化验室实验室认可培训第一章实验室认可概论一、合格评定概念中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment,简称CNAS）二、什么是实验室认可认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认”。认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）认可与认证的区别二、什么是实验室认可实验室认可“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测／校准所给予的正式承认”。第二章CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025:2005)4、管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审4.1 组织6方面的要求：1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1）2、实验室的责任（4.1.2）3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3）4、公正性要求（4.1.4）5、组织要求（4.1.5）6、内部沟通（4.1.6）4.2 管理体系如何建立文件化的管理体系（4.2.1）质量手册应包含的内容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）最高管理者在管理体系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）4.3 文件控制文件的定义信息及其承载媒体。（信息：有意义的数据）文件可承载在纸张、磁盘、光盘、照片上，也可以是它们的组合文件的作用文件能够传递信息，沟通意图，统一行动。文件的分类内部文件、外部文件；质量文件、技术文件4.3 文件控制1.建立文件控制程序及其内容（4.3.1；4.3.2.2）2.文件的批准与发布（4.3.2）3.文件的标识（唯一性、状态）（4.3.2.3）4.文件的变更（4.3.3）（尤其注意更改和控制保存在计算机内的文件）4.5 检测和校准的分包1.分包的原则2.分包的形式3.分包的责任4.分包的记录4.6 服务和供应品的采购1.建立两个方面的程序文件2.采购文件发出之前，其技术内容应经过审查和批准3.对供应商进行评价并保存评价记录和获批准的供应商名单4.确保只有在经过检查或验证了符合规定的标准和规范要求之后才投入使用，并保存记录。4.7 服务客户4.7.1 应在确保其他客户机密的前提下积极与客户或其代表合作。a) 允许客户进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准b) 客户出于验证目的所需样品的准备、包装和发送。与客户保持良好的技术方面沟通、建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户保持沟通。实验室应当将延误或偏离通知客户。4.7.2 应向客户征求反馈。应使用和分析这些意见用以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务4.8 投诉实验室应有处理投诉的政策和程序应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。4.9不符合检测和/或校准工作的控制1.有不符合工作控制的政策和程序2.对不符合进行控制的要求（5个方面）3.对不符合的识别（注）4.什么情况下立即执行纠正措施程序4.10 改进实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会。改进措施可以是日常的改进活动，也可是重大的改进项目。因此，持续改进的过程和活动必须进行策划和管理。4.11 纠正措施1.应制定纠正措施政策和程序（4.11.1）2.调查根本原因（4.11.2）3.选择和实施纠正措施（4.11.3）4.监控纠正措施的有效性（4.11.4）5.附加审核（4.11.5）4.12 预防措施4.12.1应时识别不符合的潜在原因和所需的改进无论技术方面还是质量体系方面，通过采取预防措施减少不符合的发生，并借机改进制定、执行和监控预防措施计划。4.12.2应有预防措施程序，以确保其有效性。4.13 记录的控制质量记录：包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录。技术记录：技术记录是进行检验和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈4.13 记录的控制1.建立和保持质量记录和技术记录的程序2.记录的要求、存储条件、保存期3.记录的安全保护和保密4.保护电子形式存储的记录5.技术记录的要求（信息充分、当时记录、划改））4.13.1总则4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。4.13.1.2 记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。4.13.1.3 记录应予安全保护和保密。4.13.1.4 实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。4.13.2技术记录4.13.2.1 实验室应将技术记录按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识别。4.13.2.3 当记录中出错时，应划改，不可擦涂掉。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施。4.14 内部审核1.内审的程序及其内容（目的、周期、范围、计划、主持者、内审员）2.采取纠正措施的要求3.内审的记录4.跟踪审核及记录4.15 管理评审1.管理评审的程序及评审主持者和目的及内容（管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究）2.