药品包装用铝箔 国家药品包装容器(材料)标准

YBB00152002—2015药用铝箔YaoyongLüboAluminium Foils for Medicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。

本品涂有保护层和黏合层。

【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。

【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。

将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。

药包材铝箔厚度标准药品包装是保障药品质量和安全性的重要环节之一，而药品包装中的材料选择和合理使用更是至关重要。

在药品包装中，铝箔常被使用作为药包装的选择材料之一。

那么药包材铝箔的厚度标准是怎样的呢？下面将通过以下几个方面对此进行详细介绍。

首先，铝箔是一种金属材料，具有轻便、易加工、耐腐蚀、气密性好等特点，因此在药品包装中广泛使用。

一般来说，药包材铝箔的厚度标准是指铝箔的厚度范围。

根据不同的药品特性和包装要求，厚度标准也存在一定的变化。

其次，药包材铝箔的厚度标准主要由国家相关的法规和标准进行规定和指导。

国内目前对药包材铝箔的厚度标准主要参考的是中国药典中的规定。

根据《中华人民共和国药典》中的规定，常用的药包材铝箔厚度范围一般在0.02-0.06毫米之间。

再次，药包材铝箔的厚度标准还需要综合考虑药品的特性和包装的要求。

不同类型的药品可能对包装的要求有所不同，因此铝箔的厚度也会有所变化。

例如，一些易受氧化的药品可能需要更厚的铝箔来保护其免受氧气的影响，从而延长药品的保质期。

而一些成分较为稳定的药品则可以选择相对较薄的铝箔进行包装。

此外，药品包装的密封性和阻隔性也会对铝箔的厚度有一定的要求。

最后，药包材铝箔的厚度标准还需要根据生产工艺和设备的限制进行调整。

现代药品包装行业已经发展到了自动化和数字化程度，生产设备的要求以及生产效率也会影响到铝箔的厚度选择。

过厚或过薄的铝箔可能会影响其加工性能，造成生产工艺上的问题，因此需要在保证药品包装质量和安全的前提下，充分考虑生产设备的限制。

总结起来，药包材铝箔的厚度标准是一个综合考虑药品特性、包装要求、国家相关法规和标准以及生产设备限制的结果。

各个方面的因素都会对铝箔的厚度选择产生影响，需要在保证药品质量和安全的前提下进行具体评估和选择。

提高药品包装的质量和安全性，需要不断研究和优化药包材铝箔的厚度标准，以适应市场和技术的发展需求。

精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。

【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。

将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。

图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。

【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。

m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。

【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。

【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。

500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。

药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。

试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。

[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。

[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。

国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。

本品涂有保护层和粘合层。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。

【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。

将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。

本品涂有保护层和粘合层。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。

【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。

将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

药品包装用铝箔标准药品包装用铝箔是一种专门用于药品包装的材料，具有良好的防潮、防氧化、防紫外线和保温隔热等特性。

在药品包装行业中，铝箔的使用标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。

本文将就药品包装用铝箔的标准进行详细介绍。

首先，药品包装用铝箔的标准主要包括以下几个方面，铝箔的厚度、铝箔的表面处理、铝箔的强度、铝箔的印刷和涂层、铝箔的尺寸和卷筒的内径等。

这些标准的制定是为了确保药品包装用铝箔具有良好的密封性、抗拉性和耐腐蚀性，从而保障药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。

