紫外可见分光光度计验证方案与报告

目录1．确认目的 (2)2．确认范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5．仪器概述 (2)6．确认步骤 (2)7．偏差处理 (5)8．风险评估 (5)9．确认总结 (6)10．再验证周期 (6)11．仪器确认证书 (7)一、确认目的此验证是为确认紫外可见分光光度计的运行和各种性能指标是否满足规定要求。

二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。

三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。

用墨水笔填写。

完成表格的人员应签上姓名和日期。

如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

2.方案执行时可能会发现偏差。

一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。

3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。

四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。

负责验证数据及结果的审批。

负责验证报告的审批。

2. 质量部负责验证的检验工作。

负责保管验证文件。

五、设备概述1、设备概述：物质对光的吸收具有选择性，在光的照射激发下，产生了吸收效应。

不同的物质都具有其各自的吸收光谱，当某单色光通过溶液时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度和物质的浓度呈一定的比例关系。

本系列仪器为基于比色原理对样品进行定性和定量分析，在一定的浓度范围内，各参量符合朗伯-比尔定律。

A=1g（1/T）=KCL T=1/1o2、设备名称：紫外可见分光光度计3、设备型号：TU-1810SPC4、制造商：北京普析分析仪器六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档和考核结果（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。

确认：A.已建立适当的培训计划。

是：否：B.操作人员已接受正常的指导。

是：否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。

是：否：检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日2.实验环境确认检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日3.运行确认仪器接通电源，打开软件，稍后仪器进行系统自检，仪器进入初始化状态。

紫外分光光度计验证方案目录一、引言 (2)1.1概述 (2)1.2主要技术参数 (2)1.3验证目的 (2)1.4验证要求 (2)二、验证的人员及职责 (3)委员会 (3)工程部 (3)质量部 (3)三、安装确认 (4)3.1安装确认所需文件资料 (4)关键性仪表及消耗性备品 (4)评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 (4)3.2起草标准操作规程 (4)3.3波长准确度校正 (4)3.4操作步骤 (4)3.5百分透光率-吸收度转换 (5)3.6波长校正 (5)3.7基线平直度的检定 (5)3.8百分线和100%线噪声的测定 (5)3.9吸收度的准确度 (6)3.10可接受标准 (6)3.11目的 (7)四、实验步骤 (7)五、验证证书 (10)一、引言1.1 、概述：本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。

当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即L⨯= , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。

EA⨯C本仪器主要用于测定原料和成品的含量。

1.2、主要技术参数波长范围： 190 nm～1100 nm光源：进口钨灯进口氘灯光学系统：双光束1200线平面光栅波长准确度：≤±0.3 nm波长重复性：≤0.1 nm杂散光≤0.05 %T(220 nm NaI 溶液)光度范围－3 A～3 A噪声：≤0.0003 Abs/h基线平直度：≤±0.0005A光谱带宽：1nm漂移：≤± 0.0004 Abs/h光度准确度±0.3 %T (0～100 %T)光度重复性 0.001 Abs (0～0.5 Abs)1.3 验证目的：为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。

分子光谱实训报告班级：————学号：姓名：指导教师：2015年10月紫外-可见分光光度计的检测实训日期______年_____月_____日教师评定：______________ 【仪器概况】仪器名称：紫外-可见分光光度计型号：UV1801厂家：北京瑞利分析仪器公司编号：090953二、【仪器结构】三、【实验项目】波长准确度检查仪器零点稳定性检查光电流稳定度检查吸光度准确度检查紫外区透色比检查杂散光合格性检查吸收池配套性检查皿差四、【仪器及试剂准备单】1、试剂清单（以1个小组6人为例）H2SO3、K2Cr3O7、HClO4、碘化钠、蒸馏水、亚硝酸钠、无水乙醇、苯、硫酸铜。

2、仪器清单（以1个小组6人为例）UV1801紫外分光光度计、烧杯14个、容量瓶9个、玻璃棒、滤纸、洗瓶、镨钕滤光片、比色皿、胶头滴管、洗耳球、移液管、表面皿、移液管架。

五、【检测步骤】开机自检（5个ok）（一）、波长准确度可见分光光度（空气）1、按1、波长扫描；按F1，参数设置（E、波长范围460--680nm、间隔0.1nm、换灯点800nm）按返回键。