管理评审的输出和要求5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品（样品）的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告………5.1 总则5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：——人员（5.2）；——设施和环境条件（5.3）；——检测和校准方法及方法确认（5.4）；——设备（5.5）；——测量的溯源性（5.6）；——抽样（5.7）；——检测和校准物品的处置（5.8）。5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。5.2 人员1.对人员能力的要求（四类人员、在陪人员、特定资质人员）2.培训的政策和程序；目标和计划及其有效性评价3.确保非固定人员胜任且受到监督，并按照管理体系要求工作4.工作描述5.5类人员的授权及与资格、能力和培训等相关记录5.3设施和环境条件1.设施、环境条件的保证要求2.对环境条件的监测、控制和记录3.对不相容区域的有效隔离4.对进入和使用特定区域的控制5.内务管理及其专门的程序5.3设施和环境条件5.3.1 实验室设施应有利于检测和/或校准的正确实施。在实验室固定设施以外的场所进行活动时，应予特别注意。对影响结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3.2 对规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监控和记录环境条件。当环境条件危及到结果时，应停止检测和校准。5.3.3 应进行相邻区域隔离。以防止交叉污染。5.3.4 对特定区域应进行人员进出的控制，实验室应确定控制的范围。5.3.5 应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序5.4 检测和校准方法及方法的确认1.应使用适合的方法和程序进行所有的检测和/或校准。必要时编制作业指导书；偏离的规定2.选择方法的要求3.实验室制定方法的要求4.非标准方法的要求5.方法的确认6.测量不确定度的评定的要求7.数据控制要求5.5设备1.配备正确进行检测和/或校准所要求的所有设备，满足准则要求2.设备及其软件应达到要求的准确度，符合相应的规范要求。投入服务前的校准和核查及使用前的核查和校准3.由授权人操作设备4.设备及其软件的唯一性标识5.保存设备及其软件的档案及档案应包括的8个方面的内容6.应具有设备控制程序7.处置问题设备的要求8.设备的校准状态标识9.脱离了实验室直接控制的设备的控制10.期间核查的要求11.有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新12.保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整5.6 测量溯源性1.制定设备校准的计划和程序2.特定要求对校准实验室测量溯源性的要求对检测实验室测量溯源性的要求3．参考标准和标准物质参考标准标准物质期间核查运输和储存5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3.1 参考标准应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应进行校准。持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。参考标准：在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给出材料赋值的一种材料或物质。有证标准物质：附有证书的，经过溯源的标准物质称为有证标准物质。5.7 抽样1.制定抽样计划和程序2.对偏离抽样程序的规定；3.抽样记录的要求抽样(取样)是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序；抽样的原则是它的代表性和随机性；5.8 检测和校准物品（样品）的处置1.应有样品处置程序2.应具有样品的标识系统3.接受样品的相关要求4.样品的储存和安全保护5.8 检测和校准物品（样品）的处置5.8.1 实验室应有样品处置的程序，包括样品的运输、接受、处置、保护、存储、保留和/或清理以及为保护样品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。5.8.2 实验室应具有样品的标识系统，样品在实验室的整个期间保留该标识。确保样品不会在实物上和或在涉及的记录上和其他文件中混淆。标识系统应包含样品群组的细分和样品在实验室内外部的传递5.8.3 在检测或校准样品时，应记录接收状态。当对样品有疑问，或当样品不符合所提供的描述，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。5.8.4 实验室应有控制样品程序，防止发生退化、丢失或损坏。当样品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。实验室应对存放和安全作出安排，以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。5.9 检测和校准结果质量的保证5.9.1 实验室应有质量控制程序以监测检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，应采用统计技术对结果进行审查。监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a) 定期使用有证标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b) 参加实验室间的比对或能力验证计划；c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d) 对存留物品进行再检测或再校准；e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。5.9.2 应分析质量控制的数据，并防止报告错误的结果。5.10 结果报告1.准确、清晰、明确、客观地报告每一项结果，应符合方法中的规定；2.报告/证书应包括的信息(客户要求、结果所需、方法要求)；3.什么情况下可用简化方式报告结果；4.检测报告和校准证书的附加信息要求；5.结果与意见解释的区别；6.分包在报告与证书中的不同要求；7.结果电子传送的要求；8.报告格式9.修改的要求。
