技术文件管理制度

XXXXXXXXXX 有限公司

文件编号： HYT/JS-GL-001

制修部门： 技术部

版 本： A/0

发布 编制 审核 审批

为规范公司质量管理体系文件中各类技术文件的控制，使用与保存，发放和管理，确保

各使用部门可随时获得、使用有效的文件版本，防止错用作废技术文件，特制定本规定。

本管理制度规定了 XXXXXXXXX 有限公司技术文件控制的原则和方法， 合用于程叙文件未

涉及到的公司各类技术文件的控制与管理。

技术总监负责所有技术文件的批准。

技术部是技术文件的归口管理部门， 由技术文员负责技术文件的发放及技术文件编号的

管理，并对技术文件进行控制和管理。

各部门对本部门所使用的技术文件进行控制管理。

企业标准：产品标准，设计、施工、验收标准。

技术性管理文件：技术规范、制度、办法、导则、细则。

图纸：产品设计图纸、工艺图纸、工装图纸。

工艺文件：装配工艺、生产工艺。

产品资料：说明书、验证方案、装箱清单

Q/HYT×××- ××××

年代号(四位)

顺序号(三位)

企业代号

企业标准代号

HYT/JS-GL- ×××

顺序号(三位)

管理性文件代号

技术文件代号

企业代号 HYT/JS-GL- ×××-R××

记录顺序号(两位)

顺序号

管理性文件代号

技术文件代号

企业代号

(1) 产品图纸：

TZ XX-XX

零件顺序号：用 01、02、03.... 表示

产品代号：用 01、02、03.... 表示

产品图纸代号

如： TZ01-01 表示 01 号产品的 01 号零件

TZ01-01-01 表示 01 号产品中 01 号零件的 01 号零件

若零件由多个零件装配组成，则在编号后面加之“-00”来表示。

如： TZ01-01-00 表示 01 号产品的 01 号零件的装配图纸

TZ01-01-01-00 表示 01 号产品中 01 号零件的 01 号零件的装配图纸

若零件由多道工序完成，则在编号后面加之“-1P (2P、3P…)”来表示。

如： TZ01-01-1P 表示 01 号产品的 01 号零件的第一道工序

TZ01-01-01-1P 表示 01 号产品中 01 号零件的 01 号零件的第一道工序

1P、2P、3P……表示不同工序，如毛坯图、焊接图、激光雕刻图、丝网印刷图等。

(2) 工装图纸

GZTZ XX-XX

零件顺序号：用 01、02、03.... 表示

工装代号：用 A1、A2、A3....B1、B2 表示

工装图纸代号

其余同产品图纸。

(3) 工艺图纸：(纸箱、包装、接线、原理图、管路图)

GYTZ XX-XX

零件顺序号：用 01、02、03.... 表示

产品代号

工艺图纸代号

其余同产品图纸。

产品代号表

代号 产品名称 产品型号

01 微生物限度检验仪 YT-X300

02 过滤杯 F50/F60/C50

03 一次性微孔滤膜 ——

04 反复使用薄膜过滤器 FA50

05 微生物限度过滤支架 YT-X220

06 集菌仪 YT-602

07 接触平板 D55/A/B/C/D、D90/A/B/C/D、SA20

08 匀浆仪 YT-761

09 集菌仪 YT-601

10 微生物限度过滤支架 YT-X330

11 微生物限度检验仪 YT-X301

12 集菌培养器 ——

13 总有机碳(TOC)分析仪 YT-1000

14 集菌仪 YT-603

15 集菌仪 YT-608

16 集菌仪 YT-606

17 培养基自动分配仪仪 YT-P500

18 αβ阀 YT-DN50/YT-DN100/YT-DN150

19 汽化过氧化氢(VHP)灭菌器 YT-V1000

20 无菌隔离器 ——

21 微生物限度检验仪 YT-X303

22 无菌传递舱 YT-STC500/YT-STC800

YT ×××× ××××××.PCB 表一

PCB (代表是产品 PCB 板)

日期(六位)

产品型号

公司代号

例：①YTX30020220910.PCB 代表 2022 年 9 月 10 日生效的微生物限度检验仪 YT-X300 PCB

板。

②YT60120220910.PCB 代表 2022 年 9 月 10 日生效的集菌仪 YT-601 PCB 板。

YT ××××V×. ×

程序小改动(针对不同客户要求进行的小改动)

