仿制药参比制剂目录(第二批)

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一
批）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.06.13
•【文号】国家药监局通告2024年第21号
•【施行日期】2024.06.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局通告
2024年第21号
关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）。

特此通告。

附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）
国家药监局
2024年6月13日。

参比制剂备案与推荐信息-品种-5.20-8.31

1872
2016080147
重庆药友制药有限责任公司
备案
2016/8/10 10:07
阿法骨化醇片
片剂
0.25ug
是-241
阿法骨化醇片
片剂
0.25ug
TEIJIN PHARMA LIMITED
1873 625 1215 1216 1806 1807 2140 2141 296 70 81 422 516 518 1125
0.5ug 0.25μg 1μg 0.25μg 0.25ug 0.5ug 0.25μg 0.5μg 50mg 100mg 50mg 50mg 100 mg 50 mg 50mg
是-241 是-173 否是-173 是-173 是-173 是-173 是-173 是-263 否是-242 是-242 否是-242 是-242
50mg 5mg 5mg 20 mg
是-242 否否否
阿卡波糖片阿立哌唑片阿立哌唑片阿立哌唑口崩片
片剂片剂片剂片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂片剂片剂片剂片剂片片分散片分散片分散片分散片分散片分散片片剂
拟定参比制剂信息持证商グラクソ・スミスクライン株式会社中美天津中美天津グラクソ・スミスクライン株式会社（葛兰素史克）葛兰素史克(天津)有限公司葛兰素史克（天津）有限公司 Gilead Sciences,Inc. Foster City ,CA 94404 Gilead Sciences, Inc. Gilead 美国吉利德科技公司（Gilead Sciences, Inc.） Gilead Sciences, Inc. GILEAD SCIENCES, INC. McNeil Products Limited Teva Pharmaceutical Industries Ltd. TEIJIN PHARMA LIMITED（帝人制药株式会社医药岩国制造所） TEIJIN PHARMA LIMITED 生产厂/产地グラクソ・スミスクライン株式会社/151-8566 東京都渋谷区千駄ヶ谷 4-6-15 天津市东丽区程林庄道澄州路口天津市东丽区程林庄道澄州路口グラクソ・スミスクライン株式会社（葛兰素史克）/151-8566 東京都渋谷区千駄ヶ谷 4-6-15 天津经济技术开发区第五大街65号天津经济技术开发区第五大街65号 Gilead Sciences,Inc. Foster City ,CA 94404 Gilead Sciences, Inc./ 美国 Foster City, CA 94404 美国吉利德科技公司（Gilead Sciences, Inc.）/ 德国德国 Foster city,CA 94404 USA McNeil Products Limited Foundation Park Roxborough Way Berkshire SL6 3UG United Kingdom Teva Pharmaceutical Industries Ltd./61 Hashikma Street, Kfar Saba 44102, Isreal 日本国东京都千代田区霞关3丁目2番1号 TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口县岩国市日之出町2-1 TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口县岩国市日之出町2-1 TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口县岩国市日之出町2-1 TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口县岩国市日之出町2-1 LEO Pharma A/S 55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Denmark LEO Pharma A/S/丹麦 LEO Pharma A/S/丹麦 LEO制药/丹麦 LEO制药/丹麦丹麦利奥（LEO)制药有限公司 LEO Pharma A/S 丹麦 Bayer Pharma AG/ 51368 Leverkusen 北京经济技术开发区荣京东街8号北京经济技术开发区荣京东街7号 Bayer Pharma AG/51368 Leverkusen, Germany （德国勒沃库森） Bayer Pharma AG Bayer Pharma AG 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号

仿制药参比制剂目录(CFDA)

美国橙皮书
1-44
米索前列醇片
Misoprostol Tablets/Cytotec
0.2mg
片剂
Pharmacia Limited
原研进口
1-45
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme（Australia）Pty. Ltd.
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
50mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-3
尼莫地平片
Nimodipine Tablets/Nimotop
30mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-4
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g
片剂

CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总

Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
1-19 1-20 1-21 3-16
8-8 8-219 8-9 7-1 4-33 3-27 3-26 4-31 4-32 7-97 6-35 3-13 3-13 4-20 4-20 4-19 4-19 3-14 3-15 10-1 10-271 3-18 3-19 4-26
8-10 8-11 8-12 8-13 8-14
8-17
Aminobutyric Acid Tablets/GAMMALON Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Orlistat Capsules/Alli Orlistat Capsules/Xenical

化学仿制药参比制剂目录(第三十二批)(征求意见稿)

300mg
Melinta Subsidiary Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
32-30
盐酸氯米帕明注射液
Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil
25mg/2ml
Alfasigma France/
Alfasigma S.p.A.
未进口原研药品
国际公认的同种药品
美国橙皮书
32-48
注射用替加环素
Tigecycline for Injection/Tygacil
50mg
PFPrism CV
未进口原研药品
美国橙皮书
32-49
他克莫司胶囊
Tacrolimus Capsules/ Prograf
5mg
Astellas Pharma US Inc
未进口原研药品
32-34
克霉唑乳膏
Clotrimazole Cream/Canesten
1%
Bayer Inc
未进口原研药品
加拿大上市
32-35
曲安奈德乳膏
Triamcinolone Acetonide Cream
0.1%
Fougera Pharmaceuticals Inc
国际公认的同种药品
美国橙皮书
32-36
磺胺甲噁唑800g，甲氧苄啶160mg
Sun Pharmaceutical Industries Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
32-23
苯磺顺阿曲库铵注射液
Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex
2.5ml:5mg
Aspen Pharma Trading Limited

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十
批）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.05.13
•【文号】国家药监局通告2024年第19号
•【施行日期】2024.05.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局通告
2024年第19号
关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十批）。

特此通告。

附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十批）
国家药监局
2024年5月13日。

仿制药参比制剂目录1-27批

Tablets/Zyprexa
5mg
26-53 26-54 26-55 26-56 26-57 26-58 26-59 26-60 26-61 26-62 26-63 26-64 26-65 26-66 26-67 26-68
奥氮平片奥氮平片奥氮平片奥氮平片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片阿哌沙班片
美奇）
75IU FSH+75IU LH
Indocyaninegreen for Injection/
OnIcd-aGnrseeetrnon Hydrochloride Injection/Zophren; OnZdaonfrsaentron Hydrochloride Injection/Zophren;
μg。（10ml）
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ） /Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes
1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、维生素 E 910μg、维生素K1 15
μg。（10ml）
Highly Purified
Menotrophin for Injection/Menopur（贺
Arginine and Ibuprofen
精氨酸布洛芬颗粒
Granules/Spedifen;
Spididol
200mg（以布洛芬计）
地平10mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地
TAazbilseatsrt/aZnacarnads Amlodipine
平2.5mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地

仿制药参比制剂名目(10批)

10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
欧盟上市（产地：意大利）
1-19
阿莫西林克拉维酸钾片
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g）
片剂
Beecham Group Plc
欧盟上市（产地：英国；上市国家：英国）
5mg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
1-28
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
75mg
片剂
Sanofi Clir SNC
原研进口
1-29
硝酸甘油舌下片
Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat
30mg
片剂
Boehringer Ingelheim France
原研进口
1-9
聚乙二醇4000散
Macrogol 4000 powder/Forlax
10g
散剂
Ipsen Pharma
原研进口
1-10

2022仿制药参比制剂目录第五十二批(完整版)

