药物警戒-境外发生的严重药品不良反应处理操作规程

国家不良反应直报系统操作规程1.目的本规程旨在规范公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护，使药物警戒安全性信息的报告规范、统一、符合国家标准。

2.适用范围适用于公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护。

3.定义术语无4.职责药物警戒部对本规程的实施负责。

5.内容5.1 概述5.1.1 国家药品不良反应直报系统：该系统是权限管理加报告管理模式，具有首次报告、报告查询、跟踪报告、暂存报告管理、产品信息维护和反馈数据等功能；具备向持有人反馈个例报告功能及后续处理机制。

系统建设标准与国际接轨，采用ICHE2B(R3)标准。

5.1.2 直报系统权限：该系统仅允许系统管理员登录，实现系统内机构信息和用户信息的管理和维护，主要功能是新增用户、查询用户、机构管理等功能。

企业首次注册的用户名即默认为管理员。

企业管理员首次注册国家药品不良反应直报系统，提交省药品不良反应中心审核。

企业管理员收到审核通过的邮件后，以企业管理员的权限登录国家药品不良反应直报系统，创建本企业药物警戒人员账号。

管理员负责管理本企业信息维护、用户管理。

5.3.1 注册操作流程图5.3.2 流程描述5.3.2.1 点击【新用户注册】进入用户注册页面，填写相关信息。

5.3.2.2 填写手机号和验证码之后点击【获取验证码】进行短信验证，当是MedDRA用户时点击【是】后需要填写MedDRA有效期和阅读《法律提醒》后点击【提交】按钮。

非MedDRA用户时点击【否】。

注意事项：在选择【是】前，请确认已通过官方渠道获得使用MedDRA的授权。

如果尚未取得授权，请点击【否】。

在未取得授权的情况下使用MedDRA可能会被追究法律责任。

系统会对贵单位的选择进行留痕并予以保存。

5.3.2.4 审核通过之后系统发送审核结果邮件，内含登陆密码。

审核不通过时系统发送邮件，内含不通过原因。

5.3.3 企业管理员添加和查看本企业的用户5.3.3.1 选择【用户管理】项下的【新增用户】选项，进入添加用户页面，填写新增用户信息，点击【上传国家中心颁发的证书】按钮上传附件后浏览附件信息列表确认无误后点击【提交】。

药物警戒质量管理规范药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。

（四）保护患者健康和公家健康。

第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警卫体系，设平面系目标和要求，通过开展质量打算、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警卫体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警卫的全部工作中。

第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警卫体系目标，相关岗亭的人员应当共同参与药物警卫体系的建立和维护，承担各自的职责。

第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。

第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。

第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。

第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成响应的改进步伐，不断提升药物警卫管理水平，保证药物警卫体系延续有效运行。

1目的：制定药物警戒相关的工作制度和操作规程，确保其符合相关法律法规和本规范的要求，并具备良好的可操作性。

2范围：药物警戒相关的工作制度和操作规程。

3 职责：药物警戒部及相关人员。

4内容：
4.1 药物警戒相关的工作制度包括以下内容：
4.1.1 药品不良反应报告和监测管理；
4.1.2 药物警戒体系管理；
4.1.3 药物警戒委托工作管理；
4.1.4 培训管理；
4.1.5文件管理；
4.1.6 记录管理；
4.1.7 计算机系统管理；
4.1.8 信号管理；
4.1.9 风险管理；
4.1.10 安全性信息沟通；
4.1.11 其他工作制度。

4.2 药物警戒相关的操作规程包括以下内容：
药物警戒工作制度及操作规程规定第2 页共2 页
4.2.1 药物警戒体系内审；
4.2.2 计算机系统验证与测试；
4.2.3 数据库管理；
4.2.4 个例药品不良反应报告和处理；
4.2.5 药品群体不良事件报告和处理；
4.2.6 境外发生的严重不良反应报告和处理；
4.2.7 药品安全性监测；
4.2.8 文献检索；
4.2.9 数据处理；
4.2.10 风险信号管理；
4.2.11 风险管理计划；
4.2.12 上市后安全性研究；
4.2.13 说明书修订；
4.2.14 定期安全性更新报告；
4.2.15 处理医学咨询和投诉；
4.2.16 其他操作规程。