2、按F2，根据显示屏提醒，确定键；出现两个峰，分别记录两个峰值的波长和吸光值。

（重复3次；参比和样品都是空气）。

镨钕滤光片1、按F1，参数设置（A、波长范围500--540nm、间隔1nm、换灯点360nm)按返回键。

2、把镨钕滤光片放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现一个峰，记录读数。

紫外分光光度1、按F1，参数设置（A、波长范围200--270nm、间隔0.1nm、换灯点360nm）按返回键。

2、加3滴苯在石英比色皿中，盖上比色皿盖，放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现五指峰，分别记录五个不同峰的波长和吸光值。

（二）、透射比的准确度将参比溶液0.001mol/L高氯酸加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第一格；将测定液重铬酸钾加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第二格；调节测量方式T；返回主页面，按2，光度测量；按F1，参数设置（换灯点360nm、波长数4个，入分别调到235nm、257nm、313nm、350nm）；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；记录读数。

TU-1901型xx紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录1、资料 (5)2、仪器的用途和使用要求 (5)3、安装确认................................................. (5)4、性能确认 (5)5、验证结论及评价 (7)6、验证报告批准书 (8)1.验证目标:通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。

2．验证依据、验证标准：《药品生产质量管理规范GMP》版，紫外-可见分光光度法，《中国药典》（____年版）二部附录ⅣA。

3．验证参与部门及责任4．验证指令4．1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。

5．预确认5．1资料档案51．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-900nm，光谱带宽0.1 /0.2 /0. /5 nm 6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1 nm。

51．2资料档案检查人：复核人：日期：5．2设备性能：检查人：复核人：日期：5．3消耗性备件检查人：复核人：日期：5.4维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话：检查人：复核人：日期：5．5预确认结果分析6．安装确认：6．1电源检查人：复核人：日期：6.2室内环境6．3安装确认结果分析7．操作确认7．1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。

检查人：复核人：日期：7．2操作确认结果分析及结论：8．性能确认8．1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。

紫外可见分光光度计实验报告实验目的：1.学习操作紫外可见分光光度计，并了解其原理和使用方法。

2.通过测量不同溶液的吸光度，了解溶液的浓度与吸光度之间的关系。

3.掌握分光光度计的标定方法。

实验原理：紫外可见分光光度计是一种常用的光谱仪器，可用于测定溶液吸光度。

其原理是通过将入射光分光为不同波长的光束，经过被测溶液后，测量出透射光强度与入射光强度的比值，即吸光度。

吸光度与溶液浓度之间通常存在一定的线性关系。

实验步骤：1.打开紫外可见分光光度计的电源，待仪器启动后进行预热。

2.调节光电倍增管的位置，使得入射光线居中。

3.根据实验要求选择合适的波长范围和检测波长。

4.调节样品舱盖，将待测样品放入样品舱内。

5.按下“调零”按钮，将吸光度调零。

6.按下“测量”按钮，记录下测量的吸光度数值。

7.将待测样品取出，用试剂喷洒清洗样品舱。

8.重复步骤4-7，测量其他样品的吸光度。

实验结果与讨论：1.测量了一系列浓度不同的对苯二酚溶液的吸光度，并绘制了吸光度与浓度之间的曲线。

通过拟合可以得到该溶液的吸光度与浓度的线性关系，这为后续测量其他溶液的浓度提供了基础。

2.在测量过程中，注意避免样品舱残留上一次测量的溶液，以免影响测量结果。

3.在选择波长时，应根据被测样品的特性和需要，选择合适的波长范围和检测波长，以提高测量精度。

实验体会：通过这次实验，我初步掌握了紫外可见分光光度计的使用方法和原理，了解了溶液浓度与吸光度之间的关系。

实验中需要注意操作的细节，如样品舱的清洗、选择合适的波长等。

在实验过程中，我也遇到了一些问题，但在指导老师的帮助下，逐渐解决了这些问题。

总的来说，这次实验对我深化了对光谱仪器的理解，并提高了我的实验操作能力。

紫外可见分光光度法实验报告一、实验目的1、掌握紫外可见分光光度计的基本原理和操作方法。

2、学习利用紫外可见分光光度法进行物质的定性和定量分析。

3、了解分光光度法在化学分析中的应用。

二、实验原理紫外可见分光光度法是基于物质对紫外光和可见光的吸收特性而建立的一种分析方法。

当一束单色光通过含有吸光物质的溶液时，部分光被溶液吸收，使得透过溶液的光强度减弱。

吸光度（A）与溶液中吸光物质的浓度（c）和液层厚度（b）之间的关系遵循朗伯比尔定律：A ＝εbc，其中ε 为吸光系数，是物质的特性常数。

不同物质在不同波长下具有不同的吸光度，因此可以通过测定物质在不同波长下的吸光度来进行定性分析；而在特定波长下，物质的吸光度与浓度成正比，通过测量吸光度可以进行定量分析。

