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广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。
二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。
三、职责：设备主管。
四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。
2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。
3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。
5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。
(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。
第 1 页共1页。
第 1 页共 13 页消毒方法验证方案设备名称：纯化水机组药品生产质规格型号: 2T/h 验证类型：再验证文件编码： JSXB-B30-01纯化水系统管路消毒方法验证方案第 3 页共 13页JSXB-B30-1药品生产2 引言2.1 概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。
本验证按《纯化水系统标准操作规程》用次氯酸钠溶液对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，证实其消毒效果及方法稳定、有效可靠。
纯化水系统管路消毒方法验证方案第 5 页共 13页JSXB-B30-1主管径为DN40，各使用点管路均采用U形联接。
3 验证目的该纯化水系统采用次氯酸钠溶液消毒，为了确认按《纯化水系统标准操作规程》清洁消毒后纯化水微生物数指标应符合本方案规定的可接受标准，证实清洁消毒效果有效、可靠，药品生产特制订本验证方案，对纯化水储罐及分配管道系统的定期消毒效果进行验证。
4 验证依据《药品生产质量管理规范》2010版《中国药典》2010版——纯化水质量标准《纯化水系统标准操作规程》《微生物限度检查标准操作规程》《霉菌、细菌、酵母菌测定标准操作规程》5 验证指令5.1 验证方法：再验证。
5.2 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪三个周期，每个周期为30天。
5.3 验证日期: 2013年6月16日、2013年7月16日 2013年8月16日6 验证内容6.1 验证前的确认6.1.1 检验设备的确认6.1.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校准合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的。
6.1.2 验证人员的确认验证技术管理人员及其相关操作人员得到本验证方案的培训且明确验证目的和具体的实施步骤。
6.2消毒试剂及消毒方法6.2.1消毒试剂及浓度纯化水系统管路消毒方法验证方案第 7 页共 13页JSXB-B30-1次氯酸钠（分析纯）有效氯浓度5～6%6.2.2消毒剂有效成份含量的计算公式如下：V=( C＇×V＇)/C； X=V＇－V；式中：V 为所需消毒剂原液的体积。
纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、臭氧消毒法--------------------------------------------------------------41.1臭氧消毒法原理-----------------------------------------------------41.2水中臭氧浓度的测定---------------------------------------------------41.3臭氧消毒效果评价------------------------------------------------------51.4臭氧消毒周期的确定----------------------------------------------------52、双氧水消毒法------------------------------------------------------------52.1双氧水消毒效果评价------------------------------------------------52.2双氧水消毒周期的确定---------------------------------------------53、附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
***** 制药厂有限公司储罐及输水管道清洗消毒验证方案项目编号：VL05832方案制定日期：年月日方案批准日期：年月日起-草：职务：审核：职务：验证项目：储罐及输水管道清洗消毒验证批准：职务：****制药厂有限公司验证领导机构领导小组成员：组长：…成员:各分支验证小组验证小组职责公司验证领导小组组长：批准验证草案，批准验证报告。
公司验证办公室主任：提出验证项目及实施计划，审查验证方案及验证报告，负责验证文件的管理各分支验证小组组长：组织制定、审核验证方案，并组织实施验证报告。
验证成员的职责：根据验证方案分专业进行实施，记录验证数据，填写验证报告。
一、概述...............................................................Summarize二、目的...............................................................Purpose三、验证参与部门及责任.................................................Validation department and it ' s duty四、相关标准操作规程...................................................Correlated standard operation procedure五、清洗消毒程序...............................................The precedlure of cleaning and sterilizing1清洗消毒频次..............................................The frequency of cleaning and sterilizing2、清洗剂的类型............................................Wash' s type3、清洗消毒方法和步骤.....................................The method with step of cleaning and sterilizing4、清洗消毒后的检查验收...................................Wash to disinfection the empress ' s check to check before acceptance 六、验证内容...................................................Validation contents（一）.................................................... 