复代文产品说明书
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复代文产品知识(诺华降压)
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比较缬沙坦复方制剂(Co-Diovan)单用缬沙坦80mg每日一次治疗 原发性高血压患者的安全性与有效性：复代文在中国的注册试验，2003，内部资料
33
多项大型临床试验已证实
复代文（缬沙坦/氢氯噻嗪）基础成份代文（缬沙坦）
具有全面的心肾保护作用
心肌梗死
动脉粥样硬化 左室肥厚 危险因素 糖尿病 高血压
最常见的不良反应：眩晕、头痛和无力
3
•目前的抗高血压治疗不尽人意
•联合治疗的重要性 •ARB+利尿剂的意义
•复代文的降压和心血管保护作用
4
目前的抗高血压治疗不尽人意
★全球有6亿人口受到高血压的侵害（WHO）1
★我国最新调查显示高血压患者1.6亿，知晓率30.2%，治疗 率为24.7%，控制率仅为6％，94％的患者未得到控制（国家 卫生部）2 ★显而易见，尽管现有大量抗高血压药物，治疗现状仍不容 乐观（ESH）3
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欧洲高血压指南（2007）对联合治疗药物组合的推荐
利尿药
阻滞剂
ARB
阻滞剂
钙拮抗剂
ACE抑制剂 不同降压药的可能联合,实线为最合理联合, 有外框的药物已有对照干预试验证明有益
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•目前的抗高血压治疗，不尽人意 •联合治疗的重要性
•ARB+利尿剂的意义
•缬沙坦/氢氯噻嗪的降压和心血管保护作用
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联合治疗的合理性
-药物联合通过不同的机制降压 降压疗效
-联合用药一般只需小剂量 不良反应发生
-副作用抵消或相减
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联合治疗的合理性-干预不同的降压机制
病人 1 病人 2 病人 3
肾素血管紧张素系统
总体水钠
交感神经系统
复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书
复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。
下面是店铺整理的缬沙坦氢氯噻嗪片说明书，欢迎阅读。
缬沙坦氢氯噻嗪片商品介绍通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片生产厂家: Novartis Farma S.p.A(意大利)批准文号：H20130317药品规格：80mg*7s药品价格：￥53元缬沙坦氢氯噻嗪片说明书【通用名称】缬沙坦氢氯噻嗪片【商品名称】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)【拼音全码】XieShaTanQingLvSaiQinPian(FuDaiWen)【主要成份】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。
【性状】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。
缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)不适用于高血压的初始治疗。
【规格型号】(80mg+12.5mg)*7s【用法用量】缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。
氢氯噻嗪的【不良反应】在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见(>5%)：头痛(10.8%：安慰剂17.2%)、眩晕。
偶见(5～0.1%)：乏力、抑郁。
上呼吸道偶见(5～0.1%)：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。
胃肠道偶见(5～0.1%)：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。
下尿道偶见(5～0.1%)：尿频，尿道感染。
肌肉骨骼系统偶见(5～0.1%)：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。
其它偶见(5～0.1%)：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。
产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。
实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。
艾斯能说明书
艾斯能说明书【批准文号】X20000170【中文名称】重酒石酸卡巴拉汀胶囊【产品英文名称】rivastigmine【生产企业】Novartis Pharma Schweiz AG【功效主治】治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病。
【化学成分】每粒硬胶囊分别含有重酒石酸卡巴拉汀1.5 mg、3 mg、4.5和6 mg。
非活性成分有：明胶；氧化铁，红色(E172) ；氧化铁，黄色(E172) ；硬脂酸镁；甲羟丙基纤维素；微晶纤维素；氧化铁，红色(E172)印字墨水；无水硅胶；二氧化钛(E171)等组成。
【药理作用】阿尔茨海默病的病理改变主要累及前脑基底部发出至大脑皮质和海马的胆碱能神经通路。
已知这些通路与注意力、学习能力、记忆力及其它认知过程有关。
重酒石酸卡巴拉汀是一种氨基甲酸类，脑选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过延缓功能完整的胆碱能神经元对释放乙酰胆碱的降解，而促进胆碱能神经传导。
动物实验结果表明，重酒石酸卡巴拉汀能选择性增强脑皮质和海马等部位乙酰胆碱的效应。
所以，本品可以改善阿尔茨海默病患者胆碱能介导的认知功能障碍。
另外，胆碱酯酶抑制剂可以减慢淀粉样蛋白β-淀粉样前体蛋白(APP)片段的形成。
淀粉样斑块是阿尔茨海默病的重酒石酸卡巴拉汀通过与靶酶结合成共价复合物而使后者暂时丧失活性。
人体服用3mg后约1.5小时内，脑脊液(CSF)乙酰胆碱酯酶活性下降近40%。
药物达到最大抑制作用后，该酶活性恢复至基础水平约需9小时。
阿尔茨海默病患者CSF中重酒石酸卡巴拉汀对乙酰胆碱酯酶的抑制作用呈剂量依赖性，最高试验剂量为6mg，每日2次。
【药物相互作用】<P>重酒石酸卡巴拉汀主要通过胆碱酯酶水解代谢，多数细胞色素P450的同功酶很少参与其代谢。
因此，本品与由这些酶代谢的其它药物间不存在药代动力学的相互作用。
对健康志愿者研究发现，本品与地高辛、华法令、安定或氟西汀间无药代动力学相互作用。
降压药代文的说明书
降压药代文的说明书降压药缬沙坦胶囊(代文)的功能主要是治疗轻、中度原发性高血压。
下面是整理的缬沙坦胶囊说明书，欢迎阅读。
