回收、返工、重新加工

论“返工”与“重新加工”的ＧＭＰ管理作者：王素敏梁毅来源：《上海医药》2008年第06期摘要目的：对药品生产企业返工和重新加工等相关问题提出处理原则和解决方案。

方法：对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定，对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨。

结论与结论：返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响，必须纳入GMP，进行规范化管理。

关键词返工重新加工 GMP 质量管理中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)06-0262-在药品的生产过程中，返工与重新加工等情况时有发生。

如何区分返工（reprocessing）与重新加工（reworking），如何进行规范的返工与重新加工，确保药品质量，降低产品质量风险，获得药品监督管理部门和客户的认可，是摆在我国药品生产企业面前一个重要且紧迫的问题。

再者，我国现行的《药品生产质量管理规范（1998年版）》中对此也没有直接的标准要求，这就给药品生产企业处理相关问题带来一定的难度和困惑。

本文就此问题进行相应的探讨。

1 返工和重新加工的涵义辨析长期以来，国内医药行业对返工、重新加工等的内涵一直存在着不同的看法和争议。

在发达国家或有影响力的有关国际组织的GMP中，或多或少地有返工或重新加工的内容。

比较有权威的人用药品注册技术要求国际协调会（以下简称ICH）在其技术要求类文件Q7A（活性药物成分（API）的GMP指南）中，对于返工（reprocessing）的定义是：将不符合标准或规格的一个中间产品或原料药返回生产工段，按规定的生产工艺中的某一步骤或其它适当的化学或物理处理步骤（如结晶、蒸馏、过滤、层析、研磨等）重新处理；对于重新加工的定义则是：将不符合规定标准的中间产品或原料药采用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间产品或原料药(如使用不同的溶剂再结晶)。

比较发现，以上两个定义的区别在于，对不合格中间体或原料药的再加工，这一过程“是否不同于规定的生产工艺”，一个或者数个生产工艺规程范围内的加工工艺过程被重复用于一批中间产品或者原料药的加工，那么返工就发生了（工艺规程规定的重复除外）；如果对不合格品采取的加工措施不在工艺规程的规定之内，就应该被视为重新加工。

返工返修处置方案一、概述随着制造业的发展，由于人员操作不当、材料问题、工艺缺陷等原因，产品在制造过程中可能出现返工、返修情况。

对于一个制造企业来说，如何对返工、返修情况进行处理，能够直接影响到整个企业的效益。

本文将介绍一套完整的返工、返修处置方案，利用这套方案能够有效地降低返工、返修的数量和频率，提高企业效益。

二、减少返工、返修的方法1. 引入PDCA循环PDCA循环是指Plan-Do-Check-Action（计划-执行-检查-行动）的循环模式，在企业管理中应用广泛。

引入PDCA循环可以控制和改进产品过程，降低产品的返工、返修率。

具体操作：（1）Plan阶段：制定计划，根据以往的返工、返修情况等数据进行预估，确定生产流程、产品标准等相关规范。

（2）Do阶段：按照制定的计划执行生产任务，严格按照设定的标准进行生产。

（3）Check阶段：通过抽样检验、全面检查等方式，对生产过程和产品质量进行检查。

（4）Action阶段：根据检查结果，对生产过程进行优化改进，不断提升产品质量，降低返工、返修率。

2. 实施员工培训计划产品返工、返修与员工的操作技能和操作规范密切相关。

因此，制定并实施员工培训计划对于降低返工、返修率具有重要的作用。

员工培训应覆盖以下内容：（1）操作规范：明确操作流程，标准化操作，降低操作失误几率。

（2）专业技能：提高员工的操作技能和专业知识，降低制造中的人为因素。

（3）质量意识：强化员工的质量意识，提高员工的责任感和主动性。

3. 加强品质管理品质管理是制造企业中的核心管理内容，通过对过程进行控制和改进，可以降低返工、返修率。

在品质管理中，应该加强以下内容：（1）严格执行工艺流程，确保每一个环节的精度和质量。

（2）制定并执行零缺陷标准，严格控制零部件数量、缺陷率等指标。

（3）实施全面质量管理，不仅限于产品生产过程，也包括采购、仓储等全过程管控。

三、返工、返修处理流程如果还是出现了返工、返修的问题，需要及时进行处理，处置方案如下：1. 返工、返修问题解决（1）针对出现的问题，及时整理、分析问题原因，制定针对性措施。

