医疗器械现场核查标准和记录23类

医疗器械注册现场核查指导原则
医疗器械注册现场核查是确保医疗器械符合法规和质量要求的重要环节。

以下是医疗器械注册现场核查的指导原则：
1.合规性核查：核查医疗器械是否符合相关法规和规范要求，包括注册要求、技术规范、标准和质量管理体系等。

2.技术要求核查：核查医疗器械的技术性能、安全性、有效性和适用性是否符合要求，包括产品设计、材料选择、工艺流程、功能验证等。

3.质量管理核查：核查医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全，包括质量控制流程、质量记录、质量检测设备和人员培训等。

4.生产现场核查：核查医疗器械生产现场是否符合卫生要求，包括生产环境、设备清洁、消毒控制、物料管理等。

5.文档核查：核查医疗器械的相关文件和记录是否完整、准确和可追溯，包括技术文件、质量记录、检验报告、生产许可证等。

6.风险管理核查：核查医疗器械生产企业是否进行了风险评估和
风险管控措施，包括风险分析、风险评估报告、风险控制措施等。

7.现场检测：根据需要，进行医疗器械的抽样检测，确保产品的质量和性能符合要求。

以上是医疗器械注册现场核查的一般指导原则，具体的核查内容和方法可能会根据不同的国家、地区和医疗器械类别而有所不同。

建议根据当地的法规和相关标准，结合专业的技术指导进行具体操作。

医疗器械注册质量管理体系现场核查指南一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证医疗器械注册现场核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。

