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仿制药立项策略
1. 了解市场需求，选择最有前途的仿制药品：在选择研发仿制药品时，需要研究市场需求和潜在竞争对手，选择最有前途的药品。
2. 确定研发流程和时间节点：制定详细的研发流程和时间节点，确保项目进度得以控制。
3. 寻找合适的研发团队：组建专业的研发团队，包括医学专家、化学专家和法律专家等，确保团队能够全面负责研发项目。
4. 确认法律要求和规定：了解相关的法律要求和规定，确保研发项目符合所有法律规定，获得必要的批准和注册。
5. 建立技术平台和资质：建立符合国家审批要求的技术平台和资质，以保证生产工艺和品质可控。
6. 进行严谨的研究并申请批准：遵循标准的研发流程，进行严谨的研究，并按照国家规定申请批准。
7. 实施市场策略：根据市场需求和竞争情况，制定营销策略，推广和销售产品，确保项目盈利并持续发展。
仿制药立项攻略及解读仿制药立项是指新药研发企业向药品监管部门申请在原研药品上进行仿制研发的过程。
以下是一份关于仿制药立项攻略及解读的文章，旨在为读者提供准确的信息和指导：仿制药立项攻略及解读随着医药行业的快速发展，仿制药的研发和上市越来越受到重视。
仿制药立项是一项重要的程序，在确保药品质量和安全的前提下，促进药物的快速研发和上市。
以下是关于仿制药立项攻略及解读的一些要点和建议：1. 了解仿制药立项的基本要求：在向药品监管部门提交立项申请之前，研发企业需要充分了解立项的基本要求和流程。
包括申请材料的准备、评审标准和时间进度等方面的信息。
2. 提前准备相关资料：研发企业应提前准备好相关的资料，包括仿制药与原研药的比较数据、研发计划、技术方案以及产品质量评价等。
这些资料的准备应严格按照药品监管部门的要求进行，确保完整和准确无误。
3. 注意评审过程中的要点：在评审过程中，药品监管部门会对立项申请进行严格审查和评估。
研发企业应注意以下要点：确保技术方案与原研药一致，需提供充足的临床试验数据和稳定性研究结果，并注重对仿制药质量安全的控制，如制剂工艺和质量标准等。
4. 遵循法律法规和政策导向：仿制药立项需要符合相关的法律法规和政策导向。
研发企业应及时了解最新的政策要求，确保自身的研发工作与之相符，并保持与药品监管部门的沟通和合作。
5. 加强团队协作和沟通：仿制药立项是一个复杂的过程，需要各个部门之间的紧密合作和有效沟通。
研发企业应建立一个高效的团队，明确任务分工，确保信息的畅通和及时交流。
仿制药立项是一项关键的环节，对于研发企业而言具有重要的意义。
研发企业应加强对立项攻略的了解，提前准备相关资料，遵循法律法规和政策导向，并加强团队协作和沟通，以确保仿制药立项的顺利进行。
希望以上信息对您有所帮助。
生物制药毕设课题
生物制药毕设课题可以选择以下几个方向：
1. 生物制药生产过程优化：研究如何对生物制药的生产过程进行优化，包括发酵、纯化和制剂等环节的优化，以提高生物制药的产量、纯度和质量。
2. 生物制药质量控制：研究如何对生物制药产品进行质量控制，包括产品的纯度、活性和微生物污染的检测和控制等方面，以确保生物制药产品的安全有效性。
3. 生物制药新药开发：研究如何开发新的生物制药药物，包括新的靶点发现、新的药物分子设计和新的药物传递系统等方面，以满足临床治疗的需求。
4. 生物制药仿制药等效性评价：研究如何评价生物制药仿制药与原创药的等效性，包括模型的建立、药效学和药代动力学等方面，以确保仿制药的安全性和有效性。
5. 生物制药生物安全评价：研究如何对生物制药产品的生物安全性进行评价，包括基因毒性、致畸性和致癌性等方面的评估，以确保生物制药产品对人体的安全性。
以上只是一些生物制药毕设课题的示例，你可以根据自己的兴趣和专业知识选择适合的课题进行深入研究。
创新创业计划书选题制药选题：制药一、选题背景随着人口老龄化的加剧和生活方式的改变，慢性疾病的发病率不断上升，药物市场需求也逐渐增加。
目前，全球制药市场规模已经超过1万亿美元，预计未来仍会持续增长。
因此，制药行业被视为一个具有巨大发展潜力的领域。
然而，当前的制药行业存在一些问题，如药品研发周期长、研发成本高、研发成功率低等。
同时，传统的药物研发模式已经难以满足不断增长的市场需求，需要更多的创新来推动行业的发展。
针对以上问题，我们计划创建一家以创新为核心的制药公司，致力于研发和生产高质量、高效率的药品，为人类健康事业做出贡献。
二、公司简介公司名称：创新制药（暂定）公司性质：民营制药公司注册地点：中国上海公司使命：为人类健康提供更优质的药物公司愿景：成为全球领先的创新制药公司三、项目描述1. 研发创新药物我们将致力于研发创新药物，包括针对慢性疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等领域的药物。
通过引入先进的技术和创新的研发模式，提高药物研发的效率和成功率。
