优质黄芩药材质量评价
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黄芩质量及栽培技术研究黄芩作为一种常见的中药材,具有广泛的药用价值和重要的经济价值。
为了提高黄芩的产量和品质,本文将深入探讨黄芩的质量评价方法、标准,以及栽培技术,为相关领域提供有益的参考。
黄芩质量评价黄芩质量评价主要包括以下几个方面:性状评价、化学成分评价和药效评价。
性状评价主要依据黄芩的形状、大小、色泽、表面特征等指标进行评估。
化学成分评价主要包括黄芩中所含的黄酮、苯丙素类化合物、萜类化合物等成分的定量和定性分析。
药效评价则通过实验研究黄芩对某种疾病的治疗效果进行评估。
不同栽培措施对黄芩质量也有着重要的影响。
合理的栽培技术可以提高黄芩的产量和品质,同时也能有效降低黄芩病虫害的发生率。
黄芩栽培技术黄芩栽培技术是提高其产量和品质的关键。
以下是黄芩栽培技术的主要环节:栽培环境:选择地势平坦、排水良好、土壤肥沃的土地进行种植,同时要保证充足的光照和水分。
土壤管理:在栽培前需对土壤进行深翻、晾晒、消毒等处理,以改善土壤的理化性质,提高土壤的肥力和抗病能力。
种植密度:根据土地的肥力状况和黄芩的生长习性,确定合理的种植密度,以保证黄芩有足够的生长空间和营养面积。
田间管理:在黄芩生长期间,要及时进行除草、追肥、浇水、病虫害防治等田间管理,以保证黄芩的正常生长。
采收与加工:根据黄芩的生长情况和市场需求,确定适宜的采收期。
采收后应尽快进行晾晒或烘干处理,以防止黄芩发霉变质,影响品质。
为了提高黄芩的产量和品质,除了掌握上述栽培技术外,还需要根据实际情况,制定合理的栽培技术方案。
同时,加强技术培训和经验交流,提高黄芩栽培的技术水平和管理水平。
数据分析与总结通过对黄芩质量及栽培技术的研究,可以发现黄芩的药用价值和栽培技术具有重要关系。
合理的栽培技术可以提高黄芩的产量和品质,同时也能有效降低黄芩病虫害的发生率,提高土地利用率和经济效益。
在未来的研究中,需要进一步探讨黄芩的分子生物学特性、基因组学和蛋白质组学等方面,深入揭示黄芩的药用价值和作用机制。
黄芪质量标准黄芪,又名黄芪、黄芪草,为豆科植物黄芪的根。
黄芪作为一种重要的中药材,具有益气补中、固表止汗、利水通淋等功效,被广泛应用于中医药领域。
然而,由于市场上黄芪产品质量良莠不齐,因此制定黄芪质量标准显得尤为重要。
首先,黄芪的外观特征是制定质量标准的重要依据之一。
合格的黄芪应该呈现出均匀的黄褐色或棕褐色,质地坚实,有一定的弯曲性,无虫蛀、霉斑、虫蛀孔和破损等现象。
在制定质量标准时,可以明确规定黄芪的外观特征,以便消费者在购买时能够准确鉴别。
其次,黄芪的理化指标也是制定质量标准的重要内容之一。
黄芪的主要有效成分是黄芪甙、黄芪酸等,因此可以通过含量测定这些有效成分的含量来评价黄芪的质量。
此外,黄芪的水分含量、灰分含量、挥发油含量等指标也是制定质量标准时需要考虑的内容。
此外,黄芪的微生物指标也是制定质量标准时需要考虑的内容之一。
合格的黄芪产品应该符合国家标准规定的微生物限量指标,包括大肠菌群、酵母菌、霉菌等指标。
通过严格控制微生物指标,可以确保黄芪产品的安全性和稳定性。
最后,制定黄芪质量标准还需要考虑农药残留和重金属等有害物质的限量标准。
合格的黄芪产品应该符合国家规定的农药残留和重金属限量标准,以保障产品的安全性和健康性。
总之,制定黄芪质量标准是保障黄芪产品质量、促进中药产业健康发展的重要举措。
通过明确黄芪的外观特征、理化指标、微生物指标和有害物质限量标准,可以有效提高黄芪产品的质量水平,保障消费者的用药安全,促进中药产业的可持续发展。
希望相关部门能够加大对黄芪质量标准的制定和执行力度,为中药产业的健康发展提供有力保障。
中药行业中的药物质量监测与评价案例分析案例一:人参的质量监测与评价人参是中药材中的重要品种之一,其质量监测与评价对于保证人参制品的质量和疗效具有重要意义。
本案例通过对某公司生产的不同批次人参进行质量监测与评价,探讨人参药材的质量特征及质量评价方法。