二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。

三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。

（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。

（三）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。

（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。

四、重点核查内容（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。

（二）厂房、设施、设备1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。

2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。

3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。

（三）文件管理1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。

2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。

申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。

医疗器械注册质量体系现场核查指南医疗器械注册质量体系现场核查指南，这个话题听起来有点高大上，但是咱们今天就用轻松幽默的方式来聊聊这个话题。

咱们得明确一点，这个指南可不是为了让咱们这些普通人头疼的，而是为了保证医疗器械的质量和安全，让咱们这些使用者能够放心地使用这些器械。

那么，什么是医疗器械注册质量体系现场核查呢？简单来说，就是监管部门会派专人去医疗器械生产企业进行实地检查，确保他们的生产过程符合相关法规和标准。

这就像是咱们去参加面试，面试官会考察我们的实际操作能力，看看我们是否真的能够胜任这个工作。

接下来，咱们来看看这个现场核查的具体内容。

监管部门会对生产企业的生产设备、原材料、生产工艺等方面进行检查，确保他们能够按照规定的方法生产出合格的医疗器械。

这就像是咱们在面试的时候，面试官会关注我们的工作经历和技能，看看我们是否真的有能力完成这个工作。

监管部门还会对生产企业的质量管理体系进行检查，看看他们是否有完善的质量管理制度和流程。

这就像是咱们在面试的时候，面试官会关注我们的职业素养和团队协作能力，看看我们是否真的适合这个团队。

监管部门还会对企业的生产过程进行抽样检查，确保他们生产的医疗器械符合相关标准。

这就像是咱们在面试结束之后，面试官会对我们进行最后的评估，看看我们是否真的能够胜任这个工作。

医疗器械注册质量体系现场核查是为了保障医疗器械的质量和安全，让咱们这些使用者能够放心地使用这些器械。

所以，咱们在日常生活中使用医疗器械的时候，一定要选择正规渠道购买，并且要注意观察医疗器械的生产日期、生产厂家等信息，确保自己的安全。

好了，今天的话题就聊到这里啦！希望通过这个轻松幽默的方式，让大家对医疗器械注册质量体系现场核查有了更深入的了解。

下次再见啦！。

医疗器械注册现场核查要点（收藏）一、引言医疗器械注册是医疗器械上市前必须经过的一道重要程序，它涉及到产品的安全性、有效性以及合规性。

在现场核查环节，核查人员需要根据相关法规和标准，对医疗器械的注册申请资料、生产现场、质量管理体系等进行全面检查，以确保医疗器械的质量和安全。

本文将详细介绍医疗器械注册现场核查的要点，以供相关人员参考。

二、核查前的准备工作1. 核查人员培训：核查人员应具备一定的专业知识，熟悉医疗器械相关法规、标准和产品知识。

在核查前，应对核查人员进行培训，确保其具备现场核查的能力。

2. 制定核查计划：根据医疗器械注册申请资料，制定详细的核查计划，包括核查时间、地点、人员、内容等。

3. 准备核查工具：核查人员应准备好所需的核查工具，如相机、录音笔、测量仪器等，以便在现场核查过程中进行记录和测量。

4. 沟通协调：与申请企业提前沟通，了解企业生产情况、质量管理体系运行情况等，确保现场核查的顺利进行。

三、现场核查要点1. 注册申请资料审查（1）核对申请资料：核查人员应核对医疗器械注册申请资料的真实性、完整性和合规性，确保申请资料与实际生产情况相符。

（2）技术要求审查：核查人员应审查产品技术要求是否符合国家法规、标准和规定，重点关注产品安全性、有效性指标。

（3）临床评价资料审查：核查人员应审查临床评价资料的真实性、完整性和合规性，确保临床评价结果具有科学性和可靠性。

2. 生产现场核查（1）生产场地和环境：核查人员应检查生产场地是否符合生产要求，生产环境是否达到洁净度要求，生产设备是否正常运行。

（2）生产过程控制：核查人员应检查生产过程中的关键环节，如物料管理、生产操作、质量控制等，确保生产过程符合规定要求。

（3）生产记录和报告：核查人员应抽查生产记录和报告，检查生产过程中的各项参数是否符合产品技术要求，以及生产记录的真实性和完整性。

3. 质量管理体系核查（1）质量管理体系文件：核查人员应检查质量管理体系文件的完整性、合规性，确保文件内容与实际生产过程相符。

医疗器械生产许可现场核查情况记录表-V1
医疗器械生产许可现场核查情况记录表是一种专门记录医疗器械生产企业现场核查情况的文书。

该记录表主要包括以下内容：
1.企业基本情况
该部分包括企业名称、地址和法人代表等基本信息，是记录表中的基础。

2.生产许可证情况
该部分主要记录企业的生产许可证编号、有效期和许可范围等情况，以确保企业的生产合法性和合规性。

3.生产设备情况
该部分主要记录企业生产设备的数量、型号和使用情况，以确保设备的安全可靠，没有使用过期或搁置太久的设备。

4.生产工艺情况
该部分主要记录企业的生产工艺流程和控制技术情况，以确保生产过程的规范化、标准化和安全性。

5.生产管理制度情况
该部分主要记录企业的管理制度，如质量管理、卫生管理、环保管理等情况，以确保企业的管理能力和管理水平。

以上内容是医疗器械生产许可现场核查情况记录表的主要内容，从中可以看出该记录表的目的就是为了确保医疗器械生产企业的合法性和
合规性，以达到保障患者安全和健康的目的。

对于医疗器械生产企业而言，必须认真填写该记录表，同时也要认真检查自身的生产许可证、生产设备、生产工艺和生产管理制度等方面的情况，将自身的问题或疏漏一一发现并加以整改。

总之，医疗器械生产许可现场核查情况记录表是医疗器械生产企业在日常生产经营中必须认真对待的重要文书之一，只有严格依据记录表内容填写，才能做好医疗器械生产的规范化和合规化工作，为患者提供更为安全和可靠的医疗器械产品。

医疗器械注册质量体系现场核查指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!1. 引言医疗器械的注册质量体系现场核查是确保医疗器械安全有效的重要环节。

医疗器械质量管理体系现场核查指南哎呀，大家好，今天咱们聊聊医疗器械质量管理体系现场核查这个话题，听起来是不是有点高大上？其实呢，这事儿说白了就是在检查那些咱们医院、诊所里用的那些医疗器械，看看它们是不是能安心使用。

