2021.03.09 欧阳法创编
2021.03.09
2021.03.09 欧阳法创编
2021.03.09 Sysmex CA 500系列
时间：2021.03.09 创作：欧阳法
全自动血凝仪标准操作规程
目 录
1. 概述3
2. 仪器运行条件6
3. 样本检测程序17
4. 质控检测程序23
5. 标准曲线制作29
6. 维护及耗材置换35
7. 附录49
第 一 部 分
概 述
1. 使用目的
CA-500系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病2021.03.09 欧阳法创编
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2021.03.09 的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。
2．检测原理
全自动血凝分析仪CA-500系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中CA510采用凝固法；CA530采用凝固法，发色底物法两种检测原理：CA550采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。
2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）
2．1．1散射光比浊法
CA-500系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。
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1 全自动生化分析仪技术参数
1．技术规格：
1.1 仪器类型：全自动分立式，急诊优先检测；分析参数和试剂全开放
★1.2 分析速度：比色恒速≥400T/H
1.3 同时分析项目：78个比色项目
1.4样本位：≥90个样本位
1.5样本管规格：标准杯、微量杯、原始采血管，规格（Φ12-13）mm×（25~100）mm
1.6加样技术：液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测
1.7 分析方法：终点法、两点法、速率法
1.8试剂位：≥80个
1.9 试剂针：液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测
1.10试剂针携带率：自动清洗，携带率小于或等于0.1%
1.11 反应杯：≥90个
1.12反应杯清洗：自动8阶清洗 ，清洗水预加温
2．校准与质控：校准方法包括1点线性法、2点线性法、多点线性法。可自动描绘校准K值趋势图进行校准追踪。可进行失控样本测试结果报警并记录失控原因
3．软件主要功能：自动校准、自动条码扫描、项目组合测试、试剂信息管理、血清指数、反映全过程监测、脏杯记忆回避、防交叉污染程序、病人信息记忆及联想输入、自动报告审核、数据多参数查询、报表统计与打印、参考范围分级、报警信息分级、用路漫漫其修远兮，吾将上下而求索 - 百度文库
2 户操作权限分级管理、自动休眠与唤醒、实时在线帮助
4．报告打印：中文报告，8种格式可选。报告单支持用户自定义模式，质控与状态信息等
5. 基本配置要求
5.1 主机 1台
5.2 操作电脑 1台，19寸以上液晶显示屏，
5.3打印机1台
5.4 样本、试剂条码扫描仪 选配
5.5纯水系统一套
5.6UPS电源一块
5.7外置打印机一台
B超技术参数
1.设备用途说明
腹部、妇科、产科、浅表组织与小器官、颅脑、术中、介入性超声
2.主要规格及系统概述：
2.1 高档黑白便携式超声波诊断仪包括：
CHINAHEALTHINDUSTRYMEDICALINSTRUMENT医疗器械
根据叶医学实验室质量和能力认可准则曳[1]的要求袁实验室仪器正式用于检测患者标本前袁需要对仪器的分析性能进行验证袁以保证检验结果的准确与可靠袁只有仪器的分析性能达到可接受的标准后袁才能用于检测标本袁向临床发检验报告遥该研究对该科2014年1月新购入的SysmexCS-5100全自动凝血分析仪的精密度尧准确度尧线性尧检测限尧携带污染率5项性能进行验证袁现报道如下遥1资料与方法1.1仪器CS-5100全自动凝血分析仪遥1.2试剂DadeBehring公司配套血凝试剂袁APTT试剂(Actin)尧PT试剂(Thromborel)尧TT试剂(TestThrombin)尧FIB试剂(Thrombin)尧氯化钙(CalciumChloride)尧缓冲液(Owren'sVeronalBuffer)尧标准血浆(StandardHumanPlasma)尧纤维蛋白原标准(FibrinogenStandards)尧定值质控血浆水平1(Ci-Trol1)尧定值质控血浆水平2(Ci-Trol2)尧异常水平质控P渊ControlPlasmaP冤遥1.3标本采集2.7mL静脉血袁用109mmol/L枸橼酸钠抗凝(比例1:9),充分混匀后袁3000rpm离心10min遥1.4方法1.4.1精密度试验根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)中的EP15-A2[2]的相关要求袁在CS-5100血凝仪上测定两个水平定值质控血浆渊Ci-Trol1尧Ci-Trol2冤袁以了解仪器的重