洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿

十万级洁净区容器具清洁消毒规程目的：为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万级洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。

2. 范围：适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。

3. 职责：准备工、操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。

4. 程序：4.1. 玻璃容器的清洁：4.1.1. 玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡8小时以下。

浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。

4.1.2. 用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。

4.2. 不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水冲洗3~4遍，控干，备用。

使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。

自然晾干后使用。

4.3. 胶管、大胶塞的清洁消毒：4.3.1.将大瓶塞放入1%NaOH的溶液中加热，煮沸30分钟，然后用纯化水反复冲洗至中性晾干，再用硫酸纸包好，待用。

4.4. 工器具的清洁消毒：（不锈钢剪刀，镊子等）。

4.4.1.工器具使用完用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。

4.5. 所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡；标明日期、时间“已清洗”等，指定位置存放。

4.6. 十万级洁净区使用的容器具根据各工序生产要求，可干热或湿热灭菌。

合同管理制度1.0总则1.1为了规范合同管理，明确合同管理责任，预防经营风险，实现公司利益最大化,特制订本制度。

1.2本制度适用于对公司各单位包括各中心/各部门及分支机构经营过程中所需订立合同的管理。

1.3合同管理者包括经办人和批准人，经办人对代表公司订立的合同负直接责任，批准人负间接的领导责任。

1.4.公司对合同实行分级审批管理的办法。

1.4.1公司总部各中心/部门的合同经相关部门会签后，最终由各分管副总经理（总经理助理）批准。

1.4.2分支机构负责人经分管副总经理（总经理助理）授权可以批准该机构已经内部相关部门会签的合同。

个人收集整理-ZQ
范围：适用于洁净区容器、器具清洁、消毒地操作.
职责：操作人员对本标准地实施负责；质监员负责监督检查.
规程：
清洁频率：
使用后进行次清洁消毒.
更换品种前进行清洁消毒.
隔批生产或停产，开工前进行清洁消毒.
发生异常，影响产品质量，需进行清洁消毒.
清洁剂：饮用水、纯化水、洗涤剂.
消毒剂：酒精溶液、新洁尔灭溶液.
清洁工具：地拖、清洁布.
清洁消毒方法及程序
将待清洗地容器、工具、设备零配件转移到清洗间，先用清洁剂地水溶液泡洗，后用抹布洗干净容器上地残渣、污渍等，然后用饮用水冲净清洁剂.资料个人收集整理，勿做商业用途如需消毒处理地可用地新洁尔灭浸泡消毒分钟，再用纯化水将消毒剂冲净.
已经清洗干净后地容器、工具、零配件再用乙醇喷洒其表面，然后晾干备用.
清洁干净并经过消毒地容器、工具按定置管理规程中地有关规定将其存放在指定地容器存放间，部分要求上架地要上架存放，已清洁地要与未清洁地容器严格分开，并挂上“已清洁”卫生状态标志牌.资料个人收集整理，勿做商业用途
洁净区内地容器不得拿到洁净区外面用，传入洁净区地容器、工具要经过清洁、消毒后方可使用.清洁效果评价：
清洁后地容器具，目检应表面无可见污迹和残留物.
清洁工具地处理：
按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用.
1 / 1。

151/1012 22 32 42 52 62 75 85 95 106 116 126 136 146 1571111 1 xx 11文件号：失效日期颁发部门：技术质量保证部复印数15页码2/101.主题内容与适用范围本规程规定了xx 洁净区容器具的清洁消毒频率与方法、清洁效果评价等内容。

本规程适用于本公司xx 洁净区容器具的清洁、消毒操作。

2.职责xx洁净区岗位操作人员对本规程的实施负责，班组长、值班长、车间工艺质量管理负责人或在线QA负责监督检查。

3.清洁工具3.1 清洁工具：不脱落纤维的清洁布、耐酸碱橡胶手套。

3.2 使用要求：生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉的清洁工具。

4.清洁剂、消毒剂及其适用范围4.1清洁剂及其适用范围：1%NaOH、 1%Na2CO3溶液、 2%NaOH、纯化水、注射用水。

1%Na2CO3溶液适用于：洁净区容器具的清洁。

纯化水适用于：非直接接触药液和物料的容器具的最终清洁；直接接触药液和物料的容器具的预清洁；直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶容器的预清洁。

注射用水适用于：直接接触药液和物料的容器具的最终清洁；直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具的最终清洁。