重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程本文档旨在明确重要药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，以保证药物使用的安全性和有效性。

报告流程1. 不良反应和药害事件发生后，负责检验、监管药物安全的单位、个人（以下简称报告机构）应立即获知，并确保事件的准确记录。

2. 报告机构应及时启动事件调查程序，以确定事件的原因和影响范围，并评估事件的严重程度。

3. 报告机构应根据事件的严重性，及时向相关部门、上级机构以及药品监管部门报告事件。

4. 报告时，应提供准确的信息，包括药品名称、批号、剂型、规格、不良反应或药害事件的描述、可能的原因等。

5. 报告机构应与药品监管部门保持紧密联系，及时提供事件的进展情况，并接受指导和支持。

6. 报告机构应按照要求，保留相关的证据、记录和样品，并配合药品监管部门进行相关调查。

处置流程1. 药品监管部门收到报告后，将分析评估事件的严重程度和影响范围，确保有效的处置措施得以采取。

2. 根据事件的严重性，药品监管部门将采取适当的措施，包括但不限于下列内容：- 暂停或撤销药品的批准许可。

- 发布药品安全警示、警告或公告。

- 要求生产商进行药品召回。

- 进行跟踪调查，包括现场检查等。

- 开展相关的科学研究和评估。

3. 药品监管部门将根据事件的评估结果，对相关单位或个人进行相应的监管措施，如罚款、暂停执业资格等。

4. 药品监管部门将密切关注事件的进展，定期向公众发布事件的处理结果和药品使用的相关信息，以保证公众的知情权。

以上是重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程的基本步骤，为保障公众健康和药品安全，请各相关单位和个人严格遵守并积极配合相关流程的执行。

注：本文档提供的信息仅供参考，实际操作中应遵守相关法规和政策，确保合法合规。

药物警戒风险控制操作规程药物警戒风险控制操作规程一、引言药物警戒是临床工作中的重要环节，其目的是为了确保药物使用的安全性和合理性。

药物警戒风险控制操作规程是为了规范药物警戒工作中的各项操作，降低药物使用风险，保障患者的安全。

本操作规程适用于临床各科室的医护人员。

二、药物警戒操作规程1.警戒态度（1）医护人员应保持高度的警觉性和责任心，认识到药物使用与患者安全息息相关。

（2）严格执行相关医疗政策与规定，不得随意更改医嘱，特别是涉及抗生素、危险药物等类别的药物。

2.药物警戒教育（1）新员工入职培训时，应进行药物警戒知识的培训，包括药品分类、使用原则、临床常见的药物不良反应及对策等。

（2）每年定期进行药物警戒知识的培训，并进行考核，确保医护人员对药物警戒工作有深入的了解。

3.药物警戒操作流程（1）患者来院后，医生应仔细询问患者的药物过敏史、特殊情况，并记录在案。

（2）当医生开具药品处方后，护士应认真核对医嘱内容，包括药品名称、剂量、使用方法等，确保无误。

（3）护士在给患者使用药物前，应向患者了解过敏情况，并根据需要进行过敏试验，确保患者对该药物没有过敏反应。

（4）护士在给患者使用药物时，应逐一核对药品名称、剂量等信息，确保正确无误。

（5）对于高危药物的使用，应严格按照相关规定操作，如抗生素的使用应满足适应症、禁忌症的要求，并进行必要的监测。

4.药物警戒记录（1）医生应对药物警戒工作进行记录，包括患者的病情、用药情况、不良反应的观察与处理等。

（2）护士应及时记录患者使用药物的情况，包括时间、剂量、频率等。

（3）护士应记录患者的过敏情况、不良反应的观察与处理等。

5.药物警戒异常处理（1）当发现患者出现药物过敏反应或不良反应时，应及时停止使用该药物，并进行相关处理，如使用抗过敏药物、密切观察等。

（2）对于药物警戒工作中的违规行为，应及时进行处理，如违规使用药物、未核对医嘱等。

三、药物警戒风险控制操作规程的改进与评估1.不断完善药物警戒知识的培训，提高医护人员对药物警戒工作的认识。

重要医药不良反应及药害事件报告、处置流程1. 引言医药不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在药物治疗过程中，由于药物本身的药理性质或者个体体质特征、用药方式等原因，导致药物使用者出现的有害反应。