通用名：缬沙坦胶囊生产厂家: 北京诺华制药有限公司批准文号：国药准字H20040217药品规格：80mg*7s药品价格：￥44元降压药代文说明书【通用名称】缬沙坦胶囊【商品名称】缬沙坦胶囊(代文)【英文名称】ValsartanCapsules【拼音全码】xieshatanjiaonang(daiwen)【主要成份】活性成份缬沙坦。
化学名：(S)-N-氧代戊基-N-{[2-(1H-5-四氮唑基)联苯基-4-]甲基}缬氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.5【性状】缬沙坦胶囊(代文)为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症/功能主治】治疗轻、中度原发性高血压。
【规格型号】80mg*7s【用法用量】推荐剂量：缬沙坦胶囊(代文)80mg，每天一次。
剂量与种族、年龄、性别无关。
可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。
建议每天同一时间用药(如早晨)。
用药2周内达确切降压效果，4周后达大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全(严重肾衰见注意事项)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。
下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。
2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。
不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。
代文（缬沙坦胶囊）
代文（缬沙坦胶囊）代文代文（缬沙坦胶囊），适应症为治疗轻、中度原发性高血压。
基本信息•用途分类血管紧张素Ⅱ受体拮抗药•药品类型处方药、基本药物、医保工伤用药•药品名称代文说明书【生产厂家】北京诺华制药有限公司【剂型】胶囊【规格】 80mg*7粒【批准文号】国药准字H20040217【有效期】 3年【代文说明书】通用名:缬沙坦胶囊商品名：代文英文名:Valsartan Capsules汉语拼音：daiwen主要成分：缬沙坦性状：本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。
通用名称缬沙坦胶囊商品名称：代文® Diovan英文名称：Valsartan Capsules成份本品主要成分及其化学名称为：缬沙坦，其化学名为（S）-N-戊酰基-N-{[2'-（1H-四唑-5）-二苯-4]甲基}-缬氨酸。
其结构式为：分子式：C24H29N5O3分子量：435.5主要成份相关链接：缬沙坦性状80mg胶囊为浅灰色帽、肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
160mg胶囊为深灰色帽、肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
适应症治疗轻、中度原发性高血压。
规格80mg/粒：7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒；160mg粒：7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒。
用法用量推荐剂量，代文80mg，每天一次。
剂量与种族，年龄、性别无关。
可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。
建议每天同一时间用药（如早晨）。
用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性。
无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
代文可以与其他抗高血压药特联合应用。
儿童用药代文用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。
尚无儿童和药的经验。
老年用药尽管服用缬沙坦后，对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。
相关信息【贮藏】应保存于30℃以下的干燥处【有效期】 3年【批准文号】 80mg：国药准字J20020003号；160mg：国药准字J20020004号【进口许可证号】 80mg：BX20010476；160mg：H20020532 【生产企业】 Novartis Pharma Stein AG【地址】 Schaffhauserstrasse 4332 Stein，Switzerland【省份/国家】瑞士【办事处】上海市外高桥保税区华申路27号B1幢27楼【包装企业】北京诺华制药有限公司【企业名称】北京诺华制药有限公司Beijing Novartis Pharma Ltd【地址】中国北京昌平区永安路31号【邮编】 102200【省份/国家】北京市不良反应包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了代文和安慰剂的副作用。
心血管产品常见问题
心衰治疗：极小剂量开始，2.5-3.125 mgbid，,根据耐受程度，每隔 2 周后 剂量分别递增至 5-6.25mgbid ,10-12.5 mgbid , 20-25 mgbid,(如体重超过 85kg，可 以增加到 50mgbid),以病人能够耐受的最大剂量进行维持治疗。
1
5 合并哪些症状时高血压患者降压治疗首选卡维地络（金络）？ ----心绞痛 ----心肌梗死后 ---心力衰竭 - ---快速性心律失常 ----妊娠高血压 ----青光眼
心血管产品常见问题
1 卡维地洛（金络）与美托洛尔（倍他乐克）的剂量转换如何？ 卡维地洛 12.5mg 相当于美托洛尔 50mg.；比索洛尔 5 mg 转换方法： 美托洛尔 50mg 卡维地洛 6.25mg+美托洛尔 25mg 卡维地洛 12.5mg
2 常用高血压药物分类及代表药物？（详细见附表） ① 利尿药――氢氯噻嗪 ② β 受体阻断药（BB） ③ 钙拮抗药（CCB） ④ 血管紧张素 I 转化酶抑制药(ACEI) ⑤ 血管紧张素受体阻滞剂（ARB）
诺华 噻嗪 12.5mg*7 片
￥58.00/盒
0.15g
修正药业 35 元/盒（7 片）
每日费用 7-8 元 7-8 元 7-8 元 8.2 元
5元
0.15g 赛诺菲 40.20 元/盒（7 片）
厄贝沙坦 150 毫克/
赛诺菲
氢氯噻嗪 12.5 毫克 *7 片
44.20 元
武田药品
4mg*7 片 ￥28.00/盒
5元
元
天津田边
5mg 20.10 元/盒 （10 片
2-4 元
20mg 14 片，28 片
英国阿斯
/盒
利康 61.40 元/盒(瓶)（14
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5 合并哪些症状时高血压患者降压治疗首选卡维地络（金络）？ ----心绞痛 ----心肌梗死后 ---心力衰竭 - ---快速性心律失常 ----妊娠高血压 ----青光眼
