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1、业务部必须指定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从合法药品生产企业或同类的药品经营企业4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有专责保管员在场。
5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
6、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到账货相符，以防漏洞或差错。
发现漏洞、异常应及时向质管部门报告，并查清原因作出相应处理。
7、特殊药品出库时，必须实行双人发货复核，发货单两人核对签字。
8、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草并具有远程及就地实时报警购进。
岗位：特殊药品管理培训试题及答案培训姓名：成绩：一、填空题：（每空1分，共30分）2、特殊药品必须由两人进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要双人核对签字，专账记录。
3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，2年。
有明显标识，并建立专用账册，实行双人专责管理。
专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于3、特殊药品管理应建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络终端，由信4、对特殊药品的质量验收必须严格执行公司制定的（A.《药品收货管理制度》C.《药品验收管理制度》5、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，有明显标识，并建立专用账册，实行双人专责管理。
专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（B）年。
1、含特殊药品复方制剂包括（A.含麻黄碱类复方制剂C.复方地芬诺酯片2、下列说法正确的是（ACD）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品C.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送D.复方甘草片B.含可待因复方口服溶液ABCD）A.1年B.2年C.3年D.4年D.《药品购销管理制度》B.《药品出库复核管理制度》C）息管理部（B）及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系统。
含特殊药品复方制剂管理专项培训试题答案姓名：部门：成绩：一、单选题（每题4分，共40分）1. （B ）年含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理。
A. 2014年B. 2015年C. 含2013年D.2016年2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过（D）个最小包装。
A. 2B. 3C. 4D.53. 对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近（C ）年购用量平均值以下。
A.1B. 2C. 3D. 44. 在计算机系统内对含特殊药品复方制剂的药品进行锁定，（C ）是本公司内唯一具有解除锁定的权利部门。
A.采购部B. 销售部C. 质量管理部D. 财务部5.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于( A )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A.30mg（不含30mg）B. 20mg（不含20mg）。
C. 10mg（不含10mg）D.50mg（不含50mg）6. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过（C）。
A．500mg B．540mg C．720mg D. 800mg7. 凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%（D）。
A．20% B．30%C.40% D．50%8. 2015年（C ）列入第二类精神药品管理。
A.复方甘草片B．复方地芬诺酯片C．含可待因复方口服溶液D.含麻黄碱类复方制剂9. 除（C ）合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
A．批发企业B．医疗机构C. 个人D．生产企业10. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（ A ）个最小包装。
1 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
2 含麻黄碱类复方制剂是指根据《易制毒化学品管理条例》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂”。
二、管理概要1 含特殊药品复方制剂的采购管理。
1.1 药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。
首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。
1.2 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。
首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。
1.3 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在ERP 中进行商品分类集合。
1.4 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在ERP 中建立准确、完整的药品购进记录。
2 含特殊药品复方制剂的验收管理。
2.1 含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。
2.2 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。
2.3 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。
3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。
3.1 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。
4 含特殊药品复方制剂的养护管理。
4.1 含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。
4.2 只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验。
5.1 含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有执业资格的医疗机构及具有《药品经营许可证》的药品经营企业。
含特殊药品复方制剂管理含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。
其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。
经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。
因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。
含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。
复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。
主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。
复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。
为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。
其中的管制成分是阿片粉。
）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。
药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
2024年含特殊药品复方制剂管理培训试题一、单选题（6分6）1、生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为加以约定（）。
