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国内上市的抗体类药物药品通用名商品名靶点公司重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液健尼哌CD25 三生国健药业(上海)股份有限公司特瑞普利单抗注射液拓益PD-1 苏州众合生物医药科技有限公司尼妥珠单抗注射液泰欣生EGFR 百泰生物药业有限公司利妥昔单抗注射液汉利康CD20 上海复宏汉霖生物制药有限公司信迪利单抗注射液达伯舒PD-1 信达生物制药(苏州)有限公司司库奇尤单抗注射液可善挺osentyxIL-17A 诺华乌司奴单抗注射液喜达诺StelaraIL-12/IL-23 强生注射用奥马珠单抗茁乐XolairIgE 诺华帕妥珠单抗帕捷特PerjetaHER2 罗氏/基因泰克阿达木单抗注射液修美乐HUMIRATNFα艾伯维艾美赛珠单抗注射液舒友立乐HEMLIBRAFIX/FX 罗氏阿柏西普眼内注射溶液艾力雅Eylea(VEGF 拜耳依库珠单抗注射液舒立瑞Soliris补体C5 Alexion Europe SAS依洛尤单抗注射液Evolocumab瑞百安PCSK9 安进帕博利珠单抗可瑞达KeytrudaPD-1 默沙东曲妥珠单抗赫赛汀HerceptinHER2 罗氏/基因泰克纳武利尤单抗欧狄沃OPDIVOPD-1 百时美施贵宝依达赛珠单抗注射液泰毕安PraxbindPraxbind 勃林格殷格翰依那西普注射液恩利EnbrelTNF 辉瑞利妥昔单抗美罗华MabTheraCD20 罗氏/基因泰克贝伐珠单抗安维汀AvastinVEGF-A 罗氏/基因泰克注射用英夫利西单抗类克TNF-α强生RemicadeIL-6R 罗氏托珠单抗注射液雅美罗ActemraCD25 诺华注射用巴利昔单抗舒莱SimulectVEGF 诺华雷珠单抗注射液诺适得LucentisTNF-α强生戈利木单抗注射液欣普尼SimponiEGFR 默克西妥昔单抗爱必妥Erbitux。
抗体药物种类中国
1. 贝林单抗
贝林单抗是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）的抗体，由中国生物技术公司研发。
它被广泛应用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣性关节炎等炎症性疾病的治疗。
2. 阿达木单抗
阿达木单抗是一种针对人免疫球蛋白G（IgG）的抗体，由中国生物技术公司研发。
它被广泛应用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
3. 培塞利珠单抗
培塞利珠单抗是一种针对白细胞介素-6（IL-6）的抗体，由中国生物技术公司研发。
它被广泛应用于治疗系统性红斑狼疮、银屑病关节炎等自身免疫性疾病。
4. 雷莫芦单抗
雷莫芦单抗是一种针对血管内皮生长因子（VEGF）的抗体，由中国生物技术公司研发。
它被广泛应用于治疗肝细胞癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤。
5. 托珠单抗
托珠单抗是一种针对白细胞介素-6（IL-6）的抗体，由中国生物技术公司研发。
它被广泛应用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
6. 依那西普
依那西普是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）的抗体，由中国生物技术公司研发。
它被广泛应用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
doi ：10. 3969/j. issn. 1000-484X. 2021.01.001-院士述评•2020年国内外免疫学研究重要进展①刘 娟 曹雪涛②(海军军医大学免疫学研究所暨医学免疫学国家重点实验室，上海200433)中图分类号 R392・12 R392・32 R511文献标志码 A文章编号 1000-484X (2021)01-0001-12[摘 要]过去一年中,突如其来的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)在全球范围内迅速传播,给人们生活及社会造成巨大影响，也是对生命科学及医学研究的重大挑战。
免疫学研究在解析新型冠状病毒与人体免疫系统的互相作用机制方面取 得了诸多突破性进展，为揭示COVID-19发病机制、寻找有效治疗方法、设计开发新型疫苗提供了关键证据。
与此同时，免疫学基础理论研究和转化医学应用等领域研究持续发展，在宿主抗病原体天然免疫应答、免疫与代谢交叉调节、免疫应答的表 观遗传调控、神经免疫炎症、肿瘤免疫治疗等方面取得了重要成就。
本文将综述COVID-19免疫学研究领域的最新进展以及2020年其他免疫学基础理论和转化应用方向的代表性成果，展望免疫学研究的挑战和方向。
[关键词]新型冠状病毒肺炎;新型冠状病毒;天然免疫;神经免疫炎症;肿瘤免疫治疗Highlights of advances in immunology research in 2020LIU Juan ，CAO Xue-Tao . National Key Laboratory of Medical Immunology and Institute of Immunology ，Second Military Medical University ，Shanghai 200433，China[Abstract ] Coronavirus disease 2019 ( COVID-19 ) has become a worldwide emergency in past year ，bringing huge impact onpeople's lives and society. There have been great advances in research of interaction between SARS-CoV-2 and human immune system ，outlining