内控质量标准

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三茅活动平台 HR的借力成长通道：/ 内控质量标准

1. 目的

保证产品品质的一致性,确保产品达成合约之要求

2 范围

凡与产品有关之管制、制程、设备、治工具及生产资源与技术活动均属之

3. 定意

无

4. 权责

5. 内容

5.1 品质计划之制定

5.1.1品质计划之制定应附合品质制度要求,对相关之制造、设备、服务、检验程序加以规定

5.1.2 品质计划拟定后并並会同相关部门制定相关管理办法,细节工作规范及相关表单、记录等,使品质计划更完善.

5.1.3对于各種量測要求、若涉及之能力已超逾現有狀況、則品保部門須會同相關部門做充分研商、開發、以確保達到要求。

5.2 品质计划之执行

5.2.1品管部门应于產品完成之各適當階段、做檢驗及標示、並於製程中作巡迴检查,以防止不合格品流入下工序.

5.2.2 已入库之产品出货前做产品出货检验,以更确保产品之品质附合客户要求.

6 参考资料

制程检验作业指导书

三茅活动平台 HR的借力成长通道：/ 产品检验规范

进料检验规范

成品/来料检验作业指导书

QC工程表

产品工艺、流程

抽样作业指导书

1.目的

使公司生产及音乐会的批量产品能够合理的控制及追溯产品品质

引用标准:

2. 定义

AQL:即可以接收的质量水平,指生产方和接收方共同认为满意的不合格品率的上限,它是控制最大过程平均不合格率的界限,是抽样方案的设计基础.

检查:采用测量,检查,试验或其他方式将产品的一个或多个特性与规定的要求进行比较,以确定每批特性合格情况所进行的活动.

合格:单位产品的质量特性符合规定的要求称为合格.

不合格:单位产品的质量特性不符合规定的要求称为不合格,也叫缺陷

批: 1制造条件基本相同;2 挂靠时间大致相同; 3 产品规格结构相同.

合格判定数Ac:作出合格判定样本中所允许最大不合格品数

不合格判定数Re:作出不合格判定样本中所不允许的最小不合格品数.

样本: 从批量中抽取用于检查的单位产品的全体

抽样方案: 指样本大小或样本大小系列和判定组组合在一起

三茅活动平台 HR的借力成长通道：/ 检查水平: 指检查批量与样本大小之间的等级对应关系

3. 内容

抽样方案的取定依《MIL-STD-105E》抽样标准,具体办法依《制程检验作

来指导书》和《成品/进料检验作业指导书》执行.

4. 参考资料

MIL-STD-105E 抽样标准

制程检验指导书

成品/进料检验作业指导书

三茅活动平台 HR的借力成长通道：/ MIL-STD-105E抽样表

批范围

Pcs 样本大小 AQL=0.1 AQL=0.65 AQL=1.0 AQL=2.5 AQL=4.0 AQL=6.5

Ac Re Ac Re Ac Re Ac Re Ac Re Ac Re

2~8 2 0 1

9~15 3 0 1

16~25 5 0 1

26~50 8 1 2

51~90 13 0 1 1 2 2 3

91~150 20 0 1 1 2 2 3 3 4

151~280 32 2 3 3 4 5 6

281~500 50 1 2 3 4 5 6 7 8

501~1200 80 1 2 2 3 5 6 7 8 10 11

1201~3200 125 2 3 3 4 7 8 10 11 14 15

3201~10000 200 0 1 3 4 5 6 10 11 14 15 21 22

10001~35000 315 1 2 5 6 7 8 14 15 21 22

三茅活动平台 HR的借力成长通道：/ 35001~150000 500 7 8 10 11 21 22

说明: 使用箭头下面的第一个抽样号

CR: 严重缺陷 AQL=0.65 使用箭上面的第一个抽样号

MA: 一般缺陷 AQL=2.5 Ac: 接收数

MI: 轻微缺陷 AQL=4.0 Re: 拒收数

三茅活动平台 HR的借力成长通道：/ 制程检验作业指导书

1. 目的：

查核生產製造單位所生產的機種,是否符合客戶所指定的規格尺寸與配件,並加以檢測,確保制程之品質符合公司及客戶需求。

2. 範圍：

適用于制程中所有半成品、成品之檢驗。

3. 權責：

品保人員(IPQC):

3-1 負責執行巡迴檢驗動作並記錄統計。

4. 定義:

在生產制程中品保人員定時或不定時來回每個工位的檢查動作,稱為巡迴檢驗。

5. 作業內容：

5-1 首件确认

生产机台在产品调试好后,由QC人员根据“生产命令单”、“产品加工工艺卡”、“图纸”等标准资料对产品进行首件确认 .确认合格在“产品加工工艺卡”上签字.不合格则要求生产单位再调试,未经首件确认的产品不得进行生产.如为需配套组装的产品,首件确认时尚需做配套测试.

5-2 巡回检验产品之检验依《抽样作业指导书》和《产品工艺、流程》执行

5.2.1 QC人员对生产中的机台作不定期的巡视检查,对发现的不良项目予以现场反馈.巡视中发现的某类不良项目突出时,应视情况对已产出之产品做抽检分析.

三茅活动平台 HR的借力成长通道：/ 5.2.2 常规生产机台每4小时对所做产品进行抽检,抽检情况记录于“产品检验单”,每天巡检记录并记录于“日巡检报告”.

5.2.3 对过程检验中发现的严重不良项目(不良率超出许可的接收范围),开具“异常发生处理单”于责任部门.

