(2)文件编写步骤 ①在文件起草领导机构的统一领导和协调下，由文件使用 部门挑选有相应的学历和资历、对文件相应岗位工作有深刻研 究的人员起草。 ②起草工作完成以后，由文件起草或颁发部门组织文件使 用人员及管理人员进行审稿。
③根据审稿所提出的意见和建议， 文件起草人进行修订。
④修改后的文件由文件起草部门负责人审阅，再交质量 管理负责人审核。
QM001-00质量管理制度第001号第一版文件 QP002-01质量管理操作规程第002号第二版文件
3.确定文件格式 药品经营企业的文件系统中， 各类文件应有统一的格式，文件的格式应在质量管理 文件的管理制度中明确规定。
文件眉头和正式格式
4.文件编写内容 在制定了文件编码、 确定文件格式后，需对文 件的内容进行组织编写。
质量管理体系文件的起草
文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管, 以及修改、撤销、替换、销毁等一系列过程的管理活动 企业应制定文件管理制度。文件应统一分类、统一编码, 并 做 好记录。对各类不同的文件分别制定统一的文件编号方法, 便 于文件的区分和管理。
文件管理应不断持续 改进, 其改进的方向一是 简化, 即简化工作流程, 减 少中间环节; 二是计算机 化, 即实现文件管理无纸 化。
④一致性 文件一旦修订，必须给定新的编码，同时对其相 关文件中出现的该文件号进行修正;
⑤稳定性 文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证 系统的稳定性，以防止文件管理的混乱;
⑥识别性 编码能便于识别文件文本和类别; ⑦发展性 制定编码系统规定时， 要考虑企业将来的发展及 管理手段的改进。
文件编码登记表
2.确定文件编码 要建立规范的文件系统，首先要确定文件编码。在编写文 件前，根据GSP要求和企业内部实际管理情况，统一确定文件 编号方法，分部门或分类别地列出文件目录。
