中药新药申报资料要求

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中药、天然药物注册分类及申报资料

要求（试行）

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一、中药、天然药物注册分类

中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

（一）注册分类及说明

中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：

1类：创新药。指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。

2类：改良型新药。指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：古代经典名方。指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。

4类：同方类似药。指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。

5类：进口药。指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。

（二）包含的情形 3

1. 创新药

1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。

2、改良型新药

2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

一、 中药新药的注册分类及说明

1.1 注册分类

中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：

1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2. 新发现的药材及其制剂。

3. 新的中药材代用品。

4. 药材新的药用部位及其制剂。

5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9. 仿制药。

1.2 说明

注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

二、 中药新药的研发及申报流程

中药新药的研发申报一般按以下程序进行:

选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:

新药的临床前研究

（一）主要内容：

新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：

从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

新药的临床研究

（一）主要内容：

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

最新中药新药研发申报流程及相关材料说明资料

中药新药的研发和申报流程较为复杂，需要经历多个环节和步骤。以下是一般情况下的中药新药研发申报流程及相关材料说明：

1.研究背景和目标设定（约200字）：

-需要对研究的背景和目标进行阐述，说明中药新药的研发意义和目标，为后续研究提供合理性和方向。

2.前期研究工作（约200字）：

-对前期研究工作进行概述，包括中药新药的研究基础和相关文献综述等。

3.研究设计与方案（约300字）：

-需要明确中药新药的研究设计和实施方案，包括研究方法、样本采集、数据分析等。

4.实验材料与方法（约300字）：

-提供详细的实验材料和方法，包括药材的采集、加工和质量控制等。

5.实验结果与分析（约300字）：

-提供实验结果和数据的详细解析和分析，包括中药新药对目标疾病的效果、安全性和代谢过程等。

6.技术路线和产品规划（约300字）：

-需要明确中药新药的技术路线和产品规划，包括药物提取、制剂开发和临床应用等。 7.临床研究计划（约400字）：

-需要提供中药新药的临床研究计划，包括样本大小、试验方案和预期结果等。

8.安全性评估和有害反应预警（约300字）：

-需要提供中药新药的安全性评估结果和有害反应的预警措施。

9.药物质量标准与质量控制（约300字）：

-需要提供中药新药药物质量标准和质量控制要求，包括活性成分含量、重金属和微生物限度等。

10.临床试验数据结果（约400字）：

-提供中药新药的临床试验数据结果，包括疗效评价、安全性评价和副作用监测等。

11.专利申请（约200字）：

-提供已提交或拟提交的专利申请情况，保护中药新药的知识产权。

12.其他材料（约200字）：

-提供其他与中药新药研发相关的材料，如专家委员会成员名单、合作单位介绍等。

通过以上的申报材料，可以完整的展示中药新药的研发过程、安全性评估和临床试验结果等信息，为中药新药的申报和批准提供有力的支持。当然，中药新药的研发和申报还需要结合具体的法规和政策要求进行操作。

附件1：

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

一、注册分类及说明

（一）注册分类

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

（二）说明

注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。

3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：