特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目

一、审批流程前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件二、各阶段具体工作（一）前期准备1、了解产品了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市2、申报前提产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。

3、签订代理合同作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。

签订合同时，应当了解外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。

4、授权书备案授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。

（二）检测样品备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍）比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。

同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。

检验机构出具的检验报告应当包括以下资料：1、检验申请表2、检验受理通知书3、产品使用说明4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）5、如有以下资料也应当提交人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）‚防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告ƒ其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告）境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料：1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP）（三）递交申请向CFDA递交相关材料：进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（CFDA）（2）产品中文名称命名依据；（申请方提供）（3）产品配方；（申请方提供）（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（申请方提供）（6）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（申请方提供）（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（申请方提供）（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（申请方提供）（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（申请方提供，CFDA提供格式）（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（申请方协调国外企业并提供）（11）授权书；（申请方与国外企业签订）（12）产品生产工艺流程图及简述（申请方协调国外企业并提供）（13）化妆品技术要求（按照CFDA要求和格式）以上资料的提供，CFDA有格式的，应当按照格式完成。

附件化妆品注册和备案检验工作规范第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。

第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。

从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。

第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。

第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。

非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立—1 —承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。

检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。

从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。

第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：（一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。

非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；（二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况；（三）依资质认定可开展的化妆品检验项目；（四）质量管理体系建立运行情况。

首次进口的化妆品审批事项子项：进口特殊用途化妆品的审批服务指南2016年05月05日一、适用范围本指南适用于进口特殊用途化妆品的审批的申请和办理。

二、项目信息（一）项目名称：首次进口的化妆品审批（二）子项名称：进口特殊用途化妆品的审批（三）审批类别：行政许可（四）项目编码：30022三、办理依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。

四、受理机构国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件申请人应是进口化妆品生产企业。

进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位。

八、申请材料（一）首次进口特殊用途化妆品行政许可1.申请材料清单（1）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品中文名称命名依据；（3）产品配方；（4）生产工艺简述和简图；（5）产品质量安全控制要求；（6）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；（7）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告与相关资料；（8）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（9）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份与其使用依据的科学文献资料；（10）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件与行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（11）化妆品使用原料与原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（12）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；（13）可能有助于行政许可的其他资料；（14）产品技术要求的文字版和电子版。

一、总则General principle1 范围本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。

本规范适用于化妆品终产品的人体安全性和功效性评价。

2化妆品人体检验的基本原则2．1 选择适当的受试人群，并具有一定例数。

2．2 化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。

2．3 化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。

2．4 化妆品人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类和脱毛类化妆品。

2．5 防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法适用于检验防晒类化妆品。

二、人体斑贴试验Human Patch Test1 范围本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。

本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。

2引用标准化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则（GB 17149-1-1997）化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则（GB 17149-2-1997）3 试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。

4 试验基本原则4.1 选择合格的志愿者作为试验对象。

4.2 应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。

4.3 根据化妆品的不同性质，斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物，稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》（GB 17149- 1-1997）附录A。

4.4 对除臭、祛斑、防晒类产品，要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明，然后方可安排人体斑贴试验。

5 受试者的选择5.1 选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。

5.2 不能选择有下列情况者作为受试者5.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；5.2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；5.2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；5.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；5.2.5 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；5.2.6 在近6个月内接受抗癌化疗者；5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；5.2.8 哺乳期或妊娠妇女；5.2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；5.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；5.2.11 参加其它的临床试验研究者；5.2.12 体质高度敏感者；5.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。

化妆品申报资料具体要求一、产品配方总体要求：1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。

产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。

2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。

3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。

证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。

原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。

4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。

无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。

6．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

化妆品检验规定（2007年版）第一章总则一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等制定本规定。

