一次性使用敷料类产品技术审评基本要求

医用液体敷料1范围本文件规定了医用液体敷料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。

本文件适用于本公司生产、销售或委托生产的医用液体敷料产品。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB15979一次性使用卫生用品卫生标准JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国药典(2020版)3要求3.1产品组成产品由液体敷料和喷瓶组成，其中液体敷料是由卡波姆和纯化水组成。

以无菌形式提供。

3.2型号和规格及划分说明3.2.1型号：喷剂3.2.2规格：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL。

3.3感官要求3.3.1外观3.3.1.1喷瓶表面应清洁、无锋棱、无缺料、无明显变形。

3.3.1.2液体颜色应为无色至浅黄色、色泽均匀。

3.4装量装量应符合表1的要求。

表1装量要求标示装量平均装量每个容器装量20ml及以下不少于标示装量不少于标示装量的93%20ml至50ml不少于标示装量不少于标示装量的95%50ml以上不少于标示装量不少于标示装量的97%3.5PH值产品的PH值应在4.0～7.5。

3.6羧酸基含量每100g中羧酸基（-COOH）含量应为0.07g～0.15g。

3.7无菌产品应无菌。

3.8有效成分鉴别取本产品20mL，加10%氯化钙溶液200μL，立即产生白色沉淀。

3.9黏度产品的黏度应该在10Pa·s-30Pa·s范围内。

3.10重金属产品的重金属含量不得超过百万分之二十。

医用敷料类产品分类界定指导原则一、目的为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。

二、范围本原则规定的医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

本原则适用于可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

三、管理属性界定医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。

（一）产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

包括但不限于：1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。

2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。

（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。

（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】。

3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。

4.产品声称用于减轻色素沉着。

5.产品用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】。

一次性医用敷料吸水性能检验规范
背景
一次性医用敷料是医疗领域中常用的产品之一。

其吸水性能是评估其质量和功能的重要指标。

为了确保一次性医用敷料的吸水性能符合标准要求，需要制定相应的检验规范。

目的
本检验规范旨在规范一次性医用敷料的吸水性能检验方法，以确保产品的质量和可靠性。

检验方法
1. 样品准备
- 选择符合产品标准要求的一次性医用敷料作为样品。

- 样品数量应根据相关标准确定。

2. 设备准备
- 高精度天平：用于测量吸水前后的重量变化。

- 注射器：用于向样品注入一定量的液体。

3. 检验步骤
- 将样品平坦地放置在实验台面上。

- 使用注射器向样品中注入一定量的液体。

- 记录注入液体前后的样品重量，并计算吸水量。

- 重复上述步骤多次，取平均值作为最终的吸水量。

4. 结果评定
- 根据产品标准规定的吸水量范围，评定样品的吸水性能。

- 吸水量在标准范围内的样品被认为是合格的，反之则被认为是不合格的。

注意事项
- 在进行检验前，应仔细阅读并了解相关的产品标准和检验方法。

- 检验过程中应遵守实验室安全规范，保证操作人员的安全。

- 检验设备应进行校准，确保结果的准确性和可靠性。

总结
一次性医用敷料吸水性能检验规范是确保产品质量的重要工具。

通过遵循该规范，可以对一次性医用敷料的吸水性能进行准确评估，提高产品的可靠性和安全性。

一次性使用器械包类产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合器械包类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于接触皮肤和完整粘膜部位的一次性使用器械包类产品。

二、技术审查要点（一）包类产品管理类别的确定包类产品的管理类别应与包内最高管理类别的产品组件相一致。

企业在产品标准编制说明中应明确产品的管理类别。

（二）产品名称的要求包的名称应以其主要预期用途来命名，如：用于导尿的包就称作导尿包，手术前备皮所需的包就叫做备皮包。

包类产品都为一次性使用，建议今后审查中名称中加入“一次性使用”字样，是无菌级别的加入“无菌”字样。

（三）产品的结构组成产品结构组成应明确产品各型号的品种、数量、材质、规格，还应明确最全组成和最多数量，如有特殊要求要可写明“在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定”。

（四）产品适用的相关标准包类产品常用标准：GB/T191-2000 包装储运图示标志GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15982-1995 医院消毒卫生标准GB 16352-1996 一次性医疗用品r射线辐射灭菌标准GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T19633-2005/ISO11607-2003最终灭菌医疗器械的包装YY0242-1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0295.1-2005 医用镊通用技术条件YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0325-2002 一次性使用无菌导尿管YY0330-2002 医用脱脂棉YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY/T0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：实验方法YY/T0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮实验方法FZ/T64005-1996 卫生用薄型非织造布其他相关的国家、行业标准注：以上标准执行最新版本企业应根据具体产品情况选择使用相关标准。

外科纱布敷料产品注册技术审查指导原则外科纱布敷料是一种常用的医疗敷料，广泛应用于外科手术、创伤伤口、烧伤伤口等领域。

为了确保外科纱布敷料产品的质量和安全性，各国
都制定了相应的注册技术审查指导原则。

本文将对外科纱布敷料产品注册
技术审查指导原则进行详细阐述。

1.产品质量和技术要求：外科纱布敷料产品的质量和技术要求是注册
技术审查的重点。

首先，需要对产品的原材料进行审查，确保其符合相关
标准和要求。

其次，产品必须具备良好的机械性能和物理性能，如拉伸强度、透气性、吸湿性等。

同时，还需要对产品的细菌过滤效率、抗菌性能
进行评估，确保产品的安全性和有效性。

2.生产工艺和设备要求：外科纱布敷料产品的生产工艺和设备要求是
注册技术审查的另一个重点。

生产工艺必须规范、合理，能够确保产品的
质量稳定。

生产设备必须符合相关标准和要求，能够满足产品生产的需求。

同时，还需要对生产场所和生产流程进行评估，确保产品的卫生质量和生
产过程的可追溯性。

4.临床评价和安全性评估：外科纱布敷料产品的临床评价和安全性评
估是注册技术审查的另一个重要环节。

临床评价需要对产品在实际临床应
用中的效果进行评估，包括效果可靠性和安全性。

安全性评估需要对产品
是否存在副作用、过敏反应等不良事件进行评估，确保产品的安全性。

医用敷料检测标准医用敷料是医院生活中必不可少的一种物品。

而医用敷料检测标准则是规定了医用敷料所需达到的质量标准。

下面，我们来详细了解一下医用敷料检测标准。

一、医用敷料的分类医用敷料可以分为注射用敷料、外科敷料、敷料贴、敷料片、湿敷料等多种类型，每种类型所需求的质量标准也有所不同。

二、医用敷料的检测标准1. 外观检查外观检查是医用敷料检测标准的基础。

在外观检查中，主要需要检查的是医用敷料的材质、是否有污染、大小、尺寸是否正常等。

这部分检测是非常重要的，因为外观检测结果直接关系到医用敷料的卫生状况。

2. 包装检查包装检查主要是检查医用敷料包装是否符合规定的标准。

如是否标有有效期限、生产日期、厂家名称、产品名称、型号、规格及使用说明等。

3. 物理性能检查物理性能检查主要是对医用敷料的耐拉、耐水、耐磨等性能进行检查。

主要是检测与医用敷料使用有关的物理性能，在检测时，要注意操作准确，同时要注意保护环境，以免污染物流失。

4. 活性成分检查对于一些有活性成分的敷料，如含有药物成分的敷料进行活性成分的检测，是非常重要的。

这部分检测需要用到实验室的技术设备，需要进行严格的控制，以确保结果的准确性。

三、医用敷料检测标准的意义医用敷料检测标准的实施，可以确保医用敷料生产、质量控制和使用的质量，维护人民的身体健康，促进医疗行业的健康发展。

同时，医用敷料检测标准也可以促进医用敷料生产企业的技术水平提高，推进医疗行业的科技创新。

四、结语医用敷料检测标准是医用敷料生产质量的保障，它的实施，不仅可以保障医疗行业的健康发展，也可以强化人民的身体健康保障。

在今后的生活中，我们需要更加关注医用敷料检测标准，以保障我们的身体健康。

外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范外科纱布敷料（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。

二、技术审评要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。

（二）产品的结构和组成腹巾：是由纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。

纱布拭子：是由纱布制成的纱布卷或纱布球。

纱布块：是由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。

X射线可探测组件：是由含量不小于55％的硫酸钡材料或其他具有同等X射线不透性的材料，粘于或织于外科纱布敷料上的对X 射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

产品图示举例：纱布拭子腹巾（绿色带X线）腹巾（不带X线）纱布块（不带X线）纱布块（绿色）纱布块（带X线）（三）工作原理脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。

该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。

《第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点》一、监管信息1.分类原则申请人应提交产品作为二类医疗器械管理的依据（如分类目录、分类界定文件）。

已上市同品种不作为类别判定依据。

1.1创面敷料●I类：14-10-02创口贴.2；14-10-08液体、膏状敷料.3●II类：所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不可被人体吸收的，用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。

也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

无菌提供。

●III类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤；用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深II度或III度烧伤）；或者可被人体全部或部分吸收。

1.2妇科凝胶●不作为医疗器械管理：通过所含成分的抗菌作用，用于治疗、预防细菌性阴道炎；或通过改变阴道环境的pH值，用于治疗、预防细菌性阴道炎；●II类：通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止致病菌定植。

或者通过物质的物理吸附性（电荷吸附）降低细菌的浓度。

用于预防阴道炎。

且产品中不含抗菌成分。

例：医用凝胶敷料：由羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水制成的凝胶。

无菌提供。

通过在皮肤受损部位形成屏障；同时使创面保持一定的湿性状态，用于浅表性创面、微整形术后创面的护理。

不含药物成分，起物理屏障（器械作用），无菌提供，用于浅表性创面、微整形术后创面。

按照II类医疗器械管理。

抗HPV妇科凝胶敷料：由生物蛋白凝胶、凝胶给药装置组成。

生物蛋白凝胶由羟乙基纤维素（赋形剂）、生物功能蛋白、甘油、纯化水组成。

用于降低局部HPV载量。

通过物质的物理吸附性，在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止致病菌定植。

按照II 类医疗器械管理。