三、实验仪器与试剂1、仪器紫外可见分光光度计容量瓶（100 mL、50 mL）移液管（1 mL、5 mL、10 mL）比色皿2、试剂标准物质（如：邻二氮菲、铁离子标准溶液等）待测样品溶液盐酸、氢氧化钠等试剂四、实验步骤1、仪器准备打开紫外可见分光光度计，预热 20 30 分钟，使其稳定。

选择合适的波长范围和测量模式。

2、标准溶液的配制准确配制一系列不同浓度的标准溶液。

例如，配制铁离子标准溶液时，用移液管分别移取一定体积的铁离子储备液于容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀。

3、绘制标准曲线以蒸馏水为参比，在选定的波长下，分别测量各标准溶液的吸光度。

以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

4、样品溶液的测定准确移取适量的待测样品溶液于比色皿中，在相同条件下测量其吸光度。

5、数据处理与结果计算根据样品溶液的吸光度，在标准曲线上查出对应的浓度，或者通过回归方程计算样品溶液的浓度。

五、实验数据与处理1、标准溶液浓度与吸光度数据记录｜标准溶液浓度（mg/L）｜吸光度（A）｜｜｜｜｜ 10 ｜ 010 ｜｜ 20 ｜ 021 ｜｜ 30 ｜ 032 ｜｜ 40 ｜ 043 ｜｜ 50 ｜ 055 ｜2、绘制标准曲线以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。

分子光谱实训报告班级：————学号：姓名：指导教师：2015年10月紫外-可见分光光度计的检测实训日期______年_____月_____日教师评定：______________ 【仪器概况】仪器名称：紫外-可见分光光度计型号：UV1801厂家：北京瑞利分析仪器公司编号：090953二、【仪器结构】三、【实验项目】波长准确度检查仪器零点稳定性检查光电流稳定度检查吸光度准确度检查紫外区透色比检查杂散光合格性检查吸收池配套性检查皿差四、【仪器及试剂准备单】1、试剂清单（以1个小组6人为例）H2SO3、K2Cr3O7、HClO4、碘化钠、蒸馏水、亚硝酸钠、无水乙醇、苯、硫酸铜。

2、仪器清单（以1个小组6人为例）UV1801紫外分光光度计、烧杯14个、容量瓶9个、玻璃棒、滤纸、洗瓶、镨钕滤光片、比色皿、胶头滴管、洗耳球、移液管、表面皿、移液管架。

五、【检测步骤】开机自检（5个ok）（一）、波长准确度可见分光光度（空气）1、按1、波长扫描；按F1，参数设置（E、波长范围460--680nm、间隔0.1nm、换灯点800nm）按返回键。

2、按F2，根据显示屏提醒，确定键；出现两个峰，分别记录两个峰值的波长和吸光值。

（重复3次；参比和样品都是空气）。

镨钕滤光片1、按F1，参数设置（A、波长范围500--540nm、间隔1nm、换灯点360nm)按返回键。

2、把镨钕滤光片放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现一个峰，记录读数。

紫外分光光度1、按F1，参数设置（A、波长范围200--270nm、间隔0.1nm、换灯点360nm）按返回键。

2、加3滴苯在石英比色皿中，盖上比色皿盖，放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现五指峰，分别记录五个不同峰的波长和吸光值。

（二）、透射比的准确度将参比溶液0.001mol/L高氯酸加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第一格；将测定液重铬酸钾加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第二格；调节测量方式T；返回主页面，按2，光度测量；按F1，参数设置（换灯点360nm、波长数4个，入分别调到235nm、257nm、313nm、350nm）；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；记录读数。

分子光谱实训报告班级：————学号：姓名：指导教师：2015年10月紫外-可见分光光度计的检测实训日期______年_____月_____日教师评定：______________ 【仪器概况】仪器名称：紫外-可见分光光度计型号：UV1801厂家：北京瑞利分析仪器公司编号：090953二、【仪器结构】三、【实验项目】波长准确度检查仪器零点稳定性检查光电流稳定度检查吸光度准确度检查紫外区透色比检查杂散光合格性检查吸收池配套性检查皿差四、【仪器及试剂准备单】1、试剂清单（以1个小组6人为例）H2SO3、K2Cr3O7、HClO4、碘化钠、蒸馏水、亚硝酸钠、无水乙醇、苯、硫酸铜。

