药品增补申请表

药品补充申请申报资料指南（2017-11-30）药品补充申请申报资料指南⼀、适⽤范围总局审批的药品补充申请事项；总局直接备案的进⼝药品补充申请事项。

⼆、基本要求（⼀）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册（补充）申请表四份，⼀份为原件；药品研制情况申报表（如适⽤）、药品注册⽣产现场检查申请表（如适⽤）各四份，三份为原件。

2.依据《关于启⽤新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采⽤国家⾷品药品监督管理总局统⼀发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》⽣成的电⼦及纸质⽂件。

（确认所⽤版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所⽣成的电⼦⽂件的格式应为RVT⽂件。

各页的数据核对码必须⼀致，并须与提交的电⼦申请表⼀致，申请表各页边缘应加盖各申请⼈或注册代理机构骑缝章。

）3．填写应当准确、完整、规范，不得⼿写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（⼆）申报资料的整理1.数量与装袋⽅式2套完整申请资料（⾄少1套为原件），每套装⼊相应的申请表。

2.⽂字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜⾊、⾏间距离及页边距离2.1.1字体中⽂：宋体英⽂：Times New Roman2.1.2字号中⽂：不⼩于⼩四号字，表格不⼩于五号字；申报资料封⾯加粗四号；申报资料⽬录⼩四号，脚注五号字。

英⽂：不⼩于12号字。

2.1.3字体颜⾊⿊⾊。

2.1.4⾏间距离及页边距离⾏间距离：⾄少为单倍⾏距。

纵向页⾯：左边距离不⼩于2.5厘⽶、上边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶。

横向页⾯：上边距离不⼩于2.5厘⽶、右边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶。

页眉和页脚：信息在上述页边距内显⽰，保证⽂本在打印或装订中不丢失信息。

2.2纸张规格申报资料使⽤国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。

纸张双⾯或单⾯打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图⽚、照⽚须清晰易辨，不宜使⽤复印图⽚或彩⾊喷墨打印⽅式。

表一：欧阳学文申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》（封面）申请单位：（盖章）医疗机构代码：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□主管部门：（盖章）申请时间：年月日表二：申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》目录一、医疗机构基本情况二、获得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》处方权执业医师名录三、《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》申请表四、医疗机构执业证副本复印件五、医疗机构关于成立“药事委员会”的文件六、医疗机构购药计划七、《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》复印件八、医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品》专职负责及管理人员、采购人员的身份证、职称证、执业证复印件九、麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施情况及相关管理制度表三：医疗机构基本情况表四：《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》申请表注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数表五：《麻醉药品和第一类精神药品》处方权执业医师名录及签名留样医疗机构（盖章）卫生行政部门（盖章）授予医师麻醉药品、第一类精神药品处方权的通知医院各科室：为了加强麻醉药品、第一类精神药品的管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》的规定，我院以下医师经培训考核通过，授予麻醉药品和一类精神药品处方权。

成员名单：××××医院年 月 日表六：年度麻醉药品精神药品购用计划表药 事 管 理 委 员 会 麻醉、精神药品的管理小组注：要根据本院医疗需要制定采购计划，并经药剂科负责人、麻醉、精神药品的管理小组和医院主要负责人审核签字，向市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，保持合理库存，不得随意购买。

购买药品付款要采取银行转账方式，禁止现金采购。

说明：此表一式两份，卫生行政部门存档一份，麻醉药品及精神药品经销单位一份。

麻醉药品注射剂增补购用计划表表说明：此表一式两份，卫生行政部门存档一份，麻醉药品及精神药品经销单位一份。

医生药品申请表患者信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系电话：
地址：
身份证号码：
医生信息：
医生姓名：
执业医院：
科室：
联系电话：
药品信息：
药品名称：
药品分类：
药品规格：
用药途径：
用药频率：
用药剂量：
用药期限：
病情描述：
请详细描述患者的病情，包括症状、持续时间、病史、检查结果等。