1. 质量监测通过对人参药材的外观、色泽、气味、湿度、杂质等指标进行监测,可以初步判断其质量状况。
另外,还需对人参药材进行化学成分和指纹图谱分析,以确定其有效成分含量和质量稳定性。
2. 质量评价根据人参药材的相关标准和规定,结合质量监测结果,对各批次人参药材进行质量评价。
评价指标主要包括外观特征、含水量、有效成分含量、重金属污染等。
评价结果可分为优质、合格和不合格三个等级。
案例二:川芎的质量监测与评价川芎是中药材中常用的一种,其质量监测与评价对于保证川芎制品的质量和疗效具有重要意义。
本案例通过对某产地不同批次川芎进行质量监测与评价,探讨川芎药材的质量特征及质量评价方法。
1. 质量监测对川芎药材的外观、色泽、气味、含水量、挥发油含量等指标进行监测,可以初步判断其质量状况。
另外,还需进行化学成分和指纹图谱分析,以确定其有效成分含量和质量稳定性。
2. 质量评价依据川芎药材的相关标准和规定,结合质量监测结果,对不同批次川芎药材进行质量评价。
评价指标主要包括外观特征、含水量、有效成分含量、微生物限度等。
评价结果可分为优质、合格和不合格三个等级。
案例三:黄芩的质量监测与评价黄芩是中药材中常用的一种,其质量监测与评价对于保证黄芩制品的质量和疗效具有重要意义。
本案例通过对某批次黄芩进行质量监测与评价,探讨黄芩药材的质量特征及质量评价方法。
1. 质量监测对黄芩药材的外观、色泽、气味、含水量、挥发油含量等指标进行监测,可以初步判断其质量状况。
另外,还需进行化学成分和指纹图谱分析,以确定其有效成分含量和质量稳定性。
2. 质量评价依据黄芩药材的相关标准和规定,结合质量监测结果,对该批次黄芩药材进行质量评价。
黄芩的质量分析黄芩被称为中草药中的“不可多得的宝贝”,它的质量是影响用药效果的重要因素,因此质量分析是黄芩的重要研究内容。
黄芩的质量分析:1.分分析。
黄芩的成分包括:黄酮类、芳香类、多糖类、杀菌活性物质、金属及其他有机物。
它们是黄芩药效及药力的主要成分,要求黄芩的成分在各个组分中必须保持合理的比例,以保证其功效。
2.泽分析。
黄芩是一种植物,它的质量分析要通过色泽分析来确定黄芩植物的品种、新鲜程度及品质。
一般来说,新鲜的黄芩药材色泽黄绿相间,外观干燥,粒大、肥厚、柔软、伸条,具有明显的香气和清香。
3.分分析。
黄芩药材的水分含量是黄芩药效及药力的重要指标之一,它可以反映药材是新鲜的还是保存时间长的。
一般来说,新鲜的黄芩药材水分含量需要在15%以下,太高的水分含量将会影响黄芩的功效,因此要求质量的黄芩药材的水分含量一定要控制在15%以下。
4.质类分析。
杂质类分析是检查黄芩药材中杂质的指标。
一般来说,黄芩药材的杂质有外来物质、变质物质、腐朽物质等,这些杂质会影响黄芩的效力,可能对人体健康造成危害。
因此,要求黄芩药材中杂质的含量不得超过0.01%。
5.生物分析。
微生物分析可以帮助我们检测黄芩药材中的有害微生物,例如大肠杆菌、链霉菌、霉菌等,以确定黄芩药材是否安全可用。
要求黄芩药材中的有害微生物必须在国家规定的标准范围之内,以确保黄芩的质量。
6.金属分析。
重金属分析是检查黄芩药材中的重金属的指标,例如铅、镉、铜、汞等,它们是污染物,会严重影响黄芩的功效,甚至对人体健康造成危害。
因此,要求黄芩药材的重金属含量必须低于国家规定的标准,以确保黄芩的质量。
综上所述,黄芩的质量分析包括成分分析、色泽分析、水分分析、杂质分析、微生物分析和重金属分析等研究内容。
质量分析可以帮助我们检查黄芩药材的各项指标,以确保其功效及质量的可靠性,为人们提供安全有效的药物。
如何鉴别中药材黄芩的质量中药黄芩,又称为黄秦、黄合、黄韭等,是一味常见的中药材。
它具有清热解毒、抗菌消炎、抗病毒等功效,在中医药中被广泛应用。
然而,市场上的黄芩质量良莠不齐,存在着许多假冒伪劣产品。
为了保证中药的安全有效使用,我们需要学会鉴别中药材黄芩的质量。
本文将介绍几种有效的鉴别方法。
一、外观质量鉴别黄芩的外观特征对于鉴别其质量起着至关重要的作用。
