药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准
l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家，抽查20％(至少3家)：连锁门店>30家，抽查10％(至少6家)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法。
山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序为确保药品批发企业GSP认证现场检查公正、严谨和规范，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称新修订药品GSP）、国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，结合国家总局和省局药品GSP认证现场检查的相关规定，制定本程序。
一、检查的准备对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。
（一）组织和人员1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。
2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。
3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。
4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。
5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。
（二）制定现场检查方案省局认证中心负责制定现场检查方案。
检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。
二、通知检查省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。
三、现场检查现场检查实行组长负责制。
检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。
被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。
实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。
药品gsp现场检查操作方法
药品GSP现场检查操作方法如下：
1. 安排适当时间和地点，通知被检查方及时配合检查。
2. 检查前准备工作，确认相关文件资料是否齐备，并保证自身身着合适的劳动保护用品。
3. 到达现场后，检查人员应提前与被检查方进行沟通，介绍检查目的、范围、方式等，并向被检查方提供必要的技术支持。
4. 对于每项检查标准，检查人员需向被检查方提出相应的要求，并有条不紊地进行检查和记录。
5. 在检查过程中，检查人员需要重点关注被检查方的药品储存、运输、配送、销售等环节，并对可能存在的问题进行深入调查。
6. 检查完毕后，检查人员应当向被检查方汇报检查结果，并说明存在的问题和相应的整改方案。
7. 最终，检查人员需要总结检查过程、发现的问题及解决方案等，并向上级部门提交相应的检查报告。
注：检查人员应当在检查过程中保持严格的中立性和客观性，严格按照相关的检查标准和程序进行检查，不进行任何形式的利益输送和操作干预，确保检查结果客观公正。
药店GSP现场检查细则1. 背景介绍GSP（Good Supply Practice）是指符合药店运作和服务所需的良好供应管理实践。
药店GSP现场检查是监管部门对药店进行的一项重要工作，旨在确保药店的运作符合法律法规和标准要求，并保障药品的质量和安全。
2. 检查事项2.1 药品采购•检查药店的采购流程和有关记录，包括供应商选择、采购合同、进货记录等；•检查药品的来源和进货渠道，确保药品的来源合法可靠；•检查药品采购时是否进行有效的质量控制，包括对药品的验收和抽样检测；•检查药品储存条件，包括温度、湿度等要求是否符合标准。
2.2 药品储存和保管•检查药品的储存环境，包括温度、湿度、光照等要求是否符合标准；•检查药品的标签和包装是否完好，以及有无过期药品；•检查药品的分类、摆放和存放方式是否符合规定；•检查药品的保管记录，包括入库、出库、库存盘点等。
2.3 药品销售•检查药店的销售记录和相关报表，包括销售明细、退货记录等；•检查药品销售时是否进行有效的质量控制，包括药品的核对、客户咨询等；•检查药品销售时是否进行有效的信息告知和警示，包括药品的使用说明、禁忌等；•检查购药者的身份验证和药品处方的合法性。
2.4 药品质量管理•检查药店是否建立了药品质量管理体系，并进行有效的管理；•检查药店的质量管理人员、设备和设施是否满足要求；•检查药品的质量控制过程和相应记录，包括质量问题的处理和反馈；•检查药品质量风险评估和风险控制措施。
3. 检查结果和处理根据对药店现场检查的细节和情况，监管部门会对检查结果进行评估和处理。
3.1 合规认证如果药店的运营符合法律法规和标准要求，监管部门会颁发合规认证，并给予药店相关的荣誉和奖励。
3.2 整改要求如果药店存在一些问题或不合规项，监管部门会要求药店在一定时间内进行整改，并要求药店整改报告和进展情况的上报。
3.3 行政处罚如果药店严重违反法律法规和标准要求，或经过整改后仍不能符合要求，监管部门将会采取相应的行政处罚措施，包括罚款、责令停业整顿等。
