初级药师考试复习笔记——药事管理

医药师药事管理考点医药师药事管理考点是医药师执业资格考试中的重要内容之一。

药事管理是指医药师在药品的选择、购买、配送、贮存、使用以及药物治疗等各个环节中，综合运用医药学、药学、管理学等专业知识，合理管理和利用药品，以确保患者用药安全和药物治疗的有效性。

一、药事管理概述药事管理是医药师的重要职责之一，它涉及到药品管理的各个环节，包括：药品采购、贮存、配送、合理用药指导、药学服务等。

医药师在药事管理方面的工作，不仅要了解和掌握有关法律法规、规范和标准，还要具备药学知识，能够合理运用药学知识为患者提供专业的药学服务。

二、药品采购管理药品采购是药事管理的首要环节，医药师需要根据临床需要和患者特点，选择适宜的药品。

在采购过程中，医药师需要了解有关药品市场的信息，进行评估和比较，从而选择性价比高的药品。

此外，在药品采购中还需要关注药品的真实性和质量，确保患者的用药安全。

三、药品贮存管理药品贮存管理是保证药物质量的关键环节，医药师需要根据药品的特性和贮存要求，合理安排药物的贮存位置和条件。

不同类型的药品需要不同的贮存环境，医药师要做好药品分类、标识，确保药品的清晰可辨和易取用。

此外，医药师还需定期检查药品的质量和有效期，及时处理过期药物。

四、药品配送管理药品配送管理是将药品从贮存地点送到使用地点的过程。

医药师在配送环节中，需要确保药品在运输过程中不受到污染和损坏，同时要保证药品的及时性和准确性。

医药师还需要与相关部门和人员进行沟通和协调，确保药品的顺利配送。

五、合理用药指导合理用药指导是医药师的核心职责之一。

医药师需要给患者提供关于药品的正确用法、用量、用药时间等方面的指导，帮助患者正确使用药物，减少不良反应和药物相互作用的发生。

医药师还要与医疗团队密切合作，监测和评估患者的用药效果，及时进行调整和优化。

六、药学服务药学服务是指医药师根据患者的需要，提供个性化的药学专业服务。

药学服务可以包括：药物治疗监测、抗菌药物监测、不良反应监测、合理用药评估和药物信息咨询等。

药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。

药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。

下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。

一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。

2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。

（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。

（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。

3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。

（2）滥用止痛药导致药物依赖。

（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。

二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。

（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。

2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。

（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。

（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。

三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。

（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。

（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。

2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。

（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。

（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。

四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。

（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。

（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。

初级药师考试药事管理复习方法关于初级药师考试药事管理复习方法，我们总结如下：药事管理是药学专业的一个分支，是国家药师考试中相关专业知识科目中的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识，是药士/药师/主管药师考试必备知识的重要组成部分。

药士/师/主管药师考试复习是每一个参加考试的人必须经历的阶段，在这个阶段考生最希望的是利用最短的时间掌握有关考试必备的知识，并顺利通过考试，强调的是效率性和突击性。

那么考生怎么才能复习好这门课程呢？目前来看，考生复习这门课程有两大难点：一是没有一本好的教材，市面上的一些教科书不是系统理论知识陈旧，就是跟不上形势的发展；二是本门课程所涉及的内容非常广泛，复习起来无从下手或找不到重点。

有关药品监督管理的法律法规非常多，内容又比较杂乱，所涉及的其他法律法规乃至方方面面知识也多得让人感到眼花缭乱，更让人感到难以应付的是变化快，翻新的速率高，让人无所适从。

但是，任何知识都有本质和基础的东西，经济学有句名言是“有现象就有规律”，只要考生按照我们的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。

首先，熟练掌握我国现行的、最基本的、最稳定的、最重要的药品监督管理方面的“专业”法律、法规比如：《中华人民共和国药品管理法》（修订案）、《新药审批办法》、《特殊药品的管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《处方药非处方药分类管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品流通管理办法》、《药品行政处罚程序》等。

在这些法律法规中，处于核心地位的是《中华人民共和国药品管理法》（修订案），考生一定要对医药行业中的这部“根本大法”吃透、熟记，这是学好本门课程的基础，考生在这个问题上不可马虎和投机取巧，要花一定的时间，投入一定的精力。

在此基础上，学习上述的其它基础的、重要的法规，在学习时要注意的是：由于《中华人民共和国药品管理法》（修订案）是2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议通过的，属于非常“新”的法律，这部法律又是处于“统帅”地位，而上述的其它基础重要的法规制定或修订的法规和它比较起来，绝大多数都比较“老”，目前还没有根据《中华人民共和国药品管理法》（修订案）重新修订，考生在复习时应注意，如果和《药品管理法》（修订案）相违背的，必须按照《药品管理法》（修订案）为准；如果和《药品管理法》（修订案）在名词、说法有不一致的，如随着国家机构改革的逐步实施到位，原国家医药管理局的撤销和卫生行政部门有关药品监督管理权限的移交，一些提法自然要作改变。

