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执业药师《法规》300个考点解析1.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。
2.深化医药卫生体制改革的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。
3.深化医药卫生体制改革的基本任务“四大”体系：公共卫生服务体系建立、完善医疗服务体系、建设医疗保障体系、健全药品供应保障体系。
4.基本医疗卫生服务：①医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。
②医疗卫生事业应当坚持公益性原则。
③公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。
④基本公共卫生服务由国家免费提供。
⑤国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。
5.2020年《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。
6.1是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
7.4是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
8.2是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
9.申请医保定点的医疗机构应正式运营至少3个月；具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等。
10.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理。
11.零售药店申请医保定点：对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。
12.零售药店申请医保定点评估不合格的，自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。
13.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等。
违反药品监督管理规定的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结违反药品监督管理规定的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下违反药品监督管理规定的法律责任相关考点总结：考点一、无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任，药品商业贿赂行为的法律责任 (2016，A)共1分（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的①吊销许可证②撤销药品批准证明文件③五年内不受理其申请④罚款：1万元以上3万元以下×（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件√（4）药品生产、经营、非临床①警告；②责令限×是A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;C、药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的【正确答案】 ABCD【答案解析】按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定处罚。
【例题-多项选择题】未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚A、没收违法生产的药品B、依法予以取缔C、处于货值二倍以上五倍以下的罚款D、构成犯罪的，依法追究刑事责任【正确答案】 ABCD【答案解析】根据《药品管理法》第73条的规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执业药师管理法规2016考点：常见违规行为2016年执业药师考试即将到来，备考时不要忘了多多关注考试动态。
执业药师考试栏目为大家分享“执业药师管理法规2016考点：常见违规行为”，希望对考生们能有所帮助。
药品零售企业常见违规行为药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康发展，这里例举一二：一、非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
非法渠道购药主要表现为以下几种形式：一是“刷卡”，有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。
二是“共进”，为得到返点或优惠价格，几家药店联合从批发商处购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家药店。
三是“调换”，有药店从患者手中调换其未用完的药品。
二、药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定，但少数药店为节约成本，药师长期不在岗，不少是“挂名”药师。
《药品流通监督管理办法》第38条规定，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的，责令改正，给予警告;逾期不改正的，处一千元以下罚款。
《江苏省药品监督管理条例》对此加重了处罚，第41条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，或药师不在岗，销售处方药或甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处2000～10000元罚款。
三、超范围销售器械《医疗器械监督管理条例》规定，经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》，但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。
四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店，涉及产品五花八门，以康复器材为例，涵盖了人体各部位。
这类产品基本无产品注册证，大多以药店、专卖店为销售平台，辅以密集广告和宣传单进行宣传。
主要产品有：药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针(医用固定带)、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。
考点2 第五章 药品经营与使用管理《药品管理法》第14 条规定：（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
（2）开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品管理法》第73 条的规定作出相应处罚：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取 缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。
拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。