实验室CNAS认可培训试题
一、选择题：5分/题
1. 实验室建立符合认可要求的管理体系,且正式有效运行（ ）以上
A) 6个月 B 1年 C 2年 D6年
2。 初次获得认可后的( )内安排一次定期监督评审
A） 6个月 B 1年 C 2年 D3年
3。 实验室定期接受复评审，每（ ）接受一次复评审
A) 6个月 B 1年 C 2年 D3年
4。纠正预防措施完成期限一般（ )个月，对于严重不符合,应在（ ）个月内完成
A) 1 B 2 C3 D4
5。CNAS认可证书有效期一般为（ ）年
A) 2年 B 3年 C5年 D 6年
AS认可标识的基本颜色为（ )
A） 黑色 B 红色 C蓝色 D紫色
7。实验室人员的技术档案，包括( ）
A 学历和专业资格
B 培训、工作经验
C 工作经验、岗位变动
D 技术能力考核、相关授权，能力确认和被监督的记录
8。监督评审或复评审，出现的严重不符合项，包括( )
A实验室提供的记录不真实或不能提供记录
B实验室原始记录与报告不符合，有篡改数据嫌疑
C人员的检测能力不足
D实验室存在不诚信行为
E实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动
9。实验室内部质量控制方法包括（ )
A人员比对
B加标回收
C能力验证
D测量审核
E重复检测
10.实验室的所有技术记录，包括检测原始记录，至少保存（ )年
A) 2年 B 3年 C5年 D 6年
二、是非题：5分/题
1.实验室可以将认可标识或认可状态声明用于产品或产品包装上（ ）
2。实验室签发带CNAS标识或认可状态声明的报告中包含非认可项目时，应标明此项目不在认可范围内（ ）
1 实验室认可培训试题参考答案
1、我所的质量方针、质量目标是什么？
质量方针：
质量目标：
2、请解释质量方针。
科学——科学是本单位一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业知识、检测技能与管理水平，确保检测操作程序规范、方法科学、结果可靠；
准确——认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检验要求；
公正——保护客户的技术所有权，独立诚实地开展检验；
高效——承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。
3、为什么制定公正性声明？
为保证本单位检测工作质量和服务水平，为客户提供优质高效的检测服务
4、如何建立管理体系？
根据准则要求与单位情况，编写质量体系文件，建立组织机构，配备充分的人力资源，按照准则与体系文件的要求开展工作，并做好记录。
5、管理体系文件包括哪些内容？
第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：作业指导书；第四层次：记录表格，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。
6、业务受理员在受理客户委托时应做哪些工作？
送样检测的常规例行任务由客户以委托书形式提出，由业务受理员负责评审，并通过填写《产品质量检测委托书》予以确认，如委托的检测任务不能确定能否承担，则报知相关检测室，由相关技术人员进行可行性分析后在委托书上签署意见。业务受理员负责对送检样品对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测室。
7、客户要求参观时应如何处理？
接到客户的参观请求后，应报分管所长批准，在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表参观与其有关的检测工作。
8、供应商调查的主要对象是什么？
提供仪器设备、环境设施的设计生产制造安装工作的服务商；提供计量检定或校准的服务商。
9、培训包括哪些主要内容？
人员培训的内容应与其承担的任务相适应，主要包括质量管理体系知识与检测专业技术知识两方面。
10、如何做好培训有效性评价？
实验室CNAS认可培训试题
一、选择题：5分/题
1. 实验室建立符合认可要求的管理体系，且正式有效运行（ ）以上
A) 6个月 B 1年 C 2年 D6年
2. 初次获得认可后的（ ）内安排一次定期监督评审
A) 6个月 B 1年 C 2年 D3年
3. 实验室定期接受复评审，每（ ）接受一次复评审
A) 6个月 B 1年 C 2年 D3年
4.纠正预防措施完成期限一般（ ）个月，对于严重不符合，应在（ ）个月内完成
A) 1 B 2 C3 D4
AS认可证书有效期一般为（ ）年
A) 2年 B 3年 C5年 D 6年
AS认可标识的基本颜色为（ ）
A) 黑色 B 红色 C蓝色 D紫色
7.实验室人员的技术档案，包括（ ）
A 学历和专业资格
B 培训、工作经验
C 工作经验、岗位变动
D 技术能力考核、相关授权，能力确认和被监督的记录
8.监督评审或复评审，出现的严重不符合项，包括（ ）
A实验室提供的记录不真实或不能提供记录
B实验室原始记录与报告不符合，有篡改数据嫌疑
C人员的检测能力不足
D实验室存在不诚信行为
E实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动
9.实验室内部质量控制方法包括（ ）
A人员比对
B加标回收
C能力验证
D测量审核
E重复检测
10.实验室的所有技术记录，包括检测原始记录，至少保存（ ）年
A) 2年 B 3年 C5年 D 6年
二、是非题：5分/题
1.实验室可以将认可标识或认可状态声明用于产品或产品包装上（ ）
2.实验室签发带CNAS标识或认可状态声明的报告中包含非认可项目时，应标明此项目不在认可范围内（ ）