2. 提高生产效率我们将引入先进的生产设备和自动化生产线，提高生产效率，降低生产成本。
同时，建立严格的质量管理体系，确保药品质量和安全性。
3. 开展国际合作我们将积极开展国际合作，与国际知名的制药公司、研究机构合作，共同开发新药物，拓展国际市场。
四、市场分析1. 制药市场规模根据统计数据，全球制药市场规模已经超过1万亿美元，未来仍将持续增长。
中国作为世界上最大的人口国家之一，制药市场也在不断扩大，具有巨大的发展潜力。
2. 市场需求随着人口老龄化的加剧和生活水平的提高，人们对健康的重视程度越来越高，对药品的需求也在不断增加。
同时，新兴领域如精准医疗、基因疗法等也为制药行业提供了新的机遇。
3. 竞争分析目前，国内外制药公司众多，竞争激烈。
国内市场主要被国际知名的制药公司主导，国内制药公司在研发能力、质量管理等方面存在较大差距。
五、商业模式1. 研发创新药物通过引入先进的技术和创新的研发模式，提高研发效率和成功率，降低研发成本。
化学合成药仿制产品开发选题参考新药研究通常需要经历较长的时间，开发机构或厂商在新药研制过程中会不断对其成果申请专利保护。
国外大型制药公司均设有知识产权部门，在科研立项之前负责对其创新性进行调查，确认不会侵犯他人专利权，并且需要确认该项目能获得专利保护。
在项目进行过程中取得任何成果均会立刻申请各种相应专利：活性化合物（原料药产品专利）、其制备工艺（原料药或制剂的制备工艺）、含有它们的药物组合物（各种制剂、组合物）、化合物和组合物的新用途（新适应症）等，同时随时监控拥有的专利权是否遭受他人侵犯，不给竞争对手以任何可乘之机，确保公司的最大利益。
药品专利属于发明专利，世界各国专利法规不尽相同，一般发明专利保护期为20年，有时还可以申请延长。
在专利保护期未经权利人许可，任何单位和个人不得为商业目的制造、使用、许诺销售、销售、进口该专利产品或使用该专利方法获得的产品。
我国大多数原料药厂商目前还以生产仿制药为主，项目遴选考虑范围自然是近年专利到期的品种。
世界范围每年都有数十个原料药专利到期。
如何确定目标产品，取决于许多因素，这里提出作者的几点浅见，并列出2003、2004、2005、2006年专利到期（专利优先日为1983、1984、1985、1986年）的化学合成药品种，供有关人士参考。
应该指出由于我国自1993年才开始实施药品专利，即1993年之前获得专利的药品基本上在我国没有可能申请产品专利，这样本文所列品种大部分已被仿制，可以寻找更新的一些品种。
1 有市场需求a.盯住重量级产品和销售额领先的产品（《PharmaBusiness》每年年中都出版专辑，公布上年世界数百种处方药的销售额排名数据、美国NDCHealth公司则提供美国处方药销售额排名和方笺数统计结果，《医药经济信息》也有及时报道），可对历年数据进行比较，做出走势分析。
这类品种引人注目，因而这类仿制产品竞争往往十分激烈。
开发这类产品首先要争取捷足先登，在专利尚未到期时就应着手仿制；另外十分关键的是力求创出特色，工艺先进、质量优异、成本低廉，才可能取得市场份额。
制药工程大创项目选题一、选题背景制药工程是一个综合性强、应用领域广的学科，涉及到药物的研发、生产、质量控制等方面。
随着生物技术和信息技术的发展，制药工程领域也在不断地发展和创新。
因此，选取一项具有创新性和应用价值的大创项目，对于提高学生的综合素质和实践能力，促进制药工程领域的发展都具有重要意义。
二、选题意义1.提高学生综合素质大创项目是一种很好的实践教育方式，能够让学生在实际操作中掌握知识和技能，培养其动手能力和创新精神。
通过参与大创项目，学生可以锻炼自己的团队协作能力、沟通能力和领导才能等综合素质。
2.推动制药工程领域的发展选取具有应用价值的大创项目，可以促进制药工程领域的创新和发展。
通过对相关问题进行深入研究和探讨，可以为行业提供更多解决方案，并推动行业的进步和发展。
三、选题方向在制药工程领域，可以选择以下几个方向进行大创项目的研究：1.新型药物的研发与生产随着医学技术和生物技术的不断发展，新型药物的研发和生产成为制药工程领域的重要方向。
可以选择一种具有潜力的新型药物进行研究，探讨其在制备、质量控制等方面存在的问题，并提出相应的解决方案。
2.药品包装与储存药品包装和储存是保证药品质量和使用安全性的重要环节。
可以从不同角度对药品包装和储存过程中存在的问题进行分析，如温度、湿度、光照等因素对药品质量影响，以及包装材料选择等问题。
3.制药工艺优化制药工艺是保证产品质量和生产效率的关键环节。
可以针对某一种常见产品进行工艺优化研究，探讨如何提高产品质量、降低成本，并在实践中验证优化效果。
4.智能化制造技术在制药工程中的应用智能化制造技术是当前制造业发展的重要趋势，也在逐渐应用到制药工程领域。
可以研究智能化制造技术在制药工程中的应用现状和未来发展趋势，探讨其优缺点和应用前景。
