新药立项调研思路

谈谈新药开发立项前调研的看法[精华]搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。

所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。

但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法：1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要？2、立项前查询中应该注意哪些问题？本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题：一、了解对国内外医药市场发展。

二、复方制剂的组方考虑。

1．处方中的组分是否有配伍禁忌现象。

2．处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。

3．对作用机制相关性是否进行周密的考虑。

4．对“个体化给药”是否给予充分的重视。

三、剂型的选择依据是否全面。

四、药物作用机制的设计是否严格。

五、是否处考察安全。

六、基础研究工作中是否科学，严肃。

七、新药类别的判断是否准确。

（abitcom，丁香园中级站友）1、首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。

2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异？4、剂型，针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。

显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。

6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。

（conbalove，丁香园荣誉版主）就中药九类立项谈一下看法：1、针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象；2、查找其质量标准；3、注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求；4、专利查新，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护；5、工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确；6、新该的剂型一定要有其优势或新颖性。

新药立项及新药研究开发整体思路一、引言新药研发是一项复杂而艰巨的任务，需要经过一系列科学、合规和商业考虑的过程。

本文将对新药立项及新药研发的整体思路进行详细探讨。

二、新药立项流程新药立项是新药研发工作的起始点，其目的是评估新药研发的可行性和潜在商业价值。

新药立项流程可分为以下几个步骤：1.发现新药的科学依据：基于对疾病机制的深入了解，寻找新的药物治疗靶点，并进行相关的药效及安全性评估。

2.市场分析：评估潜在的市场需求，包括目标患者人群、市场规模及增长率等。

3.商业评估：考虑新药研发的商业模式、竞争环境、预期市场份额，从商业角度评估新药研发的可行性。

4.制定研发计划：制定明确的研发目标、时间表、预期阶段性里程碑，并确定相应的资源需求。

5.决策评审：组织相关专家对立项方案进行评审，决策是否继续进行新药研发工作。

1.预研阶段预研阶段是新药研发的起点，需要开展大量的前期研究工作，主要包括以下内容：-疾病调研：对目标疾病进行深入了解，包括发病机制、流行病学数据等。

-靶点发现：通过分子生物学和生物信息学等手段，在疾病机制中发现新的治疗靶点。

-药物分子设计：基于对靶标结构的了解，设计出具有良好生物活性和药代动力学特性的药物分子。

-药物药效评估：通过体外和体内实验验证药物分子的药效，评估其抑制疾病相关靶点的能力。

2.临床前阶段临床前阶段是新药研发的重要环节，主要包括以下内容：-药代动力学评估：通过体内实验评估药物的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性。

-安全性评估：进行体内和体外实验，评估药物的毒性和副作用，确定安全用药范围。

-编制临床试验方案：制定明确的临床试验设计，包括试验目的、入选标准、剂量及观察指标等。

-临床试验申报：与监管部门沟通，并提交临床试验的申报材料，获得批准才能进行后续研究。

3.临床研究阶段临床研究阶段是新药研发的核心环节，主要分为以下几个阶段：-临床试验阶段I：评估药物在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特性。

新药开发研究整体思路新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。

2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。

不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。

可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。

以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。

一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。

所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。

但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。

那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。

二．国内药物研发活力突现新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。

在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。

不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。

可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。

辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。

有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。

可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。

民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。

创新药立项调研是指在新的药物研发初期通过情报收集整理和分析，确定药物研究方向、研究计划的一系列过程，结果以新药立项可行性分析报告或新药立项评估报告呈现。

一款药从早期的靶点发现，到对疾病领域的理解并做出适配分子的产品，最后能在临床阶段以最高的效率、最好的质量推出来，需要通过立项环节进行梳理指导，因此新药立项调研在整个新药研发过程中具有非常重要的意义和地位。

创新药立项调研评估是一项高度专业化、多维度、多目标的系统工程，包含市场调研、项目策划、可行性分析、风险评估、专利保护和团队执行系列流程。

在创新药药品立项调研评估中，情报收集分析、药品立项品种筛选、项目论证和项目决策是影响项目成功的重要环节，需要掌握科学方法。

1. 新药立项调研方法——情报收集分析药品调研立项情报收集分为信息检索、信息整理及情报分析。

值得注意的是，信息不等于情报，数据信息只有经过专业的分析后才有情报价值。

在信息检索中，要避免陷入单一渠道搜集误区中，需相互印证，去伪存真后整理分析，形成有效情报。

药品立项信息主要分为市场信息、技术信息、研发现状及知识产权和政策四大模块。

如下：药品信息检索方法可在搜索引擎（百度，谷歌）、官网免费数据（NMPA、CDE、WHO、FDA、PMDA、clinicaltrials等）、部分免费数据库（drugbank、药物在线等）、免费的期刊文献、各国专利局、各国免费药典进行收集，这类平台属于公开性数据，基本不收费，但存在查询费时、数据不全、更新不及时，对信息检索人员要求较高等缺点。

近些年，随着医药行业数据需求的发展，医药大数据服务商提供了较为高质量的数据库产品，具有信息更新及时、收入较全面、信息进行分类和整理、初步信息分析功能等特征，大大提高了新药立项调研效率。

