当前位置：文档之家 › 注射用七叶皂苷钠说明书

注射用七叶皂苷钠说明书

  • 格式：pdf
  • 大小：243.38 KB
  • 文档页数：6

核准日期：2015年09月18日 修改日期：2020年08月28日 修改日期：2020年11月30日

注射用七叶皂苷钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用七叶皂苷钠

英文名称：Sodium Aescinate for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Qiyezaoganna

【成 份】

本品的主要成份为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科植物天师

粟的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷。

主要成份结构式：

【性 状】

本品为白色冻干疏松块状物。

【适 应 症】

用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。

【规 格】 5mg

【用法用量】

静脉注射或静脉滴注。

成人按体重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液

或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml

10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中供静脉推注。重症病人可多次给药，

但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。

【不良反应】

上市后不良反应监测数据显示七叶皂苷钠注射制剂可见以下不良反应/事件

（发生率未知）：

1、皮肤及其附件损害：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等）、瘙痒、多汗，

有多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告；

2、全身性损害：疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿（包括全身性水肿、

四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）、乏力、不适等；

3、免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

4、用药部位损害：输液部位红肿、硬结、疼痛等；

5、血管损害和出凝血障碍：静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏

性紫癜等；

6、消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能异常等；

7、精神障碍：烦躁、失眠、食欲异常等；

8、神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐等；

9、心血管系统损害：心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前区不

适、疼痛等；

10、呼吸系统损害：呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等；

11、泌尿系统：血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能异常、肾衰竭等；

12、其他：视物模糊、流泪异常、结膜充血；耳鸣、听力下降；关节、肌肉

肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。

【禁 忌】

1、肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。 2、孕妇禁用。

3、对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如

使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物

也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉

注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶

皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射

七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者

静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/Kg可发生急性肾功能衰竭。因此

本品应严格限制日用量。用药前后须检查肾功能，若一旦出现肾功能受损，应立

即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗；

2、本品只能用于静脉注射和滴注，禁用于动脉、肌肉或皮下注射；

3、注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用0.25%普

鲁卡因封闭或热敷；

4、肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用药期间应监测肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童慎用，儿童心脏手术后肿胀不宜使

用。

【老年用药】

老年人肾功能有所衰退，用药过程应密切注意肾功能情况。

【药物相互作用】

与下列各类药物联合使用时要谨慎：

1、与血清蛋白结合率高的药物。

2、能严重损害肾功能的药物。

3、皮质激素类药物。

4、含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。 【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1、药理作用：

