ISO90012015版质量管理体系要求

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。

注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。

改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。

本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。

本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。

在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。

组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。

外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。

领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。

策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。

支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。

运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。

绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。

持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。

5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准ISO 9001:2015标准目录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6.策划6.1 应对风险和机遇6.2 策划质量目标的实施6.3 变更的策划7.支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8.运行8.1 策划和控制运行8.2 确定市场需求和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 控制外部供应产品和服务8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10.持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1.范围本标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织，并通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务，以及运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2.规范性引用文件本标准中所引用的文件，其条款构成了本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，只适用于引用的版本。

凡是未注明日期的引用文件，适用于最新版本（包括任何修订）。

ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语。

3.术语和定义本标准采用ISO 9000:2015中所确立的术语和定义。

4.组织的背景4.1 理解组织及其背景组织应该确定与组织宗旨、战略方向有关的内部和外部事务，这些事务会影响质量管理体系实现预期结果的能力。

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4。

1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。

3 质量管理体系范围的确定4。

4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5。

2 质量方针5。

3 组织的作用、职责和权限6 策划6。

1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7。

1 资源7。

2 能力7。

3 意识7.4 沟通7。

5 形成文件的信息8 运行8。

1 运行的策划和控制8。

2 市场需求的确定和顾客沟通8。

3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8。

5 产品和服务开发8。

6 产品生产和服务提供8。

7 产品和服务放行8。

8 不合格产品和服务9 绩效评价9。

1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9。

3 管理评审10 持续改进10。

1 不符合和纠正措施10。

2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;b) 运行过程所产生的任何预期输出.注 2：法律法规要求可称作为法定要求.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款.凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义.4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

ISO 9001:2015质量管理体系要求Contents 目次Foreword 前言Introduction 引言0.1General 总则0.2Quality management principles 质量管理原则0.3Process approach 过程方法0.4Relationship with other management system standards 与其他管理体系标准的关系1 Scope 范围2 Normative references 规范性引用文件3 Terms and definitions 术语和定义4 Context of the organization 组织情境4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其情境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system 确定质量管理体系范围4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程5 Leadership 领导力5.1 Leadership and commitment 领导力和承诺5.1.1 General 总则5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点5.2 Quality policy 质量方针5.2.2 Establishing the quality policy 制定质量方针5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织的角色、职责和权限6 Planning 策划6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机会的措施6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标和实现计划6.3 Planning of changes 变更的策划7 Support 支持7.1 Resources 资源7.1.1 General 总则7.1.2 People 人员7.1.3 Infrastructure 基础设施7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源7.1.6 Organizational knowledge 组织知识7.2 Competence 能力7.3 Awareness 意识7.4 Communication 沟通7.5 Documented information 文件化信息7.5.1 General 总则7.5.2 Creating and updating 编制和更新7.5.3 Control of documented information 文件化信息的控制8 Operation 运行8.1 Operational planning and control 运行的策划和控制8.2 Requirements for products and services 产品和服务要求8.2.1 Customer communication 顾客沟通8.2.2 Determination of requirements for products and services产品和服务要求的确定8.2.3 Review of requirements for products and services产品和服务要求的评审8.2.4 Change to requirements for products and services 产品和服务要求的变更8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发8.3.1 General 总则8.3.2 Design and development planning 设计和开发的策划8.3.3 Design and development Inputs 设计和开发的输入8.3.4 Design and development controls 设计和开发的控制8.3.5 Design and development outputs 设计和开发的输出8.3.6 Design and development changes 设计和开发的更改8.4 Control of externally provided processes, products and services外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 General 总则8.4.2 Type and extent of control 控制类型和程度8.4.3 Information for external providers 外部供方信息8.5 Production and service provision 生产和服务提供8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供的控制8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性8.5.3 Property belonging to customers or external providers 顾客或外部供方的财产8.5.4 Preservation 防护8.5.5 Post-delivery activities 交付后活动8.5.6 Control of changes 变更的控制8.6 Release of products and services 产品和服务的放行8.7 Control of nonconforming process outputs 不合格输出的控制9 Performance evaluation 绩效评价9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价9.1.1 General 总则9.1.2 Customer satisfaction 顾客满意9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价9.2 Internal audit 内部审核9.3 Management review 管理评审9.3.1 General 总则9.3.2 Management review input 管理评审输入9.3.3 Management review output 管理评审输出10 Improvement 改进10.1 General 总则10.2 Nonconformity and corrective action 不合格和纠正措施10.3 Continual improvement 持续改进Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC176附录B（资料性附录）ISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准Bibliography 参考文献引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。

iso90012015标准ISO 9001:2015标准是国际标准化组织制定的质量管理体系要求标准，它是全球范围内广泛应用的质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施高效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户需求，并持续改进组织的绩效。

