下载文档原格式
质量工程师《质量专业基础理论与实务（初级）》名师讲义-ISO9000族质量管理体系标准（圣才出品）第二节ISO9000族质量管理体系标准一、ISO9000族标准的由来和发展1．1959年，美国国防部发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
2．国际标准化组织（ISO）于1979年成立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。
IS0／TC176在总结各国质量管理和质量保证方面的经验基础上，参照英国、加拿大、美国等国家的标准，于1986年发布IS08402《质量管理和质量保证术语》，于1987年发布ISO9000《质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南》、ISO9001《质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、IS09002《质量体系生产和安装的质量保证模式》、IS09003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》、IS09004《质量管理和质量体系要素指南》等6项国际标准，通称IS09000系列标准，或1987版IS09000系列标准。
3．1994年，ISO/TC176在完成对标准的第一次修订时，提出了“ISO9000族是指由ISO/TC176制定的所有国际标准”的概念，并由ISO发布了ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等6项国际标准，通称1994版ISO9000族标准。
4．2000年，IS0／TC176完成了对标准的第二次修订。
12月15日由IS0正式发布IS09000:2000《质量管理体系基础和术语》、IS09001:2000《质量管理体系要求》和IS09004:2000《质量管理体系业绩改进指南》，通称2000版IS09000族标准。
2005年，IS0／TC176发布了IS09000：2005。
质量管理体系讲义1、关于质量管理体系的几个基本概念。
2、质量管理原则。
3、为什么要建立质量管理体系？4、公司质量管理体系管什么？5、质量管理体系的要求是什么？一、基本概念1、质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。
2、体系：系统,相互关联或相互作用的一组要素。
3、质量方针：由最高管理者正式发布的组织关于质量的宗旨和方向。
4、管理体系：组织建立方针和目标,以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。
管理体系规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、理念、目标，以及实现这些目标的过程.管理体系的范围可能包括整个组织,也可能只是组织中的一个或几个部门。
5、质量管理体系：管理体系中关于质量的部分。
质量管理体系包含的范围可用“三全”(全员、全过程、全方位)来概括.6、愿景：由最高管理者发布的对组织的未来展望。
7、使命 :由最高管理者发布的组织存在的目的。
8、战略: 实现长期或总目标的计划。
二、质量管理原则1、以顾客为关注焦点概述：质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
依据:组织只有贏得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功.与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功.主要益处可能有：（1）提升顾客价值；（2）增强顾客满意；（3）增进顾客忠诚；（4）增加重复性业务；（5）提高组织的声誉；（6）扩展顾客群；（7）增加收入.2、领导作用概述：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件.依据:统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。
主要益处可能有：（1）提高实现组织质量目标的有效性和效率;（2）组织的过程更加协调；（3）改善组织各层级、各职能间的沟通；（4）开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果.3、全员积极参与概述:整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力必要条件.依据：为了有效和高效地管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的，通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。
1．质量的概念质量是经济发展的战略问题，质量水平的高低，反映了一个企业、一个地区乃至一个国家和民族的素质。
质量管理是兴国之道，治国之策。
落实科学发展观，创新发展模式，提高发展质量，对企业实施质量管理提出了许多新的要求，追求卓越质量已成为广大企业家和质量工作者的共识。
质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织等的组合。
质量是一组固有特性满足要求的程度。
在理解质量的概念时，应注意以下几个要点：（1）关于“固有特性”：特性指“可区分的特征”。
可以有各种类别的特性，如物的特性(如机械性能)；感官的特性(如气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如礼貌)；时间的特性(如：准时性、可靠性)；人体工效的特性(如生理的特性或有关人身安全的特性)和功能的特性(如飞机的最高速度)。
①特性可以是固有的或赋予的。
“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
例如，螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。
②赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如：运输方式)、售后服务要求(如：保修时间)等特性。
③产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如：供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。
（2）关于“要求”：①“明示的”可以理解为是规定的要求。
②“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
③“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。
④要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。
从质量的概念中，我们可以理解质量具有以下特性：①经济性：由于要求汇集了价值的表现，物美价廉实际上是反映人们的价值取向，物有所值，就是表明质量有经济性的表征。
建⽴、实施、保持和改进质量管理体系可采⽤下列⼋个步骤: 1.确定顾客和其他相关⽅的需求和期望 识别和确定顾客(市场)需求，对⼀个组织⽽⾔，实质是树⽴⼀个正确的营销观念。
⼀个组织⽣产的产品能否长期满⾜顾客和市场的需求，在很⼤程度上取决于营销质量。
营销是⼀种以顾客和市场为中⼼的经营思想，其特征是:⼀个组织所关⼼的不仅是⽣产适销产品满⾜顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新产品，满⾜顾客和市场的未来需求。
2.建⽴组织的质量⽅针和质量⽬标 ⼀个组织的质量⽅针和质量⽬标不仅应与组织的宗旨和发展⽅向相⼀致，⽽且应能体现顾客的需求和期望。
质量⽅针应能体现⼀个组织在质量上的追求，对顾客在质量⽅⾯的，也是规范全体员⼯质量⾏为的准则，但⼀个好的质量⽅针必须有好的质量⽬标的⽀持。
质量⽬标的主要要求应包括: (1)适应性 质量⽅针是制订质量⽬标的框架，质量⽬标必须能全⾯反映质量⽅针要求和组织特点。
(2)可测量 ⽅针可以原则⼀些，但⽬标必须具体。
这⾥讲的可测量不仅指对事物⼤⼩或质量参数的测定，也包括可感知的评价。
通俗地说，所有制订的质量⽬标都应该是可以衡量的。
(3)分层次 "管理者应确保在组织的相关职能和层次上建⽴质量⽬标"。
⼀个组织的质量⽅针和质量⽬标实质上是⼀个⽬标体系。
质量⽅针应有组织的质量⽬标⽀持，组织的质量⽬标应有部门的具体⽬标或举措⽀持，只要每个员⼯都能完成本组织的⽬标，就应能实现本部门的⽬标，能实现各部门的⽬标，就能完成本组织的⽬标。
(4)可实现 质量⽬标是"在质量⽅⾯所追求的⽬的"。
这就是说现在已经做到或轻⽽易举就能做到的不能称为⽬标；另⼀⽅⾯，根本做不到的也不能称为⽬标。
⼀个科学⽽合理的质量⽬标，应该是在某个时间段内经过努⼒能达到的要求。
