2016执业药师法律法规归纳考点

执业药师《法规》300个考点解析1.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

2.深化医药卫生体制改革的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。

3.深化医药卫生体制改革的基本任务“四大”体系：公共卫生服务体系建立、完善医疗服务体系、建设医疗保障体系、健全药品供应保障体系。

4.基本医疗卫生服务：①医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

②医疗卫生事业应当坚持公益性原则。

③公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。

④基本公共卫生服务由国家免费提供。

⑤国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。

5.2020年《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。

6.1是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

7.4是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。

8.2是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

9.申请医保定点的医疗机构应正式运营至少3个月；具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等。

10.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理。

11.零售药店申请医保定点：对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。

12.零售药店申请医保定点评估不合格的，自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。

13.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等。

违反药品监督管理规定的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结违反药品监督管理规定的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。

下面来看下违反药品监督管理规定的法律责任相关考点总结：考点一、无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任，药品商业贿赂行为的法律责任 (2016，A)共1分（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的①吊销许可证②撤销药品批准证明文件③五年内不受理其申请④罚款：1万元以上3万元以下×（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件√（4）药品生产、经营、非临床①警告；②责令限×是A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;C、药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的【正确答案】 ABCD【答案解析】按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定处罚。

【例题-多项选择题】未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚A、没收违法生产的药品B、依法予以取缔C、处于货值二倍以上五倍以下的罚款D、构成犯罪的，依法追究刑事责任【正确答案】 ABCD【答案解析】根据《药品管理法》第73条的规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

执业药师管理法规2016考点：常见违规行为2016年执业药师考试即将到来，备考时不要忘了多多关注考试动态。

执业药师考试栏目为大家分享“执业药师管理法规2016考点：常见违规行为”，希望对考生们能有所帮助。

药品零售企业常见违规行为药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康发展，这里例举一二：一、非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

非法渠道购药主要表现为以下几种形式：一是“刷卡”，有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。

二是“共进”，为得到返点或优惠价格，几家药店联合从批发商处购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家药店。

三是“调换”，有药店从患者手中调换其未用完的药品。

二、药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定，但少数药店为节约成本，药师长期不在岗，不少是“挂名”药师。

《药品流通监督管理办法》第38条规定，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的，责令改正，给予警告;逾期不改正的，处一千元以下罚款。

《江苏省药品监督管理条例》对此加重了处罚，第41条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，或药师不在岗，销售处方药或甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处2000～10000元罚款。

三、超范围销售器械《医疗器械监督管理条例》规定，经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》，但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。

四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店，涉及产品五花八门，以康复器材为例，涵盖了人体各部位。

这类产品基本无产品注册证，大多以药店、专卖店为销售平台，辅以密集广告和宣传单进行宣传。

主要产品有：药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针(医用固定带)、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。

考点2 第五章 药品经营与使用管理《药品管理法》第14 条规定：（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品管理法》第73 条的规定作出相应处罚：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取 缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。

受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批 部门、机构申请验收，并提交规定材料药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

现行《药品管理法实施条例》规定，拟开办药品经营企业（批发、零售）应当行向相关药品监督管理部门申请筹建。

《药品经营许可证》的管理：（1）经营方式。

药品经营方式分为药品批发和药品零售。

（2）经营范围。

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

（3）变更与换发。

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

药品经营企业变更 许可事项的，应当在许可事项发生变更30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