你想啊，谁都不想在关键时刻，器械出个岔子，真是让人心慌慌。

那这个核查到底是个啥样子呢？别急，咱慢慢来。

现场核查就像是一场“家访”，你得提前做好准备，把一切都弄得妥妥的。

检查员就像是那个调皮的老师，走进来，四处看看，翻翻资料，问问问题。

你得提前把你的文件、记录全都准备好，别到时候摸摸口袋，发现啥都没带，那可是尴尬得不要不要的。

这可不是简单的走个过场，检查员可不是来凑热闹的，他们可是带着“放大镜”来的，想找出你这边的每一个小细节。

你能不能把那器械的使用说明书、维护记录全都准备齐全？可千万别让他们发现你在搞失踪啊。

咱们还得注意这些医疗器械的实际使用情况，得好好观察。

你想，仪器在用的时候可不能出问题，病人可在你手里呢。

比如说，你这血压计，一测就是150/100，这就得让人提心吊胆了。

是不是发现了啥故障，得及时处理。

检查员可会问你：“这设备多久校准一次啊？”这时候你就得咕噜咕噜把记录拿出来，告诉他们：“嘿，我每个月都校准，绝对不含糊。

”这样才能让他们心里踏实。

设备的清洁和维护也是重中之重。

谁都知道，医疗器械用得多了，就得好好打理。

想想看，如果你家那把刀用了十年不洗，哎呀，真是让人心里发毛。

那检查员要是问你：“你们这器械怎么清洗的？”你可得胸有成竹，跟他们说：“我们用的是专业的清洗剂，每次使用完都会消毒，绝不含糊。

”这样才能让他们点头称是，觉得你真的是个专业人士。

咱得说说培训这一块。

医务人员可是医疗器械的“驾驶员”，他们得会用这些器械，不然再好的器械也只能当摆设。

检查员会问：“你们有没有定期培训？”这时候你可得自信满满：“当然有，我们每季度都会举办培训班，让大家熟悉设备的使用。

”这样才能让他们觉得你们在这方面做得很到位。

医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械经营企业现场核查验收是对经营企业进行全面检查和评估，以验证其是否符合相关法律法规和规范要求。

本旨在提供一份详尽的细则，以供参考使用。

二、企业基本信息核查1. 企业名称和注册地址核查1.1 核实企业名称是否与注册信息一致1.2 核查企业注册地址是否合法有效2. 经营许可证核查2.1 核实许可证的有效性和经营范围2.2 核查许可证上的企业名称是否一致2.3 核查许可证是否有变更3. 企业组织结构核查3.1 核实企业组织结构是否规范合理3.2 核查组织架构图和职责分工是否清晰三、设备及场所核查1. 设备齐全性核查1.1 核查仪器设备清单与实际设备是否一致1.2 核查仪器设备是否符合国家标准和相关要求1.3 核查设备是否经过定期检修和校准2. 环境和场所核查2.1 核查经营场所是否与许可证上的地址一致2.2 核查经营场所是否符合卫生要求和消防安全标准 2.3 核查经营场所是否保持整洁有序2.4 核查场所内是否有一定的保密措施和安全管理制度四、库存管理核查1. 药品和器械库存核查1.1 核查库存清单与实际库存是否一致1.2 核查库存药品和器械的有效期是否符合规定1.3 核查库存药品和器械的存储条件是否符合要求2. 库存管理制度核查2.1 核查库存管理制度的完整性和合规性2.2 核查库存盘点和报损处理制度的执行情况五、质量管理核查1. 质量管理体系核查1.1 核查质量管理体系是否建立和有效1.2 核查质量管理文件的编制和执行情况2. 整改和预防措施核查2.1 核查质量事故和投诉处理程序是否规范2.2 核查质量问题的整改和预防措施是否跟进落实2.3 核查员工的质量意识和培训情况六、人员资质核查1. 人员持证情况核查1.1 核查员工的从业资格证书是否齐全1.2 核查员工的资格证书有效期是否符合要求1.3 核查员工的岗位与资质是否相符2. 培训和教育情况核查2.1 核查员工培训情况的记录和档案2.2 核查员工是否定期参加相关培训和教育七、附件清单本所涉及附件如下：1. 企业营业执照副本复印件2. 经营许可证复印件3. 设备清单及设备维护记录4. 员工持证情况表八、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 经营许可证：指医疗器械经营企业获得的经营许可证书，用于合法经营医疗器械产品。

沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准一、为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本评定标准。

二、本评定标准适用于对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

三、本评定标准检查项目共82项，其中关键项目（条款前加“※”）28项，一般项目54项。

条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。

四、现场检查时，应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。

五、企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

六、第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可核发和变更按照2.5.1-4.31项检查；第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可延续和其他各类监督检查按照全部项目检查。

七、结果判定：1、经营许可检查项目结果判定关键项目一般项目0 0通过检查0 ≤10% 限期整改0 ＞10%未通过检查≥1一般项目中不符合项目数比例=一般项目中不符合项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。

限期整改的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，准予许可；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，不予许可。

2、其他类型监督检查检查项目结果判定关键项目一般项目0 0通过检查＞0 限期整改检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。

八、检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了加强对医疗器械经营企业的监管，规范市场秩序，保障医疗器械的合法、安全、有效经营，特制定本现场核查验收细则。

二、适用范围本细则适用于对医疗器械经营企业的现场核查验收工作。

包括新开办企业的许可审查、变更许可事项的审查以及日常监督检查中的现场核查。

三、核查依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》四、人员与机构1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并具有相应的管理能力。

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员。

五、经营场所与库房1、经营场所和库房应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

经营场所应当宽敞、整洁、卫生，并与生活区分开。

2、库房的面积应当与经营范围和经营规模相适应，具备相应的储存条件，包括温湿度控制、防虫、防鼠、防潮等设施。

3、经营场所和库房的地址应当与许可证上的注册地址一致。

六、设备与设施1、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机管理系统，能够实现对医疗器械的购进、验收、储存、销售、运输等环节的有效管理，并具有可追溯性。

2、具有符合要求的货架、托盘等仓储设备，以及温湿度监测设备、防虫防鼠设备等。

3、经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷藏、冷冻设备，并符合冷链管理的要求。

七、质量管理文件1、企业应当制定符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理制度、工作程序和相关记录。

2、质量管理制度应当包括：采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。

3、工作程序应当明确各环节的操作流程和质量控制要求。

4、相关记录应当真实、完整、准确，具有可追溯性。

八、采购与验收1、企业应当从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制阐明一、合用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）共四部分构成，分别合用于上述四类企业旳开办、许可事项变更、换证检查和平常监管。

二、评估措施（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定旳评估。

凡不完整、不齐全、不符合规定旳项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和平常监管等不同样状况确定对应旳检查项目。

1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。

换证和增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药物零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。

变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理旳实际状况，使企业实际未开展或未波及有关经营管理工作内容所对应旳检查验收细则中不需要进行现场检查旳项目为合理缺项。

附件十医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）可通过考试或现场答卷等方式熟悉国家医疗器械监督管理的法考查。

企业应有三人以上参加，规、规章，以及我省对医疗器械的成绩均应达到 70％分以上管理规定。

2、设置质量管理机构或专职质量管查组织机构图、机构设置文件、理人员，职能包括质量管理、质量人员与职能的规定验证等。

13、质量管理人专职在岗，具有与经营范围和规模相适应的资质：机a) 经营第三类医疗器械的，应具有构国家认可的、与经营产品相关专业与（医疗器械、生物医学工程、机械、人电子）大专以上学历或相关专业中员级以上技术职称；经营一次性使用无菌器械的，还应查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、否决项有一名以上内审员。

b) 经营第二类医疗器械的，应具有内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。

检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合4、设置与经营范围和规模相适应的查组织机构图、机构设置文件、组织机构。

明确各组织机构的职能。

人员与职能的规定5、具有与经营规模及经营产品相适查制度的相关规定、售后服务应的技术培训和售后服务能力，或记录，查所具有的技术培训和约定由具有相关合法资质的第三方售后服务能力的证明文件或与1提供技术支持。

提供技术支持的、具有相关合否决项机法资质的第三方签订的协议等构文件原件与6、经营第二类、第三类医疗器械的，人技术培训和售后服务人员应当具有员与所经营产品相关专业中专以上学查组织机构图、机构设置文件、历或初级以上职称。