ISO9001-2008标准汇总表1

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ISO9001：2008新版质量管理体系标准

ISO9001:2008ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2008代替ISO9001：2008质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2008—XX—XX发布2008—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。

标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。

本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。

I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。

原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。

本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。

ISO9001：2008（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

ISO9001标准2015版与2008版条款对照表

8.测量、分析和改进8.1总则
顾客满意9.1.2
8.2监视和测量8.2.1顾客满意
9.1.3分析和评价
8.4数据分析
9.2内部审核
8.2.2内部审核
管理评审9.3总则9.3.1
5.6管理评审5.6.1总则
管理评审输9.3.2
5.6.2评审输入
9.3.3管理评审输出
5.6.3评审输出
10改进
总则10.1
1.2应用
质量管理体系及其过程4.4
4．质量管理体系
4.1总要求
领导力5领导力与承诺5.1
总则5.1.1
5.管理职责5.1管理承诺
以顾客为关注焦点5.1.2
5.2以顾客为关注焦点
5.2方针
质量方针的建立5.2.1质量方针的沟通5.2.2
5.3质量方针
组织的角色、职责和权限5.3
5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表
设计和开发的变更8.3.6
7.3.7设计和开发更改的控制
外部提供的过程、产品和服务8.4的控制
总则8.4.1
控制类型和程度8.4.2
4.1总要求
注2、注3
7.4采购
7.4.1采购过程
8.4.3外部供方的信息
7.4.2采购信息
8.5生产和服务的提供生产和服务提供的控制8.5.1
7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认
8.5.2标识和可追溯性
7.5.3标识和可追溯性
顾客或外部供方的财产8.5.3
7.5.4顾客财产
防护8.5.4
7.5.5产品防护
交付后的活动8.5.5
变更控制8.5.6

ISO9001-2008(正式版)

GB/T19001—2008/ISO 9001:2008ICS 03.120.10A 00中华人民共和国国家标准GB/T 19001—2008/ ISO 9001:2008代替GB/T 19001—2000质量管理体系要求Quality management systems—Requirements2008-12-30 发布2009-03-01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ⅢISO 前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ 0.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ0.2 过程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ0.3 与GB/T 19004 的关系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅵ0.4 与其他管理体系标准相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅵ1 范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 1.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11.2 应用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈12 规范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13 术语和定义┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈14 质量管理体系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4.1 总要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈14.2 文件要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈25 管理职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 5.1 管理承诺┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 5.2 以顾客为关注焦点┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 5.3 质量方针┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 5.4 策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5.5 职责、权限与沟通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈45.6 管理评审┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈46 资源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 6.1 资源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 6.2 人力资源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 6.3 基础设施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈56.4 工作环境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈57 产品实现┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 7.1 产品实现的策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 7.2 与顾客有关的过程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6 7.3 设计和开发┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 7.4 采购┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8 7.5 产品和服务提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8 7.6 监视和测量设备的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈98 测量、分析和改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 8.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 8.2 监视和测量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 8.3 不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 8.4 数据分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 8.5 改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 附录A (资料性附录) GB/T 19001-2008 与GB/T 24001-2004 之间的对照┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13 附录B(资料性附录) GB/T 19001-2000 与GB/T 19001-2008 之间的变化┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈`18 参考文献┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈26。

9001-2008版标准(企业版)

2011-8-9 17
准确理解ISO9001和OHSAS18001标准准确理解ISO9001和OHSAS18001标准 ISO9001
ISO 9001:2000 ISO 9001:2008
4.1总要求 4.1总要求 4.1总要求 4.1总要求 a)识别质量管理体系所需 a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织的过程及其在组织中的应中的应用。 c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运用。行和控制有效；对此类外包过程的控制在 f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这质量管理体系中加以识别。
2011-8-9 19
准确理解ISO9001和OHSAS18001标准准确理解ISO9001和OHSAS18001标准 ISO9001
ISO 9001:2000 4.2.1总则 4.2.1总则 c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e)本标准所要的记录（见 4.2.4）。
准确理解ISO9001和OHSAS18001标准准确理解ISO9001和OHSAS18001标准 ISO9001
国际质量界发展的新动向及ISO9000族标准换版国际安全风险管理发展的新动向
质量/环境/ 质量/环境/职业健康安全管理体系内审员培训 2009年4月年月
2011-8-9 1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 GB T19001-2008 0.1 总则
OHSAS18001的制定考虑了与ISO9001（质量）和 ISO14001(环境)管理体系标准的相容性，以便组织将质量、环境及职业健康安全管理体系整合一体，也许组织希望这样做。 OHSAS18001 前言可以将本标准所规定的要素与其他管理体系的要素进行协调，或加以整合，组织可通过对现有管理体系做出修改，以建立符合本标准要求的环境管理体系。 GB T24001-2004 引言