2016法规第一章执业药师与药品安全（三）Ｃ.执业药师执业单位包括医药院校ꎬ科研单位ꎬ药品检验机构Ｄ.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【３ ~ ４】余某ꎬ现年３６岁ꎮ２００４年药学专业大学本科毕业ꎬ到某市人民医院药剂科工作ꎮ２０１０年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格ꎮ２０１１年ꎬ碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理«药品经营许可证» «执业药师注册证»ꎬ并担任药店负责人ꎬ但不参与实际经营ꎮ２０１３年因为酒后驾车被罚款ꎬ并暂扣驾驶证１个月ꎮ２０１５年３月该药店因故意销售假药“筋骨丹３００瓶”和“喘立消丸”４００瓶ꎬ被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理ꎮ【例题３】余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是Ａ.担任药店负责人但不参与药品质量管理Ｂ.替亲戚办理«药品经营许可证»ꎬ并担任药店负责人Ｃ.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书Ｄ.在担任医疗机构药剂人员的同时ꎬ在药店挂证担任执业药师【例题４】关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法ꎬ正确的是Ａ.因酒驾受到的处罚属于行政处罚ꎬ应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册Ｃ.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚ꎬ应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册Ｄ.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚ꎬ但还不属于应当办理注销注册的情形(二)执业药师注册管理１.注册要求和条件(１)注册制度要求执业药师实行注册制度ꎮ取得«执业药师注册证»后ꎬ方可以执业药师身份执业ꎮ凡持有«执业药师资格证书»而未经注册的人员ꎬ不得从事执业药师执业活动ꎮ（2）注册机构ＣＦＤＡ为全国执业药师注册管理机构ꎬ各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构ꎮ(３)执业类别药学类、中药学类ꎮ(４)执业范围药品生产、药品经营、药品使用ꎮ机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位ꎬ不予注册ꎻ执业地区为省、自治区、直辖市ꎮ(５)执业限制执业药师只能在一个执业药师注册机构注册ꎬ在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业ꎮ宏胜老师温馨提醒:执业药师的注册单位为省、自治区、直辖市ꎬ因此跨省、自治区、直辖市执业就要变更注册ꎮ2.注册条件(１)申请注册的执业药师ꎬ必须具备以下条件注意:首次注册在取得«执业资格证书»一年后申请的ꎬ除按首次注册提交材料外ꎬ也应提交继续教育学分证明ꎮ宏胜老师温馨提醒:注册条件:有资格证书、遵纪守法、目前在岗、单位同意ꎬ再注册时要继续教育ꎮ。

兴奋剂的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、兴奋剂的分类(2015，A)(2016，A)共2分考点二、兴奋剂管理(2016，X)(2016，B)(2016，X)(2017,C)共4分(一)含兴奋剂药品标签和说明书管理1、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

2、药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

3、兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。

之前生产的，在有效期内可继续流通使用。

(二)蛋白同化制剂、肽类激素的经营及使用管理1、生产企业只能向：(1)医疗机构;(2)具有同类资质的生产企业;(3)具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

2、批发企业只能向：(1)医疗机构;(2)蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业;(3)其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

3、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。

4、医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。

提示：处方应当保存2年。

5、严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

提示：药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

6、药师需要了解哪些常用的感冒药含有麻黄素类成分，哪些降血压药含有利尿剂成分，哪些中药制剂含有天然的违禁成分等，在调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品且患者为运动员时，须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导，严格防范含兴奋剂药品的使用疏漏。

7、国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理执业药师《药事管理与法规》考点总结保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。

下面来看下保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理相关考点总结：考点一：保健食品的界定(2016，A)共1分保健食品与食品、药品区别表项目食品保健食品药品概念食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品。

是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等用途提供营养，维持人体正常新陈代谢保健食舷主要用予特定人群调节机体功能主要用予临床上治疗疾病，以及疾病的预防和诊断标签标识营养成分含量具有特定保健功能适应症或功能主治原料特点富含营养成分，无毒副作用富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用富含活性成分，允许在规定用量下有一定毒副作用形态普通食品的形态普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型药品具有特定剂型：片剂、胶囊、针剂、微丸等用法用量食用、饮用无规定用量食用、饮用有规定用量多种给药途径，有规定用量管理方式备案审批或备案审批考点二：保健食品的生产经营管理(2016，B)(2017,B)共2分1、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

