新的 严重药品不良反应报告登记与处理程序

严重药物不良反应及药害事件报告、处置流程1. 背景为了保障公众用药安全和及时应对药物不良反应及药害事件，本文档旨在规范严重药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，并提供清晰的指导。

2. 定义2.1 严重药物不良反应严重药物不良反应是指在合理用药范围内，药物使用过程中发生的不良事件，其结果导致患者生命威胁、危及患者健康甚至导致死亡。

2.2 药害事件药害事件是指由于药物的缺陷、错误的用药方法或其他原因导致的人身伤害、疾病恶化等严重后果。

3. 报告流程3.1 发现事项任何医院、医生、药房或其他相关机构、个人发现严重药物不良反应及药害事件，应立即报告相关部门。

3.2 报告部门严重药物不良反应及药害事件应向以下部门报告：- 医院药物不良反应监测中心- 药物监管机构3.3 报告内容报告应包括以下内容：- 药物名称、批号、剂型- 发生时间、地点- 不良反应/药害事件发生的具体情况和表现- 患者相关信息（性别、年龄、就诊医院等）- 相关药物的使用情况（剂量、频率等）- 相关医生、护士等的知情状况3.4 报告途径报告可以通过以下途径进行：- 电话通知- 邮件报告- 在线填写报告表格4. 处置流程4.1 评估与调查接到报告后，相关部门应立即进行评估与调查，包括但不限于以下工作：- 查明事件的发生原因- 判断事件的严重性- 收集相关证据- 协调多部门合作调查4.2 处理与跟进根据评估与调查结果，相关部门应采取适当措施处理与跟进，包括但不限于以下内容：- 停止或限制相关药物的使用- 对责任人进行处理或追责- 推动药物改良或召回- 提供患者救助与赔偿4.3 收集与分析数据处理与跟进后，相关部门应将处理结果、相关数据进行收集与分析，以便改进和优化药物使用与管理。

5. 总结严重药物不良反应及药害事件的报告和处置流程对于保障公众用药安全起到至关重要的作用。

各相关部门需要加强合作，及时有效地应对药物不良反应及药害事件，以确保公众的健康与安全。

严重药品不良反应及药品危害事件报告、处理流程一、背景和目的随着药品的广泛使用，药品不良反应及药品危害事件的发生不可避免。

为了保障患者的安全，及时发现和处理药品相关的不良反应和危害事件至关重要。

本文档旨在明确严重药品不良反应及药品危害事件的报告和处理流程，以保障患者的权益和用药安全。

二、定义2.1 严重药品不良反应指使用药品后出现的对患者健康造成重大危害或威胁的不良反应，包括但不限于严重过敏反应、败血症、中毒等。

2.2 药品危害事件指与药品使用相关的事故、错误或事件，包括但不限于误用、生产过程问题、药品质量问题等，可能导致患者健康受损。

三、报告流程3.1 不良反应报告1. 医务人员或相关工作人员发现或接到患者不良反应的报告后，应立即向上级主管医生汇报，并记录患者的病情及过程。

2. 上级主管医生确认不良反应的严重性，并根据不良反应的性质决定是否立即停止使用该药品。

3. 医务人员应在患者病历中详细记录不良反应的具体情况，并保存相关的检测结果、照片等证据材料。

4. 医务人员将不良反应报告提交给医院药品管理部门或相关部门进行进一步处理和跟踪。

3.2 危害事件报告1. 医务人员或相关工作人员发现或接到药品危害事件的报告后，应立即向上级主管医生汇报，并记录事件的经过和相关信息。

2. 上级主管医生确认药品危害事件的严重性，并决定是否立即采取应急措施，包括停止使用该药品、紧急处理患者并隔离相关药品等。

3. 医务人员应在事件报告中详细记录事件的具体情况，并保存相关的证据材料、药品样本等供进一步调查使用。

4. 医务人员将事件报告提交给医院药品管理部门或相关部门进行进一步的调查、处理和跟踪。

四、处理流程4.1 不良反应处理1. 医院药品管理部门或相关部门接收不良反应报告后，应及时进行登记并进行评估，确认其严重性，并将不良反应信息上报当地卫生监督部门。