2、仪器清单（以1个小组6人为例）UV1801紫外分光光度计、烧杯14个、容量瓶9个、玻璃棒、滤纸、洗瓶、镨钕滤光片、比色皿、胶头滴管、洗耳球、移液管、表面皿、移液管架。

五、【检测步骤】开机自检（5个ok）（一）、波长准确度可见分光光度（空气）1、按1、波长扫描；按F1，参数设置（E、波长范围460--680nm、间隔0.1nm、换灯点800nm）按返回键。

2、按F2，根据显示屏提醒，确定键；出现两个峰，分别记录两个峰值的波长和吸光值。

（重复3次；参比和样品都是空气）。

镨钕滤光片1、按F1，参数设置（A、波长范围500--540nm、间隔1nm、换灯点360nm)按返回键。

2、把镨钕滤光片放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现一个峰，记录读数。

紫外分光光度1、按F1，参数设置（A、波长范围200--270nm、间隔0.1nm、换灯点360nm）按返回键。

2、加3滴苯在石英比色皿中，盖上比色皿盖，放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现五指峰，分别记录五个不同峰的波长和吸光值。

（二）、透射比的准确度将参比溶液0.001mol/L高氯酸加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第一格；将测定液重铬酸钾加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第二格；调节测量方式T；返回主页面，按2，光度测量；按F1，参数设置（换灯点360nm、波长数4个，入分别调到235nm、257nm、313nm、350nm）；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；记录读数。

分子光谱实训报告班级：————学号：姓名：指导教师：2015年10月紫外-可见分光光度计的检测实训日期______年_____月_____日教师评定：______________ 【仪器概况】仪器名称：紫外-可见分光光度计型号：UV1801厂家：北京瑞利分析仪器公司编号：090953二、【仪器结构】三、【实验项目】波长准确度检查仪器零点稳定性检查光电流稳定度检查吸光度准确度检查紫外区透色比检查杂散光合格性检查吸收池配套性检查皿差四、【仪器及试剂准备单】1、试剂清单（以1个小组6人为例）H2SO3、K2Cr3O7、HClO4、碘化钠、蒸馏水、亚硝酸钠、无水乙醇、苯、硫酸铜。

2、仪器清单（以1个小组6人为例）UV1801紫外分光光度计、烧杯14个、容量瓶9个、玻璃棒、滤纸、洗瓶、镨钕滤光片、比色皿、胶头滴管、洗耳球、移液管、表面皿、移液管架。

五、【检测步骤】开机自检（5个ok）（一）、波长准确度可见分光光度（空气）1、按1、波长扫描；按F1，参数设置（E、波长范围460--680nm、间隔0.1nm、换灯点800nm）按返回键。

2、按F2，根据显示屏提醒，确定键；出现两个峰，分别记录两个峰值的波长和吸光值。

（重复3次；参比和样品都是空气）。

镨钕滤光片1、按F1，参数设置（A、波长范围500--540nm、间隔1nm、换灯点360nm)按返回键。

2、把镨钕滤光片放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现一个峰，记录读数。

紫外分光光度1、按F1，参数设置（A、波长范围200--270nm、间隔0.1nm、换灯点360nm）按返回键。

2、加3滴苯在石英比色皿中，盖上比色皿盖，放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现五指峰，分别记录五个不同峰的波长和吸光值。

（二）、透射比的准确度将参比溶液0.001mol/L高氯酸加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第一格；将测定液重铬酸钾加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第二格；调节测量方式T；返回主页面，按2，光度测量；按F1，参数设置（换灯点360nm、波长数4个，入分别调到235nm、257nm、313nm、350nm）；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；记录读数。

紫外-可见分光光度计验证文件Validation编号：VD-YQ-002上海普康药业有限公司验证文件紫外-可见分光光度计验证方案审批上海普康药业有限公司验证文件紫外-可见分光光度计验证方案编号：VD-YQ-002紫外-可见分光光度计验证方案目录一、验证方案概述1、引言2、验证目的3、仪器简介4、相关文件5、验证组织及分工6、再验证与回顾性验证7、验证条件二、验证方案实施（一）、安装确认1、文件资料2、仪器安装（二）、运行确认1、波长校正2、吸收度的准确度3、功能试验（三）、性能确认1、系统适用性试验三、验证报告1、验证结果及评价2、验证批准四、附件1．引言本仪器为紫外－可见分光光度计，是用以检测被测物质在紫外区或可见区的特定波长或在一定波长范围内对光的吸收度，对物质进行定性和定量分析。