2016年全国执业药师考试题及答案导言：2016年全国执业药师考试是中国药学领域的一项重要考试，对于获得执业药师资质具有重要意义。

本文将为大家详细介绍2016年全国执业药师考试题及答案，希望对即将参加考试的各位考生有所帮助。

一、理论知识部分1.以下哪种药物能够有效抑制乙醇代谢并减轻酒精中毒症状？A. 抗菌药物B. 降压药物C. 保肝药物D. 利尿药物答案：C. 保肝药物2.下列哪种药物被正式列为麻醉药品？A. 氯胺酮B. 丙泊酚C. 布洛芬D. 头孢菌素答案：A. 氯胺酮3.以下哪种药物属于处方药？A. 维生素C片B. 消炎药膏C. 心脏病药物D. 抗菌清洁剂答案：C. 心脏病药物二、法律法规部分4.根据《药品管理法》，下列哪种行为违法？A. 擅自改变药品原包装B. 宣传药品的功效C. 使用过期药品D. 向患者随便开药答案：C. 使用过期药品5.根据《药品管理法》，谁有权对药品进行注册审批？A. 国家卫生健康委员会B. 药品生产企业C. 医疗机构D. 医药研究机构答案：A. 国家卫生健康委员会三、临床运用部分6.下列哪种药物不适用于哮喘患者？A. β2 受体激动剂B. 抗胆碱药物C. 糖皮质激素D. 利尿剂答案：B. 抗胆碱药物7.选出下列药物中具有抗生素作用的药物：A. 非那西丁B. 阿司匹林C. 维生素B12D. 雷公藤碱答案：A. 非那西丁四、药物配伍部分8.以下哪种配伍是错误的？A. 面霜配合抗氧化剂B. 抗菌药物配合抗真菌药物C. 强心药物配合降压药物D. 降糖药物配合降脂药物答案：D. 降糖药物配合降脂药物9.下列哪种药物不宜与酒精同时使用？A. 维生素CB. 头孢菌素C. 抗感染药物D. 镇静剂答案：D. 镇静剂五、药物副作用及注意事项部分10.下列哪种药物使用后可能引起便秘？A. 抗生素B. 利尿药物C. 消炎药D. 镇静剂答案：B. 利尿药物11.对于孕妇和哺乳期妇女来说，以下哪种药物应慎用？A. 抗感染药物B. 维生素C. 高血压药物D. 止痛药物答案：A. 抗感染药物结语：以上是2016年全国执业药师考试的一些题目及答案。

执业药师《法规》考点(5)
知识点：“双跨”药品的管理要求
(1)“双跨”药品的界定：有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。

这类药品的部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理。

大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是“双跨”药品。

以阿司匹林为例，作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等,而作为非处方药时，
出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有所区别。

(2)“双跨”药品的广告管理：“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

2016年药事管理与法规（中药）考点个人总结本人不是学药学专业的，但是通过为期2个半月的脱产学习，一次通过全部学科，每科都是90+，故与大家分享个人经验，共同学习，希望对各位有所帮助，希望各位战友也能考到好的成绩。

个人建议：无论你是学药学专业的还是其他专业的考生，个人建议在准备复习之前先做2-3套近几年的真题，熟悉一下考试内容及难度，无论错多少，无所谓，目的是对执业药师法规的考试内容有个整体的认识，方便接下来有目的进行复习，并且每一章考试分值及重点不同，上网查询历年各个章节考试分值，以便合理分配复习时间，有的章节历年都是考试的重点，务必重点复习。

