制定中药材质量标准的项目内容和技术要求：
1.名称 汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。
2.来源 包括原植（动）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
3.性状 系指药材的外形、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征的描述。除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干燥药材为主。
4.鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、一般理化鉴别、色谱鉴别和光谱鉴别等，色谱鉴别应设对照品或对照药材。选用方法要求专属、灵敏、快速、简便。
5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农残及有关的毒性成分等。
6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量。浸出物量的限（幅）度指标应根据实测数据制订。
7.含量测定 凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标成分的，均应建立含量测定项目。
8.炮制 根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
9.功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项及贮藏等 根据该药材研究结果制订。
10.有关质量标准的书写格式 参照《中国药典》。
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精心整理 学习帮手 第十五章 药品质量标准制订
[基本要求]
一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数] 4学时
第一节、概述
一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
二、药品质量标准的分类
1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准
2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。
3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。 word完美格式
精心整理 学习帮手 4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。
中国药典
全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines
Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。
沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。
自1963年版药典分为两部，一部和二部。
1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
第十五章 第1页 共8页
1 第十五章 药品质量标准的制定
第一节 概述
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊商品。
一、制定药品质量标准的目的意义
保证用药的安全、合理、有效，促进药品质量的提高，是政府管理药品的依据，同时有利于促进药品的国际交流和推进进出口贸易的发展。
二、药品质量标准的分类
药品质量标准：是国家为保证药品质量所订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
(一) 国家药品标准
1、中华人民共和国药典 ChP
由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。
2、中华人民共和国卫生部药品标准
由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。
(二) 临床研究用药品标准（新药）
在新药临床试验阶段，有新药研制单位制定，并经国家药品监督管理部门批准的一个临时性质量标准，该标准仅在临床试验期间有效，并仅供研制单位和临床试验单位使用。
(三) 暂行或试行药品标准（新药）
暂行标准(试生产)
试行标准(正式生产初期)
(四) 企业标准
非法定标准
标准规格高于法定标准
三、制订药品质量标准的原则
制订质量标准原则制订质量标准原则规范性规范性针对性针对性先进性先进性安全有效安全有效 第十五章 第2页 共8页
2 四、研究和制定药品质量标准的基础
1.文献资料的查阅及整理
2.对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1.质量标准将伴随产品终身。
2.一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。
石斛
Shihu
CAULIS DENDROBII
本品为兰科植物金釵石斛Dendrobium nobile Lindl.、铁皮石斛D.candidum Wall.ex
Lindl.、马鞭石斛D.fimbriatum Hook.var/oculatum Hook. 鼓槌石斛Dendrobium chrysotoxum
Lindl.、流苏石斛Dendrobium fimbriatum Hook．var．oculatum Hook．新鲜或干燥茎。全年均可采收，以春末夏初和秋季采收者为好，鲜用者采收后以湿沙贮存。干用者去净根、叶，用开水略烫，蒸透或以砂炒后，反复搓去叶鞘，晒干。铁皮石斛剪去部分根后，边炒变扭成螺旋状或弹簧状，烘干，习称“铁皮枫斗（耳环石斛）”。
【性状】 鲜石斛 圆柱形或扁圆柱形长约30cm，直径0.4-1.2cm。表面黄绿色，光滑或有纵纹，节明显，色较深，节上有膜质叶鞘。肉质，多汁，易折断。气微，味微苦而回甜，嚼之有黏性。
金釵石斛 扁圆柱形，长20-30cm，直径0.4-0.6cm，节间长2.5-3cm。表面金黄色或黄中带绿色，有深纵沟。质硬而脆，断面较平坦。味苦。
铁皮石斛 螺旋状或弹簧状，一般有2-4个旋纹，茎直拉后长3.5~8cm。直径0.2~0.3cm。表面黄绿色，有细纵纹，一段可见茎基部留下的短须根。质坚实，易折断，断面平坦。嚼之有黏性。
马鞭石斛、流苏石斛等呈长圆柱形，长4020～120150cm，直径0.5～0.81.2cm，节明显，节间长32～4.56cm。表面黄色至暗黄色，有深纵槽。质疏松，断面平坦或呈纤维性。味淡或微苦，嚼之有粘性。
鼓槌石斛 茎呈粗纺锤形, 具3～7节,中部直径1~3 cm。表面光滑，金黄色，有明显凸起的棱。质轻而松脆，断面海绵质。气微，味淡，嚼之有粘性。
【鉴别】（1）本品横切面：金钗石斛 表皮细胞1列，扁平，外被鲜黄色角质层。基本组织细胞大小较悬殊，有壁孔，散在多数外韧型维管束，排成7～8圈。维管束外侧纤维束新月形或半圆形，其外侧薄壁细胞有的含类圆形硅质块，木质部有1～3个导管直径较大。含草酸钙针晶细胞多见于维管束旁。