ISO9001、14000、18000标准对照表

5.5职责权限与沟通
5.5.1职责和权限
4.4.1资源、作用、职责和权限
4.4.1结构和职责
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
4.4.3信息交流
4.4.3协商和沟通
5.6管理评审
4.6管理评审
4.6管理评审
6资源管理
6.1资源的提供
4.4.1资源、作用、职责和权限
4.4.1结构和职责
6.2人力资源
4.4.6运行控制
6.2.1总则
6.2.2能力、培训和意识
4.4.2能力、培训和意识
4.4.2培训、意识和能力
6.3基础设施
4.4.1资源、作用、职责和权限
6.4工作环境
7产品实现
4.4实施与运行
4.4实施和运行
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
8.3不合格品控制
4.5.3不符合、纠正措施和预防措施
4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施
8.4数据分析
8.5改进
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
4.5.3不符合、纠正措施
和预防措施
4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施
8.5.3预防措施
4.4.6运行控制
4.4.7应急准备和响应
4.4.7应急准备和响应
8测量分析和改进
检查
4.5检查和纠正措施
8.1总则
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
8.2.2内部审核
4.5.5内部审核
4.5.4审核
8.2.3过程的监视和测量
4.5.1监测和测量

ISO90012008版标准

a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。
4.2.1总则
4.2 文件要求
QMS文件范畴: a) 形成文件的方针和目标
b) 手册
c) 标准要求的形成文件的程序和记录
d) 组织为确保过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录
7.3设计和开发的要求。在该公司的《质量手册》
中说明了删减的理由。当然，删减的理由并不是由于设计几年没有改变这个事实。
讨论:以下删减能否接受
组织内没有新产品设计，只存在工艺、工装改进，故删减标准7.3条款。企业因为把设计委托给供方进行，故删减标准7.3 条款。企业没有设计部门，故删减标准7.3条款。企业只接收其母公司的订单。母公司接到其客户的合同后，即进行设计，并且安排在企业处试作样品、样品检测和进行试生产。样品得到母公司客户的确认、试生产顺利通过后，其母公司即向企业发出订单。故删减标准7.3条款。
4.2.3 文件控制
ISO9005 2.3 质量管理体系方法
We Trsut ,WITrust
23
识别并控制外包过程请思考：
——哪些是外包过程？ ——有哪些控制方法？ ——确定控制方法要考虑哪些因素的
影响？
We Trsut ,WITrust
24
2008版与2000版相比的变化部分
9、a) 确定（原为：识别）质量管理体系所需的过程 10、e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程 11、对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中
性
We Trsut ,WITrust
22
对过程的管理思路：
a) 确定QMS过程及其应用； b) 确定过程的顺序和相互作用； c) 确定有效运作和控制所需要的准则和方法； d) 确保必要资源和信息，支持这些过程的运作和监控； e) 测量、监视、分析这些过程； f) 实施必要的措施,实现策划的结果和过程的持续改进。

最新ISO 9001：2008版质量管理体系标准详解

15
4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复杂的网状关系。
A C P D
输入E
顾
过程E
输入A
输出E
顾
过程A
A P D C
输出 A 输入C
A P D C
过程C
A P D C
输出C 输入D
过程D
A P D C
输出D
输入B
过程B
13
过程的三个要素：
2）输出 3）活动
2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
14
3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。支持过程主过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
合格评定，提供符合要求的认证和注册。
管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。
32
3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到显著的收益。
24
5、“ PDCA ” 的方法
d) 提供客观证据;