受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批 部门、机构申请验收，并提交规定材料药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
现行《药品管理法实施条例》规定，拟开办药品经营企业（批发、零售）应当行向相关药品监督管理部门申请筹建。
《药品经营许可证》的管理：（1）经营方式。
药品经营方式分为药品批发和药品零售。
（2）经营范围。
药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
（3）变更与换发。
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
药品经营企业变更 许可事项的，应当在许可事项发生变更30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
2016法规第一章执业药师与药品安全（三）Ｃ.执业药师执业单位包括医药院校ꎬ科研单位ꎬ药品检验机构Ｄ.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【３ ~ ４】余某ꎬ现年３６岁ꎮ２００４年药学专业大学本科毕业ꎬ到某市人民医院药剂科工作ꎮ２０１０年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格ꎮ２０１１年ꎬ碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理«药品经营许可证» «执业药师注册证»ꎬ并担任药店负责人ꎬ但不参与实际经营ꎮ２０１３年因为酒后驾车被罚款ꎬ并暂扣驾驶证１个月ꎮ２０１５年３月该药店因故意销售假药“筋骨丹３００瓶”和“喘立消丸”４００瓶ꎬ被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理ꎮ【例题３】余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是Ａ.担任药店负责人但不参与药品质量管理Ｂ.替亲戚办理«药品经营许可证»ꎬ并担任药店负责人Ｃ.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书Ｄ.在担任医疗机构药剂人员的同时ꎬ在药店挂证担任执业药师【例题４】关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法ꎬ正确的是Ａ.因酒驾受到的处罚属于行政处罚ꎬ应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册Ｃ.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚ꎬ应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册Ｄ.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚ꎬ但还不属于应当办理注销注册的情形(二)执业药师注册管理１.注册要求和条件(１)注册制度要求执业药师实行注册制度ꎮ取得«执业药师注册证»后ꎬ方可以执业药师身份执业ꎮ凡持有«执业药师资格证书»而未经注册的人员ꎬ不得从事执业药师执业活动ꎮ（2）注册机构ＣＦＤＡ为全国执业药师注册管理机构ꎬ各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构ꎮ(３)执业类别药学类、中药学类ꎮ(４)执业范围药品生产、药品经营、药品使用ꎮ机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位ꎬ不予注册ꎻ执业地区为省、自治区、直辖市ꎮ(５)执业限制执业药师只能在一个执业药师注册机构注册ꎬ在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业ꎮ宏胜老师温馨提醒:执业药师的注册单位为省、自治区、直辖市ꎬ因此跨省、自治区、直辖市执业就要变更注册ꎮ2.注册条件(１)申请注册的执业药师ꎬ必须具备以下条件注意:首次注册在取得«执业资格证书»一年后申请的ꎬ除按首次注册提交材料外ꎬ也应提交继续教育学分证明ꎮ宏胜老师温馨提醒:注册条件:有资格证书、遵纪守法、目前在岗、单位同意ꎬ再注册时要继续教育ꎮ。
兴奋剂的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、兴奋剂的分类(2015，A)(2016，A)共2分考点二、兴奋剂管理(2016，X)(2016，B)(2016，X)(2017,C)共4分(一)含兴奋剂药品标签和说明书管理1、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
2、药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。
3、兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。
之前生产的，在有效期内可继续流通使用。
(二)蛋白同化制剂、肽类激素的经营及使用管理1、生产企业只能向：(1)医疗机构;(2)具有同类资质的生产企业;(3)具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
2、批发企业只能向：(1)医疗机构;(2)蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业;(3)其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
3、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。
4、医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。
提示：处方应当保存2年。
5、严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
提示：药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。
6、药师需要了解哪些常用的感冒药含有麻黄素类成分，哪些降血压药含有利尿剂成分，哪些中药制剂含有天然的违禁成分等，在调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品且患者为运动员时，须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导，严格防范含兴奋剂药品的使用疏漏。
7、国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理执业药师《药事管理与法规》考点总结保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理相关考点总结：考点一：保健食品的界定(2016，A)共1分保健食品与食品、药品区别表项目食品保健食品药品概念食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品。
是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等用途提供营养，维持人体正常新陈代谢保健食舷主要用予特定人群调节机体功能主要用予临床上治疗疾病，以及疾病的预防和诊断标签标识营养成分含量具有特定保健功能适应症或功能主治原料特点富含营养成分，无毒副作用富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用富含活性成分，允许在规定用量下有一定毒副作用形态普通食品的形态普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型药品具有特定剂型：片剂、胶囊、针剂、微丸等用法用量食用、饮用无规定用量食用、饮用有规定用量多种给药途径，有规定用量管理方式备案审批或备案审批考点二：保健食品的生产经营管理(2016，B)(2017,B)共2分1、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。