化学验证Chemistry Validation（二）.................................................... 微生物验证Micoorganism Validation七、验证记录...................................................Validation records八、趋势分析图.................................................Trend analysis diagram九、验证报告及最终评价.........................................Validation report and finaliy evaluate十、批准.......................................................Approval一、概述：根据要求，每4周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒。
***药厂PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证验证立项审批表项目验证计划验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证参考文件五、验证人员及职责六、验证计划及进度安排七、验证内容1、验证试验项目2、验证实施步骤3、验证合格标准4、检测方法5、验证记录6、偏差报告八、验证报告九、验证证书一、概述1、简介1.1***药厂的纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进行在线化学清洗和消毒的功能设施。
其在线清洗消毒功能设施由一个250L的配液箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。
1.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流动而流动，附着在一些阀门和管道上繁殖，从而会对药品的生产带来污染。
为了保证药品生产安全，必须对纯化水系统中的贮罐及输送管道进行定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物控制在一个适当的水平。
1.3为了保证纯水系统中的纯水贮罐及输送管道清洁消毒方法可靠和有效，必须对其清洁消毒方法进行验证，为了保证方法稳定和重复性好，必须进行三次连续的验证。
1.4清洗系统的安装与运行确认已在纯化水系统验证中进行，已证实清洗系统安装正确，管道连接正确，清洗系统运行确认符合设计要求。
1.5清洗系统设备组成及简介：---配药箱:体积250L，材质PVC，上部接有进水管道，可从二级反渗透水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。
下部有与清洗泵连接的管道及控制阀门。
---清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂输送动力。
1.6清洗验证一般涉及化学验证和微生物验证两种。
化学验证是指取最后一次清洗水进行检测是否符合相应的水质要求，而微生物验证则是对其微生物的测定，借以确认清洗效果是否达到水质要求。
1.6此两种验证应同步进行，只有在两种均同时满足要求的情况下，才能确认清洗程序是适宜的、可靠的。
2、清洗系统流程图二、验证目的通过对纯化水贮罐及输送管道的清洁、消毒验证，证实按其预定的清洁消毒操作规程操作，纯水贮罐及输送管道系统内的残留的污染物（包括清洁剂和消毒剂以及微生物残留），达到了规定的清洁限度要求，并具有稳定性和重现性。
标准管理规程目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。
确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。
责任者：1 验证机构组成：公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证委员会成立清洁验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
正文：1概述：纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品的污染，保证药品的安全。
为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。
本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。
2清洁效果验证2.1验证周期：验证周期为45天，每15天1次，清洁、消毒验证与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。
2.2清洁程序：按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。
2.3 验证方法2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（下称样品）进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。
2.3.2理化检查：按照中国药典2010年版《纯化水质量标准。
》3消毒效果验证：3.1消毒程序：纯化水系统连续运行三个周期中,每个周期开始按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》对贮罐和管道清洁后，用 80℃热水循环40分钟。
文件制修订记录2.0适用范围：预处理水箱、中间水箱、纯化水储罐、输送管道。