本人也不是学药学专业的，但是通过自己的总结，法规考了90+，故将其重点总结与大家分享，希望大家也能考到好成绩!2015年执业药师药事管理与法规各章节考试分值比第一节药师管理执业药师管理部门：1.国家食品药品监督管理总局—负责拟定考试大纲等，并指导注册登记和监督管理工作2.人力资源和社会保障部—负责审核考试大纲等3.执业药师资格考试，主要依据《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》4.药师考试工作由国家食品药品监督管理总局、人力资源和社会保障部共同负责，考务工作由人社部人事考试中心负责5.考试报名条件和免试部分科目条件中专7 大专5 本科3 硕士或第二学士1 博士0免试条件：高级专业技术职务，具备中药学徒、药学或中药学专业，中专20年；取得药学、中药学或相关专业，大专以上学历 15年药师注册—到执业单位所在省级注册机构办理注册手续不予注册情况：1.不具备完全民事行为能力的2.受到刑事处罚，完毕之日不满2年的3.受过取消药师资格处分不满2年的4.其他（传染病，精神病发病期）国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构执业类别：药学、中药学、药学与中药学类执业范围：药品生产、药品经营、药品使用药师注册有效期：3年，须在有效期满前3个月申请再次注册手续办理药师变更手续的，在省级药品监督管理部门，注册机构接到变更申请之日起7日内作出批准与否决定注销注册：1.死亡或失踪2.不在岗半年的3.刑事处罚的4.被开除行政处分的5.身体不健康的6.被吊销《执业药师资格证书》的7.注册有效期满未延续的继续教育学分：每年不少于15学分，注册期3年内不少于45学分，必修和选修每年不少于10学分第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度1.国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，省级人民政府确定统一采购价格2.国家基本药物工作委员会—确定国家基本药物目录遴选和调整3.国家基本药物目录调整：每3年调整一次4.国家基本药物目录的调整依据1.医疗卫生和医疗保障2.疾病谱3.不良反应监测4.药物应用监测和评估5.循证医学、经济学6其他.5.国务院食品药品监督管理部门—基本药物的评价性抽检各省级食品药品监督管理部门—基本药物的监督性抽检，每年不少于2次地方各级食品药品监督管理部门—社区和农村基本药物的质量监督第三章药品监督管理体制与法律体系1.卫生计生部门—制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定国家基本药物目录2.行政处罚简易程序：简易警告、公民50元，法人1000元听证程序：大罚、停产停业、吊销执照，听证申请在3天内提出，7天内被通知3.不属行政复议范围：1.对行政机关的行政处分或人事处理决定2.对民事纠纷的调解或其他处理行为（行政复议申请—60天内提出）4.不受理行政诉讼案件：1.国防、外交2.普遍约束力的决定、命令3.行政机关对其工作人员的奖罚、任免4.公安、国家安全5.行政调解、法律仲裁6.不具有强制力7.驳回当事人重复处理行为8.对公民不产生实际影响9.最终裁决第四章药品研制与生产管理第一节药品注册管理1.各期临床试验：I期：初步的药理及安全性(30例)II期：治疗作用初步评价（100例）III期：治疗作用确证（300例）IV期：新药上市后的广泛使用（2000例）2.药品注册申请：1.新药申请—未在国内上市的或虽已上市但改变其剂型、给药途径、改变适应症的2.仿制药申请—生产已批准上市的，已有国家标准的（生物制品按新药申请程序）3.进口药申请—境外生产的药品在中国内上市销售的4.补充申请—新药、仿制药、进口药获批准后，改变事项内容的5.再注册申请—药品批准证明文件有效期满后3.药品注册管理机构国家药品监督管理部门—审批全国药品注册工作省级部门—对注册审查4.《药品注册管理办法》：中药、天然药药物注册分—9类化学药品注册分—6类生物制品注册分—15类5.药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号其中，H：化学，Z中药S生物J进口（拼音首字母）6.《进口药品注册证》证号格式： H(Z、S)+4位年号+4位顺序号7.《医药产品注册证》证号格式：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其，H：化学，Z中药S生物以上有效期为5年，有效期满前6个月申请再次注册8.新药证书号格式：国药证字， H(Z、S)+4位年号+4位顺序号其，H：化学，Z中药S生物9.国务院药品监督管理部门组织对新药进行审评，对已批准的进行再评价第二节药品生产管理考点1 药品生产许可1.省级药品监督管理部门—批准发给《药品生产许可证》，省级部门对接到申请30日内作出决定，合格的，10日内颁发《药品生产许可证》，有效期5年，期满前6个月申请新证2.《药品生产许可证》的变更：1.许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更30日前申请2.登记事项变更：企业名称、法人、注册地址、企业类型等30日前申请《药品经营许可证》变更：30日，15日1.许可事项变更-经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或负责人、质量负责人2.登记事项变更-其他考点2 《药品生产质量管理规范》—GMP及其认证质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任质量管理负责人和质量授权人可以兼任GMP认证—国家药品监督管理部门认证的药品：生物制品、注射剂、放射性药品，其他认证向省级申请《药品GMP证书》有效期5年，质量体系、关键人员变化的，30日内备案考点3委托生产品种限制：麻醉、精神、易制毒、医疗用毒性、生物、生化中药注射剂、原料药考点4 药品召回管理药品召回分级：一级—严重危害健康二级—引起暂时或可逆危害的三级—一般不会引起危害的其他原因的主动召回：1级召回—24小时内（被动）2级召回—48小时内3级召回—72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时上报省级部门1级召回—1天内2级召回—3天内3级召回—7天内将调查评估报告、召回计划、每日进展情况提交到省备案，一级召回的，省将资料上报国家第五章药品经营与使用管理第一节药品经营管理考点1 药品经营许可制度1.