国外制药相关管理机构汇总

国外医药监管之借鉴荷兰：用药管理规范事故罕闻在荷兰，很少听说药品安全事故，重大突发事故更是闻所未闻。

这与荷兰在药品生产、流通方面法律法规健全、管理规范密不可分。

荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项，对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定，并同其他欧盟成员国基本一致。

比如，欧盟针对药物的开发、生产、临床使用所制定的“良好实验操作规范”、“良好生产规范”和“良好临床规范”，在荷兰都得到执行。

在荷兰，一种用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。

委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方还是非处方药。

新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需要重新审核。

第二次获得的销售许可才长期有效。

在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。

两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。

如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可。

截至2006年1月1日，获准在荷兰市场上销售的药品有近1.2万种。

这么多药品，主管部门如何查堵假劣药品、确保消费者不受其害呢？公布药品信息、确保公众知情权是一个重要手段。

在互联网家庭普及率高达80%、几乎全民上网的荷兰，这项工作利用网络开展简单而有效。

药品一旦获得销售许可，其相关信息即进入药品评估委员会的上市药品数据库，可供任何人上网检索或直接向委员会咨询。

该网站上还随时公布最近被吊销上市许可、以及变更产品说明的药品情况。

为消费者提供用药安全信息的还有荷兰药品不良反应监测中心的网站。

这个中心受药品评估委员会委托，对全国药品不良反应情况进行收集、整理和分析。

任何人均可通过电话、书面或电子邮件形式向中心举报药品不良反应情况，而这些信息经整理将进入全国药品不良反应信息库，供大众查询。

此外，荷兰卫生部资助设立了一条药物热线电话，任何人如果对所购药品或医生所开药有怀疑，只需一个电话，专业药剂师将为你解答有关该药上市许可和使用要点等各方面问题。

欧盟仿制药管理制度-范文模板及概述示例1:欧盟仿制药管理制度是指欧洲联盟针对仿制药的生产、销售和监管所设立的规定和机制。

仿制药是指在原研药品专利期满后，通过与原研药品进行比较和验证，能够证明其与原研药品在质量、安全性和功效上相似的药品。

欧盟仿制药管理制度的目的是确保仿制药的质量、无害性和有效性。

它通过一系列的法规和指导文件，提供了对仿制药生产和销售的准确、一致和严格的要求。

这些要求包括但不限于药物成分、生产工艺、质量控制、临床试验和标签规定等方面。

根据欧盟的规定，仿制药必须与原研药品进行全面的比较，证明其在成分、质量、生物等效性和疗效方面与原研药品相似。

仿制药的生产商必须提供详细的文档和数据来支持其仿制药的质量和安全性。

这些文档和数据将由监管机构进行审核和评估，以确保仿制药符合欧盟的法规和标准。

为了确保仿制药的监管和监督，欧盟设立了药品监管机构，如欧洲药品管理局（EMA）。

这些机构负责审查和批准仿制药的上市，并监督仿制药的生产和销售过程。

同时，欧盟也鼓励成员国之间的合作和信息共享，以加强仿制药的管理和监管。

欧盟仿制药管理制度的实施有许多好处。

首先，仿制药的生产和销售能够提供更多的药物选项，降低药物费用，并促进医疗保健的可及性。

其次，仿制药的临床试验要求和法规要求相对较低，可以加快仿制药的研发和上市速度。

最后，严格的监管和审核程序能够保证仿制药的质量和安全性，为患者提供可靠和高效的治疗选择。

然而，欧盟仿制药管理制度面临一些挑战。

其中最大的挑战之一是针对仿制药的知识产权保护和产业利益问题。

保护原研药品的知识产权和鼓励创新是重要的，但这也可能导致仿制药的普及程度不高。

此外，仿制药的质量和安全性审查过程可能比较长，导致仿制药的上市时间延迟。

综上所述，欧盟仿制药管理制度在确保仿制药质量和安全性方面发挥了重要作用。

通过严格的法规和监管程序，它促进了仿制药的发展和普及，为患者提供了更多的治疗选择。

然而，仍需面对知识产权保护和审查时间等挑战。

（四）国外药事管理发展简介 1.古代的医药管理据历史记载，公元前3500年或更早⼀些开始，⼈类从原始社会进⼊⽂明时代，在近东有埃及、巴⽐伦和亚述的⽂明，的克⾥特和爱琴的⽂明，有叙利亚和波斯的⽂明；在远东有鳊和中国的⽂明；在地中海有古罗马、古希腊的⽂明。

它们在世界古代都占有显著地位，都曾最早建⽴国家，⽽且它们的宗教、哲学、法律、艺术科学对后来社会的影响续了很长时间。

在古代东⽅（包括近东、远东）的国家中医药业从其他职业中逐渐分化出来，并有相当发展，医药知识技术，以及对医药卫⽣的管理，早在欧洲⽂化发展之前礻产⽣了。

公元前两千多年，两河流域（即今⽇的伊位克）兴起巴⽐伦，继后出现亚述，在这⼀地区已有民间医⽣。

从考古发掘的⼀根⽞武⾯柱上所刻楔形⽂字中知道，于公元前⼗⼋世纪，巴⽐伦的汉漠拉⽐国王所制定的巴⽐伦王朝法令中已有善于医药⽅⾯的刑律。

在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多⽤楔形⽂字的粘⼟板，其中有⼀千多块了医药卫⽣⽅⾯的事情，包括病名、治疗⽤的动物、植物、矿物药以及制药、服药⽅法，还记有卫⽣管理的法令。

从其它材料得知，某⼀时期在巴⽐伦的⼀条街上，曾专门设⽴了配制药品和化妆品的地⽅。

在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草⽂书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上⽤药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。

从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前⼀千多年，印度⼈在治疗中⽤药已达七百多种。

公元前⼀千多年，希腊⼈移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及⽂化并冲破古⽼的模式，创造了崭新的⽂化。

古希腊医药学领域⾥的代表⼈物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学很有影响的⼈。

他的著作⾥对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作⽤，讲述正确地保管、采集药物等。

公元前4~1世纪，希腊化了的埃及或亚历⼭⼤利亚（当时科学和医学中⼼）及其它⼀些城市，凤有药房，医⽣就在药房中⼯作。