药害事件是指因药物的质量、使用方法等问题，造成患者健康受损、严重后果甚至死亡的事件。

为了及时掌握和处理医药不良反应及药害事件，保障患者的安全和权益，本文档旨在规范重要医药不良反应及药害事件报告和处置流程。

2. 报告准备2.1 定义和分类- 医药不良反应：根据不同的药理学机制，将医药不良反应分为A、B、C、D、E五类。

其中A类不良反应是指已知的、预测到的、常见的药物反应；B类是指未知的、不可预测的药物反应；C类是指由药理学不良反应引起的药物反应；D类是指由药物产生的迟发性、慢性或者进行性药物反应；E类是指与药物无关的不良效应。

- 药害事件：按照药品质量、药品信息、适用范围、临床用药等方面分为多个维度，将药害事件分级为轻、中、重三级。

2.2 报告材料- 不良反应报告：报告人应提供相关患者的详细信息、不良反应的描述和特征、用药情况、疾病情况等。

- 药害事件报告：报告人应提供相关患者的详细信息、事件发生的时间、药品信息、临床用药情况等。

2.3 报告流程- 不良反应报告：药品的生产企业首先收集医药不良反应的信息，然后将其上报给国家食品药品监管部门。

接收报告的监管部门会进行分析和评估，并发布相关信息，以提醒医务人员和患者注意。

- 药害事件报告：药害事件发生后，相关部门应及时采集相关信息，评估事件的严重程度，并根据事件等级采取相应的处置措施。

3. 处置流程3.1 事件评估- 建立事件评估小组，明确组成人员、任务和责任。

- 收集事件发生的相关信息，包括事件的时间、地点、人员伤亡情况、原因等。

- 对事件进行分类和评估，根据事件的严重性、危害程度等确定事件的等级。

3.2 处置措施- 轻度事件：采取应急措施，及时开展医疗救治，对患者健康状况进行监测和随访。

药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。

二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。

三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。

四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。

1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

文件名称：境外发生的严重药品不良反应处理标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：销售部、质量保证部、办公室目的建立本企业境外发生的严重药品不良反应处理程序，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

适用范围公司产品生命周期境外发生的严重不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容1.境外发生的严重药品不良反应的收集1.1通过建立自发报告系统收集。

1.2上市后临床研究发现的，如Ⅳ期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等1.3文献报道的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。

1.3.1 频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.3.2 检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。

要求至少要同时检索两个数据库。

2. 境外个例药品不良反应的核实首先评估信息的真实性和准确性，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。

3. 境外个例药品不良反应报告的确认3.1 总则：应确认是否需要提交至监管部门是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等3.2 有效报告3.2.1 四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。

如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。

3.2.2 可识别：指能够确认患者和报告者存在。

当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。

提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。

对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的联系方式。

药物警戒与药品不良反应管理第一部分概述一、药物警戒概述（一）药物警戒的定义与范围二十世纪六十年代，“药物警戒＂（Pharmacovigilance）一词首次出现在法语中，当时被用于“集中的药物警戒”和“自愿的药物警戒”词义的对比。

1973年，法国建立药物警戒系统，包括31个区域药物警戒中心。

1994年，法国药物流行病学家B.Bégaud认为药物警戒代表了用于检测、评价、通知和预防药品不良反应的所有活动和方法，主要涉及药品上市后阶段。

1996年，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）在日内瓦召开“药物警戒中心的设置与运行专题研讨会”，药物警戒概念在全球开始推广。