2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
2016年全国执业药师考试题及答案导言：2016年全国执业药师考试是中国药学领域的一项重要考试，对于获得执业药师资质具有重要意义。
本文将为大家详细介绍2016年全国执业药师考试题及答案，希望对即将参加考试的各位考生有所帮助。
一、理论知识部分1.以下哪种药物能够有效抑制乙醇代谢并减轻酒精中毒症状？A. 抗菌药物B. 降压药物C. 保肝药物D. 利尿药物答案：C. 保肝药物2.下列哪种药物被正式列为麻醉药品？A. 氯胺酮B. 丙泊酚C. 布洛芬D. 头孢菌素答案：A. 氯胺酮3.以下哪种药物属于处方药？A. 维生素C片B. 消炎药膏C. 心脏病药物D. 抗菌清洁剂答案：C. 心脏病药物二、法律法规部分4.根据《药品管理法》，下列哪种行为违法？A. 擅自改变药品原包装B. 宣传药品的功效C. 使用过期药品D. 向患者随便开药答案：C. 使用过期药品5.根据《药品管理法》，谁有权对药品进行注册审批？A. 国家卫生健康委员会B. 药品生产企业C. 医疗机构D. 医药研究机构答案：A. 国家卫生健康委员会三、临床运用部分6.下列哪种药物不适用于哮喘患者？A. β2 受体激动剂B. 抗胆碱药物C. 糖皮质激素D. 利尿剂答案：B. 抗胆碱药物7.选出下列药物中具有抗生素作用的药物：A. 非那西丁B. 阿司匹林C. 维生素B12D. 雷公藤碱答案：A. 非那西丁四、药物配伍部分8.以下哪种配伍是错误的？A. 面霜配合抗氧化剂B. 抗菌药物配合抗真菌药物C. 强心药物配合降压药物D. 降糖药物配合降脂药物答案：D. 降糖药物配合降脂药物9.下列哪种药物不宜与酒精同时使用？A. 维生素CB. 头孢菌素C. 抗感染药物D. 镇静剂答案：D. 镇静剂五、药物副作用及注意事项部分10.下列哪种药物使用后可能引起便秘？A. 抗生素B. 利尿药物C. 消炎药D. 镇静剂答案：B. 利尿药物11.对于孕妇和哺乳期妇女来说，以下哪种药物应慎用？A. 抗感染药物B. 维生素C. 高血压药物D. 止痛药物答案：A. 抗感染药物结语：以上是2016年全国执业药师考试的一些题目及答案。
执业药师《法规》考点(5)
知识点：“双跨”药品的管理要求
(1)“双跨”药品的界定：有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。
这类药品的部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理。
大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是“双跨”药品。
以阿司匹林为例，作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等,而作为非处方药时，
出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有所区别。
(2)“双跨”药品的广告管理：“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。
药事管理与法规一、时间归纳5年《药品生产许可证》有效期为5年；《药品经营许可证》有效期为5年；《医疗器械经营许可证》有效期为5年；《医疗机构制剂许可证》有效期为5年；《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年;药品生产批准文号有效期为5年。
3年执业药师注册证有效期为3年;医疗机构制剂批准文号有效期为3年；《印鉴卡》有效期为3年；《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年;《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为2年。
处方保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;S33238 81D6 臖321629 547D 命24754 60B2 悲 n麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为3年;药品零售企业外配处方保存2年以上。
各种记录的保存期限经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年（GSP）；疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期2年；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存5年。
麻醉药品和第一类精神药品处方限量门诊一般患者注射剂1次常用量;其他剂型不得超过3日常用量；控缓释剂型不得超过7日常用量。
门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者注射剂不得超过3日常用量；其他剂型不得超过7日常用量；控缓释剂型不得超过15日常用量住院患者逐日开具,每张处方为1日常用量。
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量;28049 6D91 涑y30728 7808 砈25647 642F 搯40020 9C54 鱔35470 8A8E 誎35024 88D0 裐31005 791D 礝盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。
药品召回一级召回在24小时内,二级召回在48小时内，三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；启动药品召回后,一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
二、职责归纳1。
卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录.2。
中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查.3。
发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格.4。
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系,医疗保险、生育保险等.5.工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。
r>A7 i32514 7F02 缂20820 5154 兔6.工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
7.商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
8. 国家药品监督管理部门负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施.负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度,组织查处重大违法行为。
