第一类医疗器械备案,喷剂敷料产品技术要求(模板)

医用液体敷料1范围本文件规定了医用液体敷料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。

本文件适用于本公司生产、销售或委托生产的医用液体敷料产品。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB15979一次性使用卫生用品卫生标准JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国药典(2020版)3要求3.1产品组成产品由液体敷料和喷瓶组成，其中液体敷料是由卡波姆和纯化水组成。

以无菌形式提供。

3.2型号和规格及划分说明3.2.1型号：喷剂3.2.2规格：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL。

3.3感官要求3.3.1外观3.3.1.1喷瓶表面应清洁、无锋棱、无缺料、无明显变形。

3.3.1.2液体颜色应为无色至浅黄色、色泽均匀。

3.4装量装量应符合表1的要求。

表1装量要求标示装量平均装量每个容器装量20ml及以下不少于标示装量不少于标示装量的93%20ml至50ml不少于标示装量不少于标示装量的95%50ml以上不少于标示装量不少于标示装量的97%3.5PH值产品的PH值应在4.0～7.5。

3.6羧酸基含量每100g中羧酸基（-COOH）含量应为0.07g～0.15g。

3.7无菌产品应无菌。

3.8有效成分鉴别取本产品20mL，加10%氯化钙溶液200μL，立即产生白色沉淀。

3.9黏度产品的黏度应该在10Pa·s-30Pa·s范围内。

3.10重金属产品的重金属含量不得超过百万分之二十。

风险管理报告（喷剂敷料）编制：研发部山东xxxx药业有限公司发布20xx年7月目录第1章概述 (2)1.1产品介绍 (2)1.2执行和参考文件及资料 (2)2.2 风险管理的范围 (3)第2章风险分析 (4)2.1安全特征问题清单。

(4)2.2危害判定 (6)2.3危害分析 (7)第3章风险评价 (10)3.1每项危害的损害程度估计 (10)3.2每项危害的潜在原因发生概率估计 (10)3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (10)3.4每项危害的风险管理表格 (11)第4章风险控制 (13)4.1控制方法 (13)4.2风险控制方案 (13)4.3风险控制措施的实施 (14)4.4采取风险控制后评价 (14)第5章剩余风险评价 (16)第1章概述1.1产品介绍“喷剂敷料”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。

本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。

本产品根据装量大小分为5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。

据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。

为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。

针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。

在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

喷剂敷料使用说明书【产品名称】喷剂敷料【型号规格】5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。

【产品描述】本品为溶液。

所含成分不具有药理学作用。

所含成分不可被人体吸收。

非无菌提供。

【组成成分】本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。

【预期用途】通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

【使用方法】使用前先将创面清创消毒，然后将喷口对准创面，按压阀门，将喷剂喷涂在创面及其周围3～5cm 范围的皮肤上（喷剂喷口距离患处 5～10cm 为宜），然后涂抹均匀，可视创面实际情况增减用量，每天使用 1-3 次即可。

【注意事项、警示以及提示的内容】1、本品切勿与碘液、过氧化氢、高锰酸钾等强氧化剂混合使用。

2、孕妇、儿童在医生指导下使用，使用过程中出现不适或过敏者停止使用。

3、请放置于儿童无法触及的位置。

【禁忌症】对本品过敏者禁用。

【储存条件】本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。

【注册人/备案人名称】【注册人/备案人住所】【售后服务机构】【联系方式】【生产企业名称】【生产企业住所】【生产地址】【联系方式】【生产备案凭证编号】【备案凭证编号】【产品技术要求编号】【生产日期】见单包装【使用期限】二年【编制日期】20xx年8月1日喷剂敷料标签样稿【产品名称】喷剂敷料【型号规格】【注意事项、警示以及提示的内容】1、本品切勿与碘液、过氧化氢、高锰酸钾等强氧化剂混合使用。

2、孕妇、儿童在医生指导下使用，使用过程中出现不适或过敏者停止使用。

3、请放置于儿童无法触及的位置。

【禁忌症】对本品过敏者禁用。

【储存条件】本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。

第一类医疗器械备案资料要求及说明（一）第一类医疗器械备案表（见附件）（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

第一类医疗器械备案喷剂敷料产品技术要求（模板）喷剂敷料是一种应用于创面的药物或物质的喷雾型产品。

其能够提供创面保护与促进愈合的功能，广泛应用于医疗和护理领域。

为了确保喷剂敷料的质量和安全性，制定了一系列的技术要求。

下面是针对喷剂敷料产品的技术要求的模板。

1.安全性要求1.1原料安全性：所有原料必须符合相关国家或地区的药品或医疗器械生产的质量标准和法规要求，且需要提供原材料的质量证明文件。

1.2无细菌污染：喷剂敷料产品应当通过微生物检测，确保无细菌污染，符合相关国家或地区的微生物检测标准。

1.3无刺激性和过敏性：喷剂敷料在创面上的应用不应导致刺激或过敏反应。

需要进行相关的刺激和过敏性测试，符合相关国家或地区的要求。

2.效能要求2.1创面保护：喷剂敷料应能提供有效的创面保护，防止感染和外界病原体的侵入。

2.2促进愈合：喷剂敷料应具备促进创面愈合的功能，能够有效地促进细胞增殖和再生。

2.3疼痛缓解：喷剂敷料应当具备一定的疼痛缓解功能，能够减轻创面疼痛感。

3.使用要求3.1使用方便：喷剂敷料产品应该设计为易于使用的喷雾型产品，方便用户在创面上均匀喷洒。

3.2耐水抗污染：喷剂敷料在创面上的附着力应该良好，不易被水洗掉或污染。

3.3喷雾均匀性：喷剂敷料的喷雾应均匀，确保能够覆盖到整个创面，提供均匀的药物或物质的应用。

3.4毒副作用：喷剂敷料在创面上的应用不应导致毒副作用或不良反应。

需要进行相关的毒副作用和不良反应测试，符合相关国家或地区的要求。

4.包装要求4.1包装材料安全：喷剂敷料产品的包装材料应符合相关国家或地区的药品或医疗器械的包装要求，且需要提供包装材料的质量证明文件。

4.2密封性：喷剂敷料产品的包装应具备良好的密封性，确保产品的质量和安全性不受外界因素的影响。

以上是针对喷剂敷料产品技术要求的模板。

具体的技术要求可以根据实际的国家或地区要求进行调整和补充。

产品技术要求编号：液体敷料技术要求医疗器械产品技术要求编号：液体敷料1、产品型号/规格及其划分说明1.1型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型1.2规格：（1）30ml；（2）50ml；（3）80ml；（4）100ml；（5）其他规格：可按市场需求包装生产1.3划分说明1.3.1按照产品的使用情况划分产型号。

1.3.2按照产品的体积划分产品的规格。

1.3.3按照《医疗器械分类目录》的分类产品属于14-10-08注输、护理和防护器械类管理类别为一类。

1.4组成为溶液（不包括凝胶）。

所含成分不具有药理学作用。

所含成分不可被人体吸收。

非无菌提供。

2.性能指标2.1 外观本品应为黄褐色液体。

2.2酸碱度pH值应为4.3-7.8。

2.3密封性产品密封性能应符合GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》方法A的规定。

2.4装量每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支。

且不得少于标示装量的95%。

3.检验方法3.1外观取本品少许，至比色管中，自然光线明亮处，距产品40cm处正式目测。

3.2酸碱度本品，搅拌均匀后，依法测定ph值。

《中华人民共和国药典》2020年版通则。

3.3密封性取最小包装，供试品6个，去掉外盖，将样品置于白色虑纸/抽纸上，3个倒立放置，3个横放，分别放置两小时，在自然光线明亮处目测，即得。

3.4装量取最小包装供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量筒内，尽量倒净。

在自然光下检视，每支装量与标示装量相比角少于标示装量的，不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。

附录a检验规则1.出厂检验1.1本产品由公司质量部门进行检验，检验合格后方可出厂。

1.2每批产品出厂前均应做出厂检验，检验合格后签发产品合格证（装箱单）、检验报告单后才能入库、出厂销售。

1.3出厂检验项目：2.1外观、2.2酸碱度、2.3密封性、2.4装量。

2型式检验2.1有下列情况之一时应进行型式检验。

A.首次投产时；B.当原料、配方、工艺参数有重大改变可能影响产品性能时；C.产品长期停产（六个月以上）后恢复生产时。

产品技术要求编写内容和格式产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。