曾使用药品：
请列出患者曾使用过的药品，包括药品名称、剂量以及使用周期。

请注明药物是否有效，是否存在过敏反应等。

诊断结果：
请提供患者的诊断结果，包括疾病名称、病情等级、相关检查结果等。

用药目的：
请简要说明使用该药品的目的，以及预期效果。

用药建议：
请根据病情描述和诊断结果，给出使用该药品的建议，包括用药剂量、用药频率、用药期限等。

不良反应预防：
请提供有关该药品可能出现的不良反应和对策，尤其是对过敏反应的预防措施。

其他注意事项：
请提供其他需要注意的事项，如需禁忌症、特殊使用方法等。

医生签名：
日期：。

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2、使用药品商品名称。

3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

5、变更药品规格。

6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

7、改变影响药品质量的生产工艺。

8、修改药品注册标准。

9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11、申请药品组合包装。

12、新药的技术转让。

13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。

14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15、改变进口药品的产地。

16、改变进口药品的国外包装厂。

17、进口药品在中国国内分包装。

18、其它（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。

20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。

22、改变国内生产药品的有效期。

23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。

25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

26、补充完善进口药品说明书安全性内容。

27、按规定变更进口药品包装标签。

28、改变进口药品注册代理机构。

29、其他（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

医院基本用药供应目录管理制度XXX基本用药供应管理制度（试行）根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》等政策法规的要求，为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选、调整管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制定本制度，请遵照执行。

一、基本用药供应目录管理机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称医院药事会）负责本院基本用药供应目录的初步遴选、审核、提出调整建议和日常管理工作。

医院药事会定期组织召开医院药品遴选专家会议，负责基本用药供应目录的遴选、新药引进、品种增补和替换、淘汰等管理工作。

XXX负责对基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。

当进行目录遴选或新药引进评审时，须抽派代表参加，负责对全过程进行监督。

‘二、基本用药供应目次遴选调整原则1、医院基本用药供应目次的品规数原则上不超过1000种。

2、医院基本供应目次药品原则上从广东省药品集中采购挂网目次中遴选，优先选择国度和省市医保药品目次和基本药物目次中的药品。

3、目录调整严格执行如下规定：同一通用名称药品的品种，注1射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

4、各临床科室每一年度要在医院现有基本用药供应目录中，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本科的诊疗科目、用药特点，合理确定本科基本用药的药品品种、剂型，建立科内基本用药供应目录，做到品种齐全，比例恰当。

同时上报医院药事会统一备案。

5、医院药事会综合分析各科的基本用药供应目次，每年度按期组织召开一次遴选集会，参加遴选的专家应当在25人以上，对医院基本用药供应目次进行一次全面审核和调整。

6、基本用药供应目录内药品应当由药库统一采购供应，临床上非经医务科同意不得使用非由药库采购供应的药物。

XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

药品补充申请申报指南药品补充申请申报指南⼀、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品⽣产企业申请该药品的批准⽂号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药⽣产条件，并且没有转让给其他药品⽣产企业的，在具备相应⽣产条件以后，申请⽣产该新药。

资料要求：1.药品批准证明⽂件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性⽂件：GMP证书、⽣产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订⽐较说明）4.样品⾃检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有⼈应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使⽤药品商品名称资料要求：1.药品批准证明⽂件及其附件的复印件2.证明性⽂件：GMP证书、⽣产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订⽐较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订⽐较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适⽤于新化学药品、新⽣物制品。

2.中药不允许使⽤商品名。

3.不同规格使⽤⼀个商品名。

4.商标查询或受理注册证明的单位与申报⼈不⼀致，则需提供授权申报⼈使⽤该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。

5.商品名基本原则：商品名不能包含以下⽂字：有暗⽰疗效作⽤、有夸⼤或褒扬药品作⽤、有该药品通⽤名称、有⽣产单位名称、包含数字等。

6.新药拟使⽤商品名，应当由药品⽣产企业在申请新药注册时⼀并提出。

7.设⽴监测期的新药，在监测期内，申请⼈可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。

8.不设⽴监测期的新药，⾃批准⾸家注册后，2年内申请⼈可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。