novel clues for revealing pathogenesis of COVID-19，developing effective treatments and new vaccines. Also ，there are a seriesof important achievements in both basic immunological research and translational medical applications ， especially in fields of anti pathogen innate immune response ， cross-regulation of immunity and metabolism ， epigenetic regulation of immune response ，neuroimmunology and neuroinflammation ，and tumor immunotherapy. Here ，we will review recent achievements in immunologicalresearches during 2020 ， and discuss future challenges and direction.[Key words ] COVID-19 ; SARS-CoV -2 ; Innate immunity ; Neuroimmunology ; Tumor immunotherapy刘 娟，海军军医大学免疫学研究 所,教授。
盘点2020上市的抗体新药-（1）Eptinezumab2020年2月21日，FDA批准了Eptinezumab-jjmr （简称Eptinezumab，商品名VYEPTI ™）用于预防成人偏头痛。
这是第一个用于预防偏头痛的静脉（IV）治疗方法，也是用于预防偏头痛的新型单克隆抗体中的最新方法。
偏头痛是由三叉神经血管系统异常引起的神经血管疾病，引起疼痛和周围神经末梢释放血管活性神经肽，其中包括血管舒张剂-降钙素基因相关肽（CGRP）。
有大量有证据表明CGRP在偏头痛的病理生理过程中发挥重要作用。
Eptinezumab是一种人源化单克隆抗体，与CGRP配体结合并阻断其与内源性受体的相互作用，由Alder BioPharmaceuticals开发。
这项批准是基于两项III期临床试验（发作性偏头痛中的PROMISE-1 和慢性偏头痛中的PROMISE -2）的积极数据结果。
这些试验证明了Eptinezumab 的有效性和安全性。
主要终点是1-3个月内平均每月偏头痛天数（MMD）相对于基线的变化。
药效学与药代动力学Eptinezumab是一种人源化IgG亚型的单克隆抗体（分子量≈143 kD），通过重组DNA技术由毕赤酵母细胞表达。
在健康人和发作性偏头痛（EM）以及慢性偏头痛的患者（CM）的I期临床实验中（总n = 2123），Eptinezumab单剂量10–1000 mg药代爬坡呈线性梯度，在输注30分钟或1小时后达到Cmax。
Eptinezumab每3个月注射1次，每剂量100-300mg，在首次给药后药物血浆浓度达到稳态，Eptinezumab的中心分布量（Vc）约为3.7 L，体内的清除率约为0.0062 L/h，半衰期约为27天。
Eptinezumab可选择性地与CGRP配体的α形式和β形式结合，亲和力可达皮摩尔水平（分别为4和3 pmol/L），从而防止CGRP激活受体。
它起效快，半衰期长，可以快速地与CGRP结合，并且拥有极慢的解离速率，其确切的作用机制目前尚不清楚。
•论著•全球抗体偶联药物研发态势分析吴海岚刘君刘凤华张振龙国药中生生物技术研究院有限公司信息办公室，北京101111通信作者：张振龙，Email: zhenlong506@【摘要】目的为抗体偶联药物(amibody-drug conjugate，ADC)研发提供参考。
方法依托科睿唯安Cortellis数据库，通过检索全球ADC的上市情况、研发地域分布、药物适应症分布及临床试验部分管线等数据，分析目前ADC的整体研发态势和全球布局。
结果截至2020年11月20日，全球处于活跃状态的ADC共414个，其中已上市1()个;美国ADC研发数量居全球首位，中国位居第二;ADC主要用于乳腺癌、卵巢癌、淋巴瘤、肺癌、胃癌等癌症治疗；国际在研管线中，靶点分布较为多样化，国内在研管线则相对集中，主要聚焦于人类表皮生长因子2。
结论对ADC的研发态势和全球布局进行了全面分析，为我国ADC的研发提供了参考。
【关键词】抗体偶联药物；临床试验；研发管线基金项目：国家科技重大专项“重大新药创制”(2()l()ZX(m()l-4()7)【中图分类号】R979. 1 + 9 DOI：10. 3760/cma. j. cn311%2-202()0902-()()()86Analysis of global antibody-drug coi\jugates development situationWu H ailan，Liu Jtm，Liu Fenghua，Zhang ZhenlongIn f ormation O f f i ce, National Vaccine and Serum Institute^ Beijing 101111 ^ChinaCorresponding author ••Zhang Zhenlong，Email: ********************【Abstract】Objective To provide references for the development of anti b ody-drug conjugate(ADC). Methods Based on Cortellis database, overall development situation and global layout of ADCswere analyzed by searching the global marketing status, research and development region distribution,drug