正品的黄芩通常具有以下特点:1. 颜色:黄芩的颜色应为黄褐色,色泽均匀,没有明显的杂质。
2. 外形:外形饱满,大小均匀一致,表面光滑且无破损。
3. 果苞:黄芩的果苞质地柔软,易于折断。
如果果苞呈现干燥、粗糙或有异味等情况,可能是质量不佳的黄芩。
二、气味鉴别气味是鉴别黄芩质量的重要指标之一,正宗的黄芩具有独特的气味。
通过仔细嗅闻黄芩的气味,我们可以判断其质量。
1. 正品黄芩的气味应该有一种独特的苦味和清香,不应该有异味或刺激性的气味。
2. 如果黄芩的气味过于浓烈,或者出现了霉味、焦味等异常气味,可能是质量不佳的产品。
三、研磨质量鉴别研磨是鉴别黄芩质量的有效方法之一。
通过将黄芩研磨成粉末状,我们可以观察其细度和颜色。
1. 正品黄芩研磨后,粉末应该细腻且均匀,没有颗粒状或大块状。
2. 黄芩的颜色应该为黄棕色。
如果颜色过于暗淡或过于浅黄,可能是质量不佳的产品。
四、化学成分鉴别黄芩的化学成分是鉴别其质量的重要依据。
通过检测黄芩中的有效成分含量,可以判断其质量是否符合标准。
1. 黄芩的有效成分主要是黄芩素。
我们可以通过色谱仪等专业设备检测黄芩素的含量,并与标准值进行对比。
2. 如果黄芩的黄芩素含量低于标准范围,或者出现其他化学成分异常,可能是质量不佳的产品。
综上所述,鉴别中药材黄芩的质量需要从外观、气味、研磨和化学成分等方面进行综合评估。
我们应该选择正规的药店购买中药材,或者通过专业机构进行检测,以确保所购买的黄芩是安全有效的。
同时,我们还应加强对中药知识的学习,提升自身的鉴别能力,为保护中药资源和自身健康作出贡献。
黄芩的质量分析黄芩,又称黄芩藤、黄芩本、三叶草、黄芩草,是一种常见的中药药材,历史悠久,具有清热解毒、消炎止痛、利尿消肿、抗坏血酸、抗菌、抗病毒等多种功效。
它也是许多常见中成药的药材之一,比如《本草纲目》中的黄芩散、《别录》中的黄芩素片等。
然而,随着当今社会的高速发展,许多药材的质量出现了不容忽视的问题,所以对黄芩的质量分析显得尤为重要。
一、黄芩的来源黄芩原产于我国,在全国十分广泛,是中国南方多山区的一种野生植物,以其药用价值和稳定的产量而著称。
大量黄芩进入市场,但是包括动植物、矿物和药材在内的产品,都很容易受到环境污染和恶意污染,所以质量分析显得尤为重要。
二、黄芩的品质检查1、外观检查:根据黄芩的形态、色泽、质地、凹凸等进行观察,判断其有效率和药用价值,确保黄芩的质量。
2、比重检查:黄芩的比重是与其形态和结构有关的,因此通过测定比重,可以确定其有效成分,同时也可以判断药材的纯度。
3、水分检查:检查黄芩的水份,可以用分相法、重量法等方法来测定,对水分是否稳定有重要意义。
4、有机挥发物检查:黄芩中含有大量的有机挥发物,包括芳香类化合物、酚类化合物、脂族化合物、黄酮类化合物等,因此可以通过有机挥发物的检测,了解药材的品质和药效,确保药材质量稳定。
三、黄芩质量评价1、外观鉴定:通过观察黄芩的外观,可以判断其质量。
正品黄芩颜色鲜亮、外形呈椭圆形,有明显的黄褐色分枝根;假冒黄芩色泽暗淡、外形呈圆筒、棒状,没有明显的根部,外观不明显。
2、实物检查:包括比重检查、水分检查、化学成分检查等,可以判定药材的有效率、纯度等。
3、药效检验:根据黄芩的药理、毒理效应,以及药理作用的影响程度,确定其质量。
总之,黄芩的质量分析是一项复杂的工作,需要从外观到成分实验等多方面考虑,保证黄芩能够提供有效、安全、有益的药效。
无论是消费者,还是药房,都应该重视这一点,注意黄芩的质量,才能保障更加安全有效的治疗效果。
黄芩中药配方颗粒质量标准
黄芩中药配方颗粒的质量标准主要应包括以下内容:
1.来源与炮制:黄芩配方颗粒应来源于唇形科植物黄苓SCutellaria bacalens Georgi的干燥根,且应按照《中国药典》2010年版一部黄芩饮片的炮制方法进行加工制成。
2.性状:黄芩配方颗粒应为棕黄色至棕褐色颗粒,貝焦香气,味苦。
3.鉴别:应提供显微鉴别和理化鉴别方法。
以鉴别黄芩配方颗粒的真伪。