申请《药品经营许可证》条件：批发企业—省级药品监督管理部门（质量管理负责人大学且执业药师）零售企业—市级或省直下属的县级药品监督管理部门（质量负责人一年以上管理工作经验）药品经营方式分为：药品批发、药品零售2.药品经营范围四大类1.麻醉、精神、医疗用毒性2.生物3.化学原料及其制剂、抗生素原料及其制剂、生化药品4.中药材、中药饮片、中成药（无放射药）3.零售药店，先确定经营类别（处方、非处方），再确定经营范围4.《药品经营许可证》变更：30日，15日1.许可事项变更-经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或负责人、质量负责人2.登记事项变更-其他5.重新办理经营许可证：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移6.《药品经营许可证》有效期：5年，6个月前申请换发，不符合条件的，3个月整改期限7.对持证企业的监督检查，必须现场检查的情况：1.上一年新开办的企业2.上一年检查中存在问题的企业3.受到行政处罚的企业4.发证机关认为的其他情况考点2 《药品经营质量管理规范》—对1.批发和零售的管理，2.GSP认证与检查一．药品批发的质量管理GSP药品批发企业人员资质要求企业负责人大专或中级企业质量负责人本科、执业药师、3年管理经历企业质量管理部门负责人执业药师、3年管理经历质量管理工作人员药学中专或相关专业大专或药学初级职称验收、养护工作人员药学或相关专业中专或药学初级中药材验收人员中药学中专或中药学中级养护人员中药学中专或中药学初级中药饮片直接收购地产中药材验收人员中药中级负责疫苗质量管理和验收工作人员应配备2名，本科及中级，并3年经历采购者相关专业中专，从事销售、储蓄的具有高中文化验收抽检：1.同一批号的至少检查一个最小包装2.破损、污染、渗液、封条破损、零售、拼箱的应检查至最小包装3.有特殊质量要求的或打开最小包装可能影响药品质量的可不打开4.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查储存药品相对湿度：35%-75%委托运输：记录应保存至少5年药品储存要求：1.不同批号药品，垛间距不得小于5cm2.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道设施间距不小于30cm3.与地面间距不小于10cm药品陈列要求1.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识2.处方药不得开架自选陈列和销售3.外用药与其他药品分开摆放4.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区5.第二类精神药、毒性中药、罂粟壳不得陈列中药饮片柜斗谱的书写应正名正字装斗前应复核，防止错斗、串斗应定期清斗，防饮片生虫、发霉、变质不同批号的饮片装斗前应清斗并记录经营非药品应设立专区考点3 药品购销的管理1.未取得《药品经营许可证》销售药品的：处货值2-5倍罚款，或刑事责任生产、销售假药的：2-5倍罚款，严重的撤销各证件，或刑事责任劣药的：1-3倍罚款，严重的撤销各证件，或刑事责任2.药品生产、经营企业，采购药品时，保留供货企业相关资料及销售凭证：超过药品有效期1年，但不少于3年考点4 互联网药品经营《互联网药品信息服务资格证书》—有效期5年，期满前6个月申请更新互联网药品交易服务分类：第一类：药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的（本科）第二类：药品生产企业、批发企业与其他企业之间第三类：向个人消费者（连锁零售企业，执业药师网上咨询）第二节药品使用管理考点1 医疗机构药事管理一.药事管理1.二级以上医院—设立药事管理与药物治疗学委员会（高级职称的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政等人员组成）（设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部担任）2.其他医疗机构—药事管理与药物治疗学组（药学、医务、护理、医院感染、临床科室负责人和医师、药师组成）二.药学部门设置：1.三级医院：设药学部，并设二级科室2.二级医院：设药剂科3.其他医疗机构：设药房药学部门负责人要求：1.二级以上医院：高等学校本科及高级职称2.除诊所、卫生所、医务室的其他负责人：高等学校专科或中等学校药学专业及药师一、医疗机构中药饮片管理的人员要求：1.三级医院——至少1名副主任中药师以上2.二级医院——至少1名主管中药师以上3.一级医院——至少1名中药师考点2 药品采购与库存管理1.医疗机构药品购销记录—保存超药品有效期1年，但不少于3年2.首次购进药品的证明文件的复印件—保存期不少于5年（委托运输也是5年）3.票据（税票和清单）—不少于3年4.验收记录—保存至有效期1年，不少于3年5.化学、生物、中成药、中药饮片—分别储存，分类定位存放6.麻醉、精神、医疗用毒性、放射性等—专库、专柜存放考点3 处方与调配管理一.处方颜色1.普通处方：白色2.急诊：淡黄色（人老珠黄）3.儿科：淡绿色（勃勃生机）4.麻醉、第一精神：淡红色5.第二精神：白色专用标志颜色：麻醉——蓝白精神——绿白（精神焕发—绿）医疗用毒——黑白（中毒发黑）外用药——红白（外科-血）二.处方限量1.处方一般不超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量2.门（急）诊麻醉药品注射剂：每张处方为1次常用量控缓释制剂：不超过7日其他剂型：不超过3日麻醉：（一次，7天，3天）3.第一精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于儿童多动症：不得超过15日第二精神药品：不超过7日4.