如服务了上百家医药立项调研评估的药融咨询品牌，他们基于自建的数十亿级BCPM数据矩阵独特优势，可在旗下全球药物研发数据库、中国药品审评数据库、中国临床试验数据库、药品招投标数据库、药品销售数据库、政策法规数据库等多个数据库中快速完成立项调研评估的信息收集及分析处理。

医药立项调研报告医药立项调研报告一、背景与目的近年来，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，医药行业得到了飞速发展。

各类新药和医疗设备层出不穷，医药市场也越来越庞大。

为适应行业快速发展的需求，在公司决策层的关注下，对未来的医药项目进行立项调研，旨在了解市场需求和竞争状况，以制定合理的规划和战略，提高企业竞争力。

二、调研内容1. 市场需求调研调研不同地区的医药市场需求，了解不同人群对医药产品的需求和关注点。

例如，市场对于慢性病治疗药物和高效检测设备的需求是否增加等。

2. 竞争对手分析调研同行业内的竞争对手情况，包括其研发能力、销售网络、品牌影响力等。

了解各竞争对手的产品与优势，帮助企业在未来立项中进行定位和策略规划。

3. 政策环境调研调研各级政府对医药行业的政策支持和相关法规。

了解政策环境对医药企业发展的影响和利好情况，为立项决策提供依据。

4. 技术创新趋势分析调研医药行业的技术创新趋势，了解目前研发和生产中的新技术和新方法。

结合目前医药企业的技术实力和资源情况，为未来立项提供技术支持和发展方向。

三、调研方法1. 文献调研查阅相关的医药领域文献资料，包括行业报告、研究报告、科研论文等，了解行业的发展趋势和最新动态。

2. 市场调研组织专业调研团队，走访医院、药店等机构，采集市场需求和竞争对手情况的数据和信息。

3. 专家访谈邀请医药行业的专家和学者进行面对面访谈，了解当前和未来的医药行业发展动态和科技进展情况。

四、调研结果与分析1. 市场需求调研结果显示，随着人们生活方式的改变和老龄化程度的提高，慢性病的发病率明显上升，对治疗慢性病的药物需求量大增；同时，对高效检测设备的需求也随之增加。

2. 竞争对手分析发现，市场上已有多家医药企业专注于慢性病领域的药物研发，并在销售网络和品牌影响力上占据优势。

3. 政策环境调研显示，各级政府对医药行业有较高的政策支持，加大了对医药产业的投入和扶持力度，为企业发展提供了有利条件。

新药立项及新药研究开发整体思路doc 新药立项是指药物研发项目的初步定位，包括临床研究总体设计、研发重点、研究计划和经费投入等。

新药研究开发工作是基于新药立项的定位，围绕临床研究中心的选择以及合作的进行统筹安排的。

一、新药立项建议
1、建立新药药理学研究项目
该项目的目的是评价潜在的药物。

研究中综合考虑实验动物模型，生物测定，体外模型和全身模型等，以获得准确的药效数据。

2、分析潜在药物的安全性
综合考虑体外、体内和临床前的安全评价，以及大量的动物安全性数据，分析潜在药物的安全性。

为了确保药物安全性，还需采取改变药物结构等有效措施。

3、确定临床前及临床前研究方案
研究可行性，确定具体的临床前及临床前研究方案，包括临床前研究（如稳定性、可行性、药物吸收和分布、毒性评价等），以及临床研究（如临床剂量确定、抗病毒/抗肿瘤等）。

4、制定预算
制定开发新药项目的预算，其中包括不同研究阶段的经费开支，以及决策前后的经费分配和监督，以确保项目的顺利实施和进展。

二、新药研究开发工作
1、建立临床研究中心。

新药选项的基本原则与思路基本原则根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。

一、疗效是本质药品是一种特殊的商品，其特殊性在于：1.特定人群在特定时间及周期性内使用；2.具有治病救人的特点；3.使用不当可以引起身体损害的特点；4.必须在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。