仿制药参比制剂目录（第五十二批）序号药晶通用每精：英文包称／商局每规幡持证商备注1备注2 Complex Packing幢二醇片台幢二醇雌二醇片／雌二醇Estradiollmg；雌二醇地屈孕酣52-1地屈孕酣片复合Tablets/Estradiol and Abbott B.V. 国内上市的原研药昂原研进口片含雌二醇lmg和地屈包装Dyd r ogesterone孕酣lOmgTablets/Femoston序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2Complex Packing雌二醇片含雌二醇雌二醇片／雌二醇Estradiol2mg; I脏二醇地屈孕酣52-2地屈孕酣片复合Tablets/Estradiol and Abbott B.V. 国内上市的原研药晶原研进口片含雌二醇2mg和地屈包装Dyd r ogesterone孕酣lOmgTablets/FemostonBisoprolol Fumarate 富马酸比索洛尔S mg与比索j吾尔氨氯地523and Amlodipine 苯磺酸氢氯地平（按氢Merck Kft 国内上市的原研药昂原研进口平片Besylate Tablets 氢地平计）S mgAmiodarone HCI Baxter盐酸肢确嗣注射52-4Premixed 360mg/200ml Healthcare 来进口原研药晶美国橙皮书液（预混）I时ection/r、�exterone Corporation序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2Amiodarone HCI Baxter盐酸肢确酣注射52-5Premixed 150mg/100ml Healthcare 来进口原研药昂美国橙皮书液（预混）I时ection／「、�exterone CorporationTriamcinolone曲安奈德缰稽洼Acetonide Extended Flexion52-632mg／支来进口原研药晶美国橙皮书射混悬液Release I叮ectable Theraps IncSuspension /ZilrettaPotassium CitrateMission52-7相梅酸押缓释片Extended r elease 5 MEQ ( 0.54g ) 来进口原研药昂美国橙皮书PharmaTablets/ Urocit-K序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2Potassium CitrateMission52-8相梅酸押缓释片Extended Release 10 MEQ ( 1.08g ) 来进口原研药昂美国橙皮书PharmaTablets/ Urocit-KPotassium CitrateMission529何悔酸拥缰稽片Extended Release 15 MEQ ( 1.62g) 未进口原研药自美国橙皮书PharmaTablets I Urocit-KHope硫代硫酸钢注射Sodium Thiosulfate 12.S g/SOml52-10Pharmaceutic 来进口原研药昂美国橙皮书液I町ection( 250m g/ml)als序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2LidocaineHydrochloride and l.7ml: 2%盐酸利多卡盐酸利多卡因肾52-11Epinephrine Bitartrate 因和肾上腺素（酒石酸Deproco Inc 国际公认的同种药晶美国橙皮书上腺素注射液I时ection/Lignospan氢盐）1:100,000Standard碳酸氢纳／葡萄糖Duosol with 2 mmol/1SOOOml （大袋 B.Braun52122mmol/l押电解Potassium solution for 欧盟上市4555时，小袋555rnl) Aviturn AG质血j虑置换液haemofiltrationVortioxetine Oral 20 mg/ml （以伏硫西汀H.Lundbeck52-13伏硫西汀滴剂来进口原研药昂欧盟上市Drops/Brintellix 计）A/S序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2Aztreonam For Gilead52-14氨曲南眼入溶液Inhalation 75mg Sciences 来进口原研药昂欧盟上市Solution/Cayston Ireland UCTizanidineHydrochloride Novartis盐酸苦于L尼定缓52-15Extended-release 6mg Pharma 来进口原研药晶欧盟上市程胶囊Capsules/ Sirdalud Schweiz AGMRTolvaptan Orally大摞裂菜株式52-16托伐普坦口崩片Disintegrating 7.5mg 来进口原研药晶日本上市会吐Tablets/Samsca ®OD序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Tolvaptan Orally大I军裂菜株式52-17托伐普坦口崩片Disintegrating lSmg 来进口原研药昂日本上市会社Tablets/Samsca ®ODTolvaptan Orally大I军裂菜株式52”18 托伐蔷坦口崩片Disintegrating 30mg 未进口原研药自日本上市会社Tablets/Samsca ®ODEA制药株式会复方聚乙二醇电Polyethylene Glycol丰士52-19解质散（儿童Electrolytes Powder 6.9 g／包来进口原研药昂日本上市( EA 77一型）( L D)株式会社）序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2每贴台氟比i备芬20mg大正制药株式52-20氟比；各芬贴剂Flurbiprofen