药品零售企业药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。

其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。

第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。

第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。

第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。

第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。

第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。

第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。

第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。

：：：
附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。

2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。

3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。

第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（ 除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计 、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；

药品经营质量管理规范药品，作为关乎人民生命健康的特殊商品，其经营过程中的质量把控至关重要。

药品经营质量管理规范（以下简称 GSP）便是为了确保药品在流通环节的质量安全而制定的一系列标准和要求。

GSP 涵盖了药品经营的各个方面，从药品的采购、储存、销售到售后服务，都有着明确而严格的规定。

在药品采购环节，GSP 要求企业必须从合法的渠道采购药品，对供应商的资质进行严格审查。

这意味着企业需要仔细核实供应商的药品生产许可证、营业执照等相关证件，确保所采购的药品来源可靠。

同时，采购人员还需要对药品的质量进行评估，包括检查药品的检验报告、包装、标签等。

只有符合质量要求的药品才能进入企业的库存。

药品的储存是保证药品质量的重要环节。

GSP 规定了不同药品的储存条件，例如温度、湿度、避光等。

企业需要配备相应的储存设施，如冷藏库、阴凉库等，并定期对这些设施进行维护和监测，以确保其正常运行。

此外，药品的分类存放也十分重要，要按照剂型、用途等进行合理分区，避免混淆和交叉污染。

销售环节同样受到 GSP 的严格约束。

销售人员必须具备相应的药学知识，能够为顾客提供准确的用药咨询和指导。

在销售处方药时，必须凭处方销售，并对处方进行审核和留存。

对于含特殊药品的复方制剂，也要按照相关规定进行销售管理，防止滥用。

同时，企业要对销售记录进行完整、准确的登记，包括药品的名称、规格、批号、销售数量、销售日期等信息，以便追溯。

除了采购、储存和销售，GSP 还对药品的运输、人员管理、质量管理体系等方面提出了要求。

在运输方面，要根据药品的特性选择合适的运输方式和设备，确保药品在运输过程中的质量不受影响。

比如，对于需要冷藏的药品，必须使用冷链运输，保证运输过程中的温度符合要求。

人员管理是 GSP 中的一个关键环节。

企业的从业人员，包括质量管理人员、验收人员、养护人员等，都需要经过专业培训，具备相应的资质和能力。

质量管理人员要负责制定和监督企业的质量管理制度，验收人员要对采购的药品进行严格的验收，养护人员要定期对库存药品进行检查和养护。

药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。

GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。

下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。

一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。

2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。

3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。

4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。

二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。

主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。

药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。

1. 应在职责文件中明确。 2. 有相应的督促文 件记录。
1. 应在职责文件中明确。 2．企业质量管理 文件应由质量管理部门或质量管理人员负 责组织业务经营各环节相关部门人员共同 完成，与企业经营活动相一致。 3．应有质量管理文件指导、监督文件的执 行的记录。 1. 应在职责文件中明确。 2. 应对供货单位及 其销售人员资格证明进行审核，资料存档。
1．检查企业证照是否齐全有效。 2. 检查企业是否合法经营。 3. 检查企业是否违规经营假药。
1．审查企业申报资料是否存在人员挂 靠、兼职现象， 是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况 是否一致，审查企业文件是否真实，相 关工作记录是否有虚假现象。 1．查质量管理文件是否有质量负责人 审核、企业负责人批准、发布。 2．查质量管理文件是否与现行法律、 法规相符。 3. 查企业的质量管理文件是否完整。 4．查企业的经营活动是否符合质量管 理文件的规定。
全面检查。
三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查
中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、该细则检查项目共 180（现为 176 条) 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58（现为 56 条) 项，一
般缺陷项 118（现为 116 条) 项。
五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有
合理缺项。
六、结果判定：
严重缺陷项目
检查项目 主要缺陷项目
一般缺陷项目
结果判定
0
0
≤20%
通过检查
0
0

GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。

其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。

第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。

第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。

第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证（连锁企业）（检查）
一、受理条件
新开办药品零售（连锁）企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》、省局《关于印发浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案的通知》等规定，及时向所在地市场监督管理部门申请新修订药品GSP检查。

二、办理材料
不收费。

药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指对药品经营过程中的各个环节进行规范化管理，提高药品经营质量水平，确保药品的质量、安全和有效性。

药品经营质量管理规范主要包括以下几个方面：一、药品的采购药品经营企业应该按照采购计划进行采购，并根据药品质量、价格、供货能力等多种因素进行综合考虑，选择有资质、符合标准的供应商采购药品。

在采购过程中，应该注意药品的包装、标志、说明书是否合法完整，货物是否符合品质要求，并制定药品采购合同和质量验收标准书。

二、药品的储存药品经营企业可以按药品种类、品质等因素进行分类储存，并对药品进行分类标识。

药品储存场所应该符合相关规定，严格控制药品的温度、湿度、光照、防潮通风等环境，避免不良环境对药品造成影响。

同时，要建立药品库存清单，随时了解库存情况，并设有药品库存管理制度与操作规范。

三、药品的销售药品销售应该符合公司规定，并依据顾客需求选择药品。

在销售过程中，需要注意对顾客提供药品的数量、规格、品质保证及相关信息，以确保顾客的权益。

同时，要制定药品销售合同，记录有关信息并妥善保存。

对处方药品的销售，要求有医师处方，并遵守国家法规。

四、药品的质量认证药品经营企业应该对所有药品进行质量认证，履行药品质量审核和验收职责，确保药品不受污染，不走私夹杂，不使用假冒伪劣产品。

进行质量认证的方法包括：药品检验、药理毒理学检验、微生物检验、放射性检验等。

同时，要制定药品质量控制标准，进行药品出库前的验收，监控药品质量。

五、药品的报告和提示药品经营企业应该及时报告药品质量和安全方面的问题，对发现的不良反应、严重药品事件进行事故报告并追究责任。

对于药品的使用、疗效保证，应该提醒顾客注意药品的使用方法、注意事项等方面，并制作药品说明书，公开药品信息。

六、药品的回收和处理药品经营企业应该建立药品管理制度，对过期、失效或者存在销售问题的药品及时清理、回收，不能随意搬运或乱倒药品。

药品回收后，应该进行填表记录，并对药品进行处理或送审方废，确保药品不对环境造成污染。

药品经营质量管理规范1. 引言药品经营质量管理规范是指为确保药品经营环节的质量和安全性，制定的一系列管理方案和操作指南。

本文档旨在指导药品经营企业进行规范的质量管理，保证药品的合法性、正规性和有效性。

2. 术语和定义•药品经营企业：指依法经营药品的企业，包括药品生产企业、批发企业、零售企业等。

•质量管理：指药品经营企业为确保药品质量和安全所采取的一系列措施和方法。

•药品合法性：指药品的生产、销售和使用符合相关法律法规的要求。

•药品正规性：指药品的生产、销售和使用符合相关的规范和标准。

•药品有效性：指药品在正常使用情况下达到预期治疗效果的能力。

3. 人员管理3.1 岗位设置药品经营企业应根据经营规模和经营范围，合理设置各岗位，并明确各岗位的职责和权限。

3.2 人员配备药品经营企业应根据业务需求，配备具备相关专业知识和技能的人员，并确保其持有相应的职业资格证书。

3.3 培训和考核药品经营企业应定期组织对各岗位人员进行培训，包括药品质量管理、法律法规等知识的培训，并对其进行考核。

4. 质量控制4.1 采购管理药品经营企业在采购药品时，应确保供应商具备合法资质，并通过严格的审查程序对药品进行质量评估。

4.2 接收检查药品经营企业应对所采购的药品进行接收检查，包括查验药品的标签、包装、有效期、质量证明书等信息，确保药品的合法性和正规性。