2002年，WHO将药物警戒定义为发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动。

同时，将药物警戒的关注范围扩大到草药、传统药品和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械和疫苗。

与药物警戒相关问题不仅涉及药品的不良反应或事件，还包括不合格药品、用药错误、缺乏药效、使用没有充分科学依据或未被批准适应证的药品、急慢性中毒的病例报告、与药品相关的病死率的评价、药品的滥用和错用以及药品与化学药品、其他药品和食品的不良相互作用。

药物警戒的特定目的一般包括六个方面：①改进因使用药品和进行所有的医疗与辅助治疗相关的患者服务与安全性；②提高与用药有关的公众健康和安全；③发现与用药相关的问题并及时公布结果；④致力于药品的效益、危害、有效性和风险的评估，从而预防危害和最大化收益；⑤鼓励安全、合理和更有效（包括具有成本效益）地用药；⑥促进对药物警戒的认识、教育和临床训练以及与公众有效的交流。

（二）国际药物警戒体系1.美国的药物警戒体系美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）下属的药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）设有监测和流行病学办公室（Office of Surveillance and Epidemiology，OSE）。

严重药品不良反应及药物损害事件报告、处理流程1. 引言本文档旨在规范严重药品不良反应及药物损害事件的报告和处理流程，以确保药品的安全性和合理使用。

根据相关法规和行业标准，及时、准确地报告和处理事件对于保障患者和公众的权益至关重要。

2. 报告流程2.1 事件发生报告任何医疗机构、药品生产企业或相关人员在发现严重药品不良反应及药物损害事件后，应立即按照以下步骤进行报告：1. 收集事实及相关证据：如事件发生时间、地点，涉及的药品、剂量及使用情况等。

2. 填写事件报告表格：包括事件的详细描述、患者信息、涉及的医生、药师等。

3. 向上级机构或相关部门报告：将填写完整的事件报告表格上报至上级机构、药监部门或卫生监督机构，并按照规定的时间节点上报。

同时，可根据需要对患者进行适当的救治和护理。

4. 保留相关文件：将事件报告表格以及相关证据文件存档保存，方便后续调查和追溯。

2.2 事件调查与分析上级机构、药监部门或卫生监督机构接到报告后，将进行详尽的调查和分析，以确定事件的原因和责任。

具体步骤如下：1. 收集更多证据：调查人员可以进行现场勘查、采集药物样本、收集相关文献和报告等。

2. 分析事件原因：通过数据分析、专家评审、病例对比等方法，找出事件发生的原因，包括药品质量问题、使用不当、剂量错误等。

3. 确定责任方：根据调查结果，判定相关医疗机构、药品生产企业或相关人员是否存在责任，给予相应的处理和处罚。

3. 处理流程3.1 对患者和公众的保障在事件报告和调查过程中，必须确保对患者和公众的权益进行充分保障：1. 及时救治和护理：对于受到药物不良反应或损害的患者，必须提供及时的救治和护理，以减轻不良反应的影响和后果。

2. 沟通和解释：及时向患者和其家属沟通事件的情况和处理进展，提供充分的解释和支持，回应其合理关切和要求。

3. 赔偿和赔付：对于经调查确认涉及药品质量问题、使用不当等导致损害的情况，必须按照相关法规和政策，给予患者合理的赔偿和赔付。

一、目的为加强药物警戒工作，保障患者用药安全，提高医疗机构应对药物不良反应的能力，特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于医疗机构内药物警戒工作的应急处理。

三、指导原则1. 预防为主：加强药物警戒知识宣传，提高医务人员对药物不良反应的认识，预防不良反应的发生。

2. 及时报告：发现药物不良反应，应及时向药品不良反应监测中心报告。

3. 快速反应：对发生药物不良反应的患者，应立即采取有效措施进行救治。

4. 协同处置：各部门协同合作，共同应对药物不良反应事件。

四、组织机构1. 成立药物警戒应急小组，负责药物警戒工作的组织实施。

2. 设立药物警戒联络员，负责收集、整理、上报药物不良反应信息。

五、应急措施1. 发现药物不良反应（1）医务人员在诊疗过程中，发现患者出现药物不良反应，应立即向药物警戒应急小组报告。

（2）药物警戒应急小组接到报告后，立即进行调查核实，了解患者的基本信息、用药史、不良反应症状等。

2. 报告药品不良反应（1）药物警戒联络员按照药品不良反应监测中心的要求，及时、准确、完整地填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报。