4.2消毒剂及其适用范围（每月交替使用）：0.1%新洁尔灭溶液( 双月 ) 、酸性苯酚消毒剂( 单月 ) 、75%乙醇溶液、臭氧。

0.1%新洁尔灭溶液、酸性苯酚消毒剂：非直接接触药液和物料的容器具内外表面的消毒；直接接触药液和物料的容器具的外表面的消毒；直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具（蓝色周转箱）外表面的消毒；清洁用容器具外表面的消毒。

75%乙醇溶液：直接接触药液和物料的容器具内表面的消毒；直接接触聚丙烯瓶胚、输液瓶的容器具（蓝色周转箱）内表面的消毒；臭氧：适用于洁净区所用容器具的消毒。

5.清洁范围5.1 非直接接触药液和物料的容器具：黄色周转箱、清洁用塑料桶、弃物存放桶等。

5.2 直接接触药液和物料的容器具：药液桶、活性炭专用桶、物料桶、蓝色周转箱、物料铲等。

目的：建立洁净区的工器具（包括计量器具、模具）、容器的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：工器具（包括计量器具、模具）换品种时或同品种生产十个批号时进行清洁，容器每次使用完毕进行清洁。

2清洁工具：清洁布，水桶。

3清洁剂：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。

4消毒剂：75%乙醇溶液。

5清洁方法
5.1将磁铁用干布清理上面的铁屑等物。

5.2将工器具、磁铁、容器运往清洗间，用饮用水冲刷至无生产残留物。

用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。

用纯化水刷洗2～5分钟。

用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。

5.3各种胶囊填充及压片模具消毒后用清洁布擦干表面，并且表面擦拭润滑油。

5.4填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

5.5清洁的磁铁装入塑料袋保存于模具柜中。

5.6容器三天不使用，使用前按上述程序进行清洗。

6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。

7效果评价：按清场检查标准。

洁净区容器具清洁操作规程1 目的建立洁净区容器具清洁规程，保证洁净区容器具的清洁卫生。

2适用范围本规程适用于洁净区容器具清洁、消毒的操作。

3职责洁净区操作人员：按本规程严格执行。

QA监督员:对本规程的实施进行监督、检查。

4内容4。

1 清洁频次4。

1.1在初次使用前清洁一次，每次使用后清洁一次。

4.1。

2容器具清洁后，存放时间超过规定有效使用期，在使用前清洁一次.4.2 清洁地点：容器具清洗间4.3 清洁工具：不脱落纤维、颗粒的抹布、毛刷、耐酸碱乳胶手套.4。

4 清洁剂：洗洁精、硫酸-重铬酸钾洗液、2％氢氧化钠溶液、5％盐酸、1%盐酸。

4.5 消毒剂:75％乙醇溶液、0。

1%新洁尔灭溶液.4.6 清洁方法及程序4。

6。

1玻璃器皿（玻璃瓶、离心管、试管、烧杯、量筒）的清洁4.6.1.1 初次使用前，先用饮用水刷洗一遍，再用5％盐酸浸泡1小时，然后用软毛刷蘸取清洁剂刷洗干净,用饮用水充分冲洗后,再用纯化水冲洗3～5遍，自然晾干或烘干后，放入容器具存放间存放柜中或存放架上，挂上“已清洁”标示牌。

4.6。

1.2 每次使用后，先用饮用水冲去污物或试液，然后用毛刷粘取洗洁精将玻璃制品内外清洗一遍，用饮用水充分冲洗后，再用纯化水冲洗3~5遍，自然晾干或烘干后,放入容器具存放间存放柜中或存放架上,挂上“已清洁”标示牌。

4。

6。

2吸管（移液管）的清洁4.6。

2.1 初次使用前的清洁方法同玻璃器皿。

4。

6。

2.2 浸酸:将干燥后的吸管、移液管放入硫酸-重铬酸钾洗液中浸泡过夜。

4。

6.2.3 将吸管、移液管从洗液中取出，用饮用水充分冲洗，然后用纯化水冲洗3～5遍,自然晾干或烘干。

4。

6.3塑料器皿的清洁：使用后立即放入清水中,用粘有清洁剂的毛刷刷洗干净，再用纯化水冲洗3～5遍，烘干或晾干.放入洁净容器柜或存放架上,挂上“已清洁”状态标示牌。

4。

6.4不锈钢盘、物料桶等容器的清洁4。

6.4.1 在初次使用时，不锈钢桶先用饮用水冲洗桶内污物,加入1％NaOH溶液,带上手套，用擦布擦洗桶的内壁及桶盖，放置10分钟,用纯化水冲洗内壁及桶盖3~5遍。

洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿Modified by JEEP on December 26th, 2020.哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。

清洁工具丝光毛巾清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。

消毒剂：75%乙醇溶液。

消毒方法清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。

清洁效果评价目测：容器具表面应无可见残留。

不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。

级、B级洁净区容器具的清洁消毒材料器具清洁用水注射用水、纯化水清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶容器具2.铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。

洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
一、目的：建立洁净区清洁卫生工具清洁消毒、烘干程序，确保卫生工具的清洁规范化。

二、适用范围：适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、可绞干式海绵拖把、毛刷、擦手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒、烘干。

三、责任者：各岗位操作者、生产部工艺员。

四、程序：
1 地面、墙壁卫生用抹布、拖把、扫把、可绞式海绵拖把、刮水板、擦净
器在使
用后先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗干净至水清，拧干。

2 用消毒液（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）浸泡 30 分钟，
拧干。

放在专用卫生工具存放间分区存放。

3卫生容器使用后先用洗洁精擦洗，然后用饮用水漂洗干净，然后再用消毒液
（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）擦抹消毒，用洁净的抹布擦干，送入卫生
工具存放间专区存放。

4各岗位卫生工具的洗涤：饮用水漂洗、拧干；消毒后送入卫生工具存放间。

5对上述卫生、消毒过程，生产工人负责按上述程序操作，车间主任负管理责任，质量监督员负检查责任。

6设备、容器、卫生工具清洁、消毒 2 天内不使用，使用前要按上述程序重新消毒；其它卫生工具停用三天以上需按上述程序重新消毒。

文件制修订记录1.目的：规范洁净区容器具的清洁、消毒规程，防止污染，确保工艺卫生。

2.适用范围：洁净区容器具的清洁、消毒。

3.职责：操作人员对规程的实施负责，QA负责监督检查。

4.控制要求：4.1清洁消毒频度4.1.1每次使用后进行清洁、消毒。

4.1.2特殊情况随时彻底进行清洁、消毒。

4.1.3超过时效重新进行清洁、消毒。

4.2清洁剂：洗洁精。

4.3消毒剂：75%乙醇溶液。

4.4清洁工具：毛刷、清洁布、镊子、洁净丝巾。

4.5各洁净区容器具的清洁、消毒方法。

4.5.1 D级洁净区4.5.1.1用饮用水对容器具内、盖、外壁刷洗；污染严重的用毛刷或清洁布蘸取适量的洗洁精对容器具内、盖、外壁刷洗至无油迹、无残留物，用饮用水冲洗残留洗洁精。

4.5.1.2用纯化水冲洗三遍。

4.5.1.3用压缩空气打去容器具壁上沾附的水珠。

4.5.1.4将清洗干净的容器具依次置烘箱进行干燥，按照《器具烘箱操作规程》操作。

4.5.1.5干燥后的容器具依次摆放在器具存放间相应的器具架上，挂状态标志。

4.5.1.6清洁时效：72小时。

4.6清洗结束后，填写清洁记录。

4.7清洁周期：每班结束后清洁消毒一次。

4.8清洁效果的评价：目测清洁后的容器具表面光洁，无残留污迹。

4.9清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，按照《卫生洁具管理规程》执行，清洁工具在各级别的洁具清洗间清洗干净，放置（挂）于洁具室洁具架子上，关闭洁具存放室门。

4.10清洁剂、消毒剂的配制和使用按《消毒剂管理规程》进行，消毒剂每月交替一次使用。

5.0记录《容器具清洗消毒记录》容器具清洗消毒记录。

目的：为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。

范围：适用于洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。

职责：操作人员对本标准的实施负责；质监员负责监督检查。

规程：
1清洁频率：
1.1使用后进行1次清洁消毒。

1.2更换品种前进行清洁消毒。

1.3隔批生产或停产，开工前进行清洁消毒。

1.4发生异常，影响产品质量，需进行清洁消毒。

2清洁剂：饮用水、纯化水、洗涤剂。

3消毒剂：75%酒精溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

4清洁工具：地拖、清洁布。

5清洁消毒方法及程序
5.1 将待清洗的容器、工具、设备零配件转移到清洗间，先用清洁剂的水溶液泡洗，
后用抹布洗干净容器上的残渣、污渍等，然后用饮用水冲净清洁剂。