Patches （面积7cmx10cm，含来进口原研药昂日本上市会社膏量0.84g/70cm2)每贴含氟比洛芬40mg大E制药株式52-21氟比j各芬贴剂Flurbiprofen Patches （面积10cmx14cm,未进口原研药自日本上市会社含膏量1.68g/140cm2)每贴含氧比jg芬60mg大正制药株式52-22氟比j备芬贴剂Flurbiprofen Patches （面积15cmx14cm,来进口原研药晶日本上市会吐含膏量2.52g/210cm2)Meiji Seika 7Fosfomycin Sodium52-23注射用磷霉素纳l g Y JL,x株式会来进口原研药昂日本上市For Injection/Fosmicin社序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Meiji Seika 7Fosfomycin Sodium52-24注射用磷霉素纳2g Y J L,x株式会来进口原研药昂日本上市For Injection/Fosmicin社Sofalcone Fine 大正裂菜株式52-25素；去翻细粒20% ( 0.5g／袋）未进口原研药昂日本上市Granules /Solon 会社Ketotifen Fumarate J /\ J L,子，f又富马酸酣蕾芬滴52-26Ophthalmic 0.05% 77-x株式来进口原研药晶日本上市眼液Solution/Zaditen 会吐Novartis甲苯磺酸拉帕苔Lapatinib Ditosylate52-27250mg Europharm 来进口原研药晶英国上市尼片Tablets/TyverbLimited序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Mesalazine Dr.Falk52-28美沙拉奏栓Suppositories/Salofalk 0.259 Pharma 国内上市的原研药昂原研进口（莎尔福）GmbHMesalazine Dr.Falk52-29美沙拉秦栓Suppositories/Salofalk lg Pharma 国内上市的原研药自原研进口（莎尔福）GmbHMesalazine Dr.Falk52-30美沙拉秦灌肠液Enemas/Salofalk （莎60g:4g Pharma 国内上市的原研药晶原研进口尔福）GmbHMesalazine Enteric-Dr.Falk52-31美沙拉奏肠溶片coated Tablets lg Pharma 国内上市的原研药昂原研进口/Salofalk （莎尔福）GmbH序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Ivabradine盐酸｛尹伐布雷定52-32Hydrochloride Smg Amgen Inc. 来进口原研药昂美国橙皮书片Tablets/Coria n orIvabradine盐酸伊伐布雷定52”33 Hydrochloride 7.Smg Amgen Inc. 未进口原研药自美国橙皮书片Tablets/Coria n or依i若肝素铀注射Enoxaparin Sodium 30mg/0.3ml Sanofi Aventis52-34未进口原研药晶美国橙皮书液Injection/ Lovenox (lOOmg/mL) US LLC依i苦肝素纳注射Enoxaparin Sodium 40mg/0.4mL Sanofi Aventis5235未进口原研药昂美国橙皮书液Injection/ Lovenox (lOOmg/mL} US LLC依i苦肝素纳注射Enoxaparin Sodium 60mg/0.6mL Sanofi Aventis52-36来进口原研药晶美国橙皮书液I时ection/Lovenox (lOOmg/mL) US LLC序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2依诺肝素纳注射Enoxaparin Sodium 80mg/0.8ml Sanofi Aventis52-37来进口原研药晶美国橙皮书液Injection/ Lovenox (lOOmg/mL) US LLC依i若肝素铀注射Enoxaparin Sodium lOOmg/lmL Sanofi Aventis52-38来进口原研药昂美国橙皮书液Injection/ Lovenox (lOOmg/mL) US LLCIrbesartan Tablets Sanofi Aventis52-39厄贝沙坦片75mg 来进口原研药昂美国橙皮书/Aprovel US LLCIrbesartan Tablets Sanofi Aventis52-40厄贝沙坦片lSOmg 未进口原研药晶美国橙皮书/Aprovel US LLCIrbesartan Tablets Sanofi Aventis52-41厄贝沙坦片300mg 来进口原研药昂美国橙皮书/Aprovel US LLC序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Novartis甲横酸｛尹马蔷尼Imatinib Mesylate52-42lOOmg Europharm 来进口原研药昂欧盟上市片Tablets/GlivecLimitedlmg Contains at leastOmega-3Acid Ethyl欧米加“子酸乙自旨900mg of the Ethyl52-43Esters Soft BASF AS 来进口原研药晶欧盟上市软胶囊Esters of Omega-3Capsules/OmacorFattay AcidsGedeon52-44左快i苦孕酣片Levonorgestrel Tablets 0.75mg 来进口原研药昂欧盟上市Richter Pie.序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2MedaPyridostigmine Pharmaceutic52-45j臭。