3.0责任者：动力车间主任、纯水冷冻班长、生产各车间、纯水站操作人员。
4.0内容：4.1每月中旬的第一个周日，对预处理水箱、中间水箱、纯化水储罐、输送管道清洗、消毒。
4.2清洁剂、消毒剂的配制：1%的洗洁精溶液 100ml的洗洁精加纯化水配至10000ml混匀75%的乙醇溶液 7895ml的95%乙醇加纯化水配至10000ml混匀4.3预处理水箱的清洁、消毒4.3.1配制清洁剂和消毒剂，准备清洗工具。
4.3.2进入水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.3.3排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.3.4用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。
4.3.5用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后制预处理水冲洗30分钟。
4.3.6预处理水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.4中间水箱的清洁、消毒4.4.1进入水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.4.2排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.4.3用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。
4.3.4用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)，擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后用离子交换后的水冲洗30分钟。
4.3.5中间水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.5纯水储罐和输送管道的清洁、消毒4.5.1打开喷淋球管道阀门，用纯水输送泵循环清洗纯化水储罐20分钟后排空储罐。
纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、臭氧消毒法--------------------------------------------------------------41.1臭氧消毒法原理-----------------------------------------------------41.2水中臭氧浓度的测定---------------------------------------------------41.3臭氧消毒效果评价------------------------------------------------------51.4臭氧消毒周期的确定----------------------------------------------------52、双氧水消毒法------------------------------------------------------------52.1双氧水消毒效果评价------------------------------------------------52.2双氧水消毒周期的确定---------------------------------------------53、附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
储罐清洗消毒方案随着化工行业的快速发展，储罐已经成为化工企业生产过程中必不可少的设备之一。
储罐在生产过程中起着承载原材料、半成品和成品的作用。
在长时间使用后，储罐内壁会积累一定的杂物，如沉淀物、细菌、藻类等。
如果不及时、有效地处理，会对生产过程和成品质量产生很大的影响。
因此，储罐清洗消毒方案的制定和实施显得尤为重要。
储罐清洗消毒的目的储罐清洗消毒的主要目的是保证储罐的清洁度、卫生度、安全度和质量，以及防止细菌感染，保护生产过程的顺利进行和成品质量的稳定提升。
具体而言，储罐清洗消毒的目的包括：1.清除储罐内的沉淀物、细菌、藻类等污染物质，减少对生产的影响。
2.防止储罐内细菌滋生，避免出现微生物变质和污染的现象。
3.提高储罐的工作效率和产品质量，降低生产成本。
4.保障生产过程的安全性，避免生产过程中出现意外情况。
储罐清洗消毒的步骤储罐清洗消毒的步骤既要考虑到全面性，又要兼顾到实际操作的可行性。
一般来说，储罐清洗消毒的步骤可以分为以下几个步骤：步骤一：储罐的准备工作在进行储罐清洗消毒之前，需要对储罐做一些准备工作。
首先，需要对储罐进行分配，确定需要清洗消毒的储罐和用途。
然后，需要对储罐进行安全检查，确认储罐没有泄漏、破损等情况。
最后，需要对储罐进行预处理，例如打洞、放水、卸货等操作。
步骤二：水洗清洗水洗清洗是储罐清洗消毒的第一步，主要是用水（一般为自来水）清洗储罐内部。
清洗时需要先排放储罐的底部污物，然后进行沿墙壁均匀喷淋清洗，直到水清无泡沫为止。
如果储罐内壁上有较大的沉淀物，可以用高压水枪进行冲洗，直到储罐内壁干净为止。
步骤三：去除沉淀物储罐清洗消毒的一项重要工作就是去除储罐内沉淀的物质。
一般情况下，使用酸性清洁剂可有效去除储罐内的沉淀物。
在使用时，一定要按照说明书的规定进行操作，避免对人体和环境产生伤害。
步骤四：消毒处理消毒处理可以有效杀灭储罐内的细菌，避免细菌滋生和传染。
在消毒处理中，一般使用化学消毒剂。
目录1.概述2.目的3.验证项目小组成员及职责4.验证周期5.验证确认内容6.验证结论及再验证附表1.仪器仪表检定确认记录表附表2.臭氧灭菌记录表附表3.清洁效果确认记录附表4.纯化水消毒后检测记录表附表5.验证报告1.概述纯化水储罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止产品污染，保证安全。
根据GMP要求，须对纯化水储罐、输送管道的清洗、消毒效果和周期进行验证。
本验证按《纯化水储罐及输水管道清洁消毒作业指导书》用臭氧水对纯化水储罐及输送管道进行系统消毒，验证纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期。
2.目的通过实施清洗消毒效果及周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合GMP要求。
3.验证项目小组成员及职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