4.检查:应进行粒度、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农药残留等项目的检查,确保产品质量。
5.浸出物和含量测定:应规定浸出物和黄芩苷等有效成分的含量测定方法,以确保产品质量稳定、有效。
6.安全性评估:应对产品进行安全性评估,包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致突变、致畸等试验,以确.保产品安全、无毒。
7.稳定性评估:应对产品进行稳定性评估。
包括加速试验和长期试验等,以确定产品的有效期。
8.其他指标:还应根据产品的实际情况制定其他相应的质量标准,如粒度分布、密度、润湿性等。
总的来说,黄芩中药配方颗粒的质显标准是一个综合性的标准,需要从多个方面来评估产品的质量。
制定:审核:批准:。
陕西德福康制药有限公司________________
1. 目的:建立黄芩质量标准,作为QC检验依据,保证黄芩质量。
2. 范围:适用原料黄芩。
3. 术语或定义:N/A
4. 职责:QA负责制订黄芩质量标准技术指标,QC负责制订检验操作规程,供应按标准购入
原料。
5. 内容
5.1 物料名称和物料代码:
物料名称:黄芩
物料代码:Y075
5.2 质量标准的依据:中国药典2010版
5.3 定性和定量的限度要求
5.4 批准的供应商:生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号:检验方法见《黄芩(药用)标准检验操作规程》(SOP-QC3052-00) ,取样方法见《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00) 。
5.6 贮存条件和注意事项:置通风干燥处,防潮。
5.7 复验期:二年
6.附件:N/A
7. 参考或引用:《黄芩(药用)标准检验操作规程》(SOP-QC3052-00)
《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)
8. 文件变更记载:。
中国兽药典黄芩质量标准
中国兽药典对黄芩的质量标准主要包括以下方面:
1. 外观形态:黄芩应该是干燥且完整的,呈圆锥形,表面为棕褐色或深黄色,具有不规则的横向皱纹。
2. 质地和断面:黄芩的质地应该坚硬而稍松脆,如果横切面则会出现淡黄色或黄色。
3. 气味:黄芩的气味苦而平,具有一种清香宜人的味道。
4. 成分:黄芩主要含有黄酮类化合物,如黄芩苷等,以及其他如苯乙醇苷和挥发油等成分。
5. 含量:黄芩苷的含量应不少于3.0%,总黄酮的含量应不少于1.5%。
除了以上标准外,对于黄芩的产地、采收时间、炮制方法等也有一定的要求。
可以查阅中国兽药典获取更详细的信息。
黄芩的质量分析黄芩(ScutellariabaicalensisGeorgi)是一种广泛分布的中草药,历史悠久,在中医里一直有着极高的地位。
它又称“黄芩子”或“五味子”,是大多数中药材的主要成分,具有抗肿瘤、抗炎、抗菌、利尿、抗心律失常等药理作用。
它的化学成分丰富,具有重要的药理活性,但是如今这种古老的药材,由于环境污染和采收方式等因素,黄芩的质量有了一定的下降。
因此,对黄芩的质量分析显得尤为重要。
黄芩的质量分析应从观察外观、定量分析、指纹图谱等多方面进行,以确定其来源和性质。
质量分析应从以下几个方面进行:一、观察外观:黄芩的外观一般呈淡黄色或棕黄色,有时会有局部的褐色,但整体外观暗黄色。
同时,黄芩根茎的表面会有毛刺,在光照下可见到毛刺周围的蜡状外衣,呈细针状,这种毛刺的状况可以用来鉴别黄芩的品种。
二、定量分析:定量分析是指测定黄芩中的活性成分以及各类指标,包括总黄酮含量、挥发油含量、胡萝卜素含量等。
这些指标可以反映黄芩的质量状况。
通常,黄芩中总黄酮含量应超过2.5%,挥发油含量大约为0.5%-1.5%,胡萝卜素含量大约在1.7%-2.2%之间。
三、指纹图谱:指纹图谱可用来鉴别黄芩的品种,以及识别不同品种黄芩之间的差异。