5.2 如需消毒处理的可用0.2%的新洁尔灭浸泡消毒10分钟，再用纯化水将消毒剂冲
净。

5.2 已经清洗干净后的容器、工具、零配件再用75%乙醇喷洒其表面，然后晾干备用。

5.3 清洁干净并经过消毒的容器、工具按定置管理规程中的有关规定将其存放在指定
的容器存放间，部分要求上架的要上架存放，已清洁的要与未清洁的容器严格分开，并挂上“已清洁”卫生状态标志牌。

文件编码SOP-HM-006-00 页码 2 of 2
5.4 洁净区内的容器不得拿到洁净区外面用，传入洁净区的容器、工具要经过清洁、
消毒后方可使用。

6清洁效果评价：
6.1清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。

7清洁工具的处理：
7.1按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用。

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。

清洁工具丝光毛巾清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。

液溶醇乙75%：剂毒消．方法清洁消毒具容器剂擦洗巾丝光毛蘸取清洁化水冲洗容器具内外表面，然后用清洁：使用纯存地点于指定拭或控干后，次污垢，再用纯化水冲洗三，擦清内外表面，除粉尘及放。

拭擦，擦拭表面擦拭消毒对消毒剂清洁后的容器具内外消毒：使用丝光毛巾蘸取。

点存放，于指定地冲洗三次，擦拭或控干后水应全面、彻底,再用纯化、期毒日标明清洁消《已清洁》状态标识，必所有容器具清洁消毒后须在存放区贴挂进新需重次使用前超过48小时，否则再清效期等，洁消毒后的容器具存放时间不得有毒。

行清洁消评价清洁效果留。

无可见残测：容器具表面应目垢。

可见粉面光亮、洁净无钢不锈容器具各表毒消的清洁洁净区容器具级、B级具材料器水清洁用水、纯化注射用水剂与消毒清洁剂液钠溶、4%氢氧化剂清洁：2%氢氧化钠溶液液醇溶剂：75%乙消毒具洁工清钢桶盆、不锈洁净抹布、不锈钢器具容2.舀、烧杯箱物品、金属漏盆）、原料盆、斗、配剂用（、、铝盖桶卸料斗原料桶推撮子、子箱、不锈钢镊、物、、、子、药勺取样勺移液管灌装用品药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。

2.胶塞桶、承接罐、灌装用零配件、储槽、灌装用物品箱、三通、灌装用分液器、硅胶管、针头、293平板滤器、金属滤芯、滤芯、消毒液滤器、注射用水桶、机台专用绢布等。

1目的：建立规范一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区容器、器具的清洁、消毒规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区容器、器具的清洁、消毒。

3职责：容器、器具使用人员对本规程负责，QA监督执行。

4内容：4.1容器具类型：4.1.1玻璃容器：试管、烧杯、试剂瓶、锥形瓶、量筒、容量瓶、移液管等。

4.1.2塑料容器：塑料烧杯、塑料瓶、离心管、培养液瓶、加样槽等。

4.1.3工具类：离心管架、冻存盒等4.2清洁频率：使用后必须进行清洁；更换品种前必须进行清洁；异常情况污染时随时进行彻底清洁；使用前已过清洁效期时必须进行清洁。

4.3清洁工具：刷子、清洁布等。

4.4清洁剂：洗洁精。

4.5消毒剂：75%酒精、0.2%新洁尔灭。

4.6十万级洁净区内容器具的清洁、消毒方法4.6.1对于未接触过蛋白类物质的容器具的清洁：1)先用纯化水涮洗掉异物，再用毛刷蘸洗洁精仔细刷洗容器具内外壁5～10遍。