2. 医院药品管理部门应对不良反应事件进行调查和分析，找出原因并采取相应措施，包括但不限于停止使用相关药品、修改药品使用说明书、向患者提供必要的治疗等。

严重药品不良反应及药品伤害事件报告、处理流程1. 引言药品对人体产生作用的同时，可能会引发不良反应。

有些不良反应较轻微，可以通过改变剂量或停药进行调整，但有些不良反应较为严重，可能会对患者造成重大伤害甚至危及生命。

为确保患者用药的安全，及时发现、报告和处理药物不良反应及药品伤害事件至关重要。

本文档旨在介绍严重药品不良反应及药品伤害事件的报告和处理流程。

2. 报告流程2.1 不良反应报告当医院或药店发现患者出现严重药品不良反应时，需立即进行报告。

报告流程如下：1. 立即停止使用该药品。

2. 迅速记录患者的病历信息和不良反应表现。

3. 将记录的不良反应信息汇总，并按照规定的报告格式填写。

4. 将不良反应报告发送至指定部门，如医院药事管理部门或药监部门。

2.2 药品伤害事件报告药品伤害事件是指由于药品使用不当或存在质量问题，导致患者受到伤害的情况。

当医院或药店发现药品伤害事件时，应立即进行报告。

报告流程如下：1. 立即停止使用相关药品。

2. 迅速记录患者的病历信息、伤害情况和可能的药品原因。

3. 将记录的药品伤害事件信息汇总，并按照规定的报告格式填写。

4. 将药品伤害事件报告发送至指定部门，如医院药事管理部门或药监部门。

3. 处理流程3.1 不良反应处理当不良反应报告收到后，需要进行及时而正确的处理。

处理流程如下：1. 根据报告内容，评估该药品对患者的危害程度。

2. 及时与相关医生沟通，协商后续处理措施。

3. 调整患者的用药方案，如减少剂量、更换药品等。

4. 给予患者相应治疗，并密切观察病情变化。

5. 记录并报告患者的治疗效果和后续对策，以供参考和总结。

3.2 药品伤害事件处理当药品伤害事件报告收到后，需要进行彻底的调查和处理。

处理流程如下：1. 收集相关证据和信息，包括患者病历、药品质量检验结果等。

2. 召集专业人员组成调查小组，进行详细的调查与分析。

3. 评估药品伤害事件的原因及责任。

4. 如果是药品质量问题，需立即通知生产厂家，并采取相应的取样以确保药品质量安全。

《严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程》一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

二、药害事件的分级（一）一级：重大药害事件。

指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

（二）二级：较大药害事件。

指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

（三）三级：一般药害事件。

指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。

三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。

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精心整理药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。

2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。

3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发4567→间，冷藏备检。

临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。

若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。

药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。

严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。

死亡病例最快速度及时上报。

出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。

药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药全院。

落实各项护理措施｛严密观察患者生命体征及病情变化）实施各种对症护理措施，及时记录各种表单告知安抚患者、家属收集资料，填写药品不良反应/事件报告表调查、分析，在线报告追踪随访处理药品不良反应注意事项：1.用药前应了解患者的过敏史或药物不良反应史。

2.临床出现不良事件，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。

3对于严重的不良反应如过敏性休克，必须迅速采取有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停药，此后应该再谨慎使用一些主要药物。

