内部稽核程序

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4. 定义: 4.1 主要缺点:执行之事项与手册规定不符,或未执行程序文件规定事项,或不符事项发生 在三个(含)作业点以上时。 4.2 一般缺点:除上述主要缺点之事项外,其余缺失判定为一般缺点。 4.3 建议事项:稽核员对受稽单位的建议,受稽单位可自行判断是否需要执行矫正。
5. 作业内容: 5.1 内部稽核作业流程(附件一)。 5.2 稽核小组由合格稽核员组成,所谓合格稽核员是指曾受过内/外部质量稽核或环境稽核 训练合格,且持有证书者。 5.3 稽核时机: 5.3.1 定期稽核:内部稽核一般一年至少进行一次,并确保每个程序、每个部门及所有班 次一年至少接受一次稽核。 5.3.2 不定期稽核:因下列任何一个原因,有必要可以随时针对内部品质系统审核或增加 内部稽核的频率: 5.3.2.1 当合约要求需要对品质系统初步评价; 5.3.2.2 在合约范围内,验证品质系统能否持续有效运作,并符合规定要求; 5.3.2.3 当品质系统发生重大变更时,如组织调整、程序的修改…等; 5.3.2.4 当有必要验证要求的矫正措施是否已采取并有效时; 5.3.2.5 第三方认证审核前; 5.3.2.6 当发生内部/外部严重不合格或顾客重大客诉时. 5.4『年度内部稽核计划』由品保/审核组长排定后呈管理者代表/总经理核示,原则上每年 排定一次稽核,如需进行临时稽核时由总经理指示办理。 5.5 稽核通知:稽核前由品保/审核组长发出『内部稽核行程』通知受稽单位。
修订日期
XX 有限公司
内部稽核程序
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制/修订部门:品保部
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修订内容要
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准审
■品保部 ■制造部 ■资材部
查制

■管理部 ■业务部 ■工程技术部
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附件二:ISO 9001 条文稽核重点(仅供稽核人员参考用) 4.1 一般要求
稽核重点: 1. 公司是否已鉴定质量系统所需的各项管制流程? 2. 公司的质量管理系统是否符合国际标准的要求? 4.2 文件要求 稽核重点: 1. 各级文件之范围是否明确定义? 2. 文件的建立及内容广度是否考虑组织的作业型态? 3. 文件的内容是否能被内部各级员工易于了解及使用? 4.2.2 品质手册 稽核重点: 1. 是否已制定质量手册? 2. 质量手册是否涵盖所有条文之要求? 3. 不适用的排除状况之条文是否于质量手册中界定其”排除状况”? 4. 质量手册是否涵盖质量管理系统各流程? 5. 是否建立条文与各程序文件之对照表? 6. 质量手册是否被管制? 4.2.3 文件管制 稽核重点: 1. 文件审查会签核准程序之权限有否明确指定? 2. 文件收发作业程序是否明确? 3. 文件修订、变更程序是否明确? 4. 文件保存、销毁、管理规范是否明确? 5. 文件之发行、变更、废除是否依规定实施? 6. 旧版文件之保存、废弃是否依规定实施? 7. 适当文件是否发行至必要场所? 8. 过时无效之文件,是否自使用单位迅速剔除?或特别之标示? 9. 有否建立文件总览表,以管制、鉴别文件为最新修订者? 10. 有否建立外来文件总览表,以管制、鉴别外来文件? 11. 文件是否有编号原则? 12. 各单位使用之文件是否为最新版本?(以文件总览表查检发行之文件) 13. 是否使用影印之文件? 14. 是否有使用未经管制之文件? 15. 文件是否有任何未经许可使用的记号或标记? 16. 是否有文件修订之记录? 17. 窗体是否加以管制?是否加以编码?是否有版本以利鉴别?
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5.6 稽核内容: 5.6.1 品质管理系统稽核:需确认组织能够验证品质管理系统是否能满足条文要求. 5.6.2 制造过程稽核:需以管制计划或QC管理工程图,每工站流程完整确认. 5.6.2.1 产品在进料、生产、巡检、最终检验、出货检验、储存等流程皆依规定的频率及 抽样水准进行相关的生产作业. 5.6.2.2 生产作业过程所使用的机器设备、模治具等符合要求. 5.6.3 查验的进行: 5.6.3.1 稽核人员依据『ISO9000 or 14001内部稽核Check List』与陪审人员会谈,以了 解作业方式是否与规定相符. 5.6.3.2 稽核文件内容是否符合相关标准或规定. 5.6.3.3 稽核人员可到现场观察作业方式与规定是否相符. 5.6.3.4 必要时可请作业人员实际操作,以了解作业方式与规定是否一致. 5.6.3.5 稽核不符合判定的准则:品质及环境文件(包括手册、程序、指导书及相关文件); 未能满足标准的需求,发现事实与品质文件的规定不符合时. 5.6.4 环境管理体系稽核:需确认组织能够验证环境管理系统及国内法律法规需求. 5.7 起始/总结会议:本会议由管理代表视实际情况召开或不召开。 5.8 稽核员不能为受稽单位所属人员,进行现场稽核时应有陪同人员并且提供相关文件。 5.9 稽核员于稽核完毕后须填写『内部稽核报告书』,由稽核组长确认,并呈管理代表核示。 5.10 稽核列为缺点者由稽核员发出『矫正措施要求单』,描述不符合事项状况,受稽单位依 改善期限内(最长不得超过一个月)完成矫正措施,并由稽核员执行矫正措施验证,由稽 核组长汇整「內部稽核矯正措施行動計畫表」,再呈管理代表、总经理核示.各『矫正措 施要求单』由内审员/内审组长执行矫正措施验证,再呈管理代表核示.内审组长将此次 内审状况及相关事宜进行汇整于『内部稽核总结报告书』,完成后再呈管理代表、总经 理核示. 5.11 上次稽核及外部稽核缺失须列入当次稽核范围.
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附件一:内部稽核作业流程
年度稽核计划订定
稽核小组组成
稽核通知
起 始 会 议 (可省略)
现场稽核
总 结 会 议 (可省略)
发出矫正措施要求单
稽核报告整理
缺失改善
NG 缺失改善验证 OK 审核组长总结 OK 管理代表/总经理核示

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1. 目的:验证 CQC 产品认证、质量系统以及环境系统是否正确,适时发现问题并采取改善措施, 以维持各项作业之有效性。
2. 适用范围:凡与本公司各部门有关之质量活动、环境管理活动、客诉及产品一致性皆为稽核 范围。
3. 权责: 3.1 管理者代表:内部质量/环境稽核计划排定、内部稽核小组组长的令命、督导及结果审查. 3.2 稽核计划排定:内部稽核小组组长. 3.3 稽核计划执行:内部稽核小组成员. 3.4 稽核小组组长:负责内部稽核小组策划、安排、内部审核报告总结. 3.5 矫正措施验证:稽核员. 3.6 稽核结果审查:管理代表.
6. 相关文件 6.1 记录管制程序 6.2 ISO 9001条文稽核重点(附件二) 6.3 ISO14001条文稽核重点(附件三)
7. 相关表单 7.1 年度内部稽核计划 7.2 ISO内部稽核Check List 7.3 内部稽核报告书 7.4 矫正措施要求单 7.5 合格稽核人员名册 7.6 内部稽核矫正措施行动计划表 7.8 内部稽核总结报告书