中药质量管理制度第一章工作管理制度第一节中药房工作制度一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配，调配后经过复核方可煎药或发出。
二、调配中药处方必须准确称量，不得估计抓药，方中药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。
三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、、溶化、冲服等药材，必须单包并注明，需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工，煎药时切实按要求煎煮，以保证药效。
四、对不符合规定的处方应拒绝调配。
急症处方应优先调配。
五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查、核对，无误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向患者作详细说明。
六、中药处方的限量一般不超过1周，毒性中药每次处方剂量不得超过2日极量。
七、加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或有关中药炮制的规定进行，药材符合要求后方可供配方或配制制剂，处方中凡未注明“生用”的毒性中药，应给炮制品。
八、建立帐、卡，对药材定期检查，及时做好出、入帐，有计划地补充。
对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与普通药混放。
做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。
九、对药材应当按不同性质和功能分别妥善保管，除需要密闭保存的品种外，应定期通风晾晒，药房内应有防潮、防虫、防鼠等措施，变质霉坏药材不得供药用。
十、保持室内整洁，药品、药物放置有序，司药用具应经常擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。
药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。
十一、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。
十二、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或主任处理。
重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。
十三、其他人员非公不得进入中药房。
第二节中药库工作制度一、计划采购1．经科主任及相关领导批准后采购，药品的库存定额在供应正常情况下一般限定2-4个月库存，特殊情况可适当调整。
2．按“药品管理法”规定进行药品采购，不得购进伪药劣药和非药用品，采购人员应自觉遵守财务管理制度，廉洁自爱，自觉遵守国家的法律、法令，把好药品质量关，保证人民用药安全。
3．坚持按正规渠道进行，严禁由私人手中购进药品。
二、仓库保管1．做好中药的采购、养护、供应工作，做到品种齐全，不积压、不脱销，保证医疗和科研用药需要。
2．入库时必须认真验收，对品种、真伪、数量、价格、产地、等级都要认真查对，不合格品不得入库。
3．库存药品应按药物性质、性状分类保管，易虫蛀、霉变和滞销的品种必须经常养护，做到勤查、勤翻、防潮、防霉、防鼠、防蛀。
要注意室内温度、湿度，通风避光及药品经常凉晒和蒸，以防霉变、虫蛀、鼠咬及化学污染等。
4.药库必须建立健全各种帐卡，统计登记和特殊药品的标记做到帐物相符。
5.出入库要及时做账，定期盘库清点，做到帐物相符。
发现积压、变质药品要及时报告处理。
6.每月清查核对帐目一次，年终彻底盘点并核对帐目做金额核算，以便掌握全年药品的进销情况和合理库存。
7.加强与药房的联系，及时通知暂缺或新到的药品品种。
8.发现差错及时登记，重大差错事故要向领导汇报。
界定责任，当事人承担相应责任。
10.对各类帐据应及时进行登记整理，每年按分类装订成册保存备查。
9.保管人调动时，必须履行交接手续，交接双方和监交人均应在帐卡上表格上签字以示负责任。
10.做好库区安全和卫生工作，防火防盗。
库内严禁吸烟。
闲杂人员不准进入库区，不得在库区会客。
保持库区整齐、清洁。
11.药库应保持干燥通风、避光、门窗牢固，备齐防火设施。
(三)药品检发手续1．中药房领药时应有领药预领单，定期到药库领取药品，只要库房有的药品或病房需要，可随时领取。
2．实发药品由保管人员填写出库单，一式三联，双方签字，第一联交领药人入账，第二、三联保管记账。
3．药库不得配发处方，未经领导同意，不得对外代收、代购、转让药品。
4．有关毒剧药品的领发，应按毒限剧药管理制度的规定执行。
5.药库未经许可，任何人不得入内。
第三节中药毒性药品管理制度一、毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。
二、毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。
三、调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。
四、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。
五、毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。
六、毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。
登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。
处方及证明一般保存一年，以备后查。
七、管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。
毒性中药及中成药品种：第一类砒石（红砒）（白砒），水银。
第二类中药：生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉。
中成药：红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。
第四节中药贵重药品管理制度一、按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分。
二、贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。
三、凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。
四、统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
五、自费药品均按上级有关规定，严格执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
六、贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以报销。
七、如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写调价单，上报财务科。
八、调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
九、属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜绝滥开大方的现象。
十、贵重药品应定期检查，严防过期霉变的现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。
十一、严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。
十二、严格执行贵重药品逐日消耗，日清月结制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报产业部。
十三、贵重药品一律由调剂室，按医师处方发放、库房与临床科室均无权发放。
第五节中药加工炮制工作制度一、中药加工炮制工作必须由熟悉中药知识，并有实际操作经验的中药人员担任。
饮片炮制要严格按照《中国药典》进行操作，保证药品质量。
二、炮制室应备有炮制饮片所需的工具和辅料，辅料比例和质量应符合标准，不得擅自更改。
三、各种药料首先要进行净选处理，拣出伪劣品种、杂物、非药用部位等。
四、需要软化的药物应根据气候和药材质地、性质、大小分别采用水洗、湿润等方法并掌握软化时间，防止药汁流失等，应及时切制干燥。
五、炒制饮片要掌握火候，炒要均匀，蜜灸不粘手，籽、果类药要炒到爆裂并有香味；蒸煮煅要透；炒炭要存性，严禁用煤渣煅药。
六、炒炭药要注意灭火星，摊冷后隔日入库防止火灾。
七、操作人员注意个人卫生，操作时穿戴工作衣帽，防止不洁物污染药品，炮制室保持清洁卫生，炮制用具应擦洗干净。
药物炮制后要及时记录。
第二章中药采购、验收等相关制度第一节中药采购制度一、采购中药严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。
二、仓库管理人员根据库存与临床用药情况提出采购计划报采购员，采购员根据库管提出计划拟定采购计划，报负责人审核后交主任审批，采购员从合法的供应单位购进中药。
三、购进中药坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
四、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
五、每年与中药供应单位签订明确质量条款的“质量保证协议书”。
供应单位保证所供药品是合法、质量合格的药品。
六、所购中药应有包装，包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药。
七、中药的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。
做到供应及时，合理使用。
八、购进进口中药应有加盖供应单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》、及《进口药材检验报告书》复印件。
九、加强采购管理，满足临床用药需求。
一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。
十、该炮制而未炮制的中药不得购入。
十一、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第二节中药饮片验收制度一、所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
二、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
三、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
四、中药饮片的验收要求（一）毒性的中药材、中药饮片的验收要求：1．毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定2．毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度（二）进口中药材的验收要求进口中药材在验收时，应索取供货单位提供的加盖红章的《进口药材批件》复印件。
（三）验收数量的要求1．对于5件以内要逐件验收；2．对100件以内的每次随机抽验5件；3．对大于100件的按5%随机抽验。
（四）验收记录的要求1.必须建立完善、真实的验收记录2.验收记录内容包括：购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容。
3.验收记录保存时间不得少于三年（五）中药材、中药饮片的验收方法、内容1．中药材、中药饮片的验收方法一般采用感官验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。