首先，ISO 9001:2015标准强调了组织领导对质量管理体系的承诺和责任。

组织领导应该明确质量政策和目标，并确保它们与组织的战略方向一致。

领导还应该积极参与质量管理体系的规划、实施和监控，为质量管理体系提供必要的资源，并促进组织内部的沟通和团队合作。

其次，ISO 9001:2015标准强调了风险管理的重要性。

组织需要识别和评估与其质量管理体系相关的风险，制定相应的控制措施，并持续监控和审查这些措施的有效性。

通过有效的风险管理，组织可以预防质量问题的发生，提高产品和服务的质量，增强客户满意度。

另外，ISO 9001:2015标准强调了客户关注和满意度的重要性。

组织需要理解和满足客户的需求和期望，确保产品和服务能够持续地满足客户的要求，并通过客户反馈来持续改进质量管理体系。

客户的满意度是衡量组织质量管理体系有效性的重要指标，也是组织持续成功的关键因素。

此外，ISO 9001:2015标准还强调了过程方法和持续改进的重要性。

组织需要通过过程方法来管理和控制其关键活动和流程，确保它们能够持续地达到预期的结果。

组织还需要不断地寻求改进机会，采取预防措施，纠正不良现象，并持续地提高质量管理体系的绩效。

总之，ISO 9001:2015标准是组织建立和实施质量管理体系的重要工具，它强调了领导承诺、风险管理、客户关注、过程方法和持续改进的重要性。

通过遵循该标准，组织可以提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强竞争力，实现持续成功。

因此，我建议组织应该认真学习和理解ISO 9001:2015标准的要求，积极应用于实际工作中，并不断改进和完善质量管理体系，以实现持续的质量改进和组织绩效提升。

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献ISO9001：2015标准前言（略)委员会征求意见稿说明（略)质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

ISO9001-2015 标准条款及初解读ERan.C 刁吉玉第一部分：ISO9001:2015 正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b ）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b ）运行过程所产生的任何预期输出。

注2 ：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000 ：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b ）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c ）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2 ：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b ）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b ）最终使用者c ）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d ）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景理解组织及其背景理解相关方的需求和期望质量管理体系范围的确定质量管理体系5 领导作用领导作用和承诺质量方针组织的作用、职责和权限6 策划风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划变更的策划7 支持资源能力意识沟通形成文件的信息8 运行运行的策划和控制市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程外部供应产品和服务的控制产品和服务开发产品生产和服务提供产品和服务放行不合格产品和服务9 绩效评价监视、测量、分析和评价内部审核管理评审10 持续改进不符合和纠正措施改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注 2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

质量管理体系要求（ISO FDIS9001:2015）目录0引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6质量管理体系策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标和实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准参考文献0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。

iso9001-2015标准
ISO 9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。

它是质量管理体系的国际认可和最新版本，于2015年
发布。

ISO 9001:2015标准强调以过程为基础的方法，注重风险管理、持续改进和客户满意度。

新版本的标准具有以下显著特点：
1. 风险导向：组织需要通过风险评估来确定和应对可能影响达成质量目标的风险，并采取适当的措施进行预防和纠正。

2. 扩展的领导角色：领导者需要更积极地参与质量管理体系的运作，并制定质量目标和方向。

3. 充分的组织参与：所有组织成员都应参与到质量管理体系中，提供他们的知识、经验和才能。

4. 简化的文件要求：标准对文件化程序和文件要求的数量和复杂性有所减少，以便更集中精力于实际的质量管理。

5. 符合其他管理体系标准：ISO 9001:2015采用了高度兼容的
结构，以便更容易与其他管理体系标准进行整合，如ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系等。

实施ISO 9001:2015标准有助于组织提高质量管理和过程流程，增强客户满意度，优化资源利用和持续改进。

该标准通常适用于各类组织，无论其规模、类型或行业。