6. 參考資料：

不合格品管理程式

制程異常處理矯正程式

抽样作业指导

产品工艺流程

7 附件

异常发生处理单

日巡检报告

产品加工工艺卡

生产指令单

成品\来料检验作业指导书

1.0 目的:

確保供制程\應商所提供之成品\材料的品質,符合本公司之需求。

2.0 範圍:

2-1 所有原物料入庫前。

2-2 客戶提供之物料。

3.0 定義:

『無』

三茅活动平台 HR的借力成长通道：/ 4.0 內容:

4.1 抽樣依《抽样作业指导书》执行

4-1-1 外来品检验

仓库在收到供应商或外协单位送来之原材料部件,在核对数量无误后,通知品管人员作来料检验.依物品之性质类别按《来料检验规范》对应的检验内容进行入库检验,检验结果记录于“来料检验单”.

4-1-2 成品检验

品管人员在接到检验信息后,根据产品之性质、类别按《产品检验规范》对应的检验内容对产品进行入库检验,检验结果记录于“产品检验单”

4-2 判定、記錄及標識︰

4-2-1 經IQC人員檢驗判定合格之物品需標識合格標籤,相关部门办理材料的入库手续.

4-2-3 不合格物品處理依《不合格物管理程序》执行,抽

检出之不良品需随同该批产品放置且能予区分.

５.０參考資料:

产品檢驗規範

来料检验规范

抽样作业指导书

不合格物管理程序

6.0 附件

进料检验单

企业内控质量标准的制定

人防工程施工质量通病一:底板

企业内控质量标准的制定

发布时间：2015-05-12 11:32:12 来源：蒲公英网点击：406

众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？

大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？

1 概念

1.1 CQA（关键质量属性）：

CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。

那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？

答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。

质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。

1.2 内控标准

企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。

内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。

那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？人防工程施工质量通病一:底板

.2 答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。

内控标准管理制度

海都集团

生产部门文件编号 HDZB06014

实施日期 2006年10 月 1日

修改时间

保密等级不加密

内控标准管理制度第1版第次修改

第 1 页共 4 页

1 1．说明

1.1 为加强物料质量管理，保证产品的安全特制订本制度。

1.2 本制度适用于集团公司各下属公司。

2．管理制度

2.1 温度控制的规定

2.1.1 冷库及车间空间温度的规定

2.1.1.1 冷库的温度：-18℃以下。

2.1.1.2 蔬菜冷风库的温度：0-8℃；面包粉冷风库的温度：0-8℃；原料解冻冷风库温度10℃以下。

2.1.1.3 车间室内的温度：原料、半成品、成品区温度夏季要求20℃（油炸、加热车间除外）以下，冬季18℃（油炸、加热车间除外）以下；包装温度夏季15℃以内，冬季12℃以下。

2.1.2 物料存放使用过程中温度的控制规定

2.1.2.1原料解冻后温度:青鱼、沙丁鱼、鲐鱼原料解冻后的温度控制在0-5℃；分身后的温度控制在3-8℃；蓝鳕鱼、好吉鱼原料解冻后在温度5-10℃以内，其他海产品原料解冻后的温度控制在冬季12℃以下，夏季15℃以下。

2.1.2.2 面包粉存放温度：8℃以下。

2.1.2.3 原料漂烫冷却后的中心温度：12℃以下；原料最后一道清洗水温：10℃以下。

2.1.2.4 汤料搅拌后温度：8℃以下，每锅汤料使用时间为2小时以内；生食产品汤料使用中温度：12℃以下；加热类产品汤料使用中的温度：15℃以下。

2.1.2.5 使用中面包粉温度：15℃以下，面包粉使用时间为夏季4天，冬季6天；必须在0-8℃的冷风库中存放保管。

2.1.2.6 沾面包粉冷冻前的产品温度：15℃以下;加热产品冷却后温度20℃以下快速沾粉冷

却到沾粉入单冻机时间为30分种以内。

2.1.2.7 完全加热后产品中心温度为75℃以上，完全油炸后产品中心温度为75℃以上；快速入冷冻机时间控制在10分钟以内；加热后需要入冷却机冷却的产品温度控制在30℃以下，快速入冷冻机时间控制在15分钟以内。

产品质量内控标准(一)

文件编号： NCS/CBZ―CP001 第 1 页共 2 页

标题：产品质量内控标准（一）版本号/修订次：1/0

产品质量内控标准（一）

1、尺寸偏差

2、外观

产品外观质量应符合表3要求

表3

检测项目要求

穿孔、气泡、暴筋不允许有

端面错位 ≤ 5mm

皱褶不可有死折，轻微皱不可影响印刷和复合效果

端面划痕不允许有

卷膜管芯采用3寸纸管，不允许有凹陷和影响使用的缺口

接头要求接头应牢固，应有明显的标识

杂质、污染无肉眼可见杂物及昆虫污染，外包装无明显积聚灰尘

同卷膜端面颜色不能出现明显色差。

气味除PE本身味外、无任何刺鼻异味。

晶点不允许有影响印刷、复合、涂胶质量的晶点；允许少量不影响使用的小晶点。

文件编号： NCS/CBZ―CP001 第 2 页共 2 页

标题：产品质量内控标准（一）版本号/修订次：1/0

3、物理机械性能

4、抽样

公司检验员对各生产班组的产品质量和工作质量进行监督和检查，对经过跟班质检员检验后判“批合格品”的产品进行不定期的监督抽查，规格、外观按GB/T2828 规定的一般检查水平Ⅱ，二次抽样方案，AQL＝6.5进行抽取。

5、以上未列指标及检验方法参照QB/T 1125－2000 《未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜》和GB/T 4456－1996《包装用聚乙烯吹塑薄膜》执行，客户要求提供性能指标时，必须对该项目进行检验及判定。