目的：建立产品重新加工的工作程序，以规范产品重新加工的工作。

范围：适用于企业内可以重新加工的不合格品。

责任：生产技术部、质量保证部、生产车间负责实施。

内容：1．不合格品所在部门填写“不合格品处理单”（一式五份），阐明申请处理的理由，经部门负责人批准后，报生产技术部。

2．生产技术部根据其不合格原因，对可进行重新加工的产品，安排相应车间技术人员先进行小样试制，经质量保证部检验合格后，填写“小样试制报告”（一式三份），详述试制情况及结果，经车间主任签字后，报生产技术部批准。

3．生产技术部依据车间小样试验情况，同时在“不合格品处理单”上写明重新加工产品的返工方法（有必要时应制订重新返工操作程序），并经质量保证部审核、生产技术副总经理批准后实施。

4．“不合格品处理单”一份返回不合格品所在部门，其余三份会同“小样试制报告”分别交于生产技术部、质量保证部、执行重新加工的车间。

5．车间依据经批准的返工方法进行产品的重新加工。

5．1执行重新加工的产品，应做好相应的返工记录。

5．2重新加工的产品的批号编制应依据“批号管理”的相应规定执行。

5．3重新加工操作过程必须在质监员的监控下进行，监控人员发现问题应及时上报主管部门。

6．经重新加工后的产品必须由质量检验人员按照规定的取样程序、检验操作规程进行检验。

只有检验合格，并发检验合格报告单的产品，经质保部审核发放放行通知单方可销售。

7．重新加工后的产品经检验合格、批审计批准放行后，质量保证部应按规定对产品进行留样备查，并做稳定性考察。

8．重新加工后的产品，经检验不合格的，仍按照本规程重新执行。

9．重新加工的产品的全部记录均要详细准确（特别是过程偏差），归入批记录中留档备查。

返修：通常指产品已经卖给（或交付给）用户之后，发现问题，打回加工单位，或维修单位，返工”定义为：“为使不合格产品符合要求而对其采取的措施”。

中文：返工意思：返回来重做；凡是质量不合格的产品一律返工。

2010版GMP返工定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

返修，指为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。

在GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》标准中，将“返工”定义为：“为使不合格产品符合要求而对其采取的措施”。