门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开麻醉药药品、第一精神注射剂：3日控缓释制剂：15日其他剂型：7日疼痛：（3天，15天，7天）5.为住院患者开麻醉、第一精神：应逐日开具，每张处方1日常用量6.盐酸埃托啡（麻醉）：一次常用量，仅二级以上医院使用（爱-二）盐酸哌替啶（麻醉）：一次常用量，仅医疗机构内使用零售药店供应毒性药品时，有执业医师的医疗机构公章的正式处方，每次处方不超过2日极量7.处方有效期：当日有效，需延长的，最长不超过3天三、处方点评抽检率：1.门（急）诊—1‰，每月点评处方绝对数不少于100张2.病房医嘱单—1%，每月出院病历不少于30份四、处方保管年限（1、2、3年）普通、急诊、儿科：1年医疗用毒性、第二精神：2年麻醉、第一精神：3年（医疗机构对蛋白同化、肽类激素的处方，保存2年）考点4 医疗机构制剂管理一、《医疗机构制剂许可证》的变更（提前30天申请变更）：1：许可事项变更—制剂室负责人、配制地址、配制范围2：登记事项变更—医疗机构名称、医疗机构类别、法人、注册地址医疗机构自配制剂注册和品种范围1.医疗机构制剂批准文号有效期：3年，期满前3个月申请换发（印鉴卡也是3）《医疗机构制剂许可证》有效期：5年，期满前6个月申请换发2.制剂批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号X为省、自治区、直辖市简称3.不得申报的医疗机构制剂类型：1.市场已有的2.含有未经批准的活性成分3.变态反应原外的生物制品4.中药注射剂5.中药、化学的复方制剂6.麻醉、精神、医疗用毒性、放射及其他二、制剂室和药检室负责人—大专以上学历，制剂使用中的不良反应，保留其病历和有关检查单等原始记录至少1年备查考点5 药物临床应用管理一、抗菌药物分级：非限制使用级—经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药较小，价格较低限制使用级—安全、有效，对细菌耐药较大，或价格相对较高（中级职称）特殊使用级—具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的；需严格控制使用，避免细菌过快耐药的；疗效、安全性较少；价格昂贵的（高级职称）非限制使用级——预防感染、轻度或局部感染限制使用级——严重感染、免疫低下合并感染特殊使用级——不得在门诊使用，严格掌握用药指征，且由各部门高级职称人员会诊同意二、细菌耐药预警机制主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药—应及时将预警信息通报本机构医务人员超过40%的抗菌药—应慎重经验用药超过50%的抗菌药—应参照药敏试验结果选用超过75%的抗菌药—应暂停应用，追踪其耐药监测结果后，再决定是否恢复应用第三节处方药和非处方药分类管理一、零售药店不得经营的九大类药品：1.麻醉、第一精神、放射、易制毒2.终止妊娠、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗、其他（可以销售医疗用毒性）二、零售药店对处方保存2年以上备查三、零售药店必须凭处方销售的十大类药品：1.注射剂、医疗用毒性、第二精神、九大类药店不得经营的药品以外的其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁）2.抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、抗肿瘤药、含麻醉药的复方口服溶液和曲马多制剂3.未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及其他第四节医疗保障用药管理一、《基本医疗保险药品目录》确定原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应二、不纳入基本医疗保险用药范围：1.营业滋补2.动物及动物脏器，干果3.中药材及饮片泡制的酒制剂4.果味制剂、口服泡腾剂5.血液制品、蛋白类制品（特殊抢救除外）6.医保不予支付其他药品三、《药品目录》分类：甲类目录—临床治疗必须，使用广泛，疗效好，价格低（由国家制定，各地不得调整）乙类目录—可供临床治疗选择使用，疗效好，价格略高（由国家制定，各省可适当调整）四、国家《药品目录》——两年调整一次，新药增补每年一次国家基本药物目录——三年调整一次国家基本药物遴选原则：防治必备、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选、基层能够配备不纳入国家基本药物目录遴选范围：1.濒危野生动物、植物药材2.滋补保健易滥用3.严重不良反应的4.非临床首选5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的6.其他情况第五节药品不良反应报告与监测管理-一、严重药品不良反应：1.死亡；2.危及生命 3.致癌、致畸、致出生缺陷4.显著或永久伤残或器官损伤5.住院延长6.其他二、药品不良反应药理学分类：A型：由药理作用增强所致，常与剂量有关；（可预测，停药症状减轻、消失，发生率高，死亡率低）B型：与正常药理作用无关，与剂量无关；（难预测，发生率低，死亡率高-特异体质反应、变态反应） C型：机制尚不清楚（发生在长期用药后，潜伏期长，—致癌、畸形、心血管、纤溶系统变化）三、药品不良反应报告药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的不良反应：应在15日内报告死亡的立即报告（15日内调查情况报省）其他的30日内报告四、进口药或国产药在境外发生的药品不良反应，应30日内报送国家药品不良反应监测中心；以上不良反应被暂停销售、使用或撤市的，生产企业应24小时书面报国家食药部门第六章中药管理二、进口药材批件：一次性有效性批件（有效期1年）——濒危物种药材或首次进口的多次使用批件（有效期2年）进口药材批件编号格式——国药材进字+四位年号+4位顺序号三、国家重点保护的野生药材三级管理：一级保护：濒临灭绝的稀有珍贵物种（禁止采猎、不得出口）二级保护：分布区域缩小