ISO9001内审员培训教材

国家注册审核员网

一、 质 量 审 核

1、 定义

质量审核的定义（ISO9000：2000）：

为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

2、 审核的类型

审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有

— 第一方审核（内部审核）：

— 由供方组织内人员或某此特殊情况下聘请分包人员来完成。

— 第二方审核：

— 通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。

— 第三方审核

— 由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。

3、 内部审核目的

— 内审是ISO9000系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。

— 内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。

— 内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。

二、 内 审 准 备

1、 确定审核目的，范围和依据

由企业管理层根据其需要来决定审核的目的，范围。在策划审核阶段，还需确定审核依据的文件。

— 早期目标

企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查国家注册审核员网

表把程序中的主要要求记录下来；

— 体系变更

当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核；

— 问题区域

在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源；

— 体系改进

质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随着之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。

2、 准备检查表

一）2015版ISO9001：2015的主要变化

序号 ISO9001：2015与原版标准的变化

1、 调整了标准结构和框架：

采用了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的格式：统一的高层结构，相同的核心要素，以及具有核心定义的通用术语。实用：方便各管理体系的整合；方便记忆；方便审核计划的编制……。

2、 基于组织的战略性考虑

见4.1理解组织及其环境,4.2理解相关方的需求及期望,5.2质量方针，基于组织的战略思维。

3、 强化领导作用的要求：

增加了对最高管理者的更多要求，进一步强化领导作用。

关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。

4、 文件化信息代替文件、记录

目的是适应当前信息化时代对文件记录的变化。

5、 新增条款：“4.1 理解组织及其环境”：

强调组织应建立具有自身特色、适合自己的管理体系。

序号 ISO9001：2015与原版标准的变化

防止照抄照搬其它公司的管理体系。

6、 新增条款：“4.2 理解相关方的需求和期望”

相关方的需求和期望是重要的决策依据。

7、 基于风险的思维：

1、 是标准的核心思想，贯穿标准始终

2、 取代原潜在的不符合及预防措施的概念

3、 风险的识别、分析和确定因组织不同而不同

8、 1、文件化的范围，明确对范围确定的要求。

2、不适用的条款或要求代替“删减”。不适用的条款或要求不限于具体章节。

9、 强调绩效管理、评价 ，见第9章。

10、 删除了术语：预防措施

采用风险代替并强化了此概念及要求。

11、 删除了质量手册、程序文件的要求

12、 删除了管理者代表的要求

序号 ISO9001：2015与原版标准的变化

13、 术语“产品和服务”代替术语“产品”：

1、 方便理解与使用，特别针对服务业。

原标准“产品”也包括“服务”。

14、 “外部提供的过程、产品和服务”代替“采购”和外包过程，确保对外部提供的过程、产品和服务的控制，达到所需要的结果。

一、 质 量 审 核

1、 定义

质量审核的定义（ISO9000：2000）：

为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

2、 审核的类型

审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有

— 第一方审核（内部审核）：

— 由供方组织内人员或某此特殊情况下聘请分包人员来完成。

— 第二方审核：

— 通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。

— 第三方审核

— 由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。

3、 内部审核目的

— 内审是ISO9000系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。

— 内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。

— 内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。 二、 内 审 准 备

1、 确定审核目的，范围和依据

由企业管理层根据其需要来决定审核的目的，范围。在策划审核阶段，还需确定审核依据的文件。

— 早期目标

企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来；

— 体系变更

当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核；

— 问题区域

在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源；

— 体系改进

质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随着之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。

2、 准备检查表

— 检查表是保证审核顺利进行的最主要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。

目 录

一、体系审核具体内容………………………………………1

二、质量体系审核的分类……………………………………2

三、质量体系审核的目的……………………………………2

四、质量体系审核的依据……………………………………4

五、质量体系审核的时机和次数……………………………5

六、质量体系审核的一般程序………………………………6

七、如何组建审核组…………………………………………6

八、审核前收集相关的文件…………………………………7

九、编制审核计划……………………………………………7

十、如何编写检查表…………………………………………8

十一、审核的路径和方法……………………………………9

十二、审核过程中应注意事项………………………………10

十三、客观证据………………………………………………11

十四、不合格项的确定和不合格报告的编写………………11

十五、纠正措施………………………………………………12

十六、审核后的总结工作……………………………………12

内审培训教程

第 1 页，共 12页 一、 体系审核具体内容

＜一＞ 质量体系审核的含意

确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。

＜二＞ 质量体系审核的特点

就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。

＜三＞ 质量体系审核的两个阶段

１、 文件审核阶段

主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。

２、 现场审核阶段

主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。这也是“适合性”的含意。