2019年质量工作总结
及2020年工作计划
弹指瞬间，转眼间一年的工作又渐近尾声，我们质量管理工作在过去的一年中，各项工作在公司领导的关心和重视下，通过全体质量部员工的努力，及在其他部门的协助下，取得比较好的成绩，能够按计划完成各项质量管理和质量验收工作。
公司始终坚持“增强质量意识、提高全员素质”的质量方针，在公司领导的重视下，顺利地完成了2019年的各项质量目标。现将2019年工作作如下总结：
一、2019年工作总结
1、药品GSP认证
药品GSP，我们不但要了解其精髓，更要让它处处指导我们药品经营公司购、销、存各个环节。是我们药品公司经营药品所必须的准入资格证书，2019年11月02日公司GSP证书到期，我部门人员自2019年初就开始梳理各项资料，于2019年07月01日正式申报认证，2019年07月26日-28日安徽省药品审评认证中心组织检查员对我公司进行了GSP认证，最终以9个一般项顺利通过了认证。于2019年08月27日取得了新的《药品经营质量管理规范》和《药品经营许可证》。
2、器械换证
医疗器械经营许可证于2019年11月25日到期，在质量负责人的领
导下于2019年10月13日由合**市市场监督管理局组织检查员对我公司进行了换证检查，并一次性通过，于2019年10月22日取得了新的《医疗器械经营许可证》。
3、完善质量体系文件
随着公司的可持续发展和相关法律法规的不断更新，部分质量体系文件和记录不具有合理性和可操作性，为了使各部门的质量管理体系文件更加具有合理性、可操作性，在质量总监的领导下，各部门于2019年07月29日对药品质量体系文件进行了全面的修订，并于2019年09月01日执行。2019年12月01日是新的《中华人民共和国药品管理法》实施的日期，根据新的《中华人民共和国药品管理法》相关要求，质量部对涉及到的49个表单进行了修订，增加了上市许可持有人一栏，并对部分表单进行了细微的修订。于2020年01月开始启用。相关质量体系文件的修订等待省局出台相应的细则后进行修订。
4、设施设备验证与校准：
质量部于2018年底制订冷链验证总计划并经过质量负责人批准后下发，质量部于2019年05月组织储运部对测温枪，磅秤进行了校准，于2019年06月-07月组织验证小组对冷藏车、保温箱行了极端高温天气下的验证，对冷库、温湿度监测系统进行了年度定期验证，并将验证结论及时下发到储运部，用于正确操作冷链设备。
质量部于2019年12月组织验证小组对冷藏车、保温箱进行了极端天气低温验证及低温冻库进行满载验证。
5、内审与专项内审：
⑴为迎接2019年的药品经营质量管理规范认证，质量部于2019年06月组织公司人员对公司经营的各个环节依据GSP条款（256条）进行了认证前的全面内审，质量部在关键要素变更后三个月之内及时组织了人员对关键要素变更进行了专项内审，2019年9月执行了19版质量体系文件，质量部于2019年11月组织人员对新修订的质量体系文件进行了专项内审。
⑵ 2019年12月25日-2019年12月27日质量部组织公司各部门相关人员对公司经营情况按照药品经营质量管理规范要求进行了年度内审，发现存在问题4项，内审小组下发整改通知书并提出整改措施，所有问题能当场整改的立即整改，不能当场整改的应在2020年01月10日前完成所有整改，从而保证了公司经营过程中质量体系的可持续运行。
⑶ 2019年12月06日组织人员对医疗器械2019年度经营全过程进行了内审，并将2019年度安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告于2019年12月13日上报到**市市场监督管理局。
⑷ 2019年12月10日对2019年医疗器械质量管理制度执行情况进行了检查考核，通过考核发现，各部门、各岗位人员质量意识较强，能严格执行公司各项质量管理制度。
6、质量目标分解与考核
质量部于2019年初组织各部门对2019年度质量目标进行分解，于2019年12月9日下发年度质量目标完成情况进行检查考核通知，于2019
年12月13日进行检查，总体来说，各部门各岗位质量目标完成情况较好，但也存在个别问题，比方说采购部未与个别供货单位签订采购合同、储运部12月份近效期预警表未及时上报、运输记录填写不及时。质量部已督促相关人员索取资料并加强日常监督检查和培训。各岗位人员应不断学习业务知识和岗位操作技能，不断提高自身专业水平，使公司管理水平提高到新的层面。
7、风险评估
2019年04月，质量部组织人员对公司经营过程中的各环节进行了风险排查，共找出风险点49个，包括高风险18条、中风险17条、低风险14条，通过风险小组分析，公司的质量管制措施基本符合GSP的要求。
8、首营企业、首营品种、客户资料的审核建立：
为确定公司所采购药品合法、确保供货单位的合法，核实供货单位销售人员的合法性，降低公司经营风险，根据GSP及公司质量管理体系文件要求，质量部对首营企业、首营品种、客户进行严格的审核。未经过质量部审核的或审核不过关的均不得与其发生业务。截止到2019年01月03日共建立首营企业共89家：其中药品类58家、器械类31家，首营品种共227个：其中药品类共87个品规，医疗器械类140个品规，首营客户共106家：其中药品类客户80家、器械类客户26家。质量部根据基础资料的效期及相关变更情况进行动态管理。
9、验收工作：
2019年度验收员能对每批到货药品和器械按规定验收，截止2019年
01月03日共验收药品类1082个批次，其中7批次为二类精神药品，13批次为肽类激素，验收医疗器械类共515个批次，经验收员验收全部合格。验收员按抽样规则对到货品种进行抽样，并复原。每一批次验收的药品都索取的检验报告。
10、特殊药品及国家专门管理药品销售票据管理。
特殊药品及专管药品，公司设有专人销售、单独开票，计算机系统对销售数量进行控制，客户具有合法资质，公司所有药品有购销均公对公转账，不存在现金交易。所有销售回执单均索取。其中特殊药品的购、销及时上报到国家特药报告系统。特殊药品生产流通信息报告系统（http://223.71.250.3:8070/login.aspx）
11、根据岗位性质和质量工作要求协助人力资源部开展质量管理方面的培训。
2019年度开展了新修订药品管理法、器械法律、法规、相关岗位职责、质量管理体系文件等培训20余次（其中药品培训16次，器械培训6次），针对新入职的员工进行相关岗位职责及部门职能等岗前培训。
12、每季度末组织相关部门进行药品采购综合情况评审及客户综合评审。及特药每季度自查。本年度共进行了4次采购评审、4次客商评审和4次特药季度自查。
13、每年度末组织相关人员对委托运输的物流公司进行审计。
2019年12月对委托运输的松冷（武汉）、中信物流、众鑫物流等委托物流商进行了审计。各个物流商资料齐全、人员符合、车辆符合。