指纹图谱是指在紫外分光光度计中测定挥发油、胡萝卜素、多糖等化学成分,将各类化学成分的浓度图形化,从而建立标准指纹图谱,用来鉴定黄芩的品种和鉴别质量。
针对不同的黄芩,质量分析应有所不同。
例如,中药材用黄芩应该具有合格的质量,以确保其活性成分的完整性,采用定量测定的方法,以及通过指纹图谱鉴定品种,来确保黄芩的质量符合使用要求。
除此之外,黄芩的质量分析还应结合环境因素进行。
目前,随着环境污染的加剧,黄芩的质量受到一定的影响,因而在进行质量分析时,应考虑其出处及影响因素,例如,植物是否受到污染,是否被有害物质污染,采收方式及时间是否合理等。
综上所述,黄芩的质量分析应从观察外观、定量分析、指纹图谱,以及环境因素等多个方面考虑,以确保黄芩质量的安全性和可靠性。
黄芩的质量分析
黄芩是一种药用植物,又叫黄芩大戟,是一种古老的中草药,它既可治疗多种疾病,又可作为调味料和食品添加剂。
因此,检测其质量变得尤为重要。
要正确地识别黄芩的质量,需要了解黄芩的标准指标和合格范围,以便正确地识别其质量。
黄芩的质量标准指标主要有水分含量、外观、气味、灰分、有效成分、水溶性活性物质、重金属含量等。
1.水分含量:黄芩的最小水分含量应不小于13%-15%。
2.外观:黄芩的外观应保持自然、呈淡黄色,无黑色或块状夹杂物。
3.气味:有特殊植物气味,有淡淡的苦味。
4.灰分:不大于8%。
5.有效成分:黄芩中的有效成分含量应不少于1%以上。
6.水溶性活性物质:应不少于1.5%。
7.重金属含量:水溶性活性物质应不大于1ppm。
针对不同的黄芩产品,我们还要注意其他指标和指标,例如,为了防止腐烂,应检测其水溶性蛋白含量,以及有害化学物质的含量等。
在黄芩的合格范围内,例如,这些指标必须保持正常。
水分含量应保持在13%-15%之间,灰分应小于8%,有效成分应大于1%,水溶性活性物质应大于3%,重金属含量应小于1ppm,水溶性蛋白含量应小于2%,有害化学物质含量应小于3ppm。
此外,由于黄芩可能会受到外界物质的污染,因此还需要检测其
农药残留物、重金属、有机污染物、抗药性等项目,以应对不同质量的黄芩。
鉴于黄芩的质量会直接影响其在药物中的使用效果,因此检测其质量是至关重要的,这不仅能帮助我们正确识别黄芩的质量,还能提高我们对药物安全性的认识。
总之,通过对黄芩的质量分析,可以有效地保证其质量,从而更好地保护消费者的身体健康。
黄芩HuangqinSCUTELLARIAE RADIX本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒后撞去粗皮,晒干。
【性状】本品呈类圆形或不规则形薄片,外表皮黄棕色或棕褐色,断面黄棕色或黄绿色,具放射状纹理。
【鉴别】(1)本品粉末黄色。
韧皮纤维单个散在或数个成束,梭形,长60~250µm,直径9~33µm,壁厚,孔沟细。
石细胞类圆形、类方形或长方形,壁较厚或甚厚。
木栓细胞棕黄色,多角形。
网纹导管多见,直径24~72µm。
木纤维多碎断,直径约12µm,有稀疏斜纹孔。
淀粉粒甚多,单粒类球形,直径2~10µm,脐点明显,复粒由2~3分粒组成。
(2)取本品粉末1g,加乙酸乙酯-甲醇(3:1)的混合溶液30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
再取黄芩苷对照品、黄芩素对照品、汉黄芩素对照品,加甲醇分别制成每1ml含1mg、0.5mg、0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取上述供试品溶液、对照药材溶液各2µl以及上述三种对照品溶液各1µl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(10:3:1:2)为展开剂,预饱和30分钟,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显三个相同的暗色斑点。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录35页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为280nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60µg的溶液,即得。
