安全管理体系文件的组织与管理
生物安全管理体系文件是本中心进行生物安全管理和实验室进行病原微生物相关检测的依据。分为三个层次：A《生物安全管理手册》；B《生物安全程序文件》；C《生物安全操作规程》和各种表格记录。
生物安全体系文件是实验室资质认证有关文件的补充，要按照资质认证有关规定进行受控，各部门和人员均应严格遵守，管理好各种文件。.
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实验室生物安全管理体系文件由生物安全管理手册、程序性文件、标准操作规程、记录四个部分组成。
生物安全管理手册
生物安全管理手册描述了本实验室的管理方针、管理目标、组织结构，规定了生物安全管理体系各个要素的管理要求，并对生物传染性样本的保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危险废弃物处理和处置工作，以及与实验室安全相关的消防安全、电气安全、化学生物安全管理手册
生物安全程序文件
生物安全操作规程
表格、记录
生物安全操作规程
表格、记录