本仪器可进行光度扫描、光度测量，主要用于测定原料和成品的含量、鉴别、溶出度等检查项目。

2.验证目的本验证方案的目的在于对仪器的安装、性能、运行进行确认，保证仪器能正常稳定的工作，确保检测数据的可信度。

3. 仪器简介本仪器型号为TU-1901，编号为QC-013。

4. 相关文件紫外－可见分光光度计标准操作规程。

紫外－可见分光光度法标准操作规程。

5. 验证组织与分工6. 再验证与回顾性验证6.1仪器正常稳定工作情况下，再验证周期为一年；6.2仪器大修或关键、精密部件维修、更换，应随时进行再验证，合格后方可使用；6.3再验证与回顾性验证程序与第一次验证相同。

7、验证条件7.1环境温度为15～30℃，相对湿度≤65%。

周围没有腐蚀性气体产生.7.2验证所需设备7.2.1分析天平最大称量200g，最小分度值0.1mg；7.2.2容量瓶7.2.3标准物质和试剂标准滤光片，重铬酸钾、硫酸等紫外-可见分光光度计验证方案实施紫外-可见分光光度计安装确认Installation Qualification1、文件资料1.1资料档案1.2检查下列文件资料是否齐全、符合GMP要求2、仪器安装2.1检查仪器各部件型号、材质符合要求。

紫外可见分光光度计验证方案及报告一、验证方案：1.准备样品：选择已知浓度的溶液作为样品，建议选择具有不同吸光度的溶液，以检验分光光度计在不同浓度下的测量性能。

2.校准光程：根据分光光度计的使用说明书，调整光程，使其与样品中光程相同。

通常使用玻璃比色皿来校准光程。

3.校准零点：在光程调整好之后，使用去离子水或纯溶剂填充比色皿，并将读数设置为零，以校准分光光度计的零点。

4.测量样品：使用准备好的样品，按照样品的吸光度范围，依次将样品放入比色皿中并插入分光光度计测量室进行测量。

5.记录和比对数据：记录测量数据，并与已知的溶液浓度进行比对。

可以使用线性回归或标准曲线的方法来验证光度计的准确性。

二、验证报告：标题：紫外可见分光光度计验证报告摘要：本报告旨在验证紫外可见分光光度计的准确性和可靠性。

通过测量已知浓度的溶液，并与理论值进行比对，以验证光度计的测量性能。

引言：紫外可见分光光度计是一种常用的测量物质浓度的仪器。

本次实验目的是通过测量具有不同吸光度的溶液样品来验证紫外可见分光光度计的测量准确性。

实验方法：根据验证方案中的步骤，选择不同浓度的溶液样品作为实验样品，并根据样品的吸光度范围进行测量，记录测量数据。

结果与讨论：将测量数据与已知的溶液浓度进行比对，可以计算出光度计的测量准确性。

通过线性回归或标准曲线的方法，我们可以看到光度计的准确性和可靠性。

结论：本实验结果表明，分光光度计在测量不同浓度的溶液样品时具有较高的准确性和可靠性。

可以根据测量数据得出物质浓度与吸光度之间的线性关系，从而准确测量物质浓度。

建议：在使用分光光度计进行测量时，应注意校准光程和零点，以确保准确测量。

此外，进行质量控制测试并建立标准曲线是保证测量准确性的重要步骤。

以上是一个紫外可见分光光度计验证方案及报告的示范，可以根据具体实验需求和仪器使用说明书进行相应的调整和修改。

检测仪器验证方案
* * * *制药厂
目录1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1资料档案
6.1.2维修服务
6.1.3备件
6.1.4安装环境及公用设施
6.1.5功能试验
6.1.6安装确认小结
6.2校正
6.2.1波长准确度
6.2.2吸收度准确度
6.2.3杂散光
6.2.4校正小结
6.3适用性预试验
7.再确认
1验证方案的起草与审批
2.概述
本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。

3.验证人员
检测仪器验证小组人员组成
4.时间进度表
2001年9月16日至9月18日完成分析、检验工作
2001年9月19日至9月20日数据汇总、分析
2001年9月20日至9月21日完成验证报告
5.验证目的
检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。

6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1资料档案
6.1.2维修服务
服务单位名称：
地址：
联系人：
电话：
传真：
银行帐号
6.1.3备件。