陕西商洛产黄芩药材的质量评价郭耀武;杨瑞瑞;李晗【摘要】@@%目的:黄芩为常用中药,具有较好的临床价值和应用前景.本文考察了陕西商洛近3年产黄芩的品质,旨在为商洛产黄芩的开发应用及GAP标准化种植提供参考依据.方法:依据<中国药典>2010年版,采用HPLC法,以黄芩苷含量为指标,评价商洛产黄芩的质量.结果:79批样品黄芩苷平均测定值14.02%,最高21.27%,最低6.33%.药材样品根部外观性状与生长环境有关一定的关系.结论:近3年商洛产黄芩质量稳定,79批样品中仅一批野生样品不合格,该质量评价对规范商洛黄芩种植、应用等有一定的指导意义.【期刊名称】《陕西中医》【年(卷),期】2012(033)008【总页数】2页(P1074-1075)【关键词】黄芩/分析;商洛;质量评价【作者】郭耀武;杨瑞瑞;李晗【作者单位】陕西省食品药品检验所,西安,710061;陕西省食品药品检验所,西安,710061;陕西中医学院,咸阳,712046【正文语种】中文【中图分类】S853.75黄芩为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根,为“五大商药”[1]之一,主含黄芩苷、汉黄芩素和汉黄芩苷等成分,具有抗氧化、抗炎、抗变态等药理作用[2],临床用于温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症的治疗。
本研究以其主要成分黄芩苷含量为指标评价了近3年陕西商洛产黄芩品质的优劣,对商洛黄芩种植、应用等有一定的指导意义。
1 仪器与试药 1.1 仪器 Waters-Alliance 2695-2487高效液相色谱仪;岛津LC -2010C高效液相色谱仪。
1.2 试药水为超纯水乙腈、甲醇为色谱纯,其它试剂均为分析纯。
黄芩苷对照品,批号110736-200423,中国药品生物制品检定所。
1.3 样品为商洛市辖区域出产,收集于流通渠道、生产单位或自采样品,经鉴定均为黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根[3]。
ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号DB地方标准DB XX/ XXXXX—XXXX优质黄芩药材质量评价点击此处添加标准英文译名点击此处添加与国际标准一致性程度的标识(报批稿)XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 优质黄芩药材评价指标 (1)5 优质黄芩药材评价方法 (2)6 优质黄芩药材评价规则 (3)附录A(规范性附录)化学成分指标测定方法 (4)前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。
本标准由山西省药品标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:山西省医药与生命科学研究院。
本标准主要起草人:李卫红、王喜明、高文军、乔丽芳、倪素丽、刘俐君、李丹、田志刚优质黄芩药材质量评价1 范围本标准规定了优质黄芩药材的术语和定义,优质黄芩药材的评价指标、评价方法、评价规则。
本标准适用于栽培黄芩药材的优质质量评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2015年版一部《中华人民共和国药典》2015年版四部3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 黄芩药材本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒后撞去粗皮,晒干。