四、选题方法1.文献调研通过查阅相关文献和资料，了解目前该领域的研究现状和存在的问题，为后续的实验设计和方案提出提供参考。
2.实验设计与操作根据选题方向确定具体实验方案，进行实验操作并收集数据。
制药工程大创项目选题一、引言制药工程是一门应用化学、生物学、药学等多学科知识的交叉学科，主要研究药物的生产工艺和制药工艺流程。
在当前全球新冠疫情肆虐的背景下，制药工程显得更加重要。
本文将对制药工程大创项目选题进行全面、详细、完整且深入地探讨。
二、选题背景随着人们对健康意识的提高，药物需求不断增长。
在制药工程领域，如何提高药物生产效率、缩短药物研发周期、降低药品生产成本成为当前亟需解决的问题。
因此，制药工程大创项目选题应紧密围绕以上问题展开研究。
三、选题方向3.1. 药物生产效率的提高3.1.1. 自动化生产系统的设计与优化•采用先进的传感器技术，实时监测药物生产过程中的各项关键参数。
•基于监测数据，利用先进的控制算法进行自动化调节，提高生产效率。
•优化生产工艺流程，减少人为操作对药物生产过程的干扰。
3.1.2. 采用新型载体材料提高药物负载效率•选择具有良好生物相容性和可控释放性能的载体材料，例如纳米材料。
•设计新型载体结构，提高药物在载体上的负载效率。
•优化药物与载体的结合方式，增强药物的稳定性和释放速度。
3.2. 药物研发周期的缩短3.2.1. 采用计算机模拟技术进行药物分子设计•借助分子模拟软件，对候选药物分子进行模拟设计。
•结合药物作用机制和药理学理论，筛选出具有良好活性和生物利用度的候选药物。
•提高药物研发过程的效率和准确性。
3.2.2. 制定规范化的研发流程和标准操作程序•建立规范化的研发流程，确保各个环节的顺利衔接和高效协同。
•设计标准操作程序，提高研发中的操作规范性，减少人为因素对结果的影响。
•建立研发数据共享平台，提高信息的交流和利用效率。
3.3. 药品生产成本的降低3.3.1. 采用新型材料提高药品生产效率•设计新型药物包装材料，提高药物的稳定性和保存期限。
•开发新型药物载体材料，提高药物负载效率和释放速度。
•优化药品生产工艺，减少生产过程中的原材料和能源消耗。
3.3.2. 提高设备利用效率和生产效率•采用先进的设备监测技术，提高设备故障检测和维护的效率。
XXX原料及制剂立项调研报告
一、品种基本信息
上市批准情况概述。
1.药品名称
通用名称：XXX
2.剂型规格
Xx
3.药品类别：xx系统及代谢药物
4.注册分类：化药4类
5.适应症：
XXX
6.用法用量:
说明书中用法用量。
7.参比制剂的选择
国家药品监督管理总局公布的《化学仿制药参比制剂目录》（第xx批）
8.原料药上市信息
目前共有X家企业在CDE登记。
其中X家为国产原料，均为“I/A”。
原研XXX已在国内获批上市，规格为xx，包装规格为xx/瓶（多剂量）。
国内现有xx条国产XXX口服溶液批文，上市规格xx、xx、等，具体信息如下：
自2016年化学药品新注册分类改革工作实施以来，国内有x家药企提交XXX仿制药上市申请。
9.准入信息
9.1医保目录：XXX属于202x版医保目录xx药物，乙类，编码★x。
9.2罕见病目录：是/否
9.3基药：是/否
二、市场分析
1.原料药市场分析
全球市场销售数据等。
2.制剂市场分析
2.1流行病学
2.2市场分析
市场份额为xx%；XXX以x%的市场份额排列第二位…..。
XXX零售价约为xx元/瓶/盒）。
其中，xx有限公司的xxxxml和袋装规格产品于2019年全年销售额xx亿。
….。
三、立项可行性分析
3.1 同类竞争品种
3.2 研发难度初步评估
3.2 优劣势分析，风险评估。
制药论文题目一、最新制药论文选题参考1、催化湿式氧化技术处理V_C制药废水的试验研究2、下一个10年的生物技术与生物制药3、我国制药业技术创新效率分析4、制药行业高浓度有机废水的综合治理及资源利用研究5、UV/TiO2-Fenton试剂系统处理制药废水的研究6、生物制药创新中的专家型公司与核心公司研究——兼论我国生物制药区域产业创新平台建设7、我国高等院校制药工程本科专业调研8、制药废水预处理技术探索9、制药废水硝化-反硝化除氮研究10、高效填料塔生物反应器处理制药废水处理厂含硫臭气11、转基因动物技术与转基因动物制药12、我国制药企业技术创新的战略网络研究13、分离膜中的新成员--纳滤膜及其在制药工业中的应用14、美国制药工程教育一瞥15、全球生物制药产业发展态势16、生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略17、生物膜法和SBR法相结合处理难降解制药废水的研究18、超滤技术在制药工业中除热泵的应用19、粉末直接压片工艺:制药工业整体发展的助推剂20、加压上流式好氧污泥床(PUASB)法处理制药废水初探二、制药论文题目大全1、厌氧-好氧组合工艺处理制药废水的试验研究2、气浮-水解-