其次，药品包装用铝箔的厚度是一个非常重要的标准。

通常情况下，药品包装用铝箔的厚度应该在0.02mm至0.04mm之间，这样才能够满足药品包装的需求。

同时，铝箔的表面处理也是至关重要的，一般来说，药品包装用铝箔的表面应该经过抛光处理，以确保其表面光滑、无杂质。

此外，铝箔的强度也是需要严格控制的，通常情况下，药品包装用铝箔的强度应该在80MPa以上，以确保其在包装过程中不会出现破损。

另外，药品包装用铝箔的印刷和涂层也是需要特别关注的标准。

在印刷和涂层过程中，需要使用无毒、无害的油墨和涂料，以确保其不会对药品产生污染。

同时，印刷和涂层的均匀性和附着力也是需要严格控制的，以确保其在包装过程中不会出现脱落和变形的情况。

最后，药品包装用铝箔的尺寸和卷筒的内径也是需要符合标准的。

通常情况下，药品包装用铝箔的尺寸应该根据药品包装的需求进行定制，以确保其能够完全覆盖药品，并且能够有效地密封。

同时，卷筒的内径也是需要根据包装机器的要求进行定制，以确保其能够顺利地进行包装操作。

总之，药品包装用铝箔的标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。

只有严格按照标准进行生产和使用，才能够确保药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。

希望本文对药品包装用铝箔的标准有所帮助，谢谢阅读。

药品包装用铝箔标准药品包装用铝箔是医药行业中常见的一种包装材料，其在保护药品质量、延长药品保质期等方面具有重要作用。

为了确保药品包装用铝箔的质量和安全性，制定了一系列的标准和规范。

本文将从材料选择、生产工艺、质量控制等方面对药品包装用铝箔标准进行详细介绍。

首先，药品包装用铝箔的材料选择十分重要。

在材料选择上，应该优先选择优质的铝材料，确保其具有良好的耐腐蚀性和气密性。

同时，还应考虑到铝箔的厚度和强度，以满足不同药品包装的需求。

此外，材料的表面应平整光滑，无明显的瑕疵和污染，以确保药品包装的卫生安全。

其次，在生产工艺方面，药品包装用铝箔的生产应符合相关的标准和规范。

生产过程中需要严格控制温度、湿度等环境因素，以确保铝箔的物理性能和化学性能符合要求。

同时，在涂层和印刷工艺上，应采用无毒、环保的材料，以保证药品的安全性和稳定性。

另外，质量控制是保证药品包装用铝箔标准的关键。

在生产过程中，应建立严格的质量控制体系，对原材料、中间品和成品进行全面的检测和监控。

同时，还应建立完善的质量档案，对每一批产品的生产过程和质量数据进行记录和归档，以便追溯和排查可能存在的质量问题。

除此之外，药品包装用铝箔标准还应包括对包装材料的使用和储存要求。

在使用过程中，应注意避免与有害物质接触，避免受潮和受热等情况，以确保包装材料的稳定性和安全性。

在储存过程中，应将包装材料存放在干燥、通风、无异味的环境中，避免与酸碱物质接触，以防止包装材料的变质和污染。

综上所述，药品包装用铝箔标准涉及材料选择、生产工艺、质量控制、使用和储存等多个方面。

只有严格遵守相关标准和规范，才能确保药品包装用铝箔的质量和安全性，为药品的质量和安全提供可靠的保障。

希望本文能够对药品包装用铝箔标准有所帮助，促进医药行业的健康发展。

中华人民XX国国家标准GB 12255-90药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine1 主题内容与适用X围本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。

本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。

2 引用标准GB 191 包装储运图标标志GB 3198 工业用纯铝箔GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民XX国3 代号PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。

4 品种规格4.1 品种分 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。

表1品种a bc 1)d 2)e Ⅰ 保护层 外侧印刷 铝箔基财 内侧印刷粘合层 Ⅱ 保护层 -铝箔基财 内侧印刷粘合层 Ⅲ 保护层 外侧印刷 铝箔基财- 粘合层 Ⅳ保护层-铝箔基财-粘合层注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。

2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。

4.2 规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。

表25 技术要求5.1 外观应符合表3的要求。

表3图25.2 印刷质量 5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。

5.3 物理性能应符合表4要求。

表4 项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层卷面和端面或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷截切面平a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)整度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔针孔度1m2中d>0.3mm不允许5.4 化学性能应符合表5要求。

5.5 异常毒性试验应符合中华人民XX国药典1985年版第二部附录中的规定。

1.目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。

5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。

将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。

陕西德福康制药有限公司________________
1.目的建立铝箔质量标准。

2.范围内包材铝箔。

3.术语或定义 N/A
4.职责质量保证部、质量控制部
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：铝箔
拼音名称： Lv Bo
产品代码： N002
5.2 【标准依据】
《国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002》5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《铝箔（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC5002-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。