，资源衰竭的重要物种（计划采猎、限量出口）三级保护：资源严重减少的常用物种（计划采猎、限量出口）国家重点保护的野生药物名录：一级保护：虎豹羚羊梅花鹿虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸二级保护：（一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血）马鹿茸、甘草、麝香、蟾蜍-黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲-蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭三级保护：紫薇丰腴赠猪肉，川味琴连瞧石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉-川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛-蔓荆子、柯子、刺五加、秦九、远志、天冬-龙胆、细辛、羌活四、罂粟壳：不得单方发药，必须凭麻醉处方权医师签名的淡红色处方方可调配每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7天成人一次常用量为每天3-6克；处方保留三年备查罂粟壳必须有乡镇卫生院以上的医师医疗机构公章，不准生用，严禁单味零售，处方3年备查五、中药保护品种分级：一级保护：期限30、20、10年（1.特殊疗效 2.一级保护野生药的人工制品 3.特殊疾病）二级保护：期限7年（1.符合一级保护或已解除的 2.显著疗效 3.天然药物提取的）一级保护，需要延长保护期的，不得超过第一次批准的保护期限，提前6个月申请，二级保护，延长期限为7年，提前6个月第七章特殊管理的药品管理第一节麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品目录（27个）：可卡可待蒂巴因（可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因）吗啡罂粟福可定（福尔可定）两阿三酮三太尼（阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼）右边土匪不跪秦（右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂秦）地芬哌替樟脑酊（地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊）条例规定，麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用二、精神药品目录第一类精神（7个）：马丁三司哌氯酸马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ—羟丁酸三、麻醉和精神药品的生产定点生产的麻醉和第一精神的原料药：只能销售给制剂生产企业和经批准的其他单位的小包装原料药：可以销售给全国性和区域性批发企业的制剂：销售给全国性和区域性批发企业及批准的其他单位定点生产的第二类精神，原料药：全国性和区域性批发企业、专门从事第二精神的批发企业、第二精神制剂生产企业以及备案的其他企业的制剂：全国性和区域性批发企业、专门从事第二精神的批发企业、第二精神零售连锁企业、医疗机构以及经批准的其他单位（药品经营企业不得经营麻醉和第一精神原料药）从事麻醉、第一精神的全国性批发企业——经国务院药品监督管理部门批准区域性批发企业——省级部门批准1.从事第二精神的零售连锁企业——市级部门2.麻醉和第一精神药品，不得零售3.除经批准的零售连锁企业外（凭医师开具处方，保存2年备查），其他企业不得对第二精神零售4.第二精神药品，每张处方一般不得超过7日常用量；不得向未成年人销售；5.科研、教学用麻醉、精神药品时，经省部门批准6.科研、教学所需毒性药品，必须持本单位的证明信，经县级以上部门批准7.医疗机构需要麻醉和第一精神，经市级卫生部门批准，取得印鉴卡，由市上报省备案，在本省内购用8.《印鉴卡》有效期3年，期满前3个月申请更新，当印鉴卡的医疗机构名称、法人、负责人、地址、管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等变更时，在3日前到市级卫生部门办理变更（全是3）9.麻醉处方保存3年，精神处方保存2年；麻醉、第一精神、第二精神的账册保存，有效期满5年第二节医疗用毒性药品的管理1.生产毒性药品生产记录，保存5年备查2.零售药店供应毒性药品时，有执业医师的医疗机构公章的正式处方，每次处方不超过2日极量，处方一次有效，保存2年备查第三节易制毒化学品的管理1.易制毒化学品（麦角酸、麻黄素）分类：第一类——用于制毒的主要原料第二类、第三类——用于制毒的化学配剂2.药品类易制毒化学品的单方制剂和小包装麻黄素，同麻醉经营——不得零售3.《药品类易制毒化学品购用证明》由国家印制，有效期3个月，只能一次使用第四节含特殊药品复方制剂的管理1.特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，所有在零售药店可以够买，但是部分药品有一定限制属于处方药的复方制剂：可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片非处方复方制剂一次销售不得超过5个最小包装（麻黄碱的不超过2个最小包装）2.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务批发企业对购买麻黄碱类复方制剂的记录，保存有效期后1年3.对麻黄碱类复方制剂的销售管理：1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的列入处方药管理2.每个最小包装麻黄碱类药物含量，口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg3.药品零售企业销售麻黄碱复方，应查验购买者身份证，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。