好氧工艺处理制药废水3、工程菌处理制药废水4、减压膜蒸馏法处理多酚类制药废水的研究5、甾体微生物转化在制药工业中的应用6、我国制药行业上市公司资本结构的实证分析7、水解—好氧生物处理工艺:在制药废水处理上的应用8、玻璃负载TiO_2薄膜光降解制药废水的研究9、国外高校制药工程专业教育10、“科学商业”与“接力创新”研究——基于生物制药11、铁碳微电解预处理制药废水的实验研究12、硝基苯类制药废水的超声处理研究13、制药工程专业课程体系建设与教学实践14、功效系数法在制药类企业财务预警中的应用15、中药发酵制药技术16、复合式厌氧-好氧反应器处理制药废水的试验研究17、抗生素制药废水处理技术进展18、生化制药学19、我国中药制药工业中亟需推广的高新技术20、上流式厌氧污泥床(UASB)处理制药废水的研究三、热门制药专业论文题目推荐1、化学氧化法处理抗生素制药废水2、Fenton氧化-活性炭吸附协同深度处理抗生素制药废水研究3、美国生物制药企业的发展路径研究及其启示4、中国制药业上市公司专利绩效分析5、技术创新水平越高企业财务绩效越好吗?——基于16年中国制药上市公司专利申请数据的实证研究6、纳滤膜浓缩回收制药废水中洁霉素的试验研究7、加速手性技术的开发迎接世界制药工业的手性挑战(二)8、21世纪生物技术和生物制药——一、生物技术药物发展现状9、全球生物制药产业概况10、制药废水厌氧氨氧化脱氮性能与毒性机理的研究11、纳米TiO_2光催化-SBR联合工艺处理制药废水12、UV/TiO-Fenton试剂系统处理制药废水的研究13、臭氧/生物法处理制药废水14、我国生物制药产业的过去、现在和将来15、16S rDNA克隆文库方法对制药废水处理系统中微生物多样性的研究16、累托石层孔材料处理制药废水研究17、组织创新网络中的中间人角色及其影响因素——以中国制药技术领域为例18、累托石层孔材料在废水处理中的应用研究(Ⅶ)--制药废水处理19、制药废液中回收乙腈与DMF20、黄连素制药废水的电化学预处理试验四、关于制药毕业论文题目1、制药工程本科专业建设研究2、信任、关系、控制与研发联盟绩效——基于中国制药产业的研究3、铁炭Fenton/SBR法处理硝基苯制药废水4、制药废水的氨氮吹脱试验5、制药企业技术创新战略网络中的关系性嵌入6、21世纪初高校制药工程本科专业建设构想7、混凝法处理制药废水的研究8、生物制药的现状和未来(二):发展趋势与希望9、生物制药的现状和未来(一):历史与现实市场10、制药工业废水处理技术11、制药业水污染防治技术研究进展12、制药工业废水处理技术13、厌氧-好氧序列间歇式反应器处理生物制药废水的研究14、水解酸化-两段生物接触氧化工艺处理制药废水15、研发联盟中的初始信任与控制战略:基于中国制药产业的研究16、固相萃取-衍生化气相色谱/质谱法测药厂污水中的环境雌激素17、微电解-厌氧水解酸化-SBR串联工艺处理制药废水试验研究18、制药废水处理技术进展19、ABR反应器处理制药废水的启动运行20、气浮-活性污泥工艺处理制药废水五、比较好写的制药论文题目1、制药废水的物化处理技术与进展2、基于抗体的中国生物制药产业化前景3、深井曝气-ICEAS技术在抗菌素制药废水处理中的应用4、高氨氮制药废水短程生物脱氮5、制药废水的可生物降解性与生物毒性研究6、水解酸化-生物接触氧化工艺处理制药废水7、煤灰吸附-两级好氧生物工艺处理制药废水8、粉体技术在制药工业中的应用9、近红外光谱在制药过程控制分析中的应用10、抗生素制药废水处理研究进展11、超声波—好氧生物接触法处理制药废水12、MBBR处理制药废水的试验研究13、我国生物制药产业的过去、现在和将来14、21世纪生物技术和生物制药15、制药废水生化处理试验研究16、电解—CASS工艺处理制药废水工艺研究与设计17、O3/UV协同氧化处理黄连素制药废水18、水介质分散型阳离子聚丙烯酰胺在制药废水处理中的应用19、我国生物制药产业技术路线图研究20、近红外光谱在制药过程控制分析中的应用。
化药6类仿制药研究第一篇：化药6类仿制药研究Lvyou123整理 2010.9.25 化药6类仿制研究目录1.化药6类仿制药研究要求 (1)2.化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录……………………53.仿制药研究前期准备工作…………………………………………74.仿制药研究开发采购物品及说明…………………………………105.仿制药研究开发处方工艺研究……………………………………126.仿制药研究开发质量研究…………………………………………137.仿制药研究开发稳定性研究………………………………………148.仿制药研究开发药理毒理研究……………………………………159.仿制药研究开发注册申报…………………………………………16 10.仿制药申请注册流程………………………………………………17 化药6类仿制药研究要求根据药品注册管理办法附件二规定药物注册六类药物即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。
第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
第一百三十六条规定国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
按管理办法理解，仿制药的概念明确突出了“制”，即制备、生产，是一种模仿的制备，意指该类药品是“模仿制备”出来的，体现了药品质量的监管上升到强化制备工艺的过程控制，实施药品质量全程控制的发展和提升。
各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作：搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。
所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。
但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法：1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要?2、立项前查询中应该注意哪些问题?本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题：一、了解对国内外医药市场发展。
二、复方制剂的组方考虑。
1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象。
2.处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。
3.对作用机制相关性是否进行周密的考虑。
4.对“个体化给药”是否给予充分的重视。
三、剂型的选择依据是否全面。
四、药物作用机制的设计是否严格。
五、是否处考察安全。
六、基础研究工作中是否科学，严肃。
七、新药类别的判断是否准确：1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。
2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特?3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异?4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力?5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。
显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。
6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。
立项调研：1、首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。
2、本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。
3、关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。
4、对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。
先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。
1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。
当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。
比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。
现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。
要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。
2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。
进而大体判断其注册分类。
(1)若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。
以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。
(分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)(2)若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型?标准是何标准?标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文?3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。
如：专利情况、保护情况、原料药来源情况(若是做原料则可不考虑)。
4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了!在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。
这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。
比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整(如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑)等实际操作中常遇到的问题。
其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。
其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。
若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险。
对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料，分为概况调研及分项调研，并进行分析，写出项目建议书。
1、概况调研：必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家(国家)、开发状态(开发处于何种状态)、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构(分子式、分子量)、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。
2、分项调研：(1)合成和制剂工艺，合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。
(2)药理药效，主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料(3)药物安全性资料，急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料(4)药代动力学资料，(5)质量分析研究资料，质量标准、质量稳定性等方面资料。
对调研结果进行分析：1、合成(1)分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的;(2)分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到;并对外联系各原料或中间体;(3)对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系;(4)对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。
2、制剂(1)分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备;(2)分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料;(3)对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定;(4)对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。
3、质量研究(1)对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性;(2)对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器;并对外进行联系;(3)对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系;(4)对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6 号资料所需的对照品;拟开发报告：对上述内容进行分析，判断该产品是否可拟开发，结论为：建议该产品拟开发(或暂缓开发或不开发)。
我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的一项工作：所谓立项调研决不应该是一个点上的工作，而应当成为一条线。
我们这个行业研发风险高，不确定因素多，产品成熟期长。
因此即使一个多次论证通过的“好项目”，在立项之处乃至后来相当长的一段时间里，也没有哪个敢拍着胸脯说，该项目100%没问题。
因此，必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪，不断考证。
主要包括：1、全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展;2、国外已上市药物不良反应报道的持续关注;3、立项以后,是否可能出现的新授权专利的情况;4、国内相关项目最新研发近况;将项目调研延伸开去的必要性十分明显，可以使企业快速适应变化，有效规避风险，然而这一工作在国内普遍存在一定的困难，原因很明显，当初立项最后一般都是老板拍板，不拿出足够的理由，谁也没有胆子敢打老总的屁股。
原创性药物，对市场的调研相对要求不高，但对技术，临床，生产，原材料，法规都要充分重视，有的原料就是解决不了，有的法规很受限制，有的临床解决不了(如中药的心血管抢救注射用药，狂犬病等)或很难。
也要注意知识产权的保护，及时申请专利等。
me-too类包括化学药也包括中药，首先是技术有能力突破，能获得知识产权，形成局部市场的垄断。
一般说来，市场风险不大，风险在于绕过原先原先产品有时生产成本可能太高，技术突破很难得到。
另外要充分了解在先产品的成功和失败之处。
剂型丰富的考虑，国外通过剂型的专利来延长对药品的专利保护，国内通过剂型来寻找提升利润点的办法，剂型丰富都是企业必走的一条道路。
别人即使有化合物专利，你也可以做一些新剂型形成选择发明或从属发明包围别人，来获得自己的一份利益，当然你自己也要注意申请剂型专利形成自己的专利保护网。
就原有销售网络与销售模式部分再说两句。
我们的产品最终是要卖出去的，而药品销售有特殊性，比如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣传的。
首先要看你想做医院还是做OTC，比如你原来的药品走的是医院，进的是肿瘤科，现在你再做一个抗肿瘤的药品(或辅助药品)，你本身具有一个成熟和固定的销售专家队伍可以帮助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。
如果不是，你可能会考虑OTC，可OTC的三大法宝，1、天上的飞机(电视广告)企业能承受吗?2、地上的大炮(大量的宣传资料和促销品)企业能承受吗?3、精干的销售人员队伍企业能承受吗?如果要做广告，你的东西一定可以符合《广告法》、《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》吗?如果以上都不满足，你就只有做代理销售。
药品的价格又是个问题，要知道销售人员都是精英中的精英。
没有好处是没有人做的，给企业做东西，一定是什么都要考虑。
不同的新药项目开发调研时考虑的侧重点不一样，原创的跟仿制的...原创的新药是高风险的，调研工作更应贯彻新药从立项到研发的各个过程。
不同人员调研时考虑的侧重点也不一样，研制的跟技术引进的，研究单位跟生产企业，技术人员跟市场\销售人员，技术人员侧重政策和技术的可行性，销售人员侧重市场可行性和卖点的挖掘……不管是谁，首先要明确，为什么要立这个题?为了解决什么问题?能整合的资源是否能保证项目的实施?是否具备了承受项目失败的能力?项目立项需要整合各方观点，并取得一个平衡点...我觉得一个制药企业立项，首先考虑的是自己公司的发展方向，比如我们是做心脑血管方面的，公司在这个领域内有成熟的销售网络和销售队伍(因为在建一个领域的销售网络和队伍，是需要很多资金的)，同时考虑公司的生产范围(有那些剂型的车间)和生产能力。
在此基础上，对这个领域市场进行调研(除了查找资料外，医院实地调查是个很便捷的方法，利用本公司的销售人员进行)，确定一些可研或仿的品种。
其次考虑政策上的可行性，如果结论是可以做，最后考虑技术上的可行性，结合本公司的实验室研发情况，自己可以做最好，如果不行，还可以找其他小研究所合作。
先分清是中药、化药、还是生物药?因国家对其临床前、临床要求政策不同。
其次，分析政策可行性。
其实目前国内申报的新药基本以仿制、改剂型和三类新药为主，所以必须先对号入座。
譬如仿制药一是必须是有国家正式标准二是无保护期和专利限制;而改剂型的药必须到药监局网站和药审中心网站查清楚有无厂家申报，如有，是否快拿到生产批件等，因为改剂型也属新药，国家有一个关门政策，即如果首家批生产了，而其他申报厂家未拿到临床批件的话，那前面的工作就等于白废了;三类新药必须查清楚国外是否上市，有无专利尤其是化合物专利问题、能否查到该药的药理毒理资料等，另外也必须关注国内首家申报的进度情况以防关在门外。