4.5.6.12345任、护士长及药剂科。

6、配合医生进行抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。

7、作好护理记录。

药品不良反应报告要求和流程药品不良反应报告是指药品使用过程中发生的不良反应、药物过量等不良事件的报告要求和流程。

药品不良反应的报告对于药品监管部门和医疗机构来说至关重要，它可以提供有关药品的安全性和有效性的重要信息，进而保障公众的用药安全。

要求和流程：1. 药品不良反应报告的要求：- 法律法规要求：药品监管机构通常会制定相关法律法规，要求制药企业、医疗机构和个人必须报告发生的药品不良反应。

- 遵守道德规范：医疗机构和医务人员要遵循医学道德规范，尽义务报告药品不良反应，以保障患者的权益和用药安全。

- 药企责任：制药企业需要对其生产的药品进行监测，及时报告发现的不良反应，以便药监部门进行风险评估和管理。

2. 药品不良反应报告的流程：- 收集信息：当医疗机构或药企发现可能与药品使用有关的不良反应时，需要收集详细的病例资料和药品使用情况。

- 评估不良反应：医疗机构或药企的专业人员会对收集到的信息进行评估，判断不良反应与药品使用的相关性。

- 填写报告：医疗机构或药企会将评估结果填写在相应的报告表格中，包括患者信息、药品信息、不良反应描述等。

- 提交报告：填写完毕的报告将提交给相关的药品监管部门，一般以电子方式提交。

观点和理解：药品不良反应报告的要求和流程对于提高药品的安全性和有效性至关重要。

通过及时、准确地报告药品不良反应，药监部门可以更好地了解药品的安全性和副作用情况，为公众选用合适的药品提供参考依据。

同时，报告也可以促使制药企业对药品进行更加细致的监测和研究，改进药品的质量和疗效。

在进行药品不良反应报告时，相关人员应保持高度的责任心和专业素养。

他们需要准确收集和评估相关信息，确保报告的真实性和可靠性。

另外，建立高效的报告系统和渠道也是十分重要的，以便及时汇总和分析报告数据。

值得注意的是，药品不良反应报告只是药品监管的一部分，还需要与其他监管措施相结合。

药品监管部门应该加强对报告的监督和统计分析，及时采取措施保障公众的用药安全。

药品不良反应与药害事件报告程序及要求1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

2报告程序及要求：2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。

有原始记录。

发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

对严重用药错误报告有分析，有整改措施。

2.3 将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

2.4各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。

各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

2.5 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

2.6对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

人民医院药物不良反应报告制度为了进一步做好医院药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，制定药品不良反应报告制度：一、成立医院“药品不良反应监测领导小组”，负责全院药品不良反应监测工作的组织、计划、实施和协调等工作。

二、建立院内药品不良反应监测及报告网络，指定专人负责药品不良反应的收集、报告工作:1.各科主任、护士长应积极协助药品不良反应的监测员做好本科室药品不良反应监测工作；对发现可疑的药品不良反应情况要及时报告药剂科。

2.院药品不良反应监测报告工作由专人负责，并及时收集、整理医院的不良反应并上报至县药品不良反应监测中心，对严重的不良反应可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告；定期向院药品不良反应监测领导小组报告药品不良反应监测工作进展情况及存在的问题。

三、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

四、药品不良反应的报告范围:1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑的不良反应。

2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3.其它所有怀疑而未确定的药品不良反应。

五、药品不良反应报告的程序、时间：1.一般的可疑药品不良反应，每季首月5日前向市药品不良反应监测中心报告；2.严重、罕见或新的药品不良反应，自发现之日起 7 日内向省药品不良反应监测中心报告,同时抄报市药品不良反应监测中心，死亡病例应在12 小时（向市）或24小时（市向省）内上报；3. 预防性接种生物制品的不良反应，在48小时内向省药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告，同时抄报市县药品监督管理局与卫生主管部门和市药品不良反应监测中心；4.群发不良反应的，应在发现之时起24小时内同时向国家药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心报告。