5.6【贮存条件和注意事项】密闭保存。

5.7 【复验期】二年
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2 《铝箔检验操作规程》SOP-QC5002-00
8.文件变更记载。

药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔是一种重要的包装材料，其质量标准直接关系到药品的安全性和稳定性。

为了确保药品包装用铝箔的质量，制定了一系列的标准和规定，以下将对药品包装用铝箔的质量标准进行详细介绍。

首先，药品包装用铝箔的质量标准主要包括以下几个方面，外观质量、物理性能、化学性能、机械性能、卫生性能和包装要求。

外观质量要求铝箔表面应平整、无明显的划痕、皱褶、氧化斑点等缺陷，颜色均匀。

物理性能包括铝箔的厚度、拉伸强度、断裂伸长率等指标，这些指标直接关系到铝箔的抗拉性能和耐磨损性能。

化学性能主要指铝箔的化学成分和耐腐蚀性能，要求铝箔的化学成分稳定，不得含有有害物质，且具有一定的耐腐蚀性能。

机械性能主要指铝箔的弯曲性能和撕裂强度，要求铝箔在包装过程中具有一定的柔韧性和抗撕裂性能。

卫生性能主要是指铝箔的卫生安全性，要求铝箔不得含有有害微生物和重金属等物质，符合药品包装的卫生要求。

包装要求主要包括铝箔的卷筒尺寸、卷径、包装方式等方面的要求。

其次，药品包装用铝箔的质量标准还要求生产厂家必须具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，严格按照国家相关标准进行生产，保证产品质量稳定可靠。

生产过程中要进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。

同时，对于出厂产品要进行严格的检验和测试，确保产品质量合格。

最后，药品包装用铝箔的质量标准不仅仅是为了保障药品的质量和安全，也是为了保护消费者的合法权益。

只有严格执行质量标准，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为广大患者提供安全、有效的药品。

综上所述，药品包装用铝箔的质量标准是非常重要的，对于生产企业和消费者都具有重要意义。

只有严格执行标准要求，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为药品的安全性和有效性提供保障。

希望各相关企业和部门能够共同努力，确保药品包装用铝箔的质量标准得到严格执行，为人民群众的身体健康提供保障。

药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。

2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。

3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。

3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。

3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。

3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。

3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。

3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。

3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。

外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。

3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。

检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。

3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。

：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。

3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。

YBB00152002—2０1５药用铝箔YaoyongＬüｂoＡluminiｕm Foils ｆｏr Ｍedｉciｎe本标准适用于与聚氯乙烯（ＰVＣ)、聚偏二氯乙烯（PVＣD）等硬片黏合,用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用得铝箔。

本品涂有保护层与黏合层.【外观】取本品适量(每卷取2m,在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长4００mm，宽2５0mm(当宽小于25０mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mｍ×６0０mm×３00mm或适当体积得木箱，木箱内安装３0W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有4０0mm×25０mm空间以检查试样得针孔）上,在暗处检查其针孔.不应有密集得、连续性得、周期性得针孔：每一平方米中,直径大于0。

3ｍm得针孔不允许有；直径为0、1、～０。

3mｍ得针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法(YＢB000９2003-2015）第一法试验条件Ｂ或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5g/（㎡·2４h)。

【黏合层热合强度】取1０0ｍm×１０0mm得本品二片，另取100mm×1０0ｍｍ得聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBＢ00212005-2015)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合ＹBＢ002２2005-２015)2片。

将试样得黏合层面向ＰＶC面(或PVC/ＰVDC复合得硬片得PＶDC面)进行叠合.置于热封仪进行热合,热合条件为:温度155℃±５℃，压力0、2Mpa,时间１秒,热合后取出放冷，裁取成15mm宽得试样，取中间３条试样，照热合强度测定法（YＢB ０0１22０03—２015）测定，试验速度为２０0mm/min±200mm／miｎ,将PVC(或PＶDC）片夹在试验机得上夹，铝箔夹在试验机得下夹.开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7、0N/1５mｍ（PVＣ）；不得低于6、0N/15ｍm(PＶDC)。