本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静

脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。

2、毒理研究：

在日剂量每公斤体重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉注射

LD50剂量，动物发生急性中毒，主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺

氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。慢性毒性研究：每天静脉给予家

兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生

任何病理性变化。致畸试验：无致畸作用，观测到孕妇头3个月羊水中药物含量

较高，故建议孕妇禁用。 【药代动力学】

七叶皂苷钠的半衰期仅为1.5小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺素

F2的分泌，使生物效应维持时间较长，静脉注射16小时后，仍有抗渗出、消肿

作用。静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，有1/3剂量排泄，其中2/3

通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。 【贮 藏】

遮光，密封保存。

【包 装】

玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞，5mg×10支/盒。

【有 效 期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS1-XG-004-99

【批准文号】

国药准字H22025069 【药品上市许可持有人/生产企业】

药品上市许可持有人/企业名称：吉林津升制药有限公司

注册地址/生产地址：吉林省梅河口市梧桐路1688号

邮政编码：135000

电话号码：0435-5097944

传真号码：0435-5097966

合集下载

七叶皂苷钠滴注联合骶管注射治疗青壮年急性腰椎间盘突出症疗效观察

七叶皂苷钠滴注联合骶管注射治疗青壮年急性腰椎间盘突出症疗效观察

４２６　陕西中医２０１０年第３１卷第４期　

著改善腰椎间盘突出症临床症状、体征，治病疗效显　

著，提高病人生活质量，从而减轻家庭和社会负担。拍　击疗法是治疗腰椎间盘突出症的一种安全、有效、科学　的新方法。本法操作简单，术者易于掌握，且疗效显著，　

值得临床推广应用。　参考文献　［１］　王肯堂．证治准绳・腰痛ＥＭ］．人民卫生出版社，　

２００１：２．　Ｅ２３张维斌，曹宇，孙永安，等．手法整复为主治疗腰椎间　盘突出症临床对照试验ＥＪ］．中国骨伤，２００８，２ｌ（４）：２７３—２７５．　［３］黄仕荣，石印玉，詹红生，等．对腰椎间盘突出症传　统机械压迫刺激观的质疑与反思ＥＪ］．中国骨伤，２００６，１９（５）：　１９２—１９４．　［４］　吕　刚，王星铎．疼痛与神经损伤ＥＪ］．中华骨科杂　志，１９９６，６（３）：１８２－１８４．　［５］李　晖，马信龙，王沛等．腰椎间盘突出症的免疫病　理学研究口］．中华骨科杂志，２００７，２７（５）：３５９—３６２．　Ｅ６］Ｒｏｂｅｒｔｓ　Ｓ，Ｅｖａｎｓ　Ｈ，Ｍｅｎａｇｅ　Ｊ，ｅｔ　ａ１．ＴＮＦ　ａｌｐｈａ—　ｓｔｉｍｕｌａｔｅｄ　ｇｅｎｅ　ｐｒｏｄｕｃｔ（ＴＳＧ一６）ａｎｄ　ｉｔｓ　ｂｉｎｄｉｎｇ　ｐｒｏｔｅｉｎ，　ｌａｌｐｈａｌ，ｉｎ　ｔｈｅ　ｈｕｍａｎ　ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ　ｄｉｓｃ：ｎｅｗ　ｍｏｌｅｃｕｌｅｓ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｄｉｓｃ．Ｅｕｒ　Ｓｐｉｎｅ　Ｊ，２００５，１４：３６—４２．　［７］Ｈａｂｔｅｍａｒｉａｍ　Ａ，Ｖｉｒｒｉ　Ｊ，Ｇｒｏｎｂｌａｄ　Ｍ，ｅｔ　ａ１．Ｔｈｅ　ｒｏｌｅ　ｏｆ　ｍａｓｔ　ｃｅｌｌｓ　ｉｎ　ｄｉｓｃ　ｈｅｒｎｉａｔｉｏｎ　ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ．Ｓｐｉｎｅ，　１９９９，２４：１５１６—１５２０．　［８］冯伟，冯天有，王飞，等．脊柱定点旋转复位法　治疗游离型腰椎间盘突出症［Ｊ］．中国骨伤２００８，２１（７）：５２９—　５３１．　（收稿２００９—０８—１１；修回２００９—０９－１２）　

七叶皂苷钠联合甲钴胺穴位注射治疗老年人特发性面神经麻痹疗效观察

七叶皂苷钠联合甲钴胺穴位注射治疗老年人特发性面神经麻痹疗效观察

・５８４・　厘霪　文章编号：１６７１—８６３１｛２０１３）０８—０５８４—０２　Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ａｕｇ．２０１３，Ｖｏｌ　２２　Ｎｏ．８　七叶皂苷钠联合甲钴胺穴位注射治疗　老年人特发性面神经麻痹疗效观察　杨春丽　（青海大学附属医院，青海西宁８１０００１）　摘要　目的：观察注射用七叶皂苷钠联合甲钴胺穴位注射治疗老年人特发性面神经麻痹的临床疗效。方法：将　４６例老年人特发性面神经麻痹患者随机分为对照组（２４例）和治疗组（２２例）。对照组采用常规治疗；治疗组在常规　治疗基础上静脉滴注七叶皂苷钠及发病一周后甲钴胺穴位注射。结果：治疗１个月后，治疗组治愈率及总有效率优于　对照组。结论：注射用七叶皂苷钠联合甲钻胺穴位注射治疗老年人特发性面神经麻痹疗效满意。　关键词七叶皂苷钠；甲钴胺穴位注射；老年人特发性面神经麻痹　中图分类号：Ｒ７４５．１　文献标识码：Ｂ　特发性面神经麻痹是临床最常见周围神经疾病　之一，是茎乳孔内面神经非特异性炎症所致周围性　面瘫，病因未明。传统治疗是急性期使用肾上腺皮　质激素，但是由于其不良反应较多，再加上老年人易　并发消化道溃疡、严重高血压、糖尿病等原因，导致　特发性面神经麻痹的老年患者使用皮质类固醇受　限。笔者采用注射用七叶皂苷钠联合甲钴胺穴位注　射治疗老年人特发性面神经麻痹，获得安全且较满　意疗效，现报告如下。　１资料与方法　Ｉ．ｉ一般资料　选择门诊及住院治疗的特发性面神经麻痹患者　４６例，符合下列标准：年龄均大于６５岁；急性起病　（发病距治疗时间在ｌ周内），无带状疱疹病毒感染　症状；周围性面瘫为单侧发病；均无严重心、肝、肾疾　患。随机分为两组，对照组２４例，男１５例，女９例，　年龄６５～７５岁，其中并发高血压患者９例，糖尿病　患者７例，包括同时患有高血压及糖尿病患者３例；　治疗组２２例，男１２例，女１０例，年龄６５～７４岁，其　中并发高血压患者１０例，糖尿病患者６例，包括同　时患有高血压及糖尿病患者４例。两组在性别、年　龄、基础病变患有率、病情等方面比较，差异无统计　学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性。　Ｉ．２方法　对照组：积极控制血压及血糖至正常；血塞通注　射液４００　ｍｇ＋氯化钠２５０　ｍＬ静脉滴注改善循环ｌ４　ｄ，之后给予口服复方丹参片３片，每日３次；维生素　Ｂ　注射液０．１　ｇ、甲钴胺注射液０．５　ｍｇ均每日一次　肌肉注射促进神经修复；在发病后一周内给予理疗，　一周后给予针灸辅助治疗。治疗组在上述治疗基础　上联用：注射用七叶皂苷钠２０　ｍｇ加入５％的葡萄　糖２５０　ｍＬ（液体中按比例加入胰岛素３　Ｕ），静脉滴　注１４　ｄ；发病一周后给予针灸治疗同时甲钴胺穴位　注射。针灸治疗方法：牵正、地仓、颊车、迎香、太阳、　人中、阳白、攒竹、合谷、翳风，每次留针３０　ｒａｉｎ，每日　一次，１０次为一疗程，疗程问休息３～４　ｄ。穴位注　射方法，上述穴位分为３组，取甲钴胺注射液１　ｍＬ　吸人皮试针管内，每个穴位注射０．３３　ｍＬ，隔２日一　次，３组穴位循环交替注射，治疗１个月观察疗效。　２结　果（见表１）　３讨　论　特发性面神经麻痹是茎乳孔内面神经非特异性　表１两组临床疗效比较例Ｉ％）