心血管产品常见问题
1 卡维地洛（金络）与美托洛尔（倍他乐克）的剂量转换如何？ 卡维地洛 12.5mg 相当于美托洛尔 50mg.；比索洛尔 5 mg 转换方法： 美托洛尔 50mg 卡维地洛 6.25mg+美托洛尔 25mg 卡维地洛 12.5mg
2 常用高血压药物分类及代表药物？（详细见附表） ① 利尿药――氢氯噻嗪 ② β 受体阻断药（BB） ③ 钙拮抗药（CCB） ④ 血管紧张素 I 转化酶抑制药(ACEI) ⑤ 血管紧张素受体阻滞剂（ARB）
诺华 噻嗪 12.5mg*7 片
￥58.00/盒
0.15g
修正药业 35 元/盒（7 片）
每日费用 7-8 元 7-8 元 7-8 元 8.2 元
5元
0.15g 赛诺菲 40.20 元/盒（7 片）
厄贝沙坦 150 毫克/
赛诺菲
氢氯噻嗪 12.5 毫克 *7 片
44.20 元
武田药品
4mg*7 片 ￥28.00/盒
5元
元
天津田边
5mg 20.10 元/盒 （10 片
2-4 元
20mg 14 片，28 片
英国阿斯
/盒
利康 61.40 元/盒(瓶)（14
代文说明书
【贮藏】 密封保存。
【有效期】 暂定二年。
【禁忌】 已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】 1．低钠或血容量不足的患者： 严重缺钠和（或）血容量不足的患者（如因服用大剂量利尿药），在使用缬沙坦开始治疗时，
可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。 如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍 进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。 2．肝功能损伤患者： 约 70％的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低 下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆 道梗阻患者的缬沙坦清除率降低（AUCS 较高），这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。 3．肾功能损伤患者： 由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的 30％，故其全身性影响与肾功能之间没有关系， 肾功能不全患者服用本品无需调整剂量。 抑制肾素－血管紧张素－醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素 －血管紧张素－醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），用血管紧张素转 化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和／或进行性氮血症及（罕见） 急性肾功能衰竭和／或死亡。因此，严重肾功能不全（肌酐清除率＜10ml/min）患者应慎重 用药。 12 名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或 血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾功脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影 响肾素－血管紧张素－醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或 血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。 4．药物相互作用： 临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：西米替丁、华法林、呋塞米、地 高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。 本药与细胞色素 P450 酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验 表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面 的相互作用。 与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使 血钾升高。若必须同用，应注意监测。 5．药物过量： 虽然无本药过量的经验，但其可能出现的主要症状是明显的低血压。如果是在服药后不久发 生，可采用催吐治疗，否则可按常规采用静脉滴注生理盐水。 本品与血浆蛋白结合率高，故不太可能经透析被清除。
【有效期】 暂定二年。
【禁忌】 已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】 1．低钠或血容量不足的患者： 严重缺钠和（或）血容量不足的患者（如因服用大剂量利尿药），在使用缬沙坦开始治疗时，
可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。 如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍 进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。 2．肝功能损伤患者： 约 70％的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低 下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆 道梗阻患者的缬沙坦清除率降低（AUCS 较高），这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。 3．肾功能损伤患者： 由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的 30％，故其全身性影响与肾功能之间没有关系， 肾功能不全患者服用本品无需调整剂量。 抑制肾素－血管紧张素－醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素 －血管紧张素－醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），用血管紧张素转 化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和／或进行性氮血症及（罕见） 急性肾功能衰竭和／或死亡。因此，严重肾功能不全（肌酐清除率＜10ml/min）患者应慎重 用药。 12 名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或 血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾功脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影 响肾素－血管紧张素－醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或 血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。 