仿制药参比制剂十八批-汇总至20181230

10--142替吉奥胶囊Tegafur，Gimeracil and Oteracil PotassiumCapsules/--10--143替米沙坦氢氯噻嗪片Telmisartan and HydrochlorothiazideTablets/Micardis HCT10--144头孢丙烯干混悬剂Cefprozil for Suspension/--10--145头孢丙烯干混悬剂Cefprozil for Suspension/--10--146头孢丙烯片Cefprozil Tablets/--10--147头孢丙烯片Cefprozil Tablets/--10--148头孢泊肟酯颗粒Cefpodoxime Proxetil Granules/ORELOX ENFANTS ETNOURRISSONS10--149头孢泊肟酯片Cefpodoxime Proxetil Tablets/BANAN10--150头孢泊肟酯片Cefpodoxime Proxetil Tablets/Orelox10--151头孢克洛胶囊Cefaclor Capsules/CEFACLOR10--152托吡酯片Topiramate Tablets/TOPAMAX10--153托吡酯片Topiramate Tablets/TOPAMAX10--154托伐普坦片Tolvaptan Tablets/SAMSCA10--155托伐普坦片Tolvaptan Tablets/SAMSCA10--156托拉塞米片Torasemide Tablets/DEMADEX10--157托拉塞米片Torasemide Tablets/DEMADEX10--158托拉塞米片Torasemide Tablets/DEMADEX10--159西吡氯铵含片Cetylpyridinium Chloride Buccal Tablets/--10--160西洛他唑片Cilostazol Tablets/PLETAL10--161西洛他唑片Cilostazol Tablets/PLETAL10--162西尼地平片Cilnidipine Tablets/Atelec10--163西尼地平片Cilnidipine Tablets/Atelec10--164消旋卡多曲胶囊Racecadotril Capsules/--10--165缬沙坦氢氯噻嗪片Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Co-Diovan10--166烟酸片Nicotinic Acid Tablets/Nyclin10--167盐酸贝那普利片Benazepril Hydrochloride Tablets/Cibacen10--168盐酸贝那普利片Benazepril Hydrochloride Tablets/Cibacen10--169盐酸贝那普利片Benazepril Hydrochloride Tablets/Cibacen10--170盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablets/--10--171盐酸度洛西汀肠溶胶囊Duloxetine Hydrochloride EntericCapsules/Cymbalta10--172盐酸多奈哌齐片Donepezil Hydrochloride Tablets/ARICEPT10--173盐酸多奈哌齐片Donepezil Hydrochloride Tablets/ARICEPT10--174盐酸多奈哌齐片口崩片Donepezil Hydrochloride Orally DisintegratingTablets/Aricept D替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，胶囊Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.奥替拉西钾24.5mg替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg片剂Boehringer Ingelheim0.25g/5ml（按C18H19N305S计）口服混悬剂Lupin LTD（干混悬剂）0.125g/5ml（按C18H19N305S计）口服混悬剂Lupin LTD（干混悬剂）0.5g（按C18H19N305S计）片剂Lupin LTD0.25g（按C18H19N305S计）片剂Lupin LTD40mg/5ml颗粒剂SANOFI-AVENTIS FRANCE 100mg（按C15H17N5O6S2计）片剂Daiichi Sankyo Co., Ltd.200mg（按C15H17N5O6S2计）片剂Daiichi Sankyo Europe GmbH0.5g（按C15H14ClN3O4S计）胶囊剂HIKMA PHARMACEUTICALS100mg片剂JANSSEN PHARMACEUTICALS INC25mg片剂JANSSEN PHARMACEUTICALS INC15mg片剂OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICALINC30mg片剂OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICALINC20mg片剂MYLAN SPECIALTY LP10mg片剂MYLAN SPECIALTY LP5mg片剂MYLAN SPECIALTY LP2mg片剂（含片）岩城製薬株式会社50mg片剂Otsuka Pharmaceutical EuropeLtd0.1g片剂Otsuka Pharmaceutical EuropeLtd5mg片剂EA Pharma Co., Ltd.10mg片剂EA Pharma Co., Ltd.100mg胶囊剂Laboratoire bioprojet Pharma每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪片剂Novartis Pharma Schweiz AG12.5mg50mg片剂TOA EIYO LTD.5mg片剂MEDA Pharma GmbH & Co. KG10mg片剂MEDA Pharma GmbH & Co. KG20mg片剂MEDA Pharma GmbH & Co. KG5mg片剂TEVA PHARMACEUTICALS USA INCELI LILLY AND CO 20mg(以度洛西汀计)胶囊剂（肠溶胶囊）5mg片剂EISAI INC10mg片剂EISAI INCEisai Co., Ltd.5mg片剂（口崩片）。