表1：验证小组成员表3.2 生产部3.2.1 负责设备的使用、调试，并做好相应的记录。
3.3 质管部3.3.1 负责验证所需的样品、试剂、试液的准备；3.3.2 负责取样并进行检验，并根据检验结果出具检验报告单；3.3.3 负责仪器、仪表的确认及校正；3.3.4 负责日常监测项目及记录。
3.3.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组；3.3.6 负责纯化水制备系统和臭氧发生器的操作、清洗和维护保养。
3.4 技术部3.4.1 负责验证数据、记录的汇总，出具验证报告并报验证小组审批；3.4.2 负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序；4.验证周期4.1 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪5个周期，每个周期为7天；5.验证确认内容5.1 验证前的确认5.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校准合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的，检查确认表见附表1。
工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX责任公司工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证资料目录一、验证方案1．概述1.2验证小组及分工2．验证目的3．验证范围4．验证内容4.1性能确认5.验证结果的评审6．验证周期二、验证记录三、验证报告一、验证方案1.概述在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有不溶物的沉淀和微生物的滋生，为了生产出符合药典标准的纯化水，我们需要对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理。
臭氧是一种氧化性非常强的物质，利用它的氧化性，可以在较短的时间内破坏细菌、病毒和其他微生物的生物结构，使之失去生存能力。
因此我们拟采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是臭氧消毒。
1.2验证小组及分工验证小组成员签到：1.2.1验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于年月底完成。
1.2.2培训：验证方案实施前应进行培训，参与培训人员应有参加验证的生产人员与生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的设备设施操作人员，培训内容包括验证方案、《制水系统操作规程》。
2.验证目的：本公司对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理，采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒。
具体的清洁消毒方法，参见《制水系统操作规程》。
为验证纯化水系统的储罐和管道清洁消毒程序及设备的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。
相关引用的标准、及操作规程：中国药典纯化水标准制水系统操作规程工艺用水检测标准操作规程工艺用水微生物限度检测标准操作规程工艺用水监测制度2.1检查并确认纯化水系统清洁消毒相关的资料、文件符合管理要求。
3．验证范围：本方案适用于纯化水系统储罐和管道清洁消毒程序及设备的验证。
4.验证内容：4.1 概述：本验证方案采用纯化水系统储罐和管道清洁消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。
***药厂PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证验证立项审批表项目验证计划验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证参考文件五、验证人员及职责六、验证计划及进度安排七、验证内容1、验证试验项目2、验证实施步骤3、验证合格标准4、检测方法5、验证记录6、偏差报告八、验证报告九、验证证书一、概述1、简介1.1***药厂的纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进行在线化学清洗和消毒的功能设施。
其在线清洗消毒功能设施由一个250L的配液箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。
1.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流动而流动，附着在一些阀门和管道上繁殖，从而会对药品的生产带来污染。
为了保证药品生产安全，必须对纯化水系统中的贮罐及输送管道进行定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物控制在一个适当的水平。
1.3为了保证纯水系统中的纯水贮罐及输送管道清洁消毒方法可靠和有效，必须对其清洁消毒方法进行验证，为了保证方法稳定和重复性好，必须进行三次连续的验证。
1.4清洗系统的安装与运行确认已在纯化水系统验证中进行，已证实清洗系统安装正确，管道连接正确，清洗系统运行确认符合设计要求。
1.5清洗系统设备组成及简介：---配药箱:体积250L，材质PVC，上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。
下部有与清洗泵连接的管道及控制阀门。
---清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂输送动力。
1.6清洗验证一般涉及化学验证和微生物验证两种。
化学验证是指取最后一次清洗水进行检测是否符合相应的水质要求，而微生物验证则是对其微生物的测定，借以确认清洗效果是否达到水质要求。
1.6此两种验证应同步进行，只有在两种均同时满足要求的情况下，才能确认清洗程序是适宜的、可靠的。
2、清洗系统流程图二、验证目的通过对纯化水贮罐及输送管道的清洁、消毒验证，证实按其预定的清洁消毒操作规程操作，纯水贮罐及输送管道系统内的残留的污染物（包括清洁剂和消毒剂以及微生物残留），达到了规定的清洁限度要求，并具有稳定性和重现性。