4．药物相互作用： 临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：西米替丁、华法林、呋塞米、地 高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。 本药与细胞色素 P450 酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验 表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面 的相互作用。 与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使 血钾升高。若必须同用，应注意监测。 5．药物过量： 虽然无本药过量的经验，但其可能出现的主要症状是明显的低血压。如果是在服药后不久发 生，可采用催吐治疗，否则可按常规采用静脉滴注生理盐水。 本品与血浆蛋白结合率高，故不太可能经透析被清除。
复代文用法用量
复代文用法用量
复代文通用名称为缬沙坦氢氯噻嗪片，用于治疗高血压，推荐剂量为1天1片，降压效果不理想时可1日吃2片。
其用法用量具体如下：
- 成分：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。
- 推荐剂量：1日1片，如果降压效果不理想，可增至1日2片。
- 起效时间：用药2-4周后达到最大降压效果。
- 禁忌：对本品过敏者、严重肝衰竭、严重肾脏衰竭、难治性低钾血症等患者禁用。
需要注意的是，复代文的使用剂量应根据患者的具体情况进行调整，不能擅自增减药量，应在医生的指导下使用。
项目可行性报告(厄贝沙坦片)
一、药品简介厄贝沙坦片为国家二类新药，属于国家医保品种。
1、药品名称通 用 名：厄贝沙坦片英 文 名：Irbesartan Tablets汉语拼音：Ebeishatan Pian厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-（1H-四唑-5-基）苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺-[4，4]壬-1-烯-4-酮。
其结构式为：428.542、药理学药理毒理：本品为血管紧张素Ⅱ（Angiotensinv Ⅱ，Ang Ⅱ）受体拮抗剂，能特异性地拮抗血管紧张素Ⅱ受体（AT1）。
对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍，通过选择性地阻断Ang Ⅱ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。
本品不抑制血管紧张素转换酶（ACE ）、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
药代动力学：据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60-80%，不受食物影响。
血浆达峰时间为1-1.5小时，消除半衰期为11-15小时。
三天内达稳态。
厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P450 2C9氧化。
本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。
厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。
据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg 后，约1.9小时血药浓度达峰植，峰浓度约为4058µg/L,消除相半衰期（t1/2）约为10.2小时。
药物相互作用：(1)本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高。
(2)本品与华法令之间无明显的相互作用。
N N CH 3O N N N N 25H 28N 6O(3)与洋地黄类药如地高辛、b-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。
3、适应症：高血压。
4、规格和用量规格： 75mg/片，12片/盒，薄膜衣片。
用法用量：口服:推荐起始剂量为0.15g，一日1次，一次2片。
复代文
复代文使用说明2009-08-26 15:23【复代文说明书】通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片商品名：复代文英文名：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets汉语拼音：Fudaiwen主要成分：每片含缬沙坦Valsartan80mg，氢氯噻嗪Hydrochlorothiazide12.5mg。
性状：本品为复方制剂，淡桔红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
药理毒理：缬沙坦：血管紧张素I在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形成血管紧张素II（AngII）。
AngII 是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的重要活性成分，与各种组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用，包括直接或间接参与血压调节。
血管紧张素II是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。
缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素（Ang）II受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，与AT1受体的亲和力比A T2受体的亲和力强20000倍。
AT1受体亚型介导血管紧张素II的生理反应，AT2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对AT1受体没有部分激动剂的活性。
缬沙坦不抑制ACE(又名激肽酶II)，此酶使血管紧张素I转化为血管紧张素II且降解缓激肽。
缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽和P物质的潴留，故不易引起咳嗽。
比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实，缬沙坦组干咳的发生率（2.6%）显著低于ACE抑制剂组（7.9%，P<0.05）。
在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组、ACEI组分别有19.5%，19.0%，68.5%患者出现咳嗽（P<0.05）。
在对照临床试验中，用缬沙坦和氢氯噻嗪联合治疗的病人咳嗽的发生率为2.9%。
缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影响。
缬沙坦降低升高的血压，不影响心率。
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倍。缬沙坦阻断了 AT1 受体的作用后，升高了的血管紧张素 II 可能会刺激未被阻 断的 AT2 受体。AT1 受体亚型介导血管紧张素 II 的生理反应，AT2 受体亚型是抗衡 AT1 受体作用的，缬沙坦对 AT1 受体没有部分激动的活性。 缬沙坦不抑制 ACE(又名激肽酶 II)，此酶使血管紧张素 I 转化为血管紧张素 II 且降解缓激肽。缬沙坦对 ACE 没有抑制作用，不引起缓激肽和 P 物质的潴留， 故不易引起咳嗽。比较缬沙坦与 ACE 抑制剂的临床试验证实，缬沙坦组干咳的发 生率（2.6%）显著低于 ACE 抑制剂组（7.9%） （P<0.05） 。在一项对曾接受 ACE 抑 制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组分别 有 19.5%，19.0%的患者出现咳嗽，但 ACEI 有 68.5%患者出现咳嗽（P<0.05） 。 缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影 响。 缬沙坦降低高血压患者血压的同时，不影响心率。 对大多数患者，单剂口服 2 小时内产生降压效果，4-6 小时达作用高峰，降 压效果维持至服药后 24 小时以上。在长期治疗中，治疗 2-4 周后达最大降压疗 效，且在长期治疗期间保持疗效。与氢氯噻嗪联合应用显著地增强缬沙坦的降压 作用。
6
氢
氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究，因此复代
噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用洋地黄类药物患者发生心律失常的 危险。 调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。 与噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪联合使用可能增加对别嘌呤醇的超敏反应发 生率，可能增加金刚烷胺引发副作用的危险性，也可能增强二氮嗪升高血糖的作 用，可能减少细胞毒药物（如环磷酰胺，甲氨蝶呤）的肾脏排泄，因此增加它们 的骨髓抑制作用。 当同时给予抗胆碱能药物（如阿托品，比哌立登）时，噻嗪类利尿剂的生物 利用度可能增加，这可能是胃肠道运动减弱和胃排空速度减慢的结果。 有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。 消胆胺减少噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪的吸收。 联合使用噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪和维生素 D 或钙盐可能增强升高血钙的 效果。 联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危险性而引起痛风的并发症。 【药物过量】 缬沙坦过量可能会导致显著的低血压，进而引起意识水平下降、循环衰竭和 /或休克。如果是进食不久，将会引起呕吐。另外，常规治疗是静脉输注生理盐 水。 因为在血浆中具有强大的结合能力，缬沙坦不能通过血液透析方法来进行清 除，但氢氯噻嗪可通过透析方法予以清除。 【药理毒理】
缬沙坦
血管紧张素 I 在血管紧张素转化酶 （ACE） 作用下形成血管紧张素 II （Ang II） 。 Ang II 是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的重要活性成分，与各种组织细 胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用，包括直接或间接参与血压调节。血 管紧张素 II 是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重 吸收，刺激醛固酮分泌。 缬沙坦是一种口服有活性的特异性的血管紧张素（Ang）II 受体拮抗剂，它 选择性地作用于 AT1 受体亚型，与 AT1 受体的亲和力比 AT2 受体的亲和力强 20000
肾功能不全
对于肌酐清除率30ml/min 的肾功能不全患者不需要调整剂量。
肝功能不全
对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量，但应小心 使用复代文®。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。
系统性红斑狼疮
有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。
其它代谢紊乱
噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯 和尿酸水平。
核准日期：2007 年 1 月 16 日
缬Байду номын сангаас坦氢氯噻嗪片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】 通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪片 商品名称：复代文® 英文名称：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets 汉语拼音：Xieshatan Qinglüsaiqin Pian 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦 80mg，氢氯噻嗪 12.5mg。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适 合高血压的初始治疗。 【规格】 80/12.5mg：每片含缬沙坦 80mg、氢氯噻嗪 12.5mg。 【用法用量】 本品每片含有缬沙坦 80mg 和氢氯噻嗪 12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满 意控制血压时，用氢氯噻嗪 25mg 每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时， 可改用本品（含缬沙坦 80mg/氢氯噻嗪 12.5mg）每次一片，每日一次，在服药 2-4 周内可达到最大的抗高血压疗效。 对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或轻至中度肝功能 衰竭（非胆管性无胆汁淤积）的患者，不需要调整剂量。