(5)全⽅位 即在⽬标的设定上应能全⽅位地体现质量⽅针，应包括组织上的、技术上的、资源⽅⾯的、以及为满⾜产品要求所需的内容。
第三节质量管理体系审核一、质量管理体系审核的基本概念（一）主要术语1．审核审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
理解要点：（1）审核是收集、分析和评价审核证据的过程；（2）审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程；（3）审核是系统地、独立地、形成文件的过程；（4）审核可分为内部审核和外部审核，内部审核有时称第一方审核，外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核；（5）审核还包括结合审核、联合审核等其他类型的审核。
2．审核准则审核准则是指一组方针、程序或要求。
理解要点：（1）审核准则是用作确定符合性的依据；（2）审核准则又称审核依据；（3）审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范；（4）针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。
【例题2.3.1】在进行管理体系审核时，一组方针、程序或要求称为（）。
[2010年真题]A．审核证据B．审核发现C．审核结论D．审核准则【答案】D【解析】审核准则是指一组方针、程序或要求。
理解要点主要包括：①审核准则是用作确定符合性的依据；②审核准则亦称审核依据；③审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范；④针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。
3．审核证据审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
理解要点：（1）审核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可通过文件的方式（如各种记录）得到，也可通过陈述的方式（如面谈等）或现场观察的方式获取；（2）审核证据是能够证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据；（3）审核证据是与审核准则有关的信息；（4）审核证据可以是定性的，如员工的质量意识，也可以是定量的，如电冰箱的冷藏温度。
4．审核发现审核发现是指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
理解要点：（1）审核发现是评价的结果。
第二章质量管理体系第一节质量管理体系基本知识一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意）1．根据GB／T19000—2008标准，相关方是指（）。
[2010年真题]A．与组织相关的方面B．竞争对手C．与组织的业绩或成就有利益关系的个体或团体D．提供或接受产品的组织或个人【答案】C【解析】相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
可以从以下方面理解：①相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。
②相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工；也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。
2．可以不以文件形式存在的是（）。
[2010年真题]A．记录B．规范C．程序D．图样【答案】C【解析】程序可以形成文件，也可以不形成文件。
3．在质量管理体系中，程序是指（）。
[2010年真题]A．在进行某项活动或过程所规定的途径B．运作过程中使用的计算机软件C．形成文件的各种管理规定D．使用资源将输入转化为输出的一组活动【答案】A【解析】程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径，其理解要点包括：①程序指的是一种方法、途径；②方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序；③程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。
4．下列关于“程序”的理解，错误的是（）。
[2008年真题]A．程序可以形成文件，也可以不形成文件B．方法一定是程序C．程序不是文件，但程序可以以文件的形式存在D．程序是一种规定的途径【答案】B【解析】B项，方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径。
5．规定组织质量管理体系的文件是（）。
[2012年真题]A．质量计划B．程序文件C．质量手册D．质量记录【答案】C【解析】质量手册是指规定组织质量管理体系的文件。
1．质量管理体系基本术语1．供方：提供产品的组织或个人。
如制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
①供方可以是组织内部的，也可以是组织外部的；②在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化；③ 承包方”或总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。
2•相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
①相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关；②相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。
3．程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
程序可以形成文件，也可以不形成文件。
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件可称为程序文件”①程序指的是一种方法、途径；②方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序；③程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。
4•文件：信息及其承载媒体。
①文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体；②“信息”指“有意义的数据”。
因此，数据及其承载媒体未必是文件；③文件存在的形式是媒体（或以媒体的形式存在）。
因此，文件可以看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体。
5•质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
①质量手册的内容是质量管理体系；②组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系；③满足GB/T 19001-2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的描述。
6．质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
①质量计划的对象是某具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；②产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程；③质量计划应与质量手册保持一致。
需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件；④质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。
质量计划通常是质量策划的结果之一。
7．记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
通常记录不需要控制版本。
①记录的作用是阐明结果、提供证据；②记录是一种特殊类型的文件。
这类文件（记录）之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件（记录）的版本；③记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。
8．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