所以以上特点界定了药品必须有效，没有效果患者不会使用或者重复使用，生产商和销售商也不会长久生产和销售。

所以立项的新药必须疗效确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药，安全性也是如此。

二、科技是手段1.药学研究的可行性包括药材的可行性，成本的可行性（包括药材成本和制造成本），工艺的可行性，制剂的可行性，质量标准的可行性，稳定性的可行性等。

开发中尽量做到简单合理可行，在开发的过程中不要盲目的应用过于先进的手段和仪器，其实在达到同样的效果时，最简单的方案也就是最好的方案。

2.药理研究的可行性如药理研究方法现在是否成熟；方案是否复杂；周期是否漫长；费用是否高昂等均须考虑，这关系着开发的难易程度及成本。

3.临床研究的可行性适应症的确定，用药周期的确定等，均直接影响到临床研究操作的难易程度，所以在调研时也必须考虑临床研究的可行性，这关系着厂家能否接受的问题。

三、市场是舞台1.选择相对容量大的市场选择大市场或产品较少且具有成长性的小市场。

大市场如：心脑血管、肿瘤用药、消化系统及呼吸系统等；产品较少且具有成长性的小市场如：痛风、糖尿病微血管病变、前列腺疾病等。

2.选择市场接受力强的品种在市场经济下，任何产品只有在市场上产生价值，才能体现出有用性、实用性及先进性，才能为企业产生更多的财富。

所以目前厂家在谈判的过程中，首要考虑的就是市场的可接受性，市场的可操作性等市场可行性。

另外，公司选定的项目，应该市场前景比较好，无论和目前市场上现有的产品，还是和近几年将要上市的产品相比，均显现出明显的优势。

新药立项信息快速调研实战攻略
当你拿到一个项目之后，如何快速判断大概的立项思路呢？下想总结一下我的经验与大家分享：
第一步：到 输入不含剂型信息的药品通用名为关键词，查询标准收载情况。

第二步：根据查询结果进行分析：
1、如果无记录，说明可能是3类以上的新药，难度大
2、如果有其它剂型，则按改剂型申报，需要判断政策风险，另外要注意监测期之类的保护限制
3、如果只有进口注册标准，说明已有进口，可以仿制，但要想办法弄到进口标准才好做，另外，要看看有没有原料？专利、行政保护等情况
4、如果有标准，但是注册标准，也是可以仿制的，要看看监测期、专利之类的东东，另外，弄标准也有一定难度，如果是试行标准，研究工作也是比较高难的。

5、如果查询结果显示有药典标准或部颁标准、新药转正标准等，注意规避专利、保护期之类的限制，仿制就是技术和研究工作过不过关的问题了。

当然以上只是初步的判断，最终结果还要结合其它多方面的信息来综合判断，用国家药品审评中心受理品种搜索专家
/topic.php?forumid=8&filename=f_14
可以查询更详细的注册申报的审评审批情况、国产／进口情况、保护期、价格、医保等情况，为你的最终立项选题提供有力支持。

中药新药研究思路与方法
中药新药的研究是一项复杂而重要的任务，它涉及到中药的传统知识与现代科
学的结合。

为了有效地开展中药新药研究，下面将介绍一些思路与方法。

首先，中药新药研究的第一步是对传统中药进行系统的整理和梳理。

这包括收
集相关文献，了解传统药材的起源、性味归经等基本信息，以及通过现代科学手段对药材的成分进行分析与鉴定。

其次，中药新药研究需要确定研究目标与策略。

根据传统药材的功效以及现代
医学的需求，我们可以确定中药新药的研究目标，如治疗某种特定疾病或改善生活质量。

在选择药物研究方向时，可以结合中医药理论与现代医学理论，综合运用中西医结合的思路。

接下来，中药新药研究需要进行药物活性评价。

这可以通过体内和体外实验来
评估药物的活性，如细胞实验、动物模型实验等。

这些实验可以帮助我们评估药物的安全性和有效性，并为进一步的研究提供依据。

随后，中药新药研究需要进行药理学研究。

这包括了解药物的作用机制，通过
分子生物学、生化学等实验手段，研究药物与靶点的相互作用，并揭示药物的作用途径。

最后，中药新药研究需要进行临床研究。

这是将实验室研究成功的药物应用到
临床实践中的关键步骤。

通过临床试验，我们可以评估药物的疗效、安全性和用药规律，为新药的上市提供科学依据，并为药物的合理使用提供指导。

总之，中药新药研究思路与方法的关键在于对传统中药知识和现代科学的结合。

通过整理传统中药知识，确定研究目标和策略，进行药物活性评价、药理学研究以及临床研究，我们可以系统地开展中药新药的研究，为传统中药的创新与发展做出贡献。

新药研究思路与方法
新药研究思路与方法
在新药研发的过程中，采取的思路和方法是非常重要的。

有效的新药研究方法和思路将很大程度上推动新药研发的成功实施，从而达到更好的效果。

下面是一些重要的新药研究思路和方法：
首先是发现新药物的思路和方法。

在药物发现过程中，首先要明确药物的具体作用，并明确靶器官的原理。

在根据有效的结构活性关系分析方法和药物筛选方法，以及计算药理模拟技术，设计新药分子和试验新的活性成分分子，以获得更有效的新药物。

其次是新药研究的思路和方法。

一般来说，新药研究需要对药物的性质、功能、有效性和安全性进行全面的研究。

新药研究过程要求在前期药理学实验室和动物实验室，通过不断实验和筛选，研究活性物质和有效性，以及药物的安全性。

此外，研究人员还要综合分析药物临床效果，研究药物治疗方案，建立药物临床验证和使用原则，并研究药物的生产工艺、生产程序和检测要求。

最后，新药的注册批准，有关的研究思路和方法也是特别重要的。

在新药的注册过程中，必须提交新药开发过程的详细记录，包括新药发现和研究的全部原始资料，以及药物本身的信息，以便有关机构对药物进行全面审查，以决定药物是否符合质量、安全和有效性要求，从而判断是否向市场准入。

以上就是新药研究思路与方法的主要内容。

新药研发如何能更有效地进行，要求研究人员仔细研究相关技术，总结出有效的方法，进行合理的规划和组织，以促进新药的发现和研发，最终实现更好的效果。