2)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水刷洗内外壁3遍，晾干。

4.6.2对于接触过蛋白类物质等不易清洗的容器具的清洁：1)倒掉容器具中残液后先用纯化水涮洗掉异物，再用毛刷蘸洗洁精仔细刷洗，用纯化水冲洗掉洗洁精，沥干。

2)放入3%稀盐酸溶液中浸泡至少24小时。

3)取适当大小的毛刷蘸洗洁精，轻轻刷洗容器具内外壁约5～10遍。

4)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水刷洗内外壁3遍。

4.6.3塑料容器的清洁：1)用0.5%洗洁精溶液浸泡至少12小时。

2)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水涮洗（盖盖后用力振荡）容器内部5次。

4.6.4离心管架、冻存盒等工具的清洁1)先用纯化水涮洗掉异物，再用毛刷蘸洗洁精仔细刷洗5～10遍。

2)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水刷洗内外壁3遍，晾干。

4.6.5 必要时用75%酒精或0.2%新洁尔灭消毒剂进行消毒处理。

4.6.6 已过清洁效期的容器具，在使用前应先用纯化水刷洗3遍。

目的：保证容器具的清洁、灭菌.范围：洁净区内的容器具。

职责：洁净区操作人员对本规程负责。

内容:1。

清洁实施的条件及频次：1.1 正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后。

1.2 停产期间，洁净区容器具每周清洁一次。

1。

3 C级洁净区容器清洁、灭菌有效期为24小时。

2。

进行清洁的地点：C级洁净区容器清洁间.3。

清洁用具及设施：清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布.4。

清洁剂：洗洁净稀释液。

5。

清洁方法及清洁用水：5。

1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。

5。

2 将容器具放入专用清洁池内，首先用饮用水冲洗残留物，用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁，用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，C级容器具再用注射用水冲洗三遍，放入灭菌柜中,121℃灭菌30分钟灭菌干燥。

灭菌干燥结束后,打开双扉门另一侧，存放于C级洁净区器具存放间。

6。

清洁用具的清洁及灭菌：在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍，用纯化水漂洗至无泡沫,在指定地点沥干、消毒。

7. 容器具的存放：在C级洁净区容器具存放间定置存放。

8. 清洁用具的存放:抹布在容器具存放间存放,自然风干。

9. 清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。

10。

灭菌方法：121℃蒸汽灭菌30分钟。

11。

清洁效果的评价:所有清洁后的容器具不应有水迹及污物.12。

注意事项:使用容器具前应检查清洁和灭菌时间是否在有效期内。

清洁容器具为白色洁净区专用抹布。

万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程目的：制订万级洁净区容器及生产器具清洁灭菌的操作标准，防止污染。

2. 范围：本标准适用于万级洁净区容器及生产用器具清洁灭菌的操作标准。

3. 职责：准备室的操作人员对本标准的实施负责。

4. 程序：4.1.清洁消毒频度：4.1.1. 使用前后进行清洁消毒。

4.2. 清洁剂及消毒剂：4.2.1.根据容器具的性质选用清洁剂和消毒剂：NaHCO3、重铬酸钾洗液、3%H2O2溶液、1%NaOH溶液及1%Na2CO3溶液。

4.3. 清洁、消毒方法：4.3.1. 玻璃容器（光口印度瓶、玻璃三通、活塞）。

4.3.1.1.使用后的光口印度瓶、量筒、烧杯等用纯化水洗净瓶内残留药液，然后加入适量NaHCO3，将瓶内外的油污去除，再用纯化水将清洁剂冲净，用重铬酸钾洗液浸8小时以上，然后用纯化水将光口印度瓶中的重铬酸钾洗液冲净，最后用经0.22µm微孔滤膜过滤后的注射用水冲洗4~5遍，放在瓶架上控干，用硫酸纸包扎好瓶口后，待干热灭菌。

4.3.1.2.灌注系统的玻璃活塞、三通、硅胶管等，首先用纯化水将药液残留物冲净，然后用3%H2O2或1%NaOH溶液浸泡8小时以上，用纯化水反复冲洗，最后用经0.22µm微孔滤膜过滤的注射用水冲洗，（最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致），然后一起装入洁净的容器中待湿热灭菌。

4.3.2. 不锈钢容器：调剂桶用清洁剂清洗干净后，用经0.22µm滤膜过滤后的注射用水清洗干净（最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致），控干后，盖上容器盖，待干热灭菌。

4.3.3. 粉针车间的容器具如：分装机接触药粉的料斗、送粉器、送粉螺杆、搅拌器等拆卸下来后用1%Na2CO3溶液擦拭，再用注射用水清洗干净，然后用75%乙醇溶液浸泡15分钟，送至电热烘箱进行干热灭菌180℃，2小时。

4.3.4. 不能干热灭菌的如：有机玻璃视罩、送粉漏斗等，用75%乙醇溶液浸泡15分钟后，再用O3发生器灭菌1小时。

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第1页起草部门审核质量管理部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0010-04目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒1.1清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。

1.2清洁工具丝光毛巾1.3清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。

消毒剂：75%乙醇溶液。

1.4清洁消毒方法 清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

1.5所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。

1.6清洁效果评价1.6.1目测：容器具表面应无可见残留。

1.6.2不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。

2.C 级、B 级洁净区容器具的清洁消毒2.1材料器具2.1.1清洁用水注射用水、纯化水2.1.2清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液2.1.3清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶2.1.4容器具2.1.4.1需要干热灭菌的容器具：铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推 题 目标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0010-05 第 2页药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。