极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂） ， 开始给与复代文®治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用复代文®治疗前，应 纠正低钠和/或血容量不足。 如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后 可以恢复治疗。
4
肾动脉狭窄
在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中，没有使用复代文®的经验。
其他发生率低于 1%的不良事件包括：腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、 支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃 起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠、肌肉痉挛， 肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感 觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动
表1
缬沙坦/氢氯噻嗪(%)
N=4372† 头痛 头晕 鼻咽炎‡ 倦怠 上呼吸道感染 咳嗽 腹泻 关节痛 背痛 3.7 3.5 2.4 1.6 1.2 1.2 1.1 1.0 1.2
安慰剂 (%)
N=262 14.5 3.8 1.9 1.5 3.4 0.8 1.1 1.1 2.7
† 包括缬沙坦 80、160、 320mg 与氢氯噻嗪 12.5 、25 mg 的所有联合用药。 ‡ 鼻咽炎包括咽炎和鼻炎。
对驾驶和操纵机器能力的影响
与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。
对运动员的影响
本品含氢氯噻嗪，噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄，因此有可能降 低兴奋剂尿检的灵敏度，故运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期 根据血管紧张素 II 受体拮抗剂的作用机理， 不能排除其对胚胎的损害。 在妊 娠的第 4-6 月和第 7-9 月， 在宫中接触血管紧张素转换酶抑制剂 （作用于肾素- 血 管紧张素醛固酮 RRAS 系统的药物类别）可导致胎儿伤害和死亡。另外，回顾性 数据显示，最初的三个月使用 ACE 抑制剂的患者有出现潜在的出生缺陷的风险。 在宫内接触噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪，可引起胎儿或新生儿的血小板减少症， 并且可能发生在成人中出现的不良反应。有报道孕妇在误服缬沙坦后出现自发流 产、羊水过少、新生儿肾功能不全的出现。因此与其他直接作用于 RAAS 的药物 相似，复代文®不宜用于妊娠期/哺乳期（见禁忌）或计划怀孕的患者。对有怀孕
5
可能的妇女，医生处方任何作用于 RAAS 的药物时，应当告知其这类药物在怀孕 期间的潜在风险。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。 哺乳期 尚不清楚缬沙坦是否经人乳排泄。 缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。 文®不宜用于哺乳期。 【儿童用药】 关于复代文®在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。 【老年用药】 与青年志愿者相比，一些老年人的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。 有数据显示，与年轻健康志愿者相比，老年人氢氯噻嗪系统清除率降低。 【药物相互作用】 与其他抗高血压药物合用可以增加复代文®的抗高血压疗效。 与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以改变血清钾的药物 （如肝素）合用需要谨慎并监测血钾水平。 有报道，同时使用锂、ACE 抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可 逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。 因此，在联合应用锂和复代文®的情况下，建议定期检测血清锂水平。 缬沙坦单独与下列任何药物合用没有观察到有临床意义的相互作用，这些药 物包括：西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、 氨氯地平和格列苯脲。 因为复代文®中含有噻嗪类利尿剂的成分，所以可能发生下列相互作用： 噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可以增强箭毒衍生物的作用。 与非甾体类抗炎药物合用（如水杨酸衍生物、吲哚美辛）可能减弱复代文 ® 中噻嗪类成分的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性 肾功能衰竭。 与排钾利尿剂（如呋塞米） 、皮质激素、促肾上腺皮质激素（ACTH） 、两性霉 素 B、甘珀酸、青霉素 G 或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾的丢失。
【注意事项】
血清电解质变化
与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素) 的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低钾血症的报道，因而应当定期监测 血钾水平。 噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。
钠和/或血容量不足
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过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道 这些不良事件是否与治疗相关。 上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现：血管性水肿、皮疹、瘙痒和其 他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。非常罕见有肾功能受损和肌 痛的报道。 已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和 IgG 沉积的肺水 肿报道。非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反 应。 实验室结果 在接受复代文 ®治疗的患者中，有 3.7% 的病人观察到了血清钾降低超过 20%，与之相比，接受安慰剂的患者中为 3.1% (见【注意事项】) 。 在对照临床试验中， 接受复代文®的患者出现肌酐和尿素氮(BUN)升高的患者 分别占 1.9%和 14.7%，接受安慰剂的对照组分别为 0.4% 和 6.3% . 接受复代文®治疗的患者中，有 0.1 %出现中性粒细胞减少症，而接受安慰剂 的患者中为 0.4 %。
倍。缬沙坦阻断了 AT1 受体的作用后，升高了的血管紧张素 II 可能会刺激未被阻 断的 AT2 受体。AT1 受体亚型介导血管紧张素 II 的生理反应，AT2 受体亚型是抗衡 AT1 受体作用的，缬沙坦对 AT1 受体没有部分激动的活性。 缬沙坦不抑制 ACE(又名激肽酶 II)，此酶使血管紧张素 I 转化为血管紧张素 II 且降解缓激肽。缬沙坦对 ACE 没有抑制作用，不引起缓激肽和 P 物质的潴留， 故不易引起咳嗽。比较缬沙坦与 ACE 抑制剂的临床试验证实，缬沙坦组干咳的发 生率（2.6%）显著低于 ACE 抑制剂组（7.9%） （P<0.05） 。在一项对曾接受 ACE 抑 制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组分别 有 19.5%，19.0%的患者出现咳嗽，但 ACEI 有 68.5%患者出现咳嗽（P<0.05） 。 缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影 响。 缬沙坦降低高血压患者血压的同时，不影响心率。 对大多数患者，单剂口服 2 小时内产生降压效果，4-6 小时达作用高峰，降 压效果维持至服药后 24 小时以上。在长期治疗中，治疗 2-4 周后达最大降压疗 效，且在长期治疗期间保持疗效。与氢氯噻嗪联合应用显著地增强缬沙坦的降压 作用。
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氢
氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究，因此复代
噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用洋地黄类药物患者发生心律失常的 危险。 调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。 与噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪联合使用可能增加对别嘌呤醇的超敏反应发 生率，可能增加金刚烷胺引发副作用的危险性，也可能增强二氮嗪升高血糖的作 用，可能减少细胞毒药物（如环磷酰胺，甲氨蝶呤）的肾脏排泄，因此增加它们 的骨髓抑制作用。 当同时给予抗胆碱能药物（如阿托品，比哌立登）时，噻嗪类利尿剂的生物 利用度可能增加，这可能是胃肠道运动减弱和胃排空速度减慢的结果。 有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。 消胆胺减少噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪的吸收。 联合使用噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪和维生素 D 或钙盐可能增强升高血钙的 效果。 联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危险性而引起痛风的并发症。 【药物过量】 缬沙坦过量可能会导致显著的低血压，进而引起意识水平下降、循环衰竭和 /或休克。如果是进食不久，将会引起呕吐。另外，常规治疗是静脉输注生理盐 水。 因为在血浆中具有强大的结合能力，缬沙坦不能通过血液透析方法来进行清 除，但氢氯噻嗪可通过透析方法予以清除。 【药理毒理】
缬沙坦
血管紧张素 I 在血管紧张素转化酶 （ACE） 作用下形成血管紧张素 II （Ang II） 。 Ang II 是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的重要活性成分，与各种组织细 胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用，包括直接或间接参与血压调节。血 管紧张素 II 是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重 吸收，刺激醛固酮分泌。 缬沙坦是一种口服有活性的特异性的血管紧张素（Ang）II 受体拮抗剂，它 选择性地作用于 AT1 受体亚型，与 AT1 受体的亲和力比 AT2 受体的亲和力强 20000
肾功能不全
对于肌酐清除率30ml/min 的肾功能不全患者不需要调整剂量。
肝功能不全
对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量，但应小心 使用复代文®。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。
系统性红斑狼疮
有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。
其它代谢紊乱
噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯 和尿酸水平。
核准日期：2007 年 1 月 16 日
缬Байду номын сангаас坦氢氯噻嗪片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】 通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪片 商品名称：复代文® 英文名称：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets 汉语拼音：Xieshatan Qinglüsaiqin Pian 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦 80mg，氢氯噻嗪 12.5mg。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适 合高血压的初始治疗。 【规格】 80/12.5mg：每片含缬沙坦 80mg、氢氯噻嗪 12.5mg。 【用法用量】 本品每片含有缬沙坦 80mg 和氢氯噻嗪 12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满 意控制血压时，用氢氯噻嗪 25mg 每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时， 可改用本品（含缬沙坦 80mg/氢氯噻嗪 12.5mg）每次一片，每日一次，在服药 2-4 周内可达到最大的抗高血压疗效。 对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或轻至中度肝功能 衰竭（非胆管性无胆汁淤积）的患者，不需要调整剂量。
极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂） ， 开始给与复代文®治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用复代文®治疗前，应 纠正低钠和/或血容量不足。 如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后 可以恢复治疗。
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肾动脉狭窄
在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中，没有使用复代文®的经验。
其他发生率低于 1%的不良事件包括：腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、 支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃 起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠、肌肉痉挛， 肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感 觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动
表1
缬沙坦/氢氯噻嗪(%)
N=4372† 头痛 头晕 鼻咽炎‡ 倦怠 上呼吸道感染 咳嗽 腹泻 关节痛 背痛 3.7 3.5 2.4 1.6 1.2 1.2 1.1 1.0 1.2
安慰剂 (%)
N=262 14.5 3.8 1.9 1.5 3.4 0.8 1.1 1.1 2.7
† 包括缬沙坦 80、160、 320mg 与氢氯噻嗪 12.5 、25 mg 的所有联合用药。 ‡ 鼻咽炎包括咽炎和鼻炎。
对驾驶和操纵机器能力的影响
与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。
对运动员的影响
本品含氢氯噻嗪，噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄，因此有可能降 低兴奋剂尿检的灵敏度，故运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期 根据血管紧张素 II 受体拮抗剂的作用机理， 不能排除其对胚胎的损害。 在妊 娠的第 4-6 月和第 7-9 月， 在宫中接触血管紧张素转换酶抑制剂 （作用于肾素- 血 管紧张素醛固酮 RRAS 系统的药物类别）可导致胎儿伤害和死亡。另外，回顾性 数据显示，最初的三个月使用 ACE 抑制剂的患者有出现潜在的出生缺陷的风险。 在宫内接触噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪，可引起胎儿或新生儿的血小板减少症， 并且可能发生在成人中出现的不良反应。有报道孕妇在误服缬沙坦后出现自发流 产、羊水过少、新生儿肾功能不全的出现。因此与其他直接作用于 RAAS 的药物 相似，复代文®不宜用于妊娠期/哺乳期（见禁忌）或计划怀孕的患者。对有怀孕
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可能的妇女，医生处方任何作用于 RAAS 的药物时，应当告知其这类药物在怀孕 期间的潜在风险。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。 哺乳期 尚不清楚缬沙坦是否经人乳排泄。 缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。 文®不宜用于哺乳期。 【儿童用药】 关于复代文®在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。 【老年用药】 与青年志愿者相比，一些老年人的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。 有数据显示，与年轻健康志愿者相比，老年人氢氯噻嗪系统清除率降低。 【药物相互作用】 与其他抗高血压药物合用可以增加复代文®的抗高血压疗效。 与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以改变血清钾的药物 （如肝素）合用需要谨慎并监测血钾水平。 有报道，同时使用锂、ACE 抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可 逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。 因此，在联合应用锂和复代文®的情况下，建议定期检测血清锂水平。 缬沙坦单独与下列任何药物合用没有观察到有临床意义的相互作用，这些药 物包括：西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、 氨氯地平和格列苯脲。 因为复代文®中含有噻嗪类利尿剂的成分，所以可能发生下列相互作用： 噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可以增强箭毒衍生物的作用。 与非甾体类抗炎药物合用（如水杨酸衍生物、吲哚美辛）可能减弱复代文 ® 中噻嗪类成分的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性 肾功能衰竭。 与排钾利尿剂（如呋塞米） 、皮质激素、促肾上腺皮质激素（ACTH） 、两性霉 素 B、甘珀酸、青霉素 G 或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾的丢失。
【注意事项】
血清电解质变化
与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素) 的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低钾血症的报道，因而应当定期监测 血钾水平。 噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。
钠和/或血容量不足
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过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道 这些不良事件是否与治疗相关。 上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现：血管性水肿、皮疹、瘙痒和其 他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。非常罕见有肾功能受损和肌 痛的报道。 已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和 IgG 沉积的肺水 肿报道。非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反 应。 实验室结果 在接受复代文 ®治疗的患者中，有 3.7% 的病人观察到了血清钾降低超过 20%，与之相比，接受安慰剂的患者中为 3.1% (见【注意事项】) 。 在对照临床试验中， 接受复代文®的患者出现肌酐和尿素氮(BUN)升高的患者 分别占 1.9%和 14.7%，接受安慰剂的对照组分别为 0.4% 和 6.3% . 接受复代文®治疗的患者中，有 0.1 %出现中性粒细胞减少症，而接受安慰剂 的患者中为 0.4 %。