3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品⽣产企业提出申请。

资料要求：3.修订的药品说明书样稿（附详细修订⽐较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订⽐较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进⾏：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长⽤药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及⽂献资料、⼀般药理研究的试验资料或者⽂献资料、急性毒性试验资料或者⽂献资料、长期毒性试验资料或者⽂献资料，局部⽤药应当提供有关试验资料。

.XX医院新药申请表申请科室：编号：通用名（中文名和英文名）：商品名：首次申购量：赞同文号 / 注册证号：可否专利药品：□是□否剂型：规格：单位：挂网入围情况：□是□否□新药供货价 (元)：零售价 (元)：挂网 ID 号：可否基本药物：□是□否可否医保药物：□是□否生产厂家：经济性质：□国产□合资□进口代理商：经销商：联系人及电话：联系人及电话：已使用该药的三甲医院：本院在用同类品种：申请原由： (包括但不限于：该药可否在诊疗指南中被介绍使用？对专科疾病治疗在疗效、安全性、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种对照较的优势；可否取代在用的同类品种？ )申请科室管理小组成员签字：会议日期：年月日注：新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体谈论决定，并做好会议谈论记录备查。

不得申请主要为其他专科使用的药物。

.新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并供应本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的近似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床凭据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的原由等。

附科室谈论小组的集体签字及廉洁承诺书。

2、药学部门的新药评估报告。

附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药( 包括治疗相同适应证的药物), 特别是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、牢固性、可流通性及经济性等方面的比较。

所引用的数据需注明文件出处。

如无同类药品请注明。

( 二) 其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP证书。

2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。

新药使用说明书及其电子文档。

3、国家发改委或 XX省物价局有效价格批文，或企业自主定价的资料。

4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。

5、XX省药品挂网采买中标入围的有关信息。

6、进入医保目录的证明文件。

7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。

医院基本用药供应管理制度（试行）根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》等政策法规的要求，为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选、调整管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制定本制度，请遵照执行。

一、基本用药供应目录管理机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称医院药事会）负责本院基本用药供应目录的初步遴选、审核、提出调整建议和日常管理工作。

医院药事会定期组织召开医院药品遴选专家会议，负责基本用药供应目录的遴选、新药引进、品种增补和替换、淘汰等管理工作。

药品采购监督委员会负责对基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。

当进行目录遴选或新药引进评审时，须抽派代表参加，负责对全过程进行监督。

‘二、基本用药供应目录遴选调整原则1、医院基本用药供应目录的品规数原则上不超过1000种。

2、医院基本供应目录药品原则上从广东省药品集中采购挂网目录中遴选，优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中的药品。

3、目录调整严格执行如下规定：同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

4、各临床科室每一年度要在医院现有基本用药供应目录中，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本科的诊疗科目、用药特点，合理确定本科基本用药的药品品种、剂型，建立科内基本用药供应目录，做到品种齐全，比例恰当。

同时上报医院药事会统一备案。

5、医院药事会综合分析各科的基本用药供应目录，每一年度定期组织召开一次遴选会议，参加遴选的专家应当在25人以上，对医院基本用药供应目录进行一次全面审核和调整。

6、基本用药供应目录内药品应当由药库统一采购供应，临床上非经医务科同意不得使用非由药库采购供应的药物。

药品信息修改申请表
天津市人力资源和社会保障局：
我公司郑重承诺，所填信息真实有效。

___________________________ （药品名称、规格包装）,在温馨提示第四期附件（附件序号、附件名称）中，品种序号：;现申请修改药品信息，具体修改事项如下：
附件：相关证明资料（按修改内容分别提供注册批件、
补充申请批件、企业资质证明、相关情况说明等）
联系人：联系电话：
单位公章：
2018年月日
法定代表人委托授权书
天津市人力资源和社会保障局:
（单位名称、法定代表人姓名、身份证号），代表本公司授权公司员工____________________________________________________ （被授权人姓名、身份证号、联系方式）为我公司法定被授权人，负责我公司所有药品在天津市社会保险药品分类与代码管理系统申报的全部事宜。

被授权人身份证复印件
（正面）被授权人身份证复印件
（背面）
法定代表人（签章）:被授权人（签字）：
授权有效期限：年月日至年月日
单位名称（公章）: 出具日期:。