在GB/T19000-2000《基础和术语》标准中，将“返工”定义为：“为使不合格产品符合要求而对其采取的措施”。

从以上定义可以看出，返工和返修是有明显区别的。

其主要区别是，返工后的产品可以消除不合格，使原不合格产品经采取措施后，可以成为合格产品。

例如对某机械产品在轴加工中对需与轴承配合的“轴肩”部位，加工结果尺寸偏大超差，轴承装配不进去。

则该轴肩部位属不合格产品。

针对这样的不合格产品，可采取重新到磨床上加工的措施，使轴肩部位达到公差要求，从而使原不合格的产品，可以在采取措施后，达到合格要求。

这种对不合格品所采取的措施则属返工。

而返修的产品，经采取措施后，仍属不合格产品。

但采取措施后，产品可以满足预期的使用要求。

例如在机械产品轴加工中对需与轴承配合的“轴肩”部位，加工结果尺寸小于公差要求，则此处轴肩与轴承已无法配合完成装配任务。

为使该轴肩部位不报废而遭受损失，在尺寸超差不大的情况下，可将此轴肩部位到电镀车间镀上一层硬铬，然后到磨床上加工到要求的公差范围。

此时这一轴肩的公差符合轴承的装配要求，这一根轴是可以满足使用要求了。

但这一轴肩部位仍属不合格产品，因为这一根轴的轴肩部位已镀上一层硬铬，材质已发生变化，仍属不合格产品。

返工：是为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。

二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。

三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。

四、内容：1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

1.1产品回收的要求：1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。

1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。

1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。

2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。

2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。

2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。

2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。

2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。

返工及回收管理制度为了保障产品质量，减少资源浪费，公司制定了返工及回收管理制度，旨在规范返工和回收的流程、责任、监管和处置。

定义1.返工：指在生产过程中的某个环节出现了不合格的产品，需进行重新加工、修补或更换部件以满足产品标准的过程。

2.回收：指在产品制造、使用、处置过程中发现的不合格、损坏、废弃等产品和材料，经过分类、处理和再利用等工艺流程重新生产为符合要求的产品的过程。

责任和流程1.生产部门：负责生产流程的质量监控及返工流程的处理，包括返工的发现、记录、分类和措施的制定等，向品质管理部门汇报返工情况。

2.品质管理部门：负责对返工情况进行监管和管理，审核返工记录，定期汇总并反馈给管理层，制定改进建议。

3.管理层：负责对返工情况的最终决策，制定返工指导方针和规定标准，并监督执行情况。

4.回收部门：负责对回收材料的分类、处理和再利用等工艺流程，确保回收材料的再利用符合环保标准。

返工流程1.找出不合格品：在生产过程中，工人应及时发现不合格品，把不合格品放到缺陷品架上，并记录缺陷品数量、缺陷类型等信息。

2.返工的责任：由质检人员确认返工产品的种类、数量和责任人，并及时将相关信息填入返工记录表。

3.检验返工：返工产品修复后，需要进行再次检验，以确保质量符合生产要求，并重新装配，放回生产流程。

回收流程1.分类回收: 回收人员将废弃、损坏等不合格产品和材料进行分类，如金属、玻璃、塑料、纸张等。

2.处理废弃物：对于废弃物，采取处理措施，如进行压缩、细碎或焚烧等，使其更便于处理和再利用。

3.再利用：对处理后的产品进行分类，符合储存标准并达到一定数量后，再通过相应的生产工艺流程，重新制造成符合标准的产品，实现资源的最大化利用，符合环保标准。

处理不合格品和废弃物的技术思路1.采用工艺技术 separate + remanufacturing。

2.建立信息系统，录入企业所用的原材料、废弃物和返工产品的相关信息，并结合具体的技术处置方式，综合考虑资源信息，以求实现最大化利用。

回收、返工、重新加工一术语定义参照欧盟GMP术语的相关内容，明确本文中尾料、返工、回收和再加工的定义如下：尾料：药品制剂生产过程中，由于生产设备的限制，一批正常生产、符合各项中间控制质量标准的产品在某一特定生产工段无法全部加工完的剩余产品，如压片结束时残留在压片机内的剩余颗粒。

如需继续对剩余颗粒进行压片，则片重无法控制在规定限度内。

返工：在一个特定的生产工段，对一批不符合质量标准的产品的全部或部分进行重新加工，一次或多次重复以往的加工工艺，使产品达到可接受的质量标准。

回收：在一个特定的生产工段，将前一批次的全部或部分产品按照所需量加入到另外的批次中，继续进行加工。

再加工：在一个特定的生产工段，采用不同于以前的工艺对一批不符合质量标准的产品的全部或部分进行加工，使其达到可接受的质量标准。

1 返工和重新加工的涵义辨析长期以来，国内医药行业对返工、重新加工等的内涵一直存在着不同的看法和争议。

在发达国家或有影响力的有关国际组织的GMP中，或多或少地有返工或重新加工的内容。

比较有权威的人用药品注册技术要求国际协调会（以下简称ICH）在其技术要求类文件Q7A（活性药物成分（API）的GMP指南）中，对于返工（reprocessing）的定义是：将不符合标准或规格的一个中间产品或原料药返回生产工段，按规定的生产工艺中的某一步骤或其它适当的化学或物理处理步骤（如结晶、蒸馏、过滤、层析、研磨等）重新处理；对于重新加工的定义则是：将不符合规定标准的中间产品或原料药采用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间产品或原料药(如使用不同的溶剂再结晶)。

比较发现，以上两个定义的区别在于，对不合格中间体或原料药的再加工，这一过程“是否不同于规定的生产工艺”，一个或者数个生产工艺规程范围内的加工工艺过程被重复用于一批中间产品或者原料药的加工，那么返工就发生了（工艺规程规定的重复除外）；如果对不合格品采取的加工措施不在工艺规程的规定之内，就应该被视为重新加工。