TU-1810SPC紫外可见分光光度计验证方案（一）、验证方案首页文件编号VP-X-XXXX-XX起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日印制份数份发出份数份分发部门：品质部：[ ] 营销部：[ ]生产设备部：[ ] 人力资源部：[ ]供应部：[ ] 财务部：[ ]备注：请在收到验证报告部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“---”(二)、概述UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。

集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等领域。

波长范围190nm～1100nm(三)、验证目的确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。

(四)、验证依据及标准《药品生产验证指南》2003年版《中国药典》2010年版二部附录(五)、验证判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。

2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。

(六)、验证人员检验仪器及方法验证专业小组人员名单验证项目：UV759S紫外可见分光光度计验证组长姓名职务/职称部门职责傅旭东品质部经理品质部验证方案、验证报告的审核、验证的组织与实施参与人员姓名职务/职称部门职责QC员品质部验证方案的起草、验证的具体实施QC员品质部药化分析QC员品质部药化分析QA员品质部验证监督设备员生产设备部检验设备安装(七)、验证内容1、安装确认仪器名称：紫外可见分光光度计型号：UV759S生产厂家：上海精密科学仪器有限公司所在部门和房间号：品质部-精密仪器室1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处UV759S紫外可见分光光度计使用说明书FD-TP40热敏绘图打印机使用手册附件备件清单产品保修卡1.2安装场地项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射台面应水平,应至少能承受100kg的压力环境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标温度5℃～35℃相对湿度≤85%电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ 接地应接地设置应为标准运行状态单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2 运行确认：严格按《UV759S紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。

紫外可见分光光度计实验报告一、实验目的1. 掌握紫外可见分光光度计的基本原理和技术。

2. 了解紫外光、可见光和小分子有机化合物吸收光谱的基本特征。

3. 通过构建标准吸光度 / 标准曲线，掌握测定小分子有机化合物浓度的方法。

二、实验原理及方法1. 实验原理：紫外可见分光光度计是利用小分子有机化合物在紫外光和可见光区吸收光能的特性，通过光谱分析技术测定样品的质量浓度的仪器。

光谱分析技术基于化合物所吸收光的波长，以及被吸收的光的传递程度，根据比色法或色度法计算样品中化合物的浓度。

紫外可见分光光度计、量筒、离心管、吸光度池、样品瓶、试剂瓶、移液器等。

1）制备标准溶液：取0.1g/L的对苯二酚溶液10ml，分别用移液器移取不同的体积转移到标准瓶中，加去离子水至刻度，制备几个不同浓度的标准溶液。

2）构建标准吸光度曲线：对各标准溶液测得其吸光度，根据吸光度值绘制标准吸光度曲线图。

3）测定样品吸光度：将待测样品加入吸光度池中，分别测量在紫外区（200-400nm）和可见区（400-700nm）的吸光度。

4）计算样品浓度：根据样品的吸光度和标准吸光度曲线，计算出样品的浓度。

三、实验结果及讨论实验中，我们首先制备了不同浓度的对苯二酚标准溶液，并构建标准吸光度曲线如下图所示：在紫外区和可见区测量了待测样品的吸光度，记录结果如下表所示：(插入计算样品浓度表格)通过实验数据，我们可以得出以下结论：1. 标准曲线是一条直线，说明样品中对苯二酚的吸光度和浓度成正比关系，符合比色法原理。

2. 样品的吸光度与浓度、光路长度和吸光度系数有关，而对苯二酚的吸光度在紫外区较高，在可见光区较低，符合分子光谱学原理。

3. 由于实验测量误差、环境因素等原因，在实验中尽量减少这些影响，保证数据的准确性，加深对紫外可见分光光度计的认识。

四、实验总结本次实验，我们成功掌握了紫外可见分光光度计的基本原理和技术，并通过构建标准吸光度曲线，掌握了测定小分子有机化合物浓度的方法。

紫外-可见分光光度计检测实验报告分子光谱实训报告班级：学号：姓名：指导教师：2015年10月紫外■可见分光光度计的检测实训日期年月日教师评定：【仪器概况】仪器名称：紫外-仪器名称：紫外-可见分光厂家：北京瑞利编号：090953、【仪器结构】三、【实验项目】波长准确度检查仪器零点稳定性检查光电流稳定度检查吸光度准确度检查紫外区透色比检查杂散光合格性检查吸收池配套性检查皿差四、【仪器及试剂准备单】、【仪器结构】1、试剂清单（以1个小组6人为例）H2SO3、K2Cr3O7、HCI04、碘化钠、蒸馏水、亚硝酸钠、无水乙醇、苯、硫酸铜。