药品包装用铝箔质量标准引言药品包装用铝箔是一种非常重要的包装材料，它在药品保护、质量保证和延长药品有效期方面起着关键的作用。

本文将介绍药品包装用铝箔的质量标准，包括物理性能、化学性能和微生物污染等方面。

1. 物理性能1.1 纯度药品包装用铝箔应当符合国家标准的纯度要求，其纯度指标如下：•铝含量：不低于99.5%•铁含量：不超过0.25%•硅含量：不超过0.4%1.2 厚度药品包装用铝箔的厚度对于药品的保护性能至关重要。

国家标准规定了药品包装用铝箔的厚度范围：•单面厚度：0.020mm至0.040mm•双面厚度：0.035mm至0.080mm1.3 表面性状药品包装用铝箔的表面应平整、光洁，不应有明显的划痕、凹陷或氧化斑点。

标准要求如下：•表面平整度：不超过0.005mm•表面光洁度：不低于Ra 0.62. 化学性能2.1 腐蚀性药品包装用铝箔应具有良好的耐腐蚀性能，以避免与药品接触时产生有害的化学反应。

标准要求如下：•与酸性药品的反应：不得产生异常气味或颜色变化•与碱性药品的反应：不得产生异常气味或颜色变化•与氧化剂的反应：不得产生异常气味或颜色变化2.2 不溶性药品包装用铝箔不应溶解于药品中，以保证药品的纯净度。

标准要求如下：•不溶于水和常见溶剂2.3 吸湿性药品包装用铝箔不应具有明显的吸湿性，以避免对药品的质量和稳定性产生不利影响。

标准要求如下：•吸湿率：不得超过0.5%3. 微生物污染3.1 总生菌数药品包装用铝箔应具有良好的抗菌能力，以保证药品的无菌性。

标准要求如下：•总生菌数：不得超过10 CFU/g3.2 外来微生物药品包装用铝箔不应含有来自外界环境的微生物，以保证药品的无菌性。

标准要求如下：•外来微生物：不得检出4. 结论药品包装用铝箔的质量标准涵盖了物理性能、化学性能和微生物污染等多个方面。

通过符合这些标准，可以确保药品包装用铝箔的质量和安全性，从而保护药品的质量和有效期，保障患者的用药安全。

药品包装必须使用铝箔药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine1 主题内容与适用范围本规范规则了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有维护层和粘合层的硬质纯铝箔的种类、规格、技术要求、实验方法、检验规那么、标志、包装、运输、贮存要求。

本规范适用于固体药品〔片剂、交囊剂等〕铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。

2 援用规范GB 191 包装储运图标标志GB 3198 工业用纯铝箔GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3 代号PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。

4 种类规格4.1 种类分 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种方式，见图1及表1。

表1种类a bc 1)d 2)e Ⅰ 维护层 外侧印刷 铝箔基财 内侧印刷粘合层 Ⅱ 维护层 -铝箔基财 内侧印刷粘合层 Ⅲ 维护层 外侧印刷 铝箔基财- 粘合层 Ⅳ维护层-铝箔基财-粘合层注：1)铝箔基材应契合GB 3198规则。

2)内侧印刷应运用无毒药用油墨。

4.2 规格尺寸及允许偏向应契合表2要求。

表2厚度,mm宽度,mm长度,m基本尺寸极限偏向基本尺寸极限偏向基本尺寸极限偏向0.024±0.00350~800±0.5 1 000+205 技术要求5.1 外观应契合表3的要求。

表3项目要求外表洁净、平整、涂层平均接头数每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标志应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或卷面和端面管芯自在零落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷截切面平a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)整度不应有密集的、延续性的、周期性的针孔针孔度1m2中d>0.3mm不允许图25.2 印刷质量 5.2.1 印刷文字、图案正确、明晰、结实；在高温热合后，文字、图案仍明晰，不变色。

5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。

5.3 物理功用应契合表4要求。