特殊药品申请流程

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特殊工时制度审批

一、行政审批内容

特殊工时制度审批。

二、设定行政审批的法律依据

《中华人民共和国劳动法》（主席令第28号，1994年7月5日）第三十九条：“企业因生产特点不能实行本法第三十六条、第三十八条规定的，经劳动行政部门批准，可以实行其他工作和休息办法。”

三、行政审批数量及方式

无

四、行政审批条件

在工商行政管理部门登记注册的企业、民办非企业单位，国家机关、社会团体等用人单位的下列人员可实行特殊工时制度：

1.用人单位对下列职工，可实行不定时工作制：

（1）单位中的高级管理人员、外勤人员、推销人员、部分值班人员和其他因工作无法实行标准工时工作制的职工；

（2）单位中的长途运输人员、出租汽车司机和铁路、港口、仓库的部分装卸人员以及工作性质特殊，需机动作业的职工； - 2 - （3）其他因生产特点、工作特殊需要或职责范围的关系，适合实行不定时工作的职工。

2.用人单位对下列职工，可实行综合计算工时工作制：

（1）交通、铁路、邮电、水电、航空、渔业等行业中因工作性质特殊，需连续作业的职工；

（2）地质及资源勘探、建筑、制盐、制糖、旅游等受季节和自然条件限制的行业的部分职工；

（3）其他适合实行综合计算工时工作制的职工。

五、申请材料

1.实行不定时工作制或综合计算工时工作制的申请（内容应注明实施办法及方案）；

2.《用人单位实行不定时工作制和综合计算工时工作制申请表》1份（双面打印）；

3.企业营业执照副本及复印件1份；

4.书面劳动合同样本，签订了集体合同的需提供集体合同样本；

5.用人单位实行特殊工时制度期满再次申请的，应当书面报告前期执行情况；

6.企业工会意见，企业未成立工会组织的，则应提供“实行特殊工时制度的职工大会或职工代表大会决议”。

六、申请表格

受理时领取(附后)。 - 3 - 七、行政审批申请受理机关

成都市劳动和社会保障局。

八、行政审批决定

成都市劳动和社会保障局。

欧盟药品上市许可申请流程及简介

欧盟委员会（European Commission）颁布的现行欧盟药品管理法规第2卷《人用药品注册管理办法申请人须知》中规定，药品要在欧盟注册上市，就要经历药品审评程序。评审程序分为两种方式，集中授权方式和国家授权方式。

集中授权方式即"集中程序"，即药品通过欧洲药品管理局（EMA）的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的"集中审批程序"。

国家授权方式对应的注册程序包括"非集中程序"、各成员国之间的"互认程序"和成员国自主的"成员国审批程序"。

可将申请递交到一个或多个成员国，当一个成员国正在对其进行审查，则其自动成为"参照国（可理解为主审国）"，其余成员国（可理解为副审国）可将其暂时搁置，等待参照国对该产品的详细评估报告，并在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。如有国家不同意参照国的批准意见时，可要求欧洲药品管理局（EMA）进行仲裁，一旦委员会做出决定，它对所有相关成员国都具有约束作用。

如果药品只销往某一成员国，则执行单一成员国审评的程序，这种情况比较少，手续相对简单。

欧盟药品审批流程图及期限

受理第14天初次评估报告（报告起草人）第70天提出审评意见（CPMP成员）第100天问题通知申请人第120天申请人补充资料&回答问题审评时间暂停补充资料（最长180天）现场检查检查报告（15天）回复整改计划（15天）整改&最终报告（180天）提交问题回复和样品计时重新开始第121天二次评估报告（报告起草人）提出审评意见（CPMP成员）第170天第150天申请人解释问题&提交最终草稿第180天第210天排队受理时间（约40天）最终结论报告提交申报资料

第 1 页 共 9 页 2024年特殊药品管理制度及程序

____年特殊药品管理制度及程序

引言：

随着医疗技术的不断发展和人口老龄化程度的提高，特殊药品的需求也越来越广泛。然而，特殊药品的管理和使用也面临着许多挑战和风险。为了保障人民的健康和安全，特殊药品管理制度及程序必须得以加强和完善。本文将从特殊药品的定义、分类、审批流程、监管和使用等方面进行详细探讨。

一、特殊药品的定义和分类

特殊药品是指那些具有特殊疗效或者治疗某些特殊疾病的药品。特殊药品可以分为以下几类：

1. 进口药品：指在国外生产并进口到本国的药品；

2. 仿制药品：指依法通过审批程序生产的与原研药品在质量、疗效和安全性等方面相同或者相似的药品；

3. 制剂药品：指将活性成分制成固体、液体或者其他形式的药品；

4. 生物药品：指由生物技术制造的药品，如基因工程药物和蛋白质药物等；

5. 植物药物：指由植物提取或者制成的药物。

二、特殊药品的审批流程

特殊药品的审批流程应当遵循以下几个步骤： 第 2 页 共 9 页 1. 申请：生产企业或者经销商向国家药品监督管理部门提交申请，申请中应当包含相关资料，如药品的成分、制造工艺和疗效等；

2. 审查：国家药品监督管理部门对申请进行审核，包括查阅申请资料和进行实验等，确保药品的质量、安全性和疗效；

3. 批准：审查通过的申请将获得批准，获得批准的特殊药品可以进入市场销售；

4. 监测：国家药品监督管理部门对特殊药品的质量、安全性和疗效进行监测，确保其符合规定标准；

5. 更新：特殊药品的生产企业或者经销商应当定期更新相关资料，如药品的制造工艺和疗效等，以适应医疗技术和科学的发展。

三、特殊药品的监管

为了加强特殊药品的监管，应当建立以下制度：

1. 药品注册制度：所有特殊药品必须经过国家药品监督管理部门的注册批准，未经注册的药品不得销售和使用；

2. 药品监测制度：国家药品监督管理部门应当定期对特殊药品进行抽样检测，确保其质量和安全性符合规定标准；

精心整理

页脚内容 XXXXX医院特殊药品使用管理制度及程序

为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。

一、总则

1、“XXXXXX医院特殊药品管理领导小组”由主管院长负责，以医务科、药剂科、护理部、主管领导组成。相关科室、病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门，兼职，管理，该人应保持相对稳定。日常工作由药剂科承担。

特殊药品管理领导小组

组长XXX

副组长XXXXXX

成员XXXXXXXXX

2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 精心整理

页脚内容 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”和“批号管理”药库、药房、使用部门.药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。

5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

6、药剂科每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。