严重药品不良反应及药物损害事件报告、处理流程1. 引言本文档旨在规范严重药品不良反应及药物损害事件的报告和处理流程，以确保药品的安全性和合理使用。

根据相关法规和行业标准，及时、准确地报告和处理事件对于保障患者和公众的权益至关重要。

2. 报告流程2.1 事件发生报告任何医疗机构、药品生产企业或相关人员在发现严重药品不良反应及药物损害事件后，应立即按照以下步骤进行报告：1. 收集事实及相关证据：如事件发生时间、地点，涉及的药品、剂量及使用情况等。

2. 填写事件报告表格：包括事件的详细描述、患者信息、涉及的医生、药师等。

3. 向上级机构或相关部门报告：将填写完整的事件报告表格上报至上级机构、药监部门或卫生监督机构，并按照规定的时间节点上报。

同时，可根据需要对患者进行适当的救治和护理。

4. 保留相关文件：将事件报告表格以及相关证据文件存档保存，方便后续调查和追溯。

2.2 事件调查与分析上级机构、药监部门或卫生监督机构接到报告后，将进行详尽的调查和分析，以确定事件的原因和责任。

具体步骤如下：1. 收集更多证据：调查人员可以进行现场勘查、采集药物样本、收集相关文献和报告等。

2. 分析事件原因：通过数据分析、专家评审、病例对比等方法，找出事件发生的原因，包括药品质量问题、使用不当、剂量错误等。

3. 确定责任方：根据调查结果，判定相关医疗机构、药品生产企业或相关人员是否存在责任，给予相应的处理和处罚。

3. 处理流程3.1 对患者和公众的保障在事件报告和调查过程中，必须确保对患者和公众的权益进行充分保障：1. 及时救治和护理：对于受到药物不良反应或损害的患者，必须提供及时的救治和护理，以减轻不良反应的影响和后果。

2. 沟通和解释：及时向患者和其家属沟通事件的情况和处理进展，提供充分的解释和支持，回应其合理关切和要求。

3. 赔偿和赔付：对于经调查确认涉及药品质量问题、使用不当等导致损害的情况，必须按照相关法规和政策，给予患者合理的赔偿和赔付。

药品不良反应与药害事件监测报告制度为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的有关规定，制定本制度。

一、组织领导及职责（一）药品不良反应与药品损害事件监测小组，负责全院药品不良反应与药害事件工作的有关事宜。

组长：成员：主要职责：1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

2、组织落实昌都市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务，及时登记本科室辖区内发现的药品不良反应，并负责调查、确认和诊治工作，并及时报告药剂科临床药学室，避免瞒报漏报。

3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药，承担我院各科、各部门发生的药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作。

4、制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

5、协调全院药品不良反应与药害事件工作的其他重要事宜。

6、负责组织本科室相关人员药品不良反应宣传、教育、培训工作。

7、接受药剂科每季度发布的药品不良反应汇总信息，及时传达给科室医护人员，8、参加我院召开的药品不良反应监测工作会议，通报药品不良反应发生情况。

9、年终汇总、分析药品不良反应的情况。

10、药品不良反应监测网的日常工作由药剂科承担。

（三）有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告和监测（一）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（二）药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。

（三）药品不良反应的报告程序1、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。

2、各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

康复科药品不良反应上报流程为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。

对影响医院声誉的，均负有直接责任。

二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。

三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。

康复科药品不良反应应急预案加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。

药品的不良反应相关应急预案及程序药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。

2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。

3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。

4、出现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

6、及时报告药剂科、护理部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

（二）处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。

根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。

如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。

如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。

临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。

若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。

药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。

严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。

死亡病例最快速度及时上报。

出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。

药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。

严重药品不良反应及医药事件报告、处理流程1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）及医药事件（Pharmaceutical Event）是医疗行业中不可避免的问题。