[单选题]A、合同内容(正确答案)B、口头要求C、可选内容D、附加内容答案解析：《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》第一、第（二）、生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。
2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用进行结算。
（） [单选题]A、现金B、银行卡(正确答案)C、支付宝D、微信答案解析：制度文件编码 038 5.3项必须实行对公打款，不得使用现金交易。
②对个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买此类药品时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。
此银行卡必须是个体诊所、单体零售药店负责人的银行卡，并索取与银行卡同名的身份证复印件备查。
3、自2015年5月1日，列入药品管理。
（） [单选题]A、含可待因口服溶液制剂，第二类精神药品(正确答案)B、曲马多口服复方制剂，第一类精神药品C、曲马多口服复方制剂，第二类精神药品D、含可待因口服溶液制剂，第一类精神药品答案解析：制度文件编码 038 5.8项第7条、自2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）纳入第二类精神药品目录管理。
4、自2023年年7月1日，列入药品管理。
（） [单选题]A、右美沙芬（单方制剂、盐），第二类精神药品B、曲马多复方制剂，第一类精神药品C、曲马多复方制剂，第二类精神药品(正确答案)D、右美沙芬（单方制剂、盐），第一类精神药品答案解析：《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号）》根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。
含特殊药品复方制剂培训考试试题一、姓名: 岗位: 分数:二、填空题 (80分)1.2015年5月1日前, 我们所说的含特殊药品复方制剂一般指复方制剂、含可待因复方口服溶液、和复方甘草片等。
15年5月1日后, 将列入第二类精神药品管理。
2.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时, 应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立, 核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）和、核实记录等；指定负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
3、药品送达后, 购买方应查验货物, 无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存,后及时返回销售方。
4.单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂, 必须凭处方销售。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过, 口服液体制剂不得超过。
必须凭处方销售的处方药管理, 严格凭医师开具的处方销售。
5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂, 应当查验购买者的, 并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外, 一次销售不得超过个最小包装。
6、从生产企业直接购进含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片药品的批发企业, 可以将药品销售给其他；从批发企业购进的, 只能销售给本省（区、市）的。
二、判断题 ( 20分 )1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
（）2.药品生产企业和药品批发企业可使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易。
（）3.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂, 应当设置专柜由专人管理、专册登记, 登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
（）4、2015年5月1日后, 不具备第二类精神药品经营资质的企业还可购进含可待因复方口服液体制剂。
（）含特殊药品复方制剂培训考试试题答案三、姓名: 岗位: 分数:四、填空题1.2015年5月1日前, 我们所说的含特殊药品复方制剂一般指麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
含特殊药品复方制剂管理专项培训试题答案姓名：部门：成绩：一、单选题（每题4分，共40分）1. （B ）年含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理。
A. 2014年B. 2015年C. 含2013年D.2016年2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过（D）个最小包装。
A. 2B. 3C. 4D.53. 对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近（C ）年购用量平均值以下。
A.1B. 2C. 3D. 44. 在计算机系统内对含特殊药品复方制剂的药品进行锁定，（C ）是本公司内唯一具有解除锁定的权利部门。
A.采购部B. 销售部C. 质量管理部D. 财务部5.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于( A )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A.30mg（不含30mg）B. 20mg（不含20mg）。
C. 10mg（不含10mg）D.50mg（不含50mg）6. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过（C）。
A．500mg B．540mg C．720mg D. 800mg7. 凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%（D）。
A．20% B．30%C.40% D．50%8. 2015年（C ）列入第二类精神药品管理。
A.复方甘草片B．复方地芬诺酯片C．含可待因复方口服溶液D.含麻黄碱类复方制剂9. 除（C ）合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
A．批发企业B．医疗机构C. 个人D．生产企业10. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（ A ）个最小包装。
含特殊药品复方制剂培训试卷答案岗位姓名分数一、选择题（每小题3 分，共 30分）1.生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为加以约定。
（ A ）A.合同内容B.口头要求C.可选内容D.附加内容2.个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用进行结算。
（ B ）A.现金B.银行卡C.支付宝D.微信3.据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入药品管理。
（ C ）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.含特殊药品复方制剂4.对销后退回的含特殊药品复方制剂，验收必须会同保管员逐箱验点至。
（ D ）A.每批B.中包装C.大包装D.最小包装5.发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物核对至最小包装，检查包装并做好药品出库复核记录。
（ A ）A.逐项B.逐批C. 逐品种D.逐家6.易制毒化学品分为。
( C )类.A.一类B.二类C.三类D.四类7.禁止使用（ A ）或者实物进行易制毒化学品交易。
A.现金B.实物C.药品8. 销售台账和证明材料复印件应当保存( B )年备查。
A: 1 B : 2 C: 3 D: 59.个人自用购买少量( A )的，无须备案。
A.高锰酸钾B.黄樟油C.麦角酸D.乙醚10.运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的( A ) 公安机关备案。
A.县级人民政府B.市级人民政府C.省级人民政府二、判断题（每小题 2 分，共30分）1、不可以使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
( √ )2、从药品批发企业购进的含特殊药品复方制剂，能销售给外省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。
（×）3、采购时要索取合法票据，并核实采购单位、金额与票据载明的单位、金额一致。
√）4、配送含特殊药品复方制剂客户可以自行提货。