程序大改动

V 代表是程序的版本号

产品型号

公司代号

例：①YTX300V1.1 代表微生物限度检验仪 YT-X300 第一版程序武汉某公司项目

②YTX300V2.0 代表微生物限度检验仪 YT-X300 第二版程序

③YT601V2.0 代表集菌仪YT-601 第二版程序

HYT/XX- ××- ××

顺序号(两位)

产品代号(如果文件不属于哪种产品则用 00 表示)

文件代号(见表一)

公司代号

注：与其他类文件相对应的记录编号

HYT/XX- ××- ××-R××

记录顺序号

顺序号

产品代号(如果文件不属于哪种产品则用 00 表示)

文件代号(见表一)

公司代号

各部门负责本部门技术文件的编写，技术部提供惟一性文件编号，各使用部门会签，并

经部门负责人审核确认后，由技术总监签发批准后实施。

企业标准经技术总监审核，总经理批准后发布实施。

由技术部负责技术文件的收发管理，并填写《文件目录清单》进行有效控制。

文件发布后， 技术部按照发放范围将文件发放至各使用部门， 发放时在文件正面处加盖

受控章，注明分发号与日期，并填写《文件发放、回收记录》，确保执行部门均能得到

有效文件。

因破损而重新领用的新文件，分发号不变，日期是领用该新文件的日期，并收回相应旧

文件；收回的破损文件加盖“作废”印章并及时销毁。

当文件丢失时，使用部门须提出《文件补发申请单》，并经部门负责人审核，报技术经

理批准后，技术部赋予新的文件(分发号一样，日期不同)，并在原发放记录上注明已

丢失的文件失效。

当原文件失效或者作废时， 需要发放文件与签收文件的负责人同时签字以确认签回， 并

及时销毁。

文件需修订或者更改时，由原编制部门提出申请，填写《文件更改申请单》，经部门负责 人审核，技术总监批准，由技术部组织文件修改。

更改方式可采用划改、换页或者换版。对换版文件和撤出的原页由技术部收回，加盖“作 废”印章并统一销毁，需要保留的加盖“作废保留”印章进行标识，同时保留《文件更 改申请单》。 序号 文件代号 文件名称 范围

1 GY 工艺文件 装配工艺、生产工艺、操作规程、试验方法

2 SM 使用说明书 使用说明书、软件说明书

3 ZM 合格证 合格证、证明

4 ZD 装箱单 装箱单

5 YS 验收文件 验收报告、验收确认单

图样目录、文件目录、零部件明细、标准件 6 ML 目录

明细、外购件明细、汇总表、清单

7 TZ 通知 技术通知

少量的文件更改， 文件更改的受权人可采用红水笔在原文件上划改， 并在修改处注明更

改标记，用 、 …..表示。在修改状态中用 A/0、A/1、A/2……A/n， B/0、B/1、

B/2…..B/n 等表示， A/0 表示第一版第 0 次修改， B/0 表示第二版第 0 次修改……挨次

类推， A/n 表示第一版第 n 次修改。文件修改 10 次以后必须进行换版。量多的文件更

改可采用换页方式，但必须填写《文件更改申请单》，批准后方可更改。

文件换版时必须填写《文件更改申请单》，批准后方可更改，版本号用 A、B、C…表示。

为了便于阅读，文件累计更改面积不得大于该页有效面积 1/4 或者划改次数不超过 5 次，

否则须做换页或者换版处理。

文件必须分类存放在干燥通风、安全的地方；

各部门及文件持有人要妥善保管好文件，分类管理，便于查找，防止文件损坏或者丢失。

任何人不得在受控文件上乱涂乱改， 不许私自外借， 确保文件的清晰、 易于识别和检索。

当文件需要作废时，由原编制部门提出申请，填写《文件销毁申请单》，经部门负责人

审核，技术总监批准，由技术部回收销毁。

由技术部从所持有部门收回作废文件，加盖“作废”印章，统一进行销毁，在《文件发

放、回收记录》上注明销毁，并在《文件目录清单》上注明作废。

为某种原因需保留的任何已作废的文件，加盖“作废保留”印章进行标识。

借阅复制技术文件，由各部门文件管理人员按权限要求审核后，并填写《文件借阅、复

制记录》，方可借阅复制。

文件持有者调离本公司时，必须向所在部门移交所有文件，并办理文件归还手续。

当生产人员需要烧录程序时，需要填写《程序烧录申请单》，然后由技术部相关人员进

行操作。

《文件发放、回收记录》

《文件借阅记录》

《文件更改申请单》

《文件销毁申请单》

《程序烧录申请单》