为了保障患者的安全和权益，有效的报告和处理流程是必要的。

本文档旨在介绍严重药品不良反应及医药事件的报告、处理流程，以确保安全、及时地识别和处理相关问题。

2. 定义- 严重药品不良反应：指使用药物后可能引发严重不良身体反应的情况，例如药物过敏、药物副作用导致的病情严重恶化等。

- 医药事件：指涉及到医药领域的意外事件，包括药品质量问题、药品使用错误、医疗器械故障等。

3. 报告流程- 3.1 临床医生或其他医疗从业人员在发现或怀疑患者出现严重药品不良反应或医药事件时，应立即记录相关信息，包括患者基本信息、药品或器械信息、事件描述等。

- 3.2 报告者将上述信息填写在标准的报告表格中，并将表格提交给相关主管部门或药事管理部门。

- 3.3 报告表格中应包含以下内容：- 患者基本信息，包括姓名、年龄、性别、住院号等；- 报告者信息，包括姓名、联系方式、职位等；- 不良反应或事件描述，包括起始时间、持续时间、症状描述等；- 药品或器械信息，包括药品名称、剂量、使用方法等；- 其他相关信息，例如相关检查结果、治疗措施等。

- 3.4 主管部门或药事管理部门对接收到的严重药品不良反应及医药事件报告进行登记和记录，并进行初步的评估。

- 3.5 如果评估结果显示该报告属实且严重，主管部门或药事管理部门将派遣专业团队进行现场调查和深入分析。

- 3.6 主管部门或药事管理部门根据调查结果和分析意见，制定相应的处理方案，并通知相关医疗机构或生产企业进行整改。

4. 处理流程- 4.1 医疗机构或生产企业在收到主管部门或药事管理部门的处理通知后，应及时成立工作小组，并制定相应的整改方案。

- 4.2 工作小组根据整改方案，进行相关问题的分析和整改工作，并制定整改计划。

严重药品不良反馈及药害事件报告、处理流程1.引言世界各国都设有药品监管机构，旨在保障公众健康和药品的安全性。

然而，由于药品的复杂性和多样性，药品不良反应和药害事件不可避免地会发生。

为了及时响应和处理这些问题，我们制定了本报告和处理流程，旨在确保严重药品不良反馈及药害事件的及时上报和妥善处理，以最大程度地保护公众健康。

2.严重药品不良反馈报告流程以下是严重药品不良反馈报告的流程：2.1 接收报告接收药品不良反馈报告的负责人应保持通畅的沟通渠道，接收来自医生、患者、药剂师和其他相关机构的报告。