2、仪器清单（以1个小组6人为例）UV1801紫外分光光度计、烧杯14个、容量瓶9个、玻璃棒、滤纸、洗瓶、错钕滤光片、比色皿、胶头滴管、洗耳球、移液管、表面皿、移液管架。

五、【检测步骤】开机自检（5个ok）（一）、波长准确度可见分光光度（空气）、按1、波长扫描；按F1,参数设置（E、波长范围460--680nm、间隔0.1nm、换灯点800nm）按返回键。

、按F2,根据显示屏提醒，确定键；出现两个峰，分别记录两个峰值的波长和吸光值。

（重复3次；参比和样品都是空气）。

错钕滤光片、按F1,参数设置（A、波长范围500--540nm、间隔1nm换灯点360nm）按返回键。

、把错钕滤光片放在第二格，关盖；按F2,根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现一个峰，记录读数。

紫外分光光度、按F1,参数设置（A、波长范围200--270nm、间隔0.1nm、换灯点360nm）按返回键。

、力口3滴苯在石英比色皿中，盖上比色皿盖，放在第二格，关盖；按F2,根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现五指峰，分别记录五个不同峰的波长和吸光值。

（二）、透射比的准确度将参比溶液0.001mol/L高氯酸加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第一格；将测定液重铬酸钾加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第二格；调节测量方式T;返回主页面，按2,光度测量；按F1，参数设置（换灯点360nm 波长数4个，入分别调到235nm 257nm 313nm 350nm）；按F2,根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；记录读数。

紫外-可见分光光度计(UVPROBE)一(实验目的: 紫外可见分光光度计是一种历史悠久、覆盖面很广、在有机化学、生物化学、药品分析、食品检验、医药卫生、环境保护、生命科学等各个领域的科研、生产工作中都得到了极其广泛的应用。

因此通过此实验，可以了解 UVPROBE 仪器的实验结构和实验原理，简单操作步骤和注意事项，会用光度计仪器来分析样品镀膜的透射率，来达到工作上对镀膜性质分析的需要。

二(实验原理: 物质的吸收光谱本质上就是物质中的分子和原子吸收了入射光中的某些特定波长的光能量，相应地发生了分子振动能级跃迁和电子能级跃迁的结果。

由于各种物质具有各自不同的分子、原子和不同的分子空间结构，其吸收光能量的情况也就不会相同，因此，每种物质就有其特有的、固定的吸收光谱曲线，可根据吸收光谱上的某些特征波长处的吸光度的高低判别或测定该物质的含量，这就是分光光度定性和定量分析的基础。

分光光度分析就是根据物质的吸收光谱研究物质的成分、结构和物质间相互作用的有效手段。

物质在光的照射下会产生对光的吸收效应，而且物质对光的吸收是具有选择性的。

各种不同的物质都具有其各自的吸收光谱。

因此不同波长的单色光通过溶液时其光的能量就会被不同程度的吸收，光能量被吸收的程度和物质的浓度有一定的比例关系，也就是紫外可见分光光度法的定量分析基础是朗伯 - 比尔Lambert-Beer定律。

即物质在一定浓度的吸光度与它的吸收介质的厚度呈正比。

三(实验器材: 台式电脑，紫外-可见分光光度计 UV2550，干净的玻璃片，镀膜的玻璃片。

四(实验步骤: 1. 首先打开电源的总开关，然后打开电脑，等电脑待机状态的时候再打开光度计仪器的开关。

2. 要预热五到十分钟，然后打开软件，进入软件的操作界面。

3. 然后初始化，点击菜单的“M” ，在“测定”菜单中中的波长范围中改变参数，开始选择 900，结束选择 300。

然后选择吸收或者透射，点击“baseline”按键，然后点击“connect”按键，开始初始化。

GMP紫外可见分光光度计验证方案及报告一、引言紫外可见分光光度计是一种用于测量物质浓度的重要工具，广泛应用于制药、化学、环境监测等领域。

衡量紫外可见分光光度计的性能是否满足要求，需要进行验证实验。

本文将介绍GMP(良好制造规范)下紫外可见分光光度计的验证方案及报告。

二、验证方案1.仪器准备选取已经通过检定的标准溶液，保证其浓度准确，并与仪器测定范围相符。

同时需要准备标准操作程序和记录表格。

2.准备标准曲线选取至少5个不同的标准溶液，根据吸光度与浓度的线性关系测定它们的吸光度值。

然后根据实际浓度与吸光度值制作标准曲线。

3.反复性测试使用相同的标准溶液，重复测量10次，记录吸光度值，并计算平均值、相对标准偏差(RSD)和限定标准偏差(SDV)。

RSD和SDV的计算公式如下：RSD=（标准偏差/平均值）×100%SDV=标准偏差×2.774.测量的线性范围选取标准曲线上的不同浓度的标准溶液，进行吸光度测定，并计算吸光度与浓度的线性关系。

