一、概述
道地药材作为中华传统中药的重要组成部分，具有神奇的药用功效，深受人们的追捧和青睐。为保护和传承中华传统药材文化，我国实施了道地药材地理标志保护制度。对于申报成为道地药材地理标志产品的药材，需要经过严格审查，确保其质量和地域特色。下面将就道地药材地理标志产品的审查标准进行系统阐述。
二、标准内容及要求
1. 道地药材地理标志产品的资格要求
道地药材地理标志产品是指在一定地理区域内生长、获取的药材，其品质、声誉或其他特性主要归因于其所处地理环境的影响。首先申报成为道地药材地理标志产品的药材需满足以下资格要求：
(1) 药材产地需明确、边界清晰
(2) 药材的品种和质量需达到一定标准
(3) 药材的生长环境需符合特定要求
(4) 药材的生产加工工艺需符合传统标准
2. 道地药材地理标志产品的申报程序
为成为道地药材地理标志产品，药材生产者需要按照规定的程序进行申报。申报程序包括但不限于以下环节：
(1) 提交申报材料：包括药材生产地的地理环境、生产加工工艺等资料
(2) 进行资格审查：由有关部门对申报药材的资格进行审查
(3) 公示和听证：对符合资格的申报药材进行公示和听证，征求公众意见
(4) 审查合格：经过严格审查合格后，方可成为道地药材地理标志产品
3. 道地药材地理标志产品的维护和管理
一旦成为道地药材地理标志产品，相关部门需要对其进行维护和管理，确保其地域特色和质量。具体做法包括但不限于以下措施：
(1) 加强监督检查，防止假冒伪劣产品
(2) 维护产品声誉，推广地理标志产品
(3) 加强技术指导，提高产品质量
(4) 维护相关产业的利益，促进转型升级
三、标准实施的意义
道地药材地理标志产品审查标准的实施，对于保护和传承中华传统药材文化具有重要意义。其意义主要体现在以下几个方面：
附件1：
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明
（一）注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
6.1中药复方制剂；
执业药师 《药事管理与法规》黄金考点
※执业药师与健康中国战略的知识点总结※
黄金考点一：健康中国战略
《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
黄金考点二：多层次医疗保障体系的组成
我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。
黄金考点三：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
①主要起营养滋补作用的药品；
②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；
③用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂； ④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；
⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；
⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
黄金考点四：药品质量特性和特殊性
1.药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。
2.药品的特殊性：专属性，两重性，质量的重要性，时限性。
黄金考点五：执业药师的注销注册
执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③被吊销《执业药师职业资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
第1页/共54页 附件3
中药注册分类及申报资料要求
（征求意见稿）
目录
一、中药注册分类
二、中药注册申报资料要求
（一）行政文件和药品信息
（二）概要
（三）药学研究资料
（四）药理毒理研究资料
（五）临床试验资料
第2页/共54页 一、中药注册分类
中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。一般包含以下情形：
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。一般包含第3页/共54页 以下情形：
2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。
第4页/共54页 二、中药注册申报资料要求
本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。如果申请人要求减免资料，应当充分说明理由。申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及指导原则的相关规定。境外生产药品提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文本并附原文。