（2）对严重、罕见或新的不良反应，应立即报告药品不良反应监测中心。

3. 救治措施（1）对发生药物不良反应的患者，应立即采取以下措施：- 停止使用引起不良反应的药物；- 给予对症治疗；- 密切观察患者的病情变化；- 必要时转诊至上级医院。

（2）对疑似药物不良反应的患者，应进行以下调查：- 药物使用史；- 病情发展过程；- 既往病史；- 家庭史。

4. 信息处理（1）药物警戒应急小组对收集到的药物不良反应信息进行分析、评估，并提出预防措施。

（2）对疑似药物不良反应的病例，应及时向药品不良反应监测中心报告。

六、应急演练1. 定期组织药物警戒应急演练，提高医务人员的应急处置能力。

2. 演练内容包括：发现药物不良反应、报告、救治、信息处理等。

七、附则1. 本预案自发布之日起实施。

2. 本预案由药物警戒应急小组负责解释。

药品的不良反应相关应急预案及程序药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。

2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。

3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。

4、出现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

6、及时报告药剂科、护理部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

（二）处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。

根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。

如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。

如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。

临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。

若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。

药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。

严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。

死亡病例最快速度及时上报。

出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。

药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。

二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。

四、内容：1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。

3.1药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。

需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。

3.1.1有效报告首先应确认是否为有效报告。

一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。

如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。

“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。

当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。

提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。

对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。

3.1.2报告范围对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。

其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。

严重药品不良反应及医药事件报告、处理流程1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）及医药事件（Pharmaceutical Event）是医疗行业中不可避免的问题。

为了保障患者的安全和权益，有效的报告和处理流程是必要的。

本文档旨在介绍严重药品不良反应及医药事件的报告、处理流程，以确保安全、及时地识别和处理相关问题。

2. 定义- 严重药品不良反应：指使用药物后可能引发严重不良身体反应的情况，例如药物过敏、药物副作用导致的病情严重恶化等。

- 医药事件：指涉及到医药领域的意外事件，包括药品质量问题、药品使用错误、医疗器械故障等。

3. 报告流程- 3.1 临床医生或其他医疗从业人员在发现或怀疑患者出现严重药品不良反应或医药事件时，应立即记录相关信息，包括患者基本信息、药品或器械信息、事件描述等。

- 3.2 报告者将上述信息填写在标准的报告表格中，并将表格提交给相关主管部门或药事管理部门。

- 3.3 报告表格中应包含以下内容：- 患者基本信息，包括姓名、年龄、性别、住院号等；- 报告者信息，包括姓名、联系方式、职位等；- 不良反应或事件描述，包括起始时间、持续时间、症状描述等；- 药品或器械信息，包括药品名称、剂量、使用方法等；- 其他相关信息，例如相关检查结果、治疗措施等。

- 3.4 主管部门或药事管理部门对接收到的严重药品不良反应及医药事件报告进行登记和记录，并进行初步的评估。

- 3.5 如果评估结果显示该报告属实且严重，主管部门或药事管理部门将派遣专业团队进行现场调查和深入分析。

- 3.6 主管部门或药事管理部门根据调查结果和分析意见，制定相应的处理方案，并通知相关医疗机构或生产企业进行整改。

4. 处理流程- 4.1 医疗机构或生产企业在收到主管部门或药事管理部门的处理通知后，应及时成立工作小组，并制定相应的整改方案。

- 4.2 工作小组根据整改方案，进行相关问题的分析和整改工作，并制定整改计划。

文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。

合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。

药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。

1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。

1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。

1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。

1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。

1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。

要求至少要同时检索两个数据库。

1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。

个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。