二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。

三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。

四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。

五、卫生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。

第二章检验程序一、检验申请与受理（一）检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。

（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。

检验申请单位按规定交纳检验费用。

（三）检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。

符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。

受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。

二、样品检验样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。

样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。

留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。

三、检验报告出具．（一）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。

检验报告应当规范，符合有关规定的要求。

（二）检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。

（三）检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.02.11•【文号】国食药监许[2010]82号•【施行日期】2010.02.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许[2010]82号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：现将《化妆品行政许可检验管理办法》印发你们，请遵照执行。

附件：化妆品行政许可检验规范国家食品药品监督管理局二○一○年二月十一日化妆品行政许可检验管理办法第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。

第二条本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。

第三条本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。

第四条国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。

第五条许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。

许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。

第六条许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

国产特殊化妆品备案审查的具体要求1.逐项提交各项资料。

2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

3.产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

4.因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告应符合以下要求：（1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：a）检验申请表；b）检验受理通知书；c）产品使用说明；d）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；e）如有以下资料应提交：①人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；②防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；③其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

（2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交以下资料：a）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；b）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；c）其他有助于说明实验室资质的资料。

凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

综普咨询，化妆品批号注册备案团队，您值得信赖化妆品批号注册需要检测的项目化妆品批号注册一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及pH 值等其他检测；3、毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。

化妆品批号注册检验中特殊情况要求：1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值。

2、凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。

3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。

4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。

综普咨询，化妆品批号注册备案团队，您值得信赖5、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。

6、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。

7、凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。

8、样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。

9、防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；10、防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或根据企业需要；综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。

进口特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围进口特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。

二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢纸质版，A4纸打印，填写示范，详见附表1。

➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）➢电子版发至2 产品配方一式2份➢A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。

3 使用说明一式2份➢A4纸，打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表2。

4 送检清单1份➢按表1格式发至表1进口特殊用途化妆品送检清单2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。

2、进口化妆品应为销售包装，需粘贴产品中文名称标签。

3、送检数量参见附表3-5。

三、检测周期及费用详见附表3-5。

四、化妆品行政许可（备案）检验业务流程详见附表6。

五、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址：附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）附表2使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适量，涂于面部。

化妆品功效验证指导原则（草稿）第一章总则第一条为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效评价质量，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，制定本指导原则。

第二条化妆品功效评价指导原则的制定旨在为化妆品功效评价的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障化妆品功效评价过程规范，结果科学可靠，并保护受试者的最大权益和人身安全。

第三条化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价项目相适应的基本条件，科学、公正开展功效验证工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受国务院食品药品监督管理部门的监督检查。

第四条化妆品功效评价可通过一种或结合多种方法进行，常用评价方法包括：人体试验（如临床评价、仪器定量测试、图像分析和志愿者自我评估），离体测试以及体外测试等。

第五条本指导原则主要适用于为化妆品功效宣称提供充分的测试数据支持。

第二章职责要求第六条化妆品生产/ 经营单位负责对化妆品功效验证机构的评估与选择。

应依据化妆品功效评价的实施条件和要求，对委托机构及所有功效评价现场进行全面实地评估，撰写评估报告。

第七条《化妆品监督管理条例》中规定的特殊用途化妆品许可检验项目应选择国家食品药品监督管理总局认定的化妆品行政许可人体检验机构作为化妆品功效验证负责机构；非特殊用途化妆品功效评价项目可选择具有相应能力的化妆品功效验证实验室。

第八条化妆品功效验证机构应对本机构化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督；设立机构应在广泛征求意见的基础上，针对查工作，建立化妆品功效验证伦理审查程序，保证审查质量，维护和保护受试者的尊严和权益。

第九条化妆品功效验证机构也可委托其它机构按规定设立、运行的伦理委员会对其化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督，双方应书面约定各自的权利、职责和义务等。

第三章实施条件第十条化妆品功效验证负责机构一般应为独立法人，并具备如下条件：（一）建立和保持能够保证其公正性、独立性并与化妆品功效评价工作相适应的组织管理体系和质量管理体系，对功效评价进行全过程管理、监督检查和质量控制。