药品再注册申请表填表说明一、总则1、本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。

未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

2、本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。

3、下载地址：中药品注册司――药品注册信息及注册指南――注册申请表。

4、应提交3份申请表5、不同批准文号的品种填写一份申请表；同一品种不同规格的药品如为同一批准文号填写同一申请表6、填报原则：6.1药品名称、剂型、规格按中国药典相关规定填写6.2除数字、符合、标点、部分计量单位外，一律采用简化汉字书写6.3数字、符合、标点、部分计量单位一律使用半角方式填写6.4各个字段内数据不能留有空格6.5若某个字段内内容有多个，以半角分号隔开二、细则药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。

药品名称原则上按批件或药品质量标准上标明的药品名称填写，如两者不一致以现行质量标准一致为准。

英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。

其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。

商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

原则上一律按照药典书写方式填写包装规格项1.按药品最小包装规格填写2.填写顺序为：内容物数量+计量单位/最小包装单位，如：50片/瓶；12粒/板3.填写多种包装规格时，应以半角分号间隔直接接触药品的药包材：按直接接触药品的药包材注册证上所载明的名称填写。

国家药品监督管理局药品补充申请表原始编号：XXXXXXXXX填表说明1．申请分类：选择适用本申请的申请事项，可以根据需要选择多项。

未列入的申请事项，应在“其他”项中简要填写申请事项。

2．本品种属于：按本品种的属性选择相应的选项。

3．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项，属于其他分类的应填写其分类名称。

4．药品通用名称：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。

5．英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。

6．其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。

7．商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

如果申请使用新的药品商品名，应填写新的商品名称。

进口药品如有英文商品名则填写在英文项内。

8．非制剂：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。

9．剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。

10．规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

如果此次申请增加药品规格，应填写新的药品规格。

11．包装规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容。

如果申请变更包装规格，应填写新的规格。

12．药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。

如果申请变更药品有效期，应填写新的药品有效期。

13．新药证书编号、批准日期：填写原新药证书载明的相应内容。

14．药品批准文号/进口药品注册证书号：填写原药品批准证明文件载明的相应内容，一份申请表只能填写一个药品批准文号或者进口药品注册证书号。

批准日期、有效期截止日期：填写原药品批准证明文件载明的相应内容15．处方内辅料(含处方量)：辅料没有变化的，按原批准药品注册时申报的辅料处方填写。

如果申请变更药品处方中已有药用要求的辅料，应填写新的辅料处方。

一、许可项目名称：药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项）二、许可内容（一）、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

（二）、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

（三）、按规定变更国内生产药品包装标签。

（四）、变更国内生产药品的包装规格。

（五）、改变国内生产药品制剂的原料药产地。

（六）、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

（七）变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。

（具体资料参照变更原料药产地）（八）、变更丁基胶塞的生产厂家。

（具体资料按照《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢注射剂监督管理的通知》国食药监办[2008]765号）（九）、其他。

三、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《药品注册管理办法》4、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》四、许可数量及方式无五、许可条件申请人必须是药品批准证明文件的持有人六、申报材料目录1.《药品补充申请表》【4份同时交电子版，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（/）下载药品注册申请表报盘程序】2. 申报资料一套（按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供）3、需进行样品检验的，请申报单位自行将样品送省药品检验所检验合格后将检验报告书一份随申报资料报送省局。

七、申请材料要求：1、按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供2、证明性文件资料中应提供办理药品注册申请事务人员的熟悉药品注册法律法规及技术要求和专业知识的证明性资料，如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证，或者其他相关资料。

3、综述资料中应提供上述药品注册申请事务人员参与研究工作的情况说明。

4、每份资料项目首页应该加注资料审核的上述药品注册申请事务人员姓名，联系方式，如是药品注册专员请提供姓名、联系方式及备案凭证号；八、申请表格《药品注册补充申请表》（请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站/WS01/CL0126/26873.html）下载药品注册申请表报盘程序填报）九、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间：每周一到周五，上午9:00－12:00，下午13:00－17:00（逢周五下午不对外办公）十、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十一、许可程序：备注一：程序说明1. 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并提交有关附件资料，报送省局受理大厅。