1、重新加工、返工、回收的区别附则里面有的啊。

（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

（十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

（十八）回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

2、新版GMP对工艺规程的要求好像没什么明显变化！有必要修改吗？3、内包、外包设备设定参数随设备老化，参数浮动较大。

在工艺规程内有必要明确规定吗。

通看新版GMP，其实80％的文件都不需要修改。

4、新版GMP明确生产工艺规程制定以注册工艺为依据，那么当注册、再注册、部标、国标、药典制法有不统一的情况都不用管，只要按照注册工艺就行？应当以注册时的原始工艺制定工艺规程，其他的不用管。

当原始工艺落后需改进时，应当重新注册，批准后方可对工艺规程进行修订。

应该是最新注册的工艺。

注册工艺不一定是指新药注册的工艺，再注册也算。

5、请问药品质量分析及风险评估常用工具和软件有哪些？危害分析和关键控制点(HACCP)、危害操作分析（HAZOP）、危险分级和筛选、过失树状分析（FAT）、初步危害源分析（PHA）、失败模式与影响分析（FMEA/FMECA）、辅助数理统计工具（1、包括控制图表如：可接受控制图、带算术平均值与警戒限的控制图、累计总和图、shewhart 控制图、加权移动平均值；2、实验设计；3、矩形图；4、Pareto图；5、过程能力分析）、非正式风险管理工具（包括：投诉处理、变更控制、偏差管理、OOS、趋势分析等）统计软件可在网上下载，Minitab 15就很实用。

6、GMP风险管理风险管理在其它行业其实已经使用多年，但我国引入制药行业时间并不是太久，确实大多数人都在思考如何去做。

返工与重新加工的异同点
返工与重新加工在工业生产中都是对不合格品进行处理的手段，但它们有一些明显的不同之处。

相同点：
* 返工与重新加工都是对不合格品进行处理的方法。

* 两者都涉及到对产品进行再加工或修复，以提高产品的质量和一致性。

不同点：
* 返工指的是将不合格品返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工。

而重新加工则是指采用不同于现有生产工艺的一个或多个工序对不合格品进行再加工。

* 返工通常是在生产过程中对不合格品进行纠正，以使其符合质量要求。

而重新加工则更侧重于在产品生产完成后，对不合格品进行修复或再加工，使其达到合格标准。

* 返工通常是在生产线上进行，与正常的生产流程相结合。

而重新加工可能需要在专门的生产单元或工作站中进行，或者由专业的维修人员来完成。

* 在某些情况下，返工可能涉及到对不合格品的挑选、分类和重新分配等步骤，而重新加工可能涉及到更复杂的工艺和技术，以修复不合格品并使其达到质量要求。

总的来说，返工和重新加工都是为了提高产品的质量和一致性，但它们在处理不合格品的方法、流程和技术等方面存在一些差异。

在实际应用中，应根据具体情况选择适当的处理方法。

以下文字并非原创，仅个人认为对返工、回收介绍比较全面的一篇文章，仅供大家参考。

1.第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

回收应按预定的操作规程进行，并有相应记录。

回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

解读：本条是关于产品回收的规定。

产品回收程序应该是：先进行质量风险评估，再决定（即预先批准）是否回收。

欧盟GMP规定相关的规定是这样的：只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次的合格产品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。

应对相关的质量风险（包括可能对产品有效期的影响）进行适当的评估后，方可按预定的规程进行回收处理。

回收应有相应记录。

2.第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

返工应有相应记录。

解读：本条是关于重新加工/返工的规定。

限定了制剂产品不得进行重新加工（在欧盟制剂基本上也不允许返工）；不合格制剂中间产品、待包装产品、成品一般不得进行返工。

这明确了返工处理条件，即返工不得影响质量、要符合标准、按SOP操作、经风险评估。

以下是ICH Q7中对“返工”和“重新加工”给出的定义：返工（Reprocessing）是将不符合标准或规格的中间体或原料药返回工艺过程，重复已规定的生产工艺中的某一结晶处理步骤或其他恰当的物料或化学处理步骤（如蒸馏、过滤、层析、磨粉）。

中间控制测试表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤，这被认为是正常工艺的一部分，而不是返工。

重新加工（Reworking）是将不符合标准呀规格的中间体或原料药用一个或多个不同于已制订的生产工艺步骤进行处理以使质量符合要求（如用不同溶剂进行再结晶）。

参见ICH Q714.20、14.21、14.22、14.30、14.31、14.32、欧盟GMP规定：不合格产品的返工应属例外。