3.2 优质黄芩药材达到本质量评价要求的黄芩药材。
3.3 4号筛选用国家标准的R40/3系列,筛孔内径(平均值)为250µm±9.9µm,目号为65目。
4 优质黄芩药材评价指标4.1 感官评价指标本品较细,主根长不低于20cm,直径0.5~1.6cm。
表面浅黄棕色或黄棕色,外皮紧贴,纵皱纹较细腻。
ICS点击此处添加ICS号
点击此处添加中国标准文献分类号DB
地方标准
DB XX/ XXXXX—XXXX
优质黄芩药材质量评价
点击此处添加标准英文译名
点击此处添加与国际标准一致性程度的标识
(报批稿)
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX
目次
前言 (II)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 优质黄芩药材评价指标 (1)
5 优质黄芩药材评价方法 (2)
6 优质黄芩药材评价规则 (3)
附录A(规范性附录)化学成分指标测定方法 (4)
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。
本标准由山西省药品标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:山西省医药与生命科学研究院。
本标准主要起草人:李卫红、王喜明、高文军、乔丽芳、倪素丽、刘俐君、李丹、田志刚
优质黄芩药材质量评价
1 范围
本标准规定了优质黄芩药材的术语和定义,优质黄芩药材的评价指标、评价方法、评价规则。
本标准适用于栽培黄芩药材的优质质量评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2015年版一部
《中华人民共和国药典》2015年版四部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 黄芩药材
本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒后撞去粗皮,晒干。
3.2 优质黄芩药材
达到本质量评价要求的黄芩药材。
3.3 4号筛
选用国家标准的R40/3系列,筛孔内径(平均值)为250µm±9.9µm,目号为65目。
4 优质黄芩药材评价指标
4.1 感官评价指标
本品较细,主根长不低于20cm,直径0.5~1.6cm。
表面浅黄棕色或黄棕色,外皮紧贴,纵皱纹较细腻。
断面黄色或浅黄色,味微苦。
4.2 理化评价指标
优质黄芩药材理化指标应符合表1中的规定。
表1 理化指标
4.3 安全性评价指标
优质黄芩药材安全性指标应符合表2中的规定。
表2 安全性指标
4.4 化学成分评价指标
黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素含量指标应符合表3中的规定。
表3 黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素含量指标
5 优质黄芩药材评价方法
5.1 感观评价
取黄芩药材干品,目测外观与形状,用毫米刻度尺分别在芦头下1cm和3cm处测量其主根长度与直径,断开后观察断面颜色与质地,鼻闻气味,口尝味道。
5.2 理化评价
5.2.1 水分
按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0832(烘干法)测定。
5.2.2 总灰分
按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则2302法(总灰分测定法)测定。
5.2.3 浸出物
按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则2201醇溶性浸出物(热浸法、用稀乙醇作溶剂)测定。
5.3 安全性评价
5.3.1 重金属及有害元素铅、镉、砷、汞、铜