2008__ISO9001_标准条款

最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4、1的要求。 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5、5 职责、权限和沟通
2020/4/6
20
2020/4/6
8
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准
出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000 — 2000 质量管理体系基础和术语（idt ISO 9001：2008） 3 术语和定义
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。
2020/4/6
2
质量管理体系的持续改进
顾客（和其他相关方
管理职责
顾客（和其他相关方
资源管理
测量、分析和改进
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
质量手册
程序文件
制度、作业指导书、岗位职责、操作规程、记录
2020/4/6
11
文件结构
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
满意
要求
输入
产品实现
图1 以过程为基础的质量管理体系
2020/4/6
输出产品
增值流信息流

ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表

ISO 9001:2015ISO 9001:2008主要变化点4 组织环境4 质量管理体系4 质量管理体系5.6 管理评审4 质量管理体系5.6 管理评审1.2 应用4.2.2 质量手册4 质量管理体系4.1 总要求5 领导作用5 管理职责 5.1 领导作用和承诺 5.1 管理承诺 5.1.1 总则5.1 管理承诺1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5.2 方针5.3 质量方针5.2.1 制定质量方针 5.3 质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 质量方针5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.4.2 质量管理体系策划6 策划5.4.2 质量管理体系策划5.4.2 质量管理体系策划8.5.3 预防措施6.2 质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS 体系管理方案的要求。

6.3 变更的策划 5.4.2 质量管理体系策划标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。

7 支持 6 资源管理7.1 资源6 资源管理7.1.1 总则 6.1 资源提供支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。

将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。

知识也是一种资源！外部协作方也是资源！7.1.2 人员 6.1 资源提供4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5.3 组织内的角色、职责和权限 2008 版无此项要素，只在标准的引言0.1 的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表2008 版无此项要素。

ISO9001-2008版要素一览表

ISO9001：2008标准要素一览表总目要素条目分要素条目44.1 总要求质量管理体系4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制 55.1 管理承诺管理职责5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针5.4 策划 5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出 6 6.1 资源提供资源管理6.2 人力资源 6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境77.1 产品实现的策划产品实现7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制 88.1 总则测量、分析和改进8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施8.5.3预防措施。