药事管理法第一章绪论定义：1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制，药品使用，药品质量监督管理，药品价格管理，药品广告管理，医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项与活动。

2.药事管理：是指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，包括药事公共行政和药事私部门行政两部分。

3.药事管理：是指对药学事业的综合管理。

讨论：1.药事管理学学科主要研究方向：答：分为社会药学、医药企业管理学、药物经济学（最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA、成本效益分析法CBA）、药物政策学。

2.药品（Drug）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治。

、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

3.药品分类答：①从药学发展史分类：分为现代药和传统药。

②从药品使用途径和安全管理角度分类：处方药（凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品）,非处方药（是指国家药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品）。

③从国家对药品注册管理的角度分类：新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品；仿制药：是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品；进口药：是指境外生产的在中国境内上市销售的药品；医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类：合格药品（是指根据国际有关规定对药品的质量、规格等进行检验符合国家药品标准的药品）、假药（A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的；C国家药品监督管理部门规定禁止使用的；D依照本法需要批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；E变质的；F被污染的；G使用依照本法必须取得批准文号而未取得批注文号的原料药生产的；H所标明的适应症或者功能主治超出范围的）劣药（药品成分的含量不符合国家药品标准的；A未标明有效期或更改有效期的；B不注明或更改生产批号的；C超过有效期的；D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；F其他不符合药品标准规定的）。

2023 药事管理与法规考点速记2023年药事管理与法规考点速记一、概述2023年药事管理与法规考点速记是药学领域的重要考试内容之一。

药事管理与法规是药学专业的基础课程之一，学习药事管理与法规对于了解药品相关法律法规、规范药品生产经营、保证药品质量和安全以及保障公众健康至关重要。

以下将对2023年药事管理与法规考点进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便全面、深刻和灵活地理解主题。