按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则2321(原子吸收分光光度法)测定。
5.3.2 农药残留量
按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则2341(农药残留量测定法第二法)测定。
5.4 化学成分评价
按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0512高效液相色谱法测定(附录A)。
6 优质黄芩药材评价规则
6.1 组批
种源一致,种植地环境条件基本一致、播种时期一致、生产管理措施一致、采收和产地初加工基本一致、仓储条件基本一致的一批中药材。
6.2 取样方法
按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0211(药材和饮片取样法)执行。
6.3 结果评价
所有指标符合本标准者,评价为优质黄芩药材。
附 录 A
(规范性附录) 化学成分指标测定方法
A.1 含量测定方法
A.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A ,以0.1%磷酸溶液为流动相B ,按表3中的规定进行梯度洗脱;检测波长275nm ;柱温35℃;流速1mL/min 。
理论板数按黄芩苷计不低于2500。
表A.1 梯度洗脱表
A.1.2 混合对照品溶液的制备
分别取黄芩苷对照品、黄芩素对照品、汉黄芩素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lmL 含黄芩苷约60μg 、黄芩素约10μg 、汉黄芩素约1μg 的混合对照品溶液。
A.1.3 供试品溶液的制备
取本品粉末(过4号筛)约0.2g ,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入60%乙醇50mL ,密塞,称定重量,超声处理(功率400W ,频率40kHz )30min ,放冷至室温,再称定重量,用60%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过。
精密量取续滤液5mL ,置25mL 量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
A.1.4 测定法
分别精密吸取混合对照品溶液与供试品溶液各10μL ,注入液相色谱仪,测定,即得。
测试液以峰面积定量。
A.1.5 结果计算 A.1.5.1 计算方法
试样中的黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素的含量以干态质量分数(%)表示,按式(1)计算:
%
100106⨯⨯⨯⨯⨯⨯=
ωm d
V f A std 芩素)含量黄芩苷(黄芩素、汉黄 (1)
式中:
A —— 所测样品中被测成分的峰面积;
f std —— 所测成分的校正因子(浓度/峰面积,浓度单位μg/mL ); V —— 样品提取液的体积,单位为毫升(mL );
d——稀释因子(如2mL稀释成10mL,则稀释因子为5);
m ——样品称取量,单位为克(g);
ω——样品的干物质含量(质量分数),%。
计算结果表示到小数点后两位。
A.1.5.2 精密度
两次平行测试结果的相对标准偏差应不大于:
黄芩苷:2%
黄芩素:5%
汉黄芩素:5%
A.1.6 标准色谱图
黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素标准色谱图见图A.1。
注:1——黄芩苷
2——黄芩素
3——汉黄芩素
图A.1 黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素标准液相色谱图
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