下载文档原格式
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用X围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营X围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营X围检查项目为检查验收细则的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营X围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营X围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营X围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。
为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。
下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。
一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。
2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。
4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。
5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。
二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。
（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。
（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。
2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。
（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。
3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。
（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。
4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。
（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。
5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。
（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。
医疗器材经营企业现场核查会议签到表被核查企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿现场核查事项：同意证□申办□改正□换证首次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时末次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时首次会议末次会议核查组成员姓名单位姓名单位被核查企业出席人员姓名单位（部门）姓名单位（部门）现场核查引导员姓名：附件十医疗器材经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次条检查结果检查内容与要求检查方法备注款不符吻合合1、企业管理人员（法定1代表人、负责人、质量可经过考试或现场答管理人、仓储负责人）卷等方式观察。
企业机熟悉国家医疗器材督查应有三人以上参加，构管理的法规、规章，以成绩均应达到 70％分与及我省对医疗器材的管以上人理规定。
员2、设置质量管理机构或查组织机构图、机构专职质量管理人员，职设置文件、人员与职能包括质量管理、质量能的规定考据等。
3、质量管理人专职在岗，拥有与经营范围和规模相适应的资质：a)经营第三类医疗器材的，应拥有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器材、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；经营一次性使用无查花名册、任用文件、菌器材的，还应有一名劳动合同、身份证、以上内审员。
学历、（或职称、内审反对b) 经营第二类医疗器员、专业技术培训）项械的，应拥有国家认可证书原件、咨询个人的、与经营产品相关专简历业（医疗器材、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
c) 经营助听器也许隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
条检查内容与要求检查方法检查结果备注款不符吻合合4、设置与经营范围和规查组织机构图、机构模相适应的组织机构。
设置文件、人员与职明确各组织机构的职能的规定能。
5、拥有与经营规模及经查制度的相关规定、营产品相适应的技术培售后服务记录，查所训和售后服务能力，或拥有的技术培训和售约定由拥有相关合法资后服务能力的证明文反对1质的第三方供应技术支件或与供应技术支持项持。
附件1:医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一(二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成,分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法(一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”)和一般项目.现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定.凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目.重点项目不符合规定为严重缺陷,一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时,检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项(不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
２、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围)检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况,使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项.三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械经营企业现场核查验收是对经营企业进行全面检查和评估，以验证其是否符合相关法律法规和规范要求。
本旨在提供一份详尽的细则，以供参考使用。
二、企业基本信息核查1. 企业名称和注册地址核查1.1 核实企业名称是否与注册信息一致1.2 核查企业注册地址是否合法有效2. 经营许可证核查2.1 核实许可证的有效性和经营范围2.2 核查许可证上的企业名称是否一致2.3 核查许可证是否有变更3. 企业组织结构核查3.1 核实企业组织结构是否规范合理3.2 核查组织架构图和职责分工是否清晰三、设备及场所核查1. 设备齐全性核查1.1 核查仪器设备清单与实际设备是否一致1.2 核查仪器设备是否符合国家标准和相关要求1.3 核查设备是否经过定期检修和校准2. 环境和场所核查2.1 核查经营场所是否与许可证上的地址一致2.2 核查经营场所是否符合卫生要求和消防安全标准 2.3 核查经营场所是否保持整洁有序2.4 核查场所内是否有一定的保密措施和安全管理制度四、库存管理核查1. 药品和器械库存核查1.1 核查库存清单与实际库存是否一致1.2 核查库存药品和器械的有效期是否符合规定1.3 核查库存药品和器械的存储条件是否符合要求2. 库存管理制度核查2.1 核查库存管理制度的完整性和合规性2.2 核查库存盘点和报损处理制度的执行情况五、质量管理核查1. 质量管理体系核查1.1 核查质量管理体系是否建立和有效1.2 核查质量管理文件的编制和执行情况2. 整改和预防措施核查2.1 核查质量事故和投诉处理程序是否规范2.2 核查质量问题的整改和预防措施是否跟进落实2.3 核查员工的质量意识和培训情况六、人员资质核查1. 人员持证情况核查1.1 核查员工的从业资格证书是否齐全1.2 核查员工的资格证书有效期是否符合要求1.3 核查员工的岗位与资质是否相符2. 培训和教育情况核查2.1 核查员工培训情况的记录和档案2.2 核查员工是否定期参加相关培训和教育七、附件清单本所涉及附件如下：1. 企业营业执照副本复印件2. 经营许可证复印件3. 设备清单及设备维护记录4. 员工持证情况表八、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 经营许可证：指医疗器械经营企业获得的经营许可证书，用于合法经营医疗器械产品。
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法1 机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。
查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。
现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。
查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。
现场答卷或询问*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。
经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
查相关证明文件原件、个人工作简历1 机构与人员*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
