药品技术转让

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号

2009年08月19日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：

一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十九日

药品技术转让注册管理规定

第一章 总则

第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

药品技术转让注册管理规定

第一节 基本要求

第一条 为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量 ，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。

第三条 药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。

新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。

生产技术转让，系指一家持有药品批准文号的药品生产企业，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后，按照使用的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给另一家药品生产企业，由受让药品生产企业申请新药品批准文号，并注销原药品批准文号的注册过程。

第四条 国家食品药品监督管理局鼓励创制新药，鼓励新药技术和药品生产技术的依法转让和科学利用，促进药品研发领域先进科学技术和药品生产的有效结合。

第五条 国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测情况和药品再评价结果，决定停止存在高安全风险品种和疗效不确切品种的药品技术转让。

第二节 新药技术转让注册申请的申报和审批

第六条 新药技术转让注册申请，适用于境内生产的新药以及《药品注册管理办法》规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物，包括下列情形的申请：

（一）已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。 （二）已获得《新药证书》和药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的其它药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。

第七条 新药技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。

药品技术转让注册管理规定

第一章 总则

第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整

和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可

控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规

定。

第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品

生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过

程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章 新药技术转让注册申报的条件

第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让

的注册申请：

（一）持有《新药证书》的；

（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》

的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件

六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方

应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新

药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部

转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险

的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料

一并提交。 第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让

方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床

试验等后续工作。

序资料类别提供方资料名称备注1转出方药品注册批件（注册证）及其附件2转出方药品补充申请批件及其附件如有提供3转出方药品再注册批件4转出方药品标准颁布件5转出方药品标准修订件6转出方新药证书如有提供7转出方新药证书持有者同意该品种技术转让证明材料的原件如有提供8转出方药品生产许可证及其变更记录页复印件9转入方药品生产许可证及其变更记录页复印件10转出方向当地省局提出注销技术转让品种药品批准文号的申请11转出方当地省局核准意见12转出方转出方所有品种清单或所放弃剂型所有品种的清单内容包括通用名称、规格、执行标准、批准文号等13转出方技术转让品种不涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其他法律纠纷的承诺14转出方拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审评审批补充申请的情况说明15药品技术转让合同转入方药品技术转让合同原件16转出方技术转让申请情形17转出方药品批准处方、生产工艺、稳定性研究结果18转出方现行的生产工艺规程19转出方内控标准及检验操作规程20转出方生产设备清单21转出方产品工艺验证资料22转出方包括批准证明文件复印件23转出方药品质量标准复印件24转出方营业执照复印件25转出方药品生产许可证复印件26转出方供应商审计材料27转出方营业执照复印件28转出方包装容器注册证复印件29转出方质量标准复印件药品批准证明性文件及其附件

原辅料的合法来源证明性文件包材供应商资质证明文件转让前药品基本信息证明性文件