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阿立哌唑片
AripiprazoleTablets/Abilify
15mg
片剂
OtsukaPharmaceuticalCo.Ltd
美国橙皮书
2-22
盐酸特拉唑嗪片
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin
1mg(按C19H25N5O4计)
片剂
Amdipharm UK Limited
0.125g
口服混悬剂（干混悬剂）
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
原研进口
2-20
克拉霉素干混悬剂
Clarithromycin for Suspension/Klacid
0.25g
口服混悬剂（干混悬剂）
ABBVIE INC
美国橙皮书
2-21
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
2-3
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
2-4
头孢呋辛酯干混悬剂
Cefuroxime Axetil for Suspension/Zinnat
0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g）
口服混悬剂（干混悬剂）
Beecham Group Plc
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-15
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
3mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-29
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
2mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-30
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
片剂
Pharmacia and Upjohn Co
美国橙皮书
2-13
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Farlutal
0.5g
片剂
Pfizer Italia s.r.l
原研进口
2-14
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
1mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-31
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
2.5mg
片剂
Valeant Pharmaceuticals North America Industries LTD
美国橙皮书
2-32
欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国）
2-8
盐酸氨溴索缓释胶囊
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules/Mucosolvan
75mg
胶囊剂（缓释胶囊）
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
原研进口
2-9
附件
仿制药参比制剂目录（第二批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
2-1
盐酸胺碘酮片
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron
0.1g
片剂
Sanofi K.K.
日本橙皮书
2-2
阿卡波糖片
Acarbose Tablets/Glucobay
0.1g
1mg(按C19H25N5O4计)
胶囊剂
Sandoz Inc
美国橙皮书
2-25
盐酸特拉唑嗪胶囊
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride
2mg(按C19H25N5O4计)
胶囊剂
Sandoz Inc
美国橙皮书
2-26
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox
10mg
片剂（口崩片）
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片。
原研进口
2-11
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
50mg
片剂
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
美国橙皮书
2-12
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
10mg
原研进口
2-6
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
40mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
2-7
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
60mg
片剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）
口服混悬剂（干混悬剂）
SmithKline Beecham Limited
原研进口
2-17
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
300mg
片剂
Sanofi Clir SNC
25μg
片剂
Merck Serono GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
2-27
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox
100μg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
2-28
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
原研进口
2-18
克拉霉素缓释片
Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid SR
0.5g
片剂（缓释片）
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
原研进口
2-19
克拉霉素干混悬剂
Clarithromycin for Suspension/Klacid
欧盟上市（产地：英国）
2-23
盐酸特拉唑嗪片
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin
5mg(按C19H25N5O4计)
片剂
Amdipharm UK Limited
欧盟上市（产地：英国）
2-24
盐酸特拉唑嗪胶囊
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride
按头孢呋辛(C16H1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱN4O8S)计0.125g
口服混悬剂（干混悬剂）
GlaxoSmithKline,S.A.
欧盟上市（产地：英国；上市国家：西班牙）
2-5
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
0.2g
片剂
AstraZeneca UK Limited
原研进口
2-10
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
0.3g
片剂
AstraZeneca UK Limited
氯雷他定咀嚼片
Loratadine Chewable Tablets/Children's Claritin
5mg
片剂（咀嚼片）
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
2-33
氯雷他定口崩片
Loratadine Orally Disintegrating Tablets /Claritin Reditabs
0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）
口服混悬剂（干混悬剂）
Beecham Group Plc
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-16
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin