北京市第三类医疗器械送检样品核查表

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。

依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。

二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。

体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。

三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。

依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。

符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。

对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。

四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。

2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。

全部项目
YY 0831.1—2011γ射束立体定向放射治疗系统第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
19
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
全部项目
YY 0832。1—2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
扩项
20
气腹机
全部项目
YY 0843—2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机
扩项
全部项目
ISO 14243—3—2004外科植入物—全膝关节假体的磨损—第3部分：位移控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境
扩项
67
无菌心耳夹及输送系统
全部项目
Q/BJMZM 0015—2013无菌心耳夹及输送系统
扩项
68
骨内牙种植体
全部项目
YY/T 0521—2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验
扩项
15
呼吸面罩及应用附件
全部项目
YY 0671。2—2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分:面罩和应用附件
扩项
16
腹腔镜用剪
全部项目
YY 0672。2—2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪
扩项
17
转运培养箱
全部项目
YY 0827-2011医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求
扩项
18
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
全部项目
ISO 25539-2—2008心血管植入物—血管内器械—第2部分：血管支架
扩项
56
超高分子量聚乙烯
全部项目
YY/T 0815-2010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件营业执照；2、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样;以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单保管员：复核员：入库单制单日期：产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表年月库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表年月库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告复印件也可,应尽量在本市二级以上医院进行体检;授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿注明名称、规格型号,多品种的请附表;请贵公司予以接洽;有效期年月日至年月日＿＿＿＿＿＿＿公司加盖企业公章加盖法人章年月日设施和设备及定期检查、维修保养记录质量管理制度执行情况检查和考核记录医疗器械经营企业质量管理授权书授权为质量管理受权人;受权人根据企业负责人授权,行使以下质量管理权项：一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系,对该体系进行监控,确保其有效运行;二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查,检查结果直接上报所在地食品药品监管部门;三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权;四、对企业的购销资质证明文件包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等、产品标签说明书、合同、票据包括随货同行、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别;确认合格的,出具确认合格报告书;凡没有经过确认的产品,不得采购和销售;五、受权人在行使职权时,企业其他人员必须予以配合和服从;六、授权人应加强对受权人的监督;受权人在行使职权期间发生的质量责任问题,除追究受权人的责任外,授权人应承担连带责任;七、本授权书于年月日起生效;受权人签名：年月日。

公司名称组织机构代码住处经营场所 经营方式经营模式 库房地点经营范围第三类医疗器材经营允许申请表网上申报号：( 与营业执照名称一致， 未获得营业执照与预核营业执照 ( 与营业执照注册号一致，未获得营业名通知书一致 ) 注册号 执照与预核名通知书一致 ) （组织机构代码证书编码， 未获得组织机构代建立日期( 与营业执照一致，未获得营业执照与码证书的不填写） 预核名通知书一致 )（与营业执照住处一致，未获得营业执照的，营业限期( 与营业执照一致，未获得营业执照不与经阵营点一致）填写 )（请与实质地点的门牌号码一致）注册资本（万( 与营业执照一致，未获得营业执照不元）填写 )□批发 □零售 □批零兼营邮编（ 6100000）□销售医疗器材□为其余生产经营公司供给储存、配送服务联系人 （李四）（请与实质地点的门牌号码一致）联系电话（ 13XXXXXXXXX ）（以本公司实质经营范围为准，格式参照下述方式）举例 1 Ⅲ类： 6801 基础外科手术器材， 6840 临床查验剖析仪器及诊疗试剂（诊疗试剂除外）。

举例 2 Ⅲ类： 6840 临床查验剖析仪器及诊疗试剂（诊疗试剂需低温冷藏储存）。

举例 3 Ⅲ类： 6801 基础外科手术器材， 6840 临床查验剖析仪器（诊疗试剂不需低温冷藏储存）。

举例 4 Ⅲ类： 6840 体外诊疗试剂。

人员状况 姓名身份证号职务学历职称法定代表人( 与营业执照法（ 510XXXXXXXXXXXXXXX ）人一致 )（ 510XXXXXXXXXXXXXXX ） （大公司负责人 （张三） （初级） 质量负责人（李四）（ 510XXXXXXXXXXXXXXX ） 专）（中级）（本姓名身份证号联系 科）电子邮件传真联系人（ 510XXXXXXXXXXXXXXX ）电话（ 028-（李四）（13X（）XXXXX XXXXXXXXX ） X ）售后公司人员人员总数（人）质量管理人员（人）服务专业技术人员（人）人员状况XXX（依据经营设备类多少建立）经营场所和经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )（依据成都市医疗器材经营公司查收标准设库房状况（依据成都市医疗器材经营公司查收标准建立）立）经营场所条件（包含用房性质、（举例 ; 用房性质办公、商用、工厂等）设备设备状况等）经营场所及库房条件简述库房条件 （包含环境控制、 设备（举例 ; 用房性质办公、商用、工厂等，能否建立冻库）设备等）本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。