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5.4
策劃 5.4.1 质量目標
管理職責
1.最高管理者如何確保在公司的相關職能和層次上建立質量目標,并与質量方針保持一致？ 2.質量目標是否可測量?并有定期統計和分析? 1.是否對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標要求和質量管理體系總要求? 5.4.2 质量管理體系策劃 2.質量管理體系的變更時，如何保持體系的完整性？ 5.5 職責、权限和溝通 1.最高管理者是否有確保公司內部的職責、權限得到規定(如是否在質量手冊中規定了各部的職責和權限,是否有制定各崗位的崗位說明)? 5.5.1 職責和权限 2.公司內部各部門和各崗位的職責和權限是否得到確實的執行? 1.最高管理者是否有任命管理者代表(提供管理者代表任命書)? 2.管理者代表的職責和權限是否包含以下內容: 1>確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持; 2>向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求; 3>確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識; 4>就質量管理體系有關事宜与外部方進行溝通. 是否有建立適當的內部溝通過程,以確保質量管理體系的有效性溝通(包括內部和外部) 1.最高管理者是否有按規定的時間間隔進行管理評審,以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性. 2.管理評審記錄中是否包含了體系改進的機會和相關變更需求(包括質量方針和質量目標的變更). 3.管理評審的輸入是否包含以下: 1>內外部審核結果. 2>顧客反饋(顧客意見和建議，顧客投訴等) 3>過程的業績(如產能報告和質量報告)和產品的符合性(內部質量控制成效和顧客接受產品的質量成效) 4>糾正預防措施情況 5>可能影響質量管理體系的變更 6>改進的建議. 公司是否為實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性(如必要的厂房、設備等)和滿足顧客要求以增強顧客滿意(如產品生產原料、檢驗等)提供所需的資源. 確保從事影響產品要求符合性的工作的人員(在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能)是能夠勝任的,基於適當的教育、培訓、技能和經驗.
WinQMS
標準要素分要素條目
要求
1.是否有確定質量管理體系所需過程及其在整個組織中的應用包括適當的刪減和外包過程的說明和要求? 2.是否確定這些過程的順序和相互作用? 3.是否確定所需的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效? 4.確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和監視? 5.是否有監視、測量(適用時)和分析這些過程? 6.是否有實施必要的措施,以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進?
4.1
總要求
4.2
文件要求 1.是否有形成文件的質量方針和質量目標? 2.是否有形成文件的質量手冊? 3.是否有ISO9001:2008所要求的形成文件的程序和相應記錄? 4.是否有其他文件入為確保過程有效策劃、運行和控制的文件其他程序、作業指導文件等. 1.質量手冊是否說明體系的范圍及刪減的程度和合理性？ 2.質量手冊是否包含了質量管理體系編製的形成文件的程序或對其引用? 3.手冊中是否對質量管理體系過程之間的相互作用進行表述？ 1.所有公司策劃的文件未確保其充分性和適宜性,在發佈前是否有按<文件控制程序>得到審批? 2.當文件需要更新時,是否有經過評審入經過更改申請并再次審批? 3.當文件更改後,是否有控制舊版文件,以放置舊版文件的非預期使用? 4.當有需要時,文件使用處是否可以獲取受控文件的最新版本? 5.所有受控文件是否確保清晰、易於識別? 6.外來文件和外發文件是否得到控制? 1.是否有編寫形成文件化的程序? 2.是否有規定記錄的標示(如編號控制、日期控制等)、儲存(如并放於乾燥處等) 、保護(如存放於文件夾內)、檢索(如編號、依日期擺放)、保留(保存期限控制) 和處置(舊版文件的銷毀、過期文件的處置)? 3.記錄是否清晰并易於識別和檢索(如不可用鉛筆、紅筆書寫,記錄字跡清晰、工整等)? 1.最高管理者是如何向內部傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性的? 2.最高管理者是否有制定質量方針? 3.最高管理者怎樣確保質量目標的制定? 3.最高管理者是否有定期進行管理評審? 4.最高管理者是否確保所需資源的獲得?
7.5.2
7.5.3
7.5.4 顧客財產