①“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”②管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系；③质量管理体系也可定义为：在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”；④质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。
2．质量管理体系的方法，作用及评价1．建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：①确定顾客和其他相关方的需求和期望；②建立组织的质量方针和质量目标；③确定实现质量目标必须的过程和职责；④确定和提供实现质量目标必须的资源；⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法；⑥应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；⑦确定防止不合格并消除其产生原因的措施；⑧ 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
2•质量管理体系的作用体现在：①质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。
②质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。
3．质量管理体系评价（1）质量管理体系过程的评价质量管理体系基于过程。
在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：①过程是否已被识别并适当规定？②职责是否已被分配？③程序是否得到实施和保持？④在实现所要求的结果方面，过程是否有效?（2）质量管理体系评审最高管理者的一项任务是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。
3．质量管理体系要求与产品要求的关系质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。
产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。
如果提供产品的组织体系不完美，那么规范本身就不可能始终满足顾客要求，从而导致质量管理体系要求的产生，作为对规范中有关产品要求的一种补充。
4．质量方针和质量目标的作用建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量方针应由最高管理者正式发布。
质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致，它们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。
质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。
5．最高管理者在质量管理中的作用最高管理者在质量管理体系中可发挥以下作用：①制定并保持组织的质量方针和质量目标；②通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；③确保整个组织关注顾客要求；④确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；⑥确保获得必要资源；⑦定期评审质量管理体系；⑧决定有关质量方针和质量目标的措施；⑨决定改进质量管理体系的措施。
6．文件的价值和类型最高管理者在质量管理体系中可发挥以下作用：①制定并保持组织的质量方针和质量目标；②通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；③确保整个组织关注顾客要求；④确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；⑥确保获得必要资源；⑦定期评审质量管理体系；⑧决定有关质量方针和质量目标的措施；⑨决定改进质量管理体系的措施。
7．持续改进1持续改进质量管理体系可采取下列步骤：①分析和评价现状，以识别改进的区域；②确定改进目标；③寻找可能的解决办法以实现这些目标；④评价这些解决办法并作出选择；⑤实施选定的解决办法；⑥测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；⑦正式采纳更改(即形成正式的规定) ；⑧必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
8．统计计数的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化或差异。
这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置) 的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现。
这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。
从而有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。
9．质量能力体系与优秀模式之间的关系GB ／T 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式(如各国质量管理奖所提出的管理模式，较著名的有美国的波得里奇国家质量奖、欧洲的质量奖、日本的戴明奖)方法依据共同的原则，它们两者的共同点是：①使组织能够识别它的强项和弱项；②包含对照通用模式进行评价的规定；③为持续改进提供基础；④包含外部承认的规定。
GB ／T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于他们应用范围不同。
10. ISO族标准的结构与特点1 •根据ISO/TC 176的规划，ISO 9000族标准/文件由以下四部分：(1)核心标准：①ISO 9000: 2000质量管理体系基础和术语；②ISO 9001: 2000质量管理体系要求；③ISO 9004: 2000质量管理体系业绩改进指南；④ISO 19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南。
上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO 9000族核心标准。
该四项核心标准都已等同转化为相应的国家标准GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 19004和GB/T 19011。
(2)其他标准：包括ISO 10006: 2003质量管理体系项目质量管理指南；ISO 10007：2003质量管理体系技术状态管理指南；ISO 10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求；ISO 10015：1999质量管理培训指南。
(3)技术报告或技术规范：ISO/TR 10013：2001质量管理体系文件指南；ISO/TR10017：2003 ISO 9001：2000中的统计技术指南；ISO/TS16949：2002 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001-2000的特别要求。
( 4)小册子构成。
2 . 2000版ISO 9000族标准在其结构和内容上具有以下特点：①标准的结构与内容更好地适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；②强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录；③对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡在确保有效性的前提下，给予组织更多的灵活度；④质量管理八项原则得到充分体现，便于从理念和思路上理解标准的要求；⑤采用“过程方法”的结构，体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动来采用标准、建立质量管理体系；⑥更加强调最高管理者在质量管理体系中的作用，进一步明确了最高管理者在质量管理体系中的职责；⑦强调对顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视应作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段；⑧突出持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要途径；⑨对形成文件的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式；⑩强调ISO 9001标准与ISO 9004标准是一对相互协调的标准，有助于组织业绩的持续改进；提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。