储液罐清洁验证方案储液罐清洁验证方案目录1.目的2.适用范围3.责任者4.内容4.1概述4.2.验证目的4.3验证小组成员和职责4.3.1验证小组成员4.3.2验证小组成员职责4.4验证方法4.5执行的清洁程序及相关执行文件4.6关键部位的确定4.7物理外观检查4.8微生物检测4.9残留量检测4.10验证结果评定与结论4.11验证周期储液罐清洁验证方案1.目的：制订详细、合理的验证方案，对储液罐清洁全过程进行验证，确保储液罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
2.适用范围：适用于储液罐的清洁验证。
3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.内容：4.1概述储液罐是储存物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对储液后的储液罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《储液罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。
清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《储液罐清洁操作规程》进行验证。
验证以每批清血八味片浓缩结束后，储液罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
4.2验证目的采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《储液罐清洁操作规程》对储液罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《储液罐清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
4.3验证小组成员及职责4.3.1验证小组成员4.3.2验证小组成员职责武治国负责起草清洁验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草、整理验证报告。
孟令飞负责该设备按《储液罐清洁操作规程》进行清洁操作。
韩俊峰张景荣李玲负责按计划完成清洁验证中相关检验任务，并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。
原子高科股份有限公司GMP文件一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
文件名称：纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程目的：制定纯化水储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。
适用范围：本操作规程适用于工艺用水储罐及其输送管道清洗和消毒的操作过程。
职责：公司生产技术人员、质检人员对本规定的实施负责。
规程：1、纯化水储罐、输送管道示意图1.1 纯化水制作过程及其管道示意图1.2 纯化水储罐及其输送管道示意图2、储罐、管道的清洗、消毒方法：2.1 清洗、消毒周期：(1)储罐和管道每月清洗、消毒一次；(2)微生物监控超过纠偏限度时（≥70CFU/ml）应清洗、消毒；(3)系统维修后应清洗、消毒。
2.2 清洗方法：用纯化水配制1%NaOH溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行清洗；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内碱液。
2.3 消毒方法：用纯化水配制3%双氧水溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行消毒；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内消毒液。
排完消毒液后制备纯水输送到纯水贮罐中位，用输送泵循环清洗60min后排放，再继续用相同方法循环清洗、排放共计三次后，再制备新水供使用。
3、记录：及时填写“纯化水制备和输送系统清洗、消毒记录”、“纯化水系统组件更换记录”等相应表格。
4、运行管理：4.1 操作人员须进行岗前培训，熟悉设备的工作原理和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。
不断学习、精心操作，为生产提供稳定、可靠、高质量的各种动力介质。
4.2 纯化水系统在运行中，设备操作人员要巡视设备的运行状态、技术参数，发生异常情况，应及时采取有效措施并上报主管领导。
4.3 制水间要保持场所整洁，不存放任何与工作无关的物品。
东北制药集团股份有限公司标准操作规程1 目的：建立纯化水储罐、管道消毒规程2 依据：《工艺用水系统管理规定》，《水系统清洁、消毒验证管理规定》3 适用范围：适用于纯化水系统储罐、管道的消毒操作4 责任：（1）组长和岗位操作人员负责该设备的消毒。
（2）质管员和中控人员负责水质的监控和监督。
（3）车间管理人员应该对消毒的效果进行确认5 规程：5.1纯化水储罐、管道消毒5.1.1消毒的频次——连续使用1个月后消毒——设备检修后消毒——系统运行正常后，循环水泵不得停止工作，若停用一周以内，开车前要进行清洗和消毒；停用一周至一个月，开车前要进行清洗和消毒，并作1个周期（7天）的监控；停用一个月以上，开车前要进行清洗和消毒，并作3个周期（21天）的监控5.1.2.消毒方式：臭氧5.1.3 纯化水储罐、管道日清洁方法每天生产结束后，对储罐、管道外表面进行清洁，确保无灰尘5.1.4. 储罐、管道月消毒操作程序5.1.4.1先制备一定量的纯化水。
（纯化水量可以保证系统正常循环为准，液位约为0.5m）。
5.1.4.2开启总电源开关，对应的绿色指示灯亮，冷却风扇转动。
5.1.4.3开启推动射流混合器的传输水泵。
5.1.4.4 调整并查看流量计到5.0LM（或10SCFH）。
5.1.4.5延时2～3分钟后启动“臭氧”按钮，臭氧发生器开始产生臭氧。
5.1.4.6臭氧机制备臭氧时间150分钟。
5.1.4.7检测臭氧浓度。
5.1.4.8如臭氧浓度≥0.5PPm，则通知岗位检查各取样点阀门已全部关闭，打开循环水泵，开始循环。
如臭氧浓度＜0.5PPm，则继续通臭氧（制备臭氧时间可根据检测结果相应减少时间），直到臭氧浓度检测合格为止。
5.1.4.9循环1小时，进行消毒。
5.1.4.10 1小时后，在纯化水储罐、总送水口、总回水口取样再检测臭氧浓度。
臭氧浓度要求：≥0.5PPm。
5.2纯化水计量罐的清洁、消毒：5.2.1清洗：各岗位使用的纯化水计量罐，每批加料结束后将罐内和管路中的水放空，每批投料前，打开阀门，用纯化水冲洗罐内和管路2分钟并放空，然后计量规定的水量使用，使用后再放空。
一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