总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师9. 中国食品药品检定硏究院承担药品、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作;委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作；承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作；承担生物制品批签发相关工作.10。
国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
11．国家食品药品监督管理总局药品审评中心34131 8553 蕓22968 59B8 妸！26178 6642 時25201 6271 扱36001 8CA1 財35555 8AE3 諣r负责对药品注册申请进行技术审评12。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP)和医疗器械GMP;受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。
13。
国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。
14。
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录三、审批部门归纳1。
开办药品生产企业所在地省级药品监督管理部门批准2。
开办药品批发企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》3.开办药品零售企业须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》4。
药品批准文号核发部门为国家药品监督管理部门136894 901E 逞•K38596 96C4 雄21351 5367 卧5。
医疗机构制剂批准文号省级药品监督管理部门批准6.医疗机构制剂许可证经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》7.医疗机构制剂的调剂省内调剂由省级药品监督管理部门批准；各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。
8。
《印鉴卡》的办理医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。
9。
药品广告经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准，发给药品广告批准文号. 10。
医疗器械境内第一类向市级药品监督管理部门备案;境内第二类由省级药品监督管理部门审查注册；境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。
进口第一类由国家药品监督管理部门备案；进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册.523499 5BCB 寋y26709 6855 桕k 32067 7D43 絃第五章、药品经营与使用管理1。
药品经营管理1）开办药品经营企业的必备条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员具有保证所经营药品质量的规章制度遵循合理布局和方便群众购药的原则2）药品经营许可事项变更:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库）、企业法定法人或负责人以及质量负责人采购人员药学或者医学、生物、生化、化学等相关专业中专以上学历营业员应当具有高中以上文化程度或者复核省级药品监督管理部门的条件中药调剂人员应当具有重要中专以上学历或者具备中药调剂员资格销售、储存人员高中以上文化程度38139 94FB 铻21425 53B1 厱!30186 75EA 痪）40009 9C 49 鱉b+处方审核人员配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药2.药品使用管理1）麻醉药品、精神药品处方限量的比较：1）2）四查十对的内容查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性对科别、姓名、年龄对药名、剂型、规格、数量对药品形状、用法用量对临床诊断3.药品分类管理1)药品分类的目的:药品安全有效、使用方便品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同2）药品零售企业：4。
医疗保障用药管理｜37692 933C 錼＃826699 684B 桋29824 7480 璀21703 54C7 哇•1）不能纳入基本医疗保险目录的药品：⏹∙营养滋补作用⏹∙动物及动物脏器，干水果类⏹∙中药材和中药饮片泡制作的各类酒制剂⏹∙各类果味制剂、口服泡腾片⏹∙血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）记忆方法：补药酒泡果,血蛋白果冻2）医保药品目录分类管理3）药品目录的分类、制定与调整：甲类目录⏹∙同类药品中价格低的药品⏹∙目录由国家统一制定,各地不得调整乙类目录⏹∙同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品⏹∙乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当调整，不得超过总数的15％4）定点零售药店的资格条件：⏹∙持有《药品经营许可证》和《营业执照》⏹∙药品质量保证制度⏹ 歳 ☞☜ 俠☐ 琬 ☜ 鲞 ☜ 賫⏹∙严格执行规定的药品价格政策⏹∙具备用药、24小时提供服务的能力⏹∙至少有1名药师在岗，营业员经地市药监培训⏹∙配备必要的管理人员和设备5.药品不良反应报告与监测管理1）严重药品不良反应：⏹∙导致死亡的⏹∙危及生命⏹∙致畸、致癌、致出生缺陷的⏹∙导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的⏹∙导致住院或者住院时间延长⏹∙导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的记忆方法:（严重不)及缺爱,导致体伤器伤住院长，不治身（生）亡应不良反应应不良反应重点监测应当开展重点监测根据安全情况主动开展重点监测应当开展重点监测根据安全性情况主动开展重点监测第六章、中药管理1.中药与中药创新发展要点汇总1）中药的分类：2）道地药材的定义:传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材3）中药创新体系建设：39201 9921 餡,20979 51F3 凳36799 8FBF 辿30271 763F 瘿25721 6479 摹25275 62BB 抻21256 5308 匈2.中药材管理1) 中药材生产质量管理规范简称（GAP）2）《中药材GAP证书》有效期为5年,期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证3）禁止出售的药品:⏹∙城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品⏹∙销售假劣中药材⏹∙未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品⏹∙销售国家规定等27种毒性药材⏹∙非法销售国家规定的42种濒危药材4)中药材产地包装:必须标明产地在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志5）野生药材资源保护6）野生药材目录3. 中药饮片管理1）饮片包装：印有或贴有标签2)饮片的标签:需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