线性范围的判据是相关系数R²≥0.995.准确性测试根据标准溶液的实际浓度，进行测量并计算偏差。

偏差计算公式如下：偏差=（（实际浓度-测定浓度）/实际浓度）×100%6.精密度测试使用相同标准溶液，不同操作员进行吸光度测定，并计算结果的偏差。

偏差计算公式与准确性测试中的相同。

7.检测限制测试由较低浓度的标准溶液进行测量，记录吸光度值，并计算检测限制。

检测限制计算公式如下：检测限制=3.3×标准偏差/斜率8.高值测试使用较高浓度的标准溶液进行测量，记录吸光度值，并计算高值测试结果。

三、验证报告1.仪器信息包括仪器型号、出厂日期、出厂编号等。

2.标准曲线将标准溶液的浓度和吸光度值绘制在坐标图上，计算出相关系数R²。

3.反复性测试结果列出测定的吸光度值、平均值、相对标准偏差(RSD)和限定标准偏差(SDV)。

4.测量的线性范围给出标准曲线的线性范围判据、相关系数R²以及测量吸光度与浓度的线性关系。

检测仪器验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结6.2校正6.2.1波长准确度6.2.2吸收度准确度6.2.3杂散光6.2.4校正小结6.3适用性预试验7.再确认1验证方案的起草与审批2.概述本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。

3.验证人员检测仪器验证小组人员组成4.时间进度表2021年9月16日至9月18日完成分析、检验工作2021年9月19日至9月20日数据汇总、分析2021年9月20日至9月21日完成验证报告5.验证目的检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。

6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结验证人：日期：6.2校正6.2.1波长准确度灯检查656.1nm、486.0nm波长的准确度，校正方法使用手册中以仪器本身光源D2的“5.MAINTENANCE AND CHECKING”。

6.2.2吸收度准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长外测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，相对偏差应在±1%以内。

分子光谱实训报告班级：————学号：姓名：指导教师：2015年10月紫外-可见分光光度计的检测实训日期______年_____月_____日教师评定：______________ 【仪器概况】仪器名称：紫外-可见分光光度计型号：UV1801厂家：北京瑞利分析仪器公司编号：090953二、【仪器结构】三、【实验项目】波长准确度检查仪器零点稳定性检查光电流稳定度检查吸光度准确度检查紫外区透色比检查杂散光合格性检查吸收池配套性检查皿差四、【仪器及试剂准备单】1、试剂清单（以1个小组6人为例）H2SO3、K2Cr3O7、HClO4、碘化钠、蒸馏水、亚硝酸钠、无水乙醇、苯、硫酸铜。

2、仪器清单（以1个小组6人为例）UV1801紫外分光光度计、烧杯14个、容量瓶9个、玻璃棒、滤纸、洗瓶、镨钕滤光片、比色皿、胶头滴管、洗耳球、移液管、表面皿、移液管架。

五、【检测步骤】开机自检（5个ok）（一）、波长准确度可见分光光度（空气）1、按1、波长扫描；按F1，参数设置（E、波长范围460--680nm、间隔0.1nm、换灯点800nm）按返回键。

2、按F2，根据显示屏提醒，确定键；出现两个峰，分别记录两个峰值的波长和吸光值。

（重复3次；参比和样品都是空气）。

镨钕滤光片1、按F1，参数设置（A、波长范围500--540nm、间隔1nm、换灯点360nm)按返回键。

2、把镨钕滤光片放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现一个峰，记录读数。

紫外分光光度1、按F1，参数设置（A、波长范围200--270nm、间隔0.1nm、换灯点360nm）按返回键。

2、加3滴苯在石英比色皿中，盖上比色皿盖，放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现五指峰，分别记录五个不同峰的波长和吸光值。

（二）、透射比的准确度将参比溶液0.001mol/L高氯酸加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第一格；将测定液重铬酸钾加入石英比色皿3/4处（润洗3次）放在第二格；调节测量方式T；返回主页面，按2，光度测量；按F1，参数设置（换灯点360nm、波长数4个，入分别调到235nm、257nm、313nm、350nm）；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；记录读数。