二、考点一：药品管理法律法规药品管理法律法规是药事管理与法规考试的重要内容之一。

该部分内容包括《药品管理法》、《药品管理条例》等相关法律法规。

在考试中，考生需要掌握药品的注册、生产、流通、使用等方面的法律法规要求，包括药品的命名、药品适应症、药品不良反应的监测和报告等内容。

在学习过程中，要重点掌握药品生产许可证的颁发和管理、药品经营许可证的管理、药品GMP认证等内容。

三、考点二：药品质量管理药品质量管理是药事管理与法规考试的另一个重要考点。

该部分内容包括《药品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》等相关规范要求。

在考试中，考生需要掌握药品质量管理的基本原则、药品生产过程中的质量管理要求、药品流通环节的质量管理要求等内容。

在学习过程中，要重点掌握药品生产中的质量控制点、质量管理体系文件的编制以及药品质量事故的处理等内容。

四、考点三：药品监督管理药品监督管理是2023年药事管理与法规考试的又一个重要考点。

该部分内容包括《药品监督管理法》、《药品监督管理条例》等相关法律法规。

在考试中，考生需要掌握药品监管部门的职责和权限、药品生产企业和经营企业的监督管理要求、药品监督检查的程序和要求等内容。

在学习过程中，要重点掌握药品GSP认证、药品生产质量问题的处理和药品召回制度等内容。

五、总结与展望2023年药事管理与法规考点速记是研究药事管理与法规领域的重要内容。

本文对该考点进行了全面评估，并撰写了一篇有价值的文章，优先考虑以从简到繁、由浅入深的方式探讨主题，以便读者更深入地理解。

药事管理知识点记忆口诀药事管理是医药行业中非常重要的一个环节，它涵盖了药品采购、储存、配送、质量管理等方面的知识。

为了帮助大家更好地记忆和掌握相关知识点，我们总结了以下药事管理知识点记忆口诀。

一、药品采购1. 采购计划，精确规划；准确预测，需求平衡。

2. 供应商选择，认真筛选；信誉可靠，质量保证。

3. 合同签订，细节把控；条款明确，双方知晓。

二、药品储存1. 温度湿度，注意控制；根据要求，设备调整。

2. 包装完好，条件优越；避光防潮，有序摆放。

3. 分区管理，分类存储；防交叉感染，重要原则。

三、药品配送1. 运输方式，谨慎选择；快递或自配，取决需求。

2. 温度监控，安全保障；药品完好，及时送达。

3. 配送记录，仔细清点；准确率高，问题及时。

四、药品质量管理1. 采样检验，规范操作；取样方法，检测标准。

2. 合格品种，合理使用；不良药品，禁止销售。

3. 回溯制度，安全可追；药品问题，能溯源找。

五、药品销售管理1. 销售凭证，详实记录；被查问题，有证据。

2. 赠品禁售，守规矩；严禁回扣，违法行为。

3. 药品储存，自查检查；质量报告，公示公开。

六、药品库存管理1. 药品出入，先进先出；有效控制，库存压力。

2. 库存盘点，定期进行；保持准确，数据无误。

3. 库房安全，注意维护；防火防盗，安全至上。

七、药品安全管理1. 药品留样，始终保留；防止问题，追查责任。

2. 药品处置，规范操作；过期药品，妥善处理。

3. 安全意识，培养教育；全员参与，责任到位。

以上口诀简洁明了地概括了药事管理的主要知识点，希望能够帮助大家快速记忆和掌握。

在药事管理的实际工作中，需要综合运用这些知识点，确保医药行业的安全和规范运作。

对于药事管理人员来说，牢记这些口诀是非常重要的。

同时，也希望通过这个口诀，引起大家对药事管理的重视和关注，共同为医药行业的发展做出贡献。

药事管理——第九单元医疗机构药事管理第九单元医疗机构药事管理（一）九、医疗机构药事管理（一）《医疗机构药事管理规定》1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容3.临床药师管理（二）医疗机构中药饮片管理办法医疗机构中药饮片管理办法的主要内容（三）医疗机构配制制剂的管理1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理4.医疗机构配制制剂的法定条件（四）《处方管理办法》《处方管理办法》的主要内容医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，以促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

当前我国医疗机构药事管理的主要法律依据是《医疗机构药事管理规定》。

一、《医疗机构药事管理规定》（一）《医疗机构药事管理规定》的主要特点（6个特点）1.明确医疗机构药事管理的规范，即药物临床应用管理、药剂管理及药学专业技术人员配置与管理。

2.规定医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分，医疗机构应当设置药事管理组织和药学部门。

3.强调依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

4.医疗机构药事管理应突出以病人为中心，保障人民身体与用药合法权益。

5.医疗机构药事管理应突出临床药学工作，建立临床药师制。

6.规定医院药学是以病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务性工作。

（二）《医疗机构药事管理规定》的主要内容1.医疗机构药事管理的组织机构（1）医疗机构药事管理组织机构的法定要求：医疗机构应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

人员组成：药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

1．说明药品的质量特性，以及药品是特殊的商品？ 答：药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面药品是特殊的商品：生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多产量有限 2．说明药品的高度专业性？ 答：1．药品说明书有许多专业术语，未收过医药专业教育的营业员不能正确的理解和解释2．处方药必须通过职业医师处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备职业药师。

3．药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行。

3．概括药学的社会功能和药师的功能？ 答；药学的社会功能：1．研制新药2．生产供应药品3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量药师的功能主要有以下几种类型：1．药学的专业性功能2．药学基本技术功能3．行政、监督和管理的功能4．企业家功能 4．陈述药师职业道德内容？ 答：药师与病人的关系：1．药师必须把病人的健康和安全放在首位2．药师要维护用药者的合法权益3．药师要对病人的利益负责4．药师要为病人保密5．药师要公平对待所有的病人6．师应努力完善和扩大自己的专业知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力药师与社会的关系：1．药师应维护其职业的高尚品质和荣誉2．药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬3．药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力4．药师的服务要与满足社会需要服务联系5．药师应采取建立良好职业信誉方法 5．说明药品经营必须遵守的规定？ 答：1．必须建立检查验收制度；2．必须有真实完整的购销记录；3．购销药品的规定“药品经营企业销售产品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超计量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。

它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。

以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。

一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。

在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。

例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。

二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。

在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。

特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。

三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。

学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。

同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。

四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。

GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。

在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。

2024年执业药师药事管理知识点总结一、药事管理的基本概念1、药事管理的定义：药事管理是指对药学事业中与药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动相关的事项进行管理的工作。

2、药事管理的目的：保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护公众的健康权益。

二、药品管理的法律法规1、《药品管理法》立法宗旨：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

主要内容：包括药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面的规定。

2、《药品注册管理办法》注册分类：化学药品、中药、生物制品等的注册分类及要求。

注册程序：申请、受理、审评、审批等环节的流程和要求。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）质量管理体系：涵盖人员、厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量控制等方面的要求。

认证与检查：GMP 认证的程序和日常检查的规定。

4、《药品经营质量管理规范》（GSP）经营过程管理：药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制要求。