七叶皂苷钠搽剂说明书

七叶皂苷钠搽剂说明书

七叶皂苷钠搽剂

七叶皂苷钠搽剂使用说明书

• 【药品名称】

通用名称：七叶皂苷钠搽剂

商品名称：艾辛可

英文名称：AescineSodiumLiniment

• 【成份】七叶皂苷钠A、七叶皂苷钠B。

• 【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体。

• 【适应症】

用于急性闭合性的软组织损伤如肌腱、韧带、肌肉和关节部位的扭伤、压伤和瘀斑等。

• 【规格】15ml:0.15g

• 【用法用量】取本品适量涂搽于患处。每次搽两遍，以不溢出为度。每天2~4次，疗程为一周。

• 【不良反应】可见注射部位疼痛。偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。

• 【禁忌】禁用于破损皮肤及粘膜上。

• 【注意事项】本品不适用于慢性软组织损伤、骨折、肌腱、韧带断裂的疾患。

• 【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

• 【贮藏】密封，置阴凉处。

• 【包装】15ml×10支×30盒

• 【有效期】18个月

• 【执行标准】WS1-(X-185)-2003Z

注射用七叶皂苷钠不良反应

注射用七叶皂苷钠不良反应

龙源期刊网

注射用七叶皂苷钠不良反应

作者：杨立伟 刘长虹

来源：《医学美学美容·中旬刊》2014年第02期

【摘要】 目的：通过对注射用七叶皂苷钠临床使用观察，结合文献报道，总结归类其不良反应类型、程度、不良反应应对，减少不良反应发生。方法：对我院2012年3月1日至9月30日37份关于注射用七叶皂苷钠不同程度不良反应报告进行汇总、分析、评价。结果：局部红肿疼痛浅静脉炎不良反应37份，严重不良反应报告未见。结论：注射用七叶皂苷钠在我院临床使用中皮肤过敏红肿疼痛浅静脉炎较常见，但严重肝肾损害[1][2]、过敏性休克[3]、心动过缓[4]、呼吸困难[5]、等严重不良反应未见。

【关键词】 注射用七叶皂苷钠/不良反应/合理用药

【中图分类号】R944.11 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）02-0112-02

注射用七叶皂苷钠是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子提取的一种含酯键的三萜皂甙，主要成分为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，临床上用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也可用于静脉回流障碍性疾病[3]。我院临床使用此药静脉滴注过程中出现的不良反应，总结如下：

1输液处局部红肿、疼痛反应

例1：男，34岁。因全身多处软组织挫伤住院，给予生理盐水500ml+注射用七叶皂苷钠20mg静脉滴注。用药第三天，输液开始20min后，患者输液处出现红肿、伴有放射状微细红线、疼痛，减慢输液速度（40滴左右/分），疼痛处外敷处理。局部每天外敷5-6次，停药后随着时间的推移症状逐渐好转。

例2：男，61岁。因脑外伤入院。经查给予生理盐水500ml+20mg注射用七叶皂苷钠，静脉滴注。用药第二天输液过程中，患者输液部位局部皮肤出现红肿、瘙痒、疼痛，减慢滴注速度，外敷处理。

2 局部红肿疼痛并伴有静脉走向条索状红线/静脉炎症反应[6]