2.2 评估和分类接收报告后，负责人应立即评估报告的严重性，并将其分类为一般或严重反应。

对于严重反应的报告，负责人应立即采取行动。

2.3 上报及时性负责人应严格按照相关法规和内部流程，及时上报严重药品不良反应报告给上级药品监管机构，并确保报告的准确性和完整性。

2.4 调查和分析药品监管机构会对严重反应的报告进行调查和分析。

这包括收集和评估相关证据、进行实验室测试和数据分析等。

根据调查结果，采取相应的措施，如停止销售、制定警示标签等。

2.5 反馈通知药品监管机构应向相应的医生、患者和其他相关人员提供有关调查结果和处理措施的反馈。

在必要的情况下，药品监管机构可以公布处理结果，以增加公众对药品安全的信任。

3.药害事件处理流程以下是药害事件处理的流程：3.1 举报和接收任何人可以向药品监管机构举报可能存在的药害事件。

接收到举报后，负责人应尽快采取行动。

3.2 调查和取证药品监管机构将派遣专业团队进行调查和取证。

这包括现场调查、访问相关人员和机构、审核相关档案等。

确保对药害事件进行全面的调查和收集足够的证据。

3.3 评估和分类调查团队将对收集到的证据进行评估和分类，确定药害事件的严重性和相关责任方。

3.4 处理和追责根据调查和评估结果，药品监管机构将采取相应的措施，如责令停产、提起法律诉讼等。

对于涉及失职、疏忽或犯罪行为的责任方，依法追究其相应的责任和惩罚。

药品不良反映报告制度各级医师要熟悉所使用药物的适应症、禁忌症、副作用等，尽量避免药物不良反应的发生。

严格按照药物说明书的规定使用药物，如头孢类药物静脉使用时必须用原液做皮试等。

1.药物不良反应工作由医院药事管理委员会负责，负责药物不良反应的认定，药物不良反应（ADR)报表的收集、整理、上报。

2.药物不良反应报告程序：发现药物不良反应的各科医、护人员负责填写药物不良反应报表，通知药剂科临床药学小组，由负责药师亲自下科室访问主管医师、护士和患者，明确药物不良反应是否存在及可能的药物；患者已出院，须追踪患者，填写药物不良反应报表。

报表由药剂科临床药学小组统一登记管理每半年汇总上报医院药事管理委员会。

年终在《医疗护理质量简讯》上公布本年度不良反应工作情况。

3.若发生严重药物不良反应、罕见或新的药物不良反应如过敏休克，列为紧急药物不良反应的病例，须立即停止使用该药，及时救治病人；并立即报告上级医师、科主任、药剂科临床药学小组、医务科和医疗院长或值班院长，并迅速上报上海市区药监局。

药剂科临床药学小组认定为紧急药物不良反应的病例，须保留使用药品和注射器或输液器械，送药检所和有关部门检测，查明原因并通知药厂。

药品不良反应监测报告制度和流程加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。

医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

三、报告及处理程序本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表）,并报告至医院药品不良反应监测员（医务科、药房）,然后逐级上报。

新的、严重的药品不良反应病例报告处理程序为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范新的、严重药品不良反应病例报告处理工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、新的、严重病例报告的接收和发现1. 纸报表：各级监测机构工作人员收到纸报表后应及时分类，查看有无新的、严重病例报告。

2. 电子报表：各级监测机构工作人员每个工作日务必登录国家药品不良反应监测信息网，及时发现有无新的、严重病例报告。

3. 审批过程中：审核人员在报表规范化审核过程中、评价人员在分析评价过程中，及时发现有无新的、严重病例报告。

三、新的、严重病例报告的审核与提交1. 各级监测机构按照药品不良反应病例报告接收、审核、提交与评价上报程序，对标注为“新的严重”病例报告优先审核。

2. 各县级监测机构应在发现新的、严重病例报告一个工作日内完成审核并提交。

3. 各市级监测中心应在各县级监测机构提交病例报告一个工作日内完成审核。

对于初步审核仍不规范的报表、或有必要进一步调查补充完善的报表，市级监测中心可以将报表退回，并督导县级监测机构或基层报告单位尽快完善报表重新提交。

4. 死亡病例报告以及有必要进一步调查补充完善的报表，如果在上述时限内无法完成报表的完善和补充，应该在规定时限先将报表提交，同时尽快调查核实相关情况，以补充报告的形式上报。

四、新的、严重病例报告的评价与审批1. 省药品不良反应监测中心在收到报表三个工作日内完成审核、评价并审批提交至国家药品不良反应监测中心。

2. 死亡和严重病例报告实行双人审核。

初审人员按照评价原则和标准进行分析评价后，交由复核人员复核，评价意见一致的，由初审人员负责审批上报。

评价意见不一致的，两名评价人员商议，取得一致后由初审人员负责审批上报。

3. 疑难病例或有必要请专家协助评价的，经中心领导同意，请有关专家或召开专家评价会协助评价。

新的、严重的药品不良反应报告登记与处理程序（试行）1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。

2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。

3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。

4.登记制度：4.1各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。

4.2适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。

4.3药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。

新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。

严重的需要注明转归情况。

4.4药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。

5.处理程序5.1每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的或严重的不良反应报告。

5.2依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。

不符合规定的转入退回程序。

5.3根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。

5.4对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。

5.5如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。

无法补充资料的，予以退回并登记。

5.6对报告进行关联性评价。

5.7新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。