设施与设备：库房、冷藏冷冻设备等的标准。

三、药品研制管理1、临床试验分期：I 期、II 期、III 期、IV 期临床试验的目的和要求。

伦理审查：保障受试者的权益和安全。

2、药品注册申报申报资料：药学研究、药理毒理研究、临床研究等资料的要求。

审批流程：审评机构的职责和审批时限。

四、药品生产管理1、生产许可申请条件：人员、厂房、设备、质量管理体系等方面的条件。

许可变更与延续：相关的规定和程序。

2、生产过程管理物料管理：原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放等。

生产操作：按照工艺规程和标准操作规程进行生产。

质量控制：中间产品和成品的检验、放行。

五、药品经营管理1、经营许可零售药店与批发企业的许可条件和要求。

许可变更与注销：相关的情形和程序。

2、药品采购与储存采购渠道：合法的供应商选择和审核。

储存条件：常温、阴凉、冷藏等不同药品的储存要求。

3、药品销售与调配处方药与非处方药的销售管理。

药事管理：野生药材分级：一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二级：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；三级：贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

关于遴选原则：国家基本药物：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重；基本医疗保险药物：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应； 非处方药指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重；非处方药原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。

关于资格罚：从事假劣药生产销售：10年内不受理骗取三证和药品批准文件：5年内不受理；骗取临床批件：3年内不受理；违反广告管理：1年内不受理。

关于职能：药品监督管理部门：对药品、药事组织、执业药师进行行政管理，确定国家基本药物品种目录发展与改革部门：宏观医药经济管理、紧急情况药品供应、药品储备和价格管理劳动与社会保障部门：医疗保险用药管理工商行政部门：药品广告的监督查处公安部门：参与国家特殊药品管理国防科技工业、环境保护部门：参与放射性药品的行政管理关于执业药师资格注册：注册管理机构：国家药监局注册机构：省级药监局颁发资格证：省级人事部门关于假劣药的量刑：刑事处罚——假药有3个量刑幅度，3年以下、3～10年和10年以上，有死刑；劣药有2个量刑幅度，3～10年和10年以上，无死刑。

罚金都是销售金额的50％～2倍。

行政处罚——假药2～5倍，劣药1～3倍。

麻醉药品和精神药品的用量（新增考点）：麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用关于各种期限：☆有效期：5年：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；3年：执业药师注册、印鉴卡；2年：《药品委托生产批件》、药物临床研究被批准后的实施期限；1年：定点零售药店服务协议、麻醉药品和第一类精神药品运输证明☆记录保存期限：生产企业的批生产记录、销售记录；批发企业药品出库、购进、销售记录保存至药品有效期后1年，但不得少于3年；零售企业购进记录保存至药品有效期后1年，但不得少于2年；批发企业退货记录保存3年；医疗机构配制记录和质量检验记录至少保存2年；毒性药品生产记录保留5年；经营第二类精神药品的专用帐册保存期限自有效期满后不低于5年，种植、生产、批发、储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册保存期限自有效期满后不低于5年☆处方保存期限：麻醉药品处方保存3年备查；精神药品、毒性药品、戒毒用美沙酮、外配外方，零售药店对处方保存2年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。

以下是对该科目的考点和重点内容的总结。

一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。

2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。

3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。

4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。

5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。

二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。

2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。

3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。

4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。

5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。

6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。

7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。

8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。

三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。

2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。

3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。

4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。

5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。

第一章绪论1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。

答：药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理学科是应用于社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。

2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。

答：（1）药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；（2）应用多学科理论和方法；（3）研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；（4）研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。

3．上网查阅“齐二药事件”。

答：齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”被证实是假药，其制剂敷料涉假，敷料提供商没有医药敷料提供商的资质。

对于齐二药生产的亮菌甲素是假药，应按药品管理法的规定没收相关药品；对于药厂根据药品管理法，主要是行政责任。

4.上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。

第二章国家药物政策与药品监督管理1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监督的含义。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

传统药1. 植物药2. 动物药3. 矿物药和现代药1.化学药品抗生素,生化药品,放射性药品2.生物制品血清、疫苗、血液制品处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药OTC drug国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品新药未曾在中国境内上市销售的药品仿制药仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种药品质量特性1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性药品监督的含义药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程2.国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。

一、名解1、药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2、药事管理：是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。

3、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

4、药品注册申请人:是指提出药品注册申请，承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构.5、药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

6、药品注册:是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

7、基本药物：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理,能够保障供应，公众可公平获得的药品.8、处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

9、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品.10、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品.11、药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

12、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业.13、药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

14、药品商标:是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。

15、药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。

16、互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械)信息的服务活动。

17、执业药师:是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》,并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。