indications and pipelines of A EX J clinical trials. Results Until November 20,2020，there were 414active ADCs worldwide, 10 of which were launched. United States ranked first in the number of ADCs indevelopment, while China ranked second. ADCs were mainly used in treatment of breast cancer, ovariancancer, lymphoma, lung cancer, gastric cancer, etc. Target distribution in worldwide developmentpipeline was relatively diversified，while relatively concentrated in China, mainly focusing on humanepidermal growth factor receptor 2. Conclusion The comprehensive analysis of development situationand global layout of ADCs serves reference for China ADC research and development.【Key words】Antibody-drug conjugate; Clinical trial; Research and development pipelineFund program：National Science and Technology Major Prject of China for **Major New DrugsInnovation and Development”（2010ZX09401-407)DOI：10. 3760/cma. j. cn311962-2020()9()2-()()086近年来，抗体药物在肿瘤治疗中比重逐渐凸显。
抗体药物的名词解释抗体药物，是指利用生物技术手段从动物或人体中提取、通过进一步研究与改造得到的一类重要药物。
抗体是免疫系统中的一种蛋白质，能够与特定的抗原结合，并识别并中和病原体，起到免疫防御的作用。
抗体药物的出现给很多难以治疗的疾病带来了新的希望。
一、抗体药物的历史和发展抗体药物的历史可以追溯到19世纪末。
当时，法国微生物学家Emil von Behring首次发现了人的血浆中含有一种可以抵抗破伤风病毒的物质，他将其命名为“抗体”。
这是人类首次对抗体的认识，也为抗体药物的研究启示了一道闪光之光。
随着科技的进步，人们发现利用抗体作为治疗药物具有巨大的潜力。
20世纪，随着生物技术的飞速发展，抗体药物的研究进入了新的时代。
1986年，第一种人源化单克隆抗体药物Orthoclone OKT3在美国获得批准上市，这标志着抗体药物正式进入临床应用阶段。
此后，抗体药物的研究蓬勃发展，不断涌现出一大批重要的抗体药物，为许多疾病的治疗提供了全新的选择。
二、抗体药物的类型根据制备方式和来源，抗体药物主要分为四类：小分子抗体、完全人源抗体、人源化抗体和单克隆抗体。
1. 小分子抗体：小分子抗体是指分子量较小、结构较简单的抗体，通常由1-5个单克隆抗体片段组成。
相对于其他抗体药物，小分子抗体有很好的渗透性和稳定性，能够更容易通过细胞膜，在组织间穿梭，因此对一些具有细胞内靶点的疾病具有独特的药理学优势。
2. 完全人源抗体：完全人源抗体是指完全由人源的抗原决定区(Fab)构成的抗体。
由于与人体自身免疫系统具有较高的相似性，完全人源抗体通常具有较好的稳定性和生物相容性，在潜在的免疫系统相关问题上风险较小。
3. 人源化抗体：人源化抗体是指将小鼠或其他动物源的抗体框架与人类Fc区域结合的抗体。
人源化抗体的结构介于完全人源抗体和小鼠抗体之间，既保留了小鼠源抗体的抗原识别能力，又减小了免疫反应的发生。
4. 单克隆抗体：单克隆抗体是指由具有相同抗原特异性的单个抗体细胞克隆而获得的抗体。
2018必须关注的31个单抗药物单抗即单抗隆抗体（Monoclonal antibody，Mab），自1986年第一个单抗产品问世以来，全球已近有80个单抗上市。
截止目前单抗已经发展到了四代，第一代为鼠源单抗（momab），第二代为人鼠嵌合型单抗（ximab），第三代为人源化单抗（zumab），第四代为全人源化单抗（mumab）。
人源化单抗的优势在于可以克服人抗鼠抗体反应，可避免单抗分子被免疫系统当作异源蛋白而被快速清除，提高单抗分子的生物学活性。
（图片来自网络）尽管产品不多，然而尚在市场活跃的四十余个单抗却撑起全球近1000亿美金的市场，而且单抗的用药市场增长速度远高于同行业的其它水平。
优良的疗效，庞大的市场以及超高的附加值，催生出大量开发单抗产品的公司，近年来全球单抗行业的发展速度已经显著加快。
2017年美国和欧洲首次获批的单抗首次达到2位数水平，2018年上市的单抗有望进一步达到新高。
2017年12月1日，已经有9个单抗产品处在FDA/EMA的审评之中，有12个产品已经拿到或即将拿到关键性临床的数据，它们有望在2018年内提交上市申请。
除此之外，还有近20个单抗产品已经处在临床末期阶段，在不远的未来，必定是单抗产品“百舸争流”的时代。
2017欧美批准的单抗回顾截止2017年12月1日，有10个单抗药物在美国和欧洲获得首次批准，除brodalumab已经于2016 年获得日本批准和sarilumab于2017年1月获得加拿大批准外，其它产品都是全球首批。
这是10个单抗药物，有5个属于免疫领域，4个是抗肿瘤领域，1个是血液病领域。
2017年欧美获批的单抗BrodalumabBrodalumab (Siliq, Lumicef, Kyntheum, AMG-827)是一种人IgG2抗体，靶点是白介素-17受体（IL-17RA），可通过IL-17RA阻断IL-17A的炎症信号，促炎性细胞因子IL-17F和IL-17C。