2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。

二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。

2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。

三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。

2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。

四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。

2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。

五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。

2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。

六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。

2016年执业药师法规试题一、选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品的定义范畴？A. 化学药品B. 生物制品C. 中药材D. 医疗器械2. 执业药师在药品经营活动中，应当遵守的首要原则是：A. 保证药品质量B. 追求经济效益C. 保护消费者权益D. 促进药品创新3. 关于药品不良反应的报告和监测，以下说法正确的是：A. 仅医疗机构有义务报告药品不良反应B. 药品生产企业无需建立药品不良反应监测系统C. 执业药师应当积极收集和报告药品不良反应信息D. 药品不良反应的报告和监测仅限于处方药4. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当：A. 在显著位置公示药品经营许可证B. 销售过期药品C. 拒绝向消费者提供购药凭证D. 未经许可销售处方药5. 执业药师在药品调剂工作中，应当：A. 仅凭患者口头描述调剂药品B. 严格按照医师处方调剂药品C. 随意更改医师处方中的药品剂量D. 未经医师同意，为患者推荐替代药品二、判断题6. 执业药师可以独立开具药品处方。

（错）7. 药品生产企业应当建立药品质量追溯体系，确保药品质量安全。

（对）8. 药品广告内容只需真实，无需经过审查即可发布。

（错）9. 执业药师应当定期参加继续教育，以更新专业知识和技能。

（对）10. 药品零售企业不得销售任何形式的假药。

（对）三、简答题11. 请简述执业药师在药品管理中的作用。

12. 描述药品不良反应的监测和报告流程。

13. 根据《药品经营质量管理规范》，列举药品零售企业应当遵守的三项规定。

14. 阐述药品经营企业在药品供应链中的责任和义务。

15. 说明执业药师在药品调剂过程中应注意的事项。

四、案例分析题16. 某药品零售企业在销售过程中，发现一批药品即将过期，企业决定降价销售。

请分析该行为是否符合《药品经营质量管理规范》，并说明理由。

17. 一位患者在使用某种处方药后出现不良反应，向执业药师咨询。

请描述执业药师应如何处理，并说明其在药品不良反应监测中的作用。