磷酸氢钙药典标准

药典2015 磷酸氢钙二水合物药用辅料

一、概述

药典2015是我国药典管理局颁布的国家药典，其中包含了许多药用辅料的详细信息。本文将重点关注其中一个药用辅料——磷酸氢钙二水合物，探讨其在药物制剂中的作用和应用。

二、磷酸氢钙二水合物的概述

磷酸氢钙二水合物，化学式为Ca(H2PO4)2•H2O，是一种白色结晶性粉末。它是磷酸钙的一种盐类，具有良好的溶解性和稳定性，可在一定程度上调节药物的pH值和溶解度。由于这些特性，磷酸氢钙二水合物被广泛应用于制药工业中，成为许多药物配方中重要的药用辅料之一。

三、磷酸氢钙二水合物在药物制剂中的作用

1. 调节药物的pH值

磷酸氢钙二水合物作为一种酸性盐类，可以在药物配方中起到调节pH值的作用。在一些需要保持稳定性和活性的药物中，通过添加适量的磷酸氢钙二水合物来调节药物的pH值，可以提高药物的稳定性和溶解度，从而增强药效。

2. 提高药物的溶解度

磷酸氢钙二水合物在水中具有良好的溶解性，因此可以在药物制剂中帮助药物更好地溶解。这对于一些溶解度较低的药物来说尤为重要，它可以提高药物在体内的生物利用度，增加药效。

3. 稳定药物配方

在药物生产过程中，磷酸氢钙二水合物还可以起到稳定配方的作用。它能够帮助药物在制备、储存和使用过程中保持一定的稳定性，延长药物的有效期，并且减少因药物降解而产生的不良物质。

四、磷酸氢钙二水合物在药物制剂中的应用范围

磷酸氢钙二水合物广泛应用于各类制剂中，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等。它在抗感染药、抗痛风药、维生素和钙补充剂等药物中的应用尤为常见。在这些制剂中，磷酸氢钙二水合物的应用使得药物更容易被人体吸收和利用，从而增强了药效。

五、个人观点和理解

磷酸氢钙二水合物作为一种重要的药用辅料，在药物制剂中发挥着重要的作用。它的应用范围广泛，可以帮助药物改善药效、增加稳定性和提高溶解度。在今后的药物生产中，我相信磷酸氢钙二水合物会继续发挥重要作用，为药物的质量和疗效提供保障。

目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）

British Pharmacopoeia（BP）

英国药典

英国药典是英国官方医学标准集，是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的重要出处。该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。英国 The Stationery Office出版社在2001年五月出版发行的《英国药典2001》（British Pharmacopoeia 2001）是英国药典的最新版本。

Europe Pharmacopoeia（EP）

欧洲药典

欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由二十六国组成:奥地利、比利时、波斯尼亚黑塞哥伟那、克罗地亚、塞普路斯、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文利亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、英国和欧共体。

欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书（COS），用以证明原料药生产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。 要取得此证书，生产商需要提交一详细的档案，其中可能含有机密资料，此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论，能够检查药物原料和辅料是否适用于人用药品的生产，也就是说，从这一特殊方法（包括原材料）生产的药品的所有可能杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。

United States Pharmacopoeia（USP） 美国药典

美国药典是一个非政府组织，是为完成促进公众健康的使命，通过建立起国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量。这些标准是从一个包含全体群众的独特的程序中发展起来的，并被全世界所接受。美国药典还负责公布药物正当用途的权威信息和支持许多公众服务计划。美国药典是一个非盈利组织，并通过药剂学、医学和其他健康护理等职业和科学研究方面的专家提供志愿者服务来达到其目标的。目前，美国药典提供超过3，700种处方和非处方药，营养和饮食补充及医学装置的标准，这些标准均会出现在《美国药典和国家处方一览表》上。美国药典与美国食品及药物管理局、制药工业等在建立权威的药物标准上有着密切合作。这些标准被美国食品及药物管理局和超过35个其他国家的政府所强制实施，并被全世界公认为质量标志。超过3，700篇标准专论被《美国药典》和《国家处方一览表》（官方药物标准概略）公布。美国药典还提供超过1，600个首要的化学参考标准来贯彻《美国药典和国家处方一览表》指定的药物检验。

艾片（左旋龙脑）

Aipian

L-BORNEOLUM

本品为菊科植物艾纳香blumea balsamifera(L.)Dc.的新鲜叶经提取加工制成的结晶。

[性状]本品为白色半透明片状、块状或颗粒状结晶，质稍硬而脆，手捻不易碎。具清香味，味辛、凉，具挥发性，点燃时有黑烟，火焰呈黄色，无残迹遗留。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几科不溶。

熔点 应为201~205℃（附录C）。

比旋度 取本品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含50mg的溶液，依测定（附录VII c），比旋度[а]20应为-36.5°~-38.5°。

[鉴别]（1）取本品5mg，加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取龙脑对照品，加己醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2～5ul，分别点于同一硅胶Gaig层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4：10为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热到斑点显色清晰。代试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查]异龙脑 取本品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含15mg的溶液，作为供试吕溶液，另取异龙脑对照品，加乙酸乙酸制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照（含量测定）项下的方法测定，计算，即得。

本品含异龙脑（C10H18O）GI TJ FP 5.0%

樟脑 取【检查】异龙脑项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取樟脑雄起照品适量，精密稳定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照【含量测定】项下的方法测定，计算，即得。

本品含樟脑（C10H14O）不得过10.0%。

【含量测定】照气相色谱法附录VI E）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.53mm,膜厚度为1.0um），柱温为170℃。理论板数按龙脑峰计算就不低于3000。

聚 维 酮 K30

Juweitong K 30

Povidone K 30

（C6H9NO）n

[9003-39-8]

本品西吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。

【性状】本品为白色至乳白色的粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。

本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。

【鉴别】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加mol/L盐酸溶液2ml于重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。

（2）取本品水溶液（1→50）3ml，家硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸是呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。

（3）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解呈棕红色溶液。

【检查】K 值 取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（附录Ⅵ G第三法），测得相对黏度ηr ，按下式计算K值，应为27.0～32.0。

300Wlgηr＋（W＋1.5Wlgηr ）2＋1.5Wlgη－W

K＝

0.15W＋0.003W2

式中 W为供试品的重量（按无水物计算），g。

PH值 取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H），PH值应为3.0～7.0。 醛 取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取盐酸羟胺溶液（取盐酸羟胺6.95g，加水溶解并稀释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml。