代文(缬沙坦胶囊)

复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

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缬沙坦氢氯噻嗪片商品介绍通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片生产厂家: Novartis Farma S.p.A(意大利)批准文号：H20130317药品规格：80mg*7s药品价格：￥53元缬沙坦氢氯噻嗪片说明书【通用名称】缬沙坦氢氯噻嗪片【商品名称】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)【拼音全码】XieShaTanQingLvSaiQinPian(FuDaiWen)【主要成份】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。

【性状】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)不适用于高血压的初始治疗。

【规格型号】(80mg+12.5mg)*7s【用法用量】缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。

氢氯噻嗪的【不良反应】在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见(>5%)：头痛(10.8%：安慰剂17.2%)、眩晕。

偶见(5～0.1%)：乏力、抑郁。

上呼吸道偶见(5～0.1%)：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。

胃肠道偶见(5～0.1%)：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。

下尿道偶见(5～0.1%)：尿频，尿道感染。

肌肉骨骼系统偶见(5～0.1%)：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。

其它偶见(5～0.1%)：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。

产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。

实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。

缬沙坦胶囊说明书缬沙坦胶囊可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。

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缬沙坦胶囊商品介绍药品名称通用名称：缬沙坦胶囊商品名称：怡方汉语拼音：JieShaTanJiaoNang剂型胶囊剂性状本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。

主要成份活性成份:缬沙坦。

适应症本品用于治疗轻﹑中度原发性高血压。

规格80mg*7粒缬沙坦胶囊说明书药品名称通用名称：缬沙坦胶囊商品名称：怡方汉语拼音：JieShaTanJiaoNang剂型胶囊剂性状本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。

主要成份活性成份:缬沙坦。

适应症本品用于治疗轻﹑中度原发性高血压。

规格80mg*7粒不良反应1.本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。

2.临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。

3.不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。

4.化验指标：本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。

5.在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。

服用本药与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。

在临床对照试验中，服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素升高者分别为0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制剂组分别为1.6%，6.4%和12.9%。

服用本药的患者偶有肝功能指标升高。

本药治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。

用法用量推荐剂量:本品80mg，每天一次。

剂量与种族﹑年龄﹑性别无关。

可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。

建议每天同一时间用药(如早晨)。

用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。

降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。

肾功能不全(严重肾衰见注意事项)及非胆管源性﹑无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

降压药代文的说明书降压药缬沙坦胶囊(代文)的功能主要是治疗轻、中度原发性高血压。

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通用名：缬沙坦胶囊生产厂家: 北京诺华制药有限公司批准文号：国药准字H20040217药品规格：80mg*7s药品价格：￥44元降压药代文说明书【通用名称】缬沙坦胶囊【商品名称】缬沙坦胶囊(代文)【英文名称】ValsartanCapsules【拼音全码】xieshatanjiaonang(daiwen)【主要成份】活性成份缬沙坦。

化学名：(S)-N-氧代戊基-N-{[2-(1H-5-四氮唑基)联苯基-4-]甲基}缬氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.5【性状】缬沙坦胶囊(代文)为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症/功能主治】治疗轻、中度原发性高血压。

【规格型号】80mg*7s【用法用量】推荐剂量：缬沙坦胶囊(代文)80mg，每天一次。

剂量与种族、年龄、性别无关。

可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。

建议每天同一时间用药(如早晨)。

用药2周内达确切降压效果，4周后达大疗效。

降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。

肾功能不全(严重肾衰见注意事项)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

【不良反应】在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。

在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。

下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。

2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。

不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。

降压药缬沙坦说明书降压药缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE 抑制剂不耐受的患者，那么降压药缬沙坦说明书你了解吗?下面是为你整理的降压药缬沙坦说明书的相关内容，希望对你有用!【药品名称】通用名称：缬沙坦胶囊商品名称：缬沙坦胶囊(缬克)英文名称：Valsartan Capsules【主要成份】缬沙坦。

其化学名称为：N-戊酰基-N-[[2'-(1H-四氮唑-5-基)[1,1'-联苯]-4-基]甲基]-L-缬氨酸。

【成份】分子式：C24H29N5O3分子量：435.53【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症/功能主治】适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

【规格型号】80mg*7s【用法用量】推荐剂量为80mg，每日一次，与性别、年龄及种族无关。

2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。

未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg或加用利尿剂。

本药可与其他抗高血压制剂合用。

对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。

老年患者无需调整剂量。

尚无用于儿童患者的安全性和有效性资料。

高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。

突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。

多剂量服用本药对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸无明显影响。

【不良反应】本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。

临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。

不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。

化验指标：本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。

在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。

服用本药与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。

国产和进口缬沙坦治疗原发性高血压疗效比较【摘要】目的探讨国产缬沙坦胶囊（Valsartan Capsule，商品名：托平Tuoping）和进口缬沙坦胶囊（商品名：代文Diovan）对轻中度原发性高血压患者的降压疗效及安全性。

方法采用互相对照方式。

将58例轻中度原发性高血压患者随机分成2组，托平组（80 mg，），代文组（80 mg 1次/d），疗程均4周。

每2周随访BP、HR，并记录不良反应。

观察服药前、服药后2周和4周的BP、HR变化，进行记录比较。

结果经4周治疗，2组血压平均SBP由（153.1±11.6）mm Hg分别降至（130.9±10.5）、（130.8±10.8）mm Hg；DBP由（96.1±12.6）mm Hg分别降至和（81.1±6.9，80.9±7.3）mm Hg，2组较服药前均有显著降低（P ＜0.01），总有效率均为68.97%，2组服药后同期疗效无统计学差异（P＞0.05）；2组治疗期间均未见明显不良反应。

结论托平和代文对轻中度原发性高血压具有相同降压效性，两者同样安全可靠，不良反应少，但托平价格低廉。

【Abstract】PurposeDiscuss the curative effect and safety of Valsartan Capsule which is made in China (trade name: Tuoping) and import from foreign country (trade name: Diovan) in curing light and moderate essential hypertension patients. MethodThe 58 light or moderate essential hypertension patients are divided into two groups: Tuoping group (80mg qd) and Diovan group (80 mg qd). The courses of treatment of each group are 4 weeks. The change of blood pressure before and after taking medicine during 2 weeks is observed. Also, the change of blood pressure during 4 weeks is recorded. After that, the curative effect of each group is compared. ResultsAfter taking medicine 4 weeks, the average SBP of blood pressure of Tuoping group was reduced from (153.1±11.6) mm Hg to (130.9±10.5) mm Hg, the average SBP of Diovan group was reduced to (130.8±10.8) mm Hg. The average DBP of Tuoping group was reduced from (96.1±12.6) mm Hg to (81.1±6.9), and the average DBP of Diovan group was reduced to (80.9±7.3) mm Hg. The blood pressure of each group has notable reduced after taking medicine (P＜0.01). For both group, the total effective rate is all 68.97%. In the same term, the curative effect of both group do not have statistics differences. Both groups do not have adverse reactions. ConclusionTuoping and Diovan have the same effect in depress blood pressure to light or moderate essential hypertension patients. Both Valsartan Capsule are reliable and safety. However, the price of Tuoping is lower, the side effects of Tuoping is less.【Keywords】Valsartan;Essential Hypertension;Curative Effect;Safety肾素－血管紧张素系统（RAS）中主要有效成分为血管紧张素Ⅱ（AngⅡ），AngⅡ与血管紧张素Ⅱ受体（AT1受体）结合介导一系列的生理反应，如收缩血管，肾小球滤过率下降，使醛甾酮、儿茶酚胺、去甲肾上腺素（NE）释放增加，使血压升高[1]。

代文【代文价格】￥72.00元【代文功效】缬沙坦胶囊;缬沙坦胶囊适用于各类轻中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者.【简述】代文（缬沙坦胶囊）为血管紧张素II(AngII)受体AT1的拮抗剂，通过选择性地阻断AngII与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用,适用于各类轻中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

【代文药理作用】肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的活性激素是血管紧张素II，是由血管紧张素I在血管紧张素转换酶（ACE）作用下形成的。

血管紧张素II可与各种组织细胞膜上的特异受体结合。

它有多种生理效应，包括直接或间接参与血压的调节。

血管紧张素II是一种强力缩血管物质，具有直接的升压效应，同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。

缬沙坦是一种口服有活性的强力特异性血管紧张素（Ang II）II受体拮抗剂，它选择性作用于AT受体亚型，血管紧张素II的已知作用就是由AT受体亚型引起的。

在使用本品之后，AT受体封闭，血管紧张素II血浆水平升高，它会刺激未封闭的AT受体，同时抗衡AT受体的作用。

缬沙坦对AT受体没有任何部分激动剂的活性。

缬沙坦对AT受体亲和力比AT受体强约20000倍。

ACE将血管紧张素I转化为血管紧张素II，并降解缓激肽。

血管紧张素II受体拮抗剂-缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽或P 物质的潴留，所以不会引起咳嗽。

比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实，缬沙坦组干咳的发生率（2.6%）显著低于ACE抑制剂组（7.9%，p<0.05)。

在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组、ACEI组别分有19.5%、19.0%、68.5%患者出现咳嗽（p<0.05）。

缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影响。

【代文临床疗效】代文（缬沙坦胶囊）临床应用于治疗轻、中度原发性高血压。

制备工艺优化可降低缬沙坦胶囊批内溶出差异2海南景卓盛生物科技有限公司海南省海口市 570311摘要：缬沙坦胶囊在体内释放出现较大个体内/个体间的差异，原因之一是缬沙坦胶囊自身的批内差异。

研究发现缬沙坦胶囊内容物颗粒的粒径分布对胶囊体外溶出有重大的影响,若胶囊内容物粒径分布窄，则该批缬沙坦胶囊批内溶出差异较小。

因此提出对加液方式进行优化的方法，以降低产品的溶出差异。

关键词：缬沙坦胶囊；雾化加液；差异；溶出曲线缬沙坦（Valsartan）是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物使血管紧张素Ⅱ的Ⅰ型(AT1)受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆浓度升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果。

缬沙坦由瑞士汽巴-嘉基公司（诺华制药公司的前身之一）研发生产，于1995年和1996年分别获得美国和欧洲的相关专利权，缬沙坦胶囊于1996年7月首次在德国上市，商品名为“Diovan”。

此后陆续在欧洲、美国、日本上市[1][2]。

2004年，诺华制药的子公司北京诺华制药有限公司，将缬沙坦胶囊在中国大陆地产化，并获批上市，商品名为“代文”，代文已经备案为参比制剂。

缬沙坦在体内药动学参数，存在个体内/个体间差异较大，属于体内高变异品种（CV>30%）[3]，这于抗高血压药来说是比较危险的。

研究发现，造成缬沙坦体内吸收个体差异大的原因，基本是两个方面，一是患者个体体内受体等情况差异，导致个体间对药物吸收有较大差异；二是药物制剂本身释放本身存在较大批间差异。

两者合并导致差异性扩大。

笔者对缬沙坦胶囊研究过程中，发现胶囊内容物颗粒的粒径分布对胶囊体外溶出有重大的影响,若胶囊内容物粒径分布窄，则该批缬沙坦胶囊批内溶出差异较小。

因此提出对优化加液方式进行优化的方法，以降低产品的溶出差异[4]。

1.材料与仪器缬沙坦原料(厂家：浙江新赛科制药有限公司)；微晶纤维素PH101(美国FMC 公司)；交联聚维酮XL(美国ISP 公司)；聚维酮K29/32(美国ISP 公司)；十二烷基硫酸钠(湖南九典制药有限公司)；硬脂酸镁(荷兰Peter Greven公司)；2号胶囊壳(苏州胶囊有限公司)；盐酸、磷酸、氢氧化钠等均为分析纯。

身为常用降压药之一，缬（音同协）沙坦一直颇受关注。

因为它使用广泛，效果不俗，安全性良好，还是唯一被FDA（美国食品药物监督管理局）批准的拥有高血压、心肌梗死后、心力衰竭3个适应证的血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB类）。

看起来它“集万千宠爱于一身”，然而，它面临的质疑也不少。

首先，由于价格较贵，缬沙坦等ARB类药常作为部分降压药的替身存在，使用受到一定限制；其次，对缬沙坦的实际降压能力，业界也是众说纷纭，莫衷一是。

前不久，一篇曾经大力肯定缬沙坦作用的论文被彻底否定，更让人不免怀疑缬沙坦本身的药效。

然而，我们想告诉您的是——缬沙坦：指导专家： 河北省人民医院老年病科主任 郭艺芳中山大学第一附属医院心内科主任医师 陈国伟南京军区福州总医院第一附属医院心血管内科主任医师 沈清来整 理： 李宇杰降压药主要有血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）、钙通道阻滞剂（CCB）、利尿剂、β受体阻滞剂5种类型。

本文的主角缬沙坦，便是ARB类中的一种，且是其中资历较老、也较有代表性的药物之一。

缬沙坦对药物可能影响到的器官（医学上称为靶器官）具有充分的保护作用，可降低动脉粥样硬化危险、抑制心肌肥厚、防止心肌重塑等，并具有神经保护及修复、抗氧化、抗炎症反应、抑制血流减少、增加神经元存活、减少梗死范围等作用，适用于轻、中度原发性高血压患者的降压治疗，并具有降压之外的肾保护作用。

在国外，缬沙坦通过了大量较大规模的临床试验研究，明确其可降低高血压患者心血管病风险，降低糖尿病或肾病患者的蛋白尿及微量白蛋白尿，尤其适用于伴左室肥厚、心力衰竭、预防心房颤动、糖尿病肾病、代谢综合征、微量白蛋白尿或蛋白尿患者，以及不能耐受ACEI的患者。

安全可靠，证据确凿编辑/李宇杰****************打平亦胜利发表于2002年的一项研究，对比了缬沙坦和氨氯地平（CCB类）治疗2型糖尿病伴高血压的降压疗效。

治疗24周后，缬沙坦组和氨氯地平组血压均显著降低，但无论是对于收缩压还是舒张压，缬沙坦的降压疗效与氨氯地平相当。

代文分散片
代文分散片是一种抗高血压药物，其主要成分是缬沙坦。

缬沙坦是一种口服有效的特异性血管紧张素（AT1）受体拮抗剂，能够选择性地作用于AT1受体亚型，阻断血管紧张素（Ang）与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。

它对血管紧张素转换酶（ACE）没有抑制作用，不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。

代文分散片与缬沙坦胶囊的主要成分和药理作用相同，只是剂型和制作工艺不同。

分散片在人体内分解较快，发挥降压作用的时间较短，见效较快。

对于高血压患者，缬沙坦可作为首选降压药物，其不仅能有效降低血压，还能改善心肌重塑，防止心腔扩张和心功能恶化。

只要心功能不全患者的血压可以耐受，也建议积极应用缬沙坦以改善预后。

在使用代文分散片前，请咨询专业医生，并在医生指导下进行治疗。

高血压患者在用药期间还需注意低盐低脂饮食、适当活动、戒烟酒等，以减少对血管的损伤。

代文缬沙坦胶囊副作用关于《代文缬沙坦胶囊副作用》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

在我们的身旁，可能会出现一些。

身患那样或是那般的一些病症的人。

她们可能都是挑选用药品加以控制和医治。

并且我们也都听闻是药三分毒这句话工厂话。

可能是药三分毒，的确这般，由于无论是哪一种药品，在一定水平上面对我们的人体会出现影响。

并且在日服食药品以前一定要用心阅读文章使用说明，那麼下边我们就来了解一下这类药品的副作用吧。

生产副作用疫苗本药的整体副作用发病率与安慰剂组类似。

临床医学运用中谢观查到的副作用关键有：头痛、头昏、病毒感染感染、呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲惫、鼻炎、背疼、恶心想吐、咽炎及关节疼。

副作用的发病率与使用量和医治時间长度不相干，与性別、年纪或人种不相干，并未知此反映是不是与本产品医治有逻辑关系。

检验指标值：本药偶可造成血红蛋白浓度和血球压积降低。

在临床医学对比实验中，服食本药的病人出現血球压积和血红蛋白浓度显著降低，各自为0.8%和0.4%，安慰剂某组0.1%。

服食本药与服食ACE缓聚剂，出現单核细胞降低症的病人各自为1.9%和1.8%。

在临床医学对比实验中，服食本药的病人产生显著的血肌酐、血钾及总胆红素偏高者各自为0.8%，4.4%和6%，而ACE缓聚剂组各自为1.6%，6.4%和12.9%。

服食本药的病人偶有肝功能指标上升。

本药治疗原发性高血压病人时不用检测独特的试验室指标值。

哪样药品都是有副作用。

实际的能够在使用说明中寻找啊。

胶襄分为2半，分2次服食，副作用会降低。

可是不建议你那样做。

第一：你自己分的使用量毫无疑问禁止，不可能是精确的二分之一;第二：那样做，是不是能确保优良的功效就更不太好讲过。

假如你服食这类药品不可以承受得话，建议你改用别的降血压药，实际要咨询医师。

而不是减药。

由于你关键的目地是控制血压。

药名规格适应症常规服法极量禁忌肾功能调整儿童用量达峰时间缬沙坦胶囊（代文）80mg轻、中度原发性高血压Treatment ofhypertension; treatmentof heartfailure;reduction ofCV mortalityinclinicallystablepatientswith leftventricularfailure ordysfunctionafter MI.80mgqd1.对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者2.妊娠无需调整剂量无相关研究Children 6 to 16 yr ofage PO Initial dosage:1.3 mg/kg (up to 40 mg)once daily. Adjust dosebased on BP response.Dosages higher than 2.7mg/kg (up to 160 mg)once daily have notbeen studied inchildren.单剂口服2小时内产生降压效果，46小时达作用高峰厄贝沙坦片（安博维）0.15g1.原发性高血压2.合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗Treatment ofhypertension;nephropathyin type 2diabetes150mg qd1.已知对本品成份过敏。

2.怀孕的第4至第9个月无需调整本品剂量血液透析的病人，初始剂量75mg在儿童的安全性和疗效尚未建立6 to 12 years:Initial dose: 75 mgonce daily.Maintenance dose: 75 mgto 150 mg once daily.13 to 18 years:Initial dose: 150 mgonce daily.Maintenance dose: 150mg to 300 mg once daily口服后大约1.5-2小时可达血浆峰浓度替米沙坦片（美卡素）80mg原发性高血压的治疗Treatment ofhypertension; for thereduction ofthe risk ofMI, stroke,or deathfrom CVcauses inpatients 55y and olderwho are athigh risk ofdevelopingmajor CVevents andare unableto take ACEinhibitors.40mgqd80mg1.对本品任何有效成份或任一种赋形剂过敏者2.中晚期妊娠（第2个及第3个三个月期间）及哺乳期妇女3.胆道梗阻性疾病患者。