1.是否識別出顧客財產并形成顧客財產清單，清單是否定期更新，顧客財產是否得到保護？顧客財產在存放部門出現不適用或者損壞的情況下，是否有進行反饋，並最終知會顧客？ 2.當顧客財產不適用需要修改或者維修時，是否有知會顧客？ 3.是否定期更新《顧客財產一覽表》并交制控部存檔. 1..是否確保產品再製造過程中得到保護?是否得到了識別和規定？生產現場是否有嚴重堆積,扔、拋等現象？ 2.是否確保產品的儲存(倉庫物料儲存管理、先入先出管理、儲存期限管理等) 過程中得到了有效的防護 3..物料的收發過程是否有進行必要的防護(如堆積高度、運輸方式等) 4.是否有考慮到產品在運輸過程中應該采取的產品防護的措施，以保証產品運輸到客戶處是合格的？ 1.部門檢測設備是否建立清單？並按校准計划定期進行校正？ 2.部門使用的設備是否進行了編號？是否有建立所有設備的台帳？ 3.檢測儀器的使用是否在校准的策劃有效期內？當儀器內校時，相關儀器校准人員是否獲得相關的資質？檢驗儀器的內外校是否能溯源到國際或國家標準的測量標準? 4.儀器外校時選擇的外校機構，是否已確認該機構具有相關的資質？ 5.校准狀態是否有標識，怎樣防止可能使測量結果失效的調整？ 6.是否有進行儀器設備的維護保養，當儀器損壞時，在使用場所是否得到了標識？ 7.儀器的購買、驗收、維修和報廢處理是否有文件可依，并依文件執行。 8.工作中使用的設備儀器是否有進行維護和保養？ 9. 當檢驗儀器失效時,是否有防止使測量結果失效的調整.
7.2.3 顧客溝通 7.3 7.4 設計和開發採購
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購信息
7.4.3 採購產品的验证
1..采購時選擇的供應商是否為合格供應商,當合格供應商不能滿足公司要求時, 是否進行反饋,並最終得到處理？ 2.給供應商的采購單表述的產品信息是否充分？ 3.采購依據什么制定采購單？對供應商的交貨達成率是否有監控？ 4.當供應商不能配合本廠的合理交貨期，採購人員是有進行合理的溝通與處理? 1.新供應商/外求廠導入時，是否收集了供應商的資料，是否有經過評價？評價的方式和內容有哪些？ 2.如果決定實地評審，資發部/廠務部負責聯絡新供應商確定實地評審日期。實地評審成員是否由資發部、采購部、品質部、工程部等組成。實地評審的結果是否有記錄？ 3.物料的规格被修改和舊供應商新物料時，是否有進行樣板評審？ 4.供應商/外求商的評審是否包括了對供應商產品、程序、過程和設備的要求、質量管理體系的要求等 1.公司的免檢物料有哪些?是否有制定採購產品的檢驗依據？當出現不合格時，如何處理？ 2.采購產品的緊急放行和讓步接收，是否獲得相關授權人員的批准？ 3.對客戶的來料是否進行檢驗？是否留下記錄？檢驗不合格時，是否聯絡客戶確定處置方案？ 4.如需要在供應商現場實施檢驗時,是否有規定接受準則.
7.5.5 產品防護
7.6
監視和測量設備的控制
8
8.1 8.2
總則監視和測量 1.公司是如何了解顧客滿意度情況的？有哪些途徑？ 2.各部門如品質部、工程部、客戶服務部等部門收到客戶投訴時,是否按要求將客戶投訴情況轉告至制控部. 3.制控部是否有建立《顧客投訴一覽表》？是否在需要時召開其它部門進行會議討論？ 4.制控部是否根據由客戶處帶回的《Vendor Performance Survey》（供應商年度評分）所反映的問題點，組織召開客戶滿意度分析會議？是否有將會議結果回復客戶處？
5.5.2 管理者代表
5.5.3 內部溝通
5.6
管理評審
6
6.1 6.2
資源提供人力資源 6.2.1 總則
資源管理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
7
1.是否有確定從事影響產品要求符合性工作人員(如操作員工、檢驗人員等)所需的能力. 2.適當時是否有提供培訓以確保獲得所需的能力. 6.2.2 能力、培訓和意識 3.是否有評價所採取措施如培訓的有效性? 4.以上人員是否有認識到其所從事工作的相關性和重要性,以及為實現質量目標做出了貢獻. 5.是否有保留教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(如培訓記錄、技能證書留檔 1.是否有適當的建築物(如廠房)、工作場所(如車間、檢驗區域、試驗區域、辦公區域等)以及相關設施(如生產線等); 2.是否配備所需的過程設備(如生產設備、檢驗設備、試驗設備、辦公設備等) 6.3 基礎設施 3.所有的過程設備是否有策劃并實施定期保養制度? 4.相關支持性服務是否得到落實如運輸(貨車管理、通訊設備管理、信息系統管理) 針對產品特性所需要的環境控制是否得到有效的控制，如溫度、濕度、噪音、 6.4 工作環境照明的控制等。 1.在產品生產前,是否有策劃產品的質量目標和要求(如產品產能、生產工藝要求); 2.產品實現(生產和製造)過程所需的文件 (如作業指引、工藝卡)和資源(如材料、工具夾具等)是否有得到滿足? 7.1 產品實現的策劃 3.是否有制定產品接受準則(如判定OK/NG標準、檢驗規範、圖紙、測試要求等). 4.產品實現過程是否有得到記錄以保證產品實現過程滿足產品要求的證據充分. 7.2 與顧客有關的過程 1.是否有確定顧客規定的要求如交貨和交貨後活動的要求(如質量要求、貨期要求以及售後服務) 2.顧客沒有明確規定的要求(如品質達標、按時按量交貨) 3.適用於產品法律法規的要求. 4.公司認為有需要的其他要求.
4.2.1 總則
4 质量管理體系
4.2.2 质量手冊
4.2.3 文件控制
4.2.4 記錄控制
5
5.1
管理承諾
5.2
以顧客為關注焦點見7.2.1和8.2.1
5.3
质量方針
1.公司的質量方針是否與公司未來發展的前景一致？ 2.質量方針是否包括滿足顧客要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾? 3.質量方針是否為質量目標的制定和評審提供框架? 4.質量方針是否被組織內部和相關方理解? 5.是否有評審持續改進的適宜性?