复性遥淤批内精密度院使用同批号的试剂袁在尽量短的时间内对两个水平定值质控血浆连续重复测定20次袁然后计算批内均值于和变异系数(CV)袁CV值应在厂家规定范围内遥盂批间精密度院用同一批号试剂每天测定上述两种定值质控血浆袁2次/d测袁2遍/次测袁2次间隔应跃2h袁连续测定5d袁每次都同时测定2个水平的质控袁计算批间均值()和变异系数(CV)袁CV值应在厂家规定范围内遥1.4.2准确度试验取2个水平的定值质控血浆渊Ci-Trol1尧Ci-Trol2冤在CS-5100全自动凝血分析仪进行PT尧APTT尧TT尧FIB测定袁验证上述几项的准确度袁每个项目重复测定3次袁测定结果应在厂家提供的定值范围内[3]遥1.4.3线性验证取接近预期上限的高值FIB血浆袁分别按如下比例进行稀释院100豫尧80豫尧60豫尧40豫尧20豫和10豫的比例进行稀释袁每个稀释度重复测定3次袁将测得的均值与理论值进行比较袁计算回归方程Y=aX+b袁要求院a值在1依0.05范围内袁相关系数r逸0.975[4]遥1.4.4检测限验证将FIB用稀释液稀释到厂家标识的浓度检测低限值附近袁重复检测12次袁计算CV袁要求CV应在厂家标识的依20%范围内袁即此浓度为FIB的检测下限遥1.4.5携带污染验证淤高值样本对低值样本的污染院将低值样本置样本架1和3位置袁高值样本置于2位置袁每个样本分别测定3次袁记录结果院N1尧N2尧N3尧A1尧A2尧A3尧N4尧N5尧N6遥计算k1=[N4-Mean渊N1袁N2袁N3冤]/Mean渊N1袁N2袁N3冤遥于低值样本对高值样本的污染院将高值样本置样本架1和3位置袁低值样本置于2位置袁每个样本分别测定3次袁记录结果院A1尧A2尧A3尧N1尧N2尧N3尧A4尧A5尧A6遥计算k2=[A4-Mean渊A1袁A2袁A3冤]/Mean渊A1袁A2袁A3冤遥要求各项结果CV值应符合厂家要求(CV臆10%)[5]遥1.5统计方法采用Excel2003软件计算及分析数据袁计数资料用%表示遥[作者简介]王旭(1977-)袁男袁辽宁鞍山人袁本科袁主管检验师袁研究方向院血液检验遥SysmexCS-5100全自动凝血分析仪的性能评价王旭鞍山市中心医院检验科袁辽宁鞍山114001[摘要]目的对SysmexCS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价遥方法通过2014年1月在SysmexCS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间(APTT)尧血浆凝血酶原时间(PT)尧凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)袁对仪器进行精密度尧准确度尧线性尧检测限尧携带污染率进行评价遥结果批内和批间最大变异系数(CV)为6.75%袁符合厂家规定(CV<10%),仪器精密度良好遥准确性试验测定结果均在厂家规定范围内袁仪器准确性良好遥FIB的相关系数r为0.9857(>0.975),符合要求遥FIB的检测限为0.28g/L袁CV为3.45%袁符合厂家规定(CV<20%),携带污染率均低于10豫袁符合要求遥结论SysmexCS-5100全自动凝血分析仪具有较高的精密度和准确度袁较宽的检测范围袁样本间携带污染率低的特点袁能够为临床提供准确的检测结果遥[关键词]SysmexCS-5100曰精密度曰准确度曰性能评价[中图分类号]R19[文献标识码]A[文章编号]1672-5654渊2015冤01渊a冤-0149-02
1 全自动凝血分析仪安全操作及保养规程
凝血分析仪是医疗机构中不可缺少的检测设备之一，准确的诊断和治疗需要靠准确的检测结果。因此，全自动凝血分析仪的安全操作和保养变得非常重要。本文将介绍全自动凝血分析仪的安全操作及保养规程。
安全操作规程
下面是使用全自动凝血分析仪时需要遵循的安全操作规程：
正确放置样本
在使用全自动凝血分析仪时，需要将待检测的样本放入样品孔中。要确保样品的准确性和安全性，必须采取以下步骤：
1. 确保样品被标识，标识上必须包括样品来源、样品编号、病人姓名和检测日期等信息。
2. 确保样品是由现代化的净化方法获取的。样品必须是清洁的、无细菌、无病毒、无冷冻等待时间过长的破坏和样本浓度适宜。
3. 样本量必须按照人工定量装入试管或试杯中。
4. 保持试管或试杯干燥和清洁。样品前不能使用氯或酒精等常见的消毒剂。 2 5. 确保样品不被反复冷/热冻、不被污染，预备好样品后应尽快放入样品孔中。
准确设置测试参数
全自动凝血分析仪的测试参数需要根据样品的特性设置。正确设置参数不仅可以保证测试的稳定性和准确性，还能保证仪器安全操作。
1. 检测的项目和参数需要由知道全自动凝血分析仪的测试范围和检测功能的专业人士来设置。
2. 在进行测试时，必须对比同一患者不同时间的检测结果，新的检测结果不可过高或过低。在确保样品质量可靠的前提下，不排除存在来自试剂或设备的缺陷。
正确启动和关闭仪器
在使用全自动凝血分析仪时，需要记住以下操作：
1. 启动仪器：插入电源，打开仪器总电源开关，然后打开分析仪电源开关。
2. 关闭仪器：关闭分析仪电源开关，然后关闭总电源开关。
3. 在能源紧缺的情况下，要保持设备和电脑主机的节能工作。
正确处理检测结果
处理检测结果时，必须注意以下规范：
1. 检测结果要及时录入。按照医院制定的管理程序存档保管。 3 2. 如果检测结果不正常，必须立即采取有效的处理方法。
