新药技术转让

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号

2009年08月19日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：

一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十九日

药品技术转让注册管理规定

第一章 总则

第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

厂技术转让」

“功劳去火颗粒”技市转让

【新药类别」原中药9类

【荆型」颗粒剂

〔规格」2创袋【申报进度】免临床批件

【转让标的1免临床批件【报价」80万元

!适应症1清热解毒。用于实热火毒型急性咽炎、

急性胆囊炎、急性肠炎。【用法用量】温开水送服。一次1袋，一日3次。

项目介绍

主要成分:功劳木、黄柏、黄答、桅子

功劳去火片是早年由卫生部批准的中药三类新药经过多年应用，该药因其明确的苦寒清热解毒功能，适用于多种急性热毒病及多种急牲炎症.为一常用的清热解毒代表方剂.有固定的市场份额。无论内服，为用均有良好的治疗作用.并且为临床各科常用药

我们发现临床上凡是见有该类病症的患者，大多都是热毒较重、临床症状较为突出、需要服用能较快发挥作用且生物利用度较高的药物。而功劳去火片由于其剂型限制，特别是为掩盖苦味而包的糖衣层.使得服用后崩解较慢，影响体内吸收。为了提高药物的生物利用度，更快地发挥疗效，在原工艺不变的情况下，将其改变成颗粒剂。该颗粒剂分散度大，吸收速度快，提高了药物的生物利用度

为了掩盖颗粒剂的苦味，制备时采用了聚丙烯酸Iv号树脂的包合技术，不但掩盖了苦味、增加了药物的稳定性，而且使药物吸收快、作用迅速。功劳去火片和胶班为0丁C品种、颖粒剂为独家，可进一步申请专利及中药保护品种进行市场保护。在北京、广西《片剂)和贵州{胶班)为医保品种

详情请联系:

中国医药科技成果转化中心联系人:装秦拥L刘建清电话:Olf)一弓1665863一801/876E一m二山:饥1@phan”tec。乍cll

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２０１３年３月２０日第２２卷第６期　Ｖｏ１．２２，Ｎｏ．６，Ｍａｒｃｈ　２０，２０１３　中目蔼　Ｃｈｉｎａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｎｌｓ　・本刊视线・　Ｊｏｕｒｎａｌ　Ｖｉｅｗｓ　

从注册法规角度分析药品技术转让的时机及方式　

赵灿培，王金陵　

（博瑞生物医药技术＜苏州＞有限公司，江苏苏州　２１５１２３）　

摘要：从注册法规角度全面分析药品技术转让的时机及方式，涵盖各个注册分类的药品及其注册过程的各个阶段，以供药品生产、研发　单位选择最佳时机和方式进行药品技术转让。　

关键词：药品；注册法规；技术转让；时机：方式　

中图分类号：Ｒ９５４　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６—４９３１（２０１３）０６—０００１—０２　

经过两次征求意见和修改，２００９年８月１９日，国家食品药　

品监督管理局（ＳＦＤＡ）颁布了备受国内外医药企业关注的《药品　

技术转让注册管理规定》（国食药监注［２００９】５１８号）。该法规作　

为２００７年１０月１日起施行的《药品注册管理办法》（局令第２８　

号）的第４个配套文件，是我国药品注册监管体系中重要的组成　

部分；从鼓励创新、促进集约、开发性转让（相对前一次技术转让　

而言，进一步放宽到过了监测期的品种也可以转让）、保证质量、　

节约成本、激活市场６大角度出发，促进我国医药生产企业之间　的结构调整，鼓励大集团模式的出现。自法规实施以来，截至　

２０１１年９月，全国共接受４１件化学药技术转让申请，通过３０件，　

通过率７３％，明显高于药品的申请生产注册通过率（４０％）。　

根据《药品注册管理办法》，药品按注册分类大致分为新药、　

按新药申请程序申报的品种、仿制药、进口药４类，药品注册过程　

大致分为药品研发（临床前研究）、申请临床、取得临床批件、进行　

临床试验、申请生产、取得药品批准文号（或《新药证书》）６个阶　

段（一些可以豁免临床试验的仿制药注册过程可能不存在申请临　

床、取得临床批件、进行临床试验３个阶段）。若转让方提供技术，　

1 / 23 技术转让合同8篇

技术转让合同 (1)

受让方(甲方)：___有限公司住所地：

____法定代表人：___项目联系人：

通信地址：

邮政编码：

电话：

传真：

电子信箱：

转让方(乙方)：

住所地：

法定代表人：

项目联系人：

通信地址：

邮政编码：

电话：

传真：

电子信箱：

开户银行：

开户帐号：

_________________________研究院____________

“_____片”(以下简称“__片”)为乙方开发的中药6类新药，该品种已于2 / 23 20__年_月__日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件(No：___)。依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“__片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。

一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求

(一)项目名称

中药6类新药“__片”的全部技术及药物临床试验批件。

(二)项目合作的内容和要求

1、乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“___片”(以下简称“__片”)的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“__片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。

2、甲方按照本合同规定条款向乙方支付“__片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。

二、项目技术资料的交接

1、乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。