4.3 贮存管理药品经营企业应制定药品贮存管理制度，包括药品的库存管理、温湿度控制、避光防潮等措施，以确保药品的质量和安全性。

4.4 销售管理药品经营企业在销售药品时，应严格按照相关法律法规的要求，对购买者进行身份验证，并记录销售信息和药品使用情况。

5. 不良事件管理5.1 不良事件的定义药品经营企业应制定不良事件的定义和分类标准，并对不良事件进行认真记录和报告。

5.2 不良事件的处理药品经营企业应建立完善的不良事件处理制度，包括及时处置、调查原因、采取措施防止再次发生等。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则《药品经营质量管理规范》现场检查细则一、企业基本信息1.1 企业名称：1.2 企业地质：1.3 法定代表人：1.4 经营许可证号：二、人员管理2.1 负责药品销售的人员是否持有相关资格证书？2.2 负责质量管理的人员是否具备相关药学或生物医药专业背景？2.3 人员培训记录是否完备，并包括药品销售知识和质量管理要求的培训？三、药品管理3.1 药品采购管理3.1.1 是否建立药品采购合同，并记录药品供应商的相关信息？3.1.2 是否对药品供应商进行评估，并记录评估结果？3.1.3 是否建立药品采购验收记录，包括药品的外观、包装、标签、有效期等要求？3.2 药品库存管理3.2.1 是否建立药品库存台账，并严格按照药品分类进行管理？3.2.2 是否定期进行库存盘点，并记录盘点结果？3.2.3 是否对过期、失效或破损的药品进行及时处理，并记录处理情况？3.3 药品销售管理3.3.1 是否建立购药登记制度，要求购药者提供相关身份信息？3.3.2 是否建立药品销售记录，包括药品名称、批号、销售数量等信息？3.3.3 是否对处方药品实施严格审查，并保留相关处方复印件？四、质量保证体系4.1 是否建立质量保证手册，并明确质量管理体系的组织结构和职责？4.2 是否建立流程文件，明确各个环节的操作规程和要求？4.3 是否进行质量风险评估，并采取相应的控制措施？附件：附件二：药品库存盘点记录表附件三：药品销售记录表法律名词及注释：1.药品销售许可证：药品经营企业必须持有的合法经营凭证。

2.质量管理体系：一种组织管理的工具，旨在确保产品或服务满足质量要求并持续改进。

2023年度GSP药品经营质量管理规范
《2023年度GSP药品经营质量管理规范》是由中国药品监督管理局（CFDA）制定，
旨在规范药品经营企业的质量管理，保障药品的质量安全。

该规范包含以下内容：
1. 经营企业的基本要求：要求经营企业必须具备法定资质，并建立健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量评价等。

2. 药品采购和验收：要求经营企业在采购药品时必须进行供应商的评估，并对每批药
品进行验收，确保药品符合质量要求。

3. 药品库存管理：要求经营企业建立合理的库存管理制度，包括药品的分类存储、有
效期监控、温湿度控制等。

4. 药品销售和配送：要求经营企业在销售和配送药品时，必须严格执行质量管理制度，确保药品的真实性、可追溯性和安全性。

5. 质量风险评估和控制：要求经营企业要进行质量风险评估，并采取相应的控制措施，预防和应对潜在的质量问题。

6. 药品召回和报告：要求经营企业在出现药品质量问题时能够及时进行召回，并向相
关监管部门报告。

7. 监督和检查：要求相关监管部门对经营企业进行定期的监督和检查，确保企业按照
规范要求履行职责。

《2023年度GSP药品经营质量管理规范》的实施将有效提高药品经营质量管理水平，保护公众的用药安全。

同时，经营企业也需要加强质量管理能力，提高自身的竞争力
和可持续发展能力。

《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901）
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
第一节 管理职责
04
类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
**行政相对人与监管部门都要共同遵守：
企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
健康检查（1601、1602）
传染病分类 《中华人民共和国传染病防治法》
PART THREE
第三部分 GSP具体要求

药品经营质量管理规范细则一、总则1. 本规定是为保障人民群众生命安全和身体健康，规范药品经营质量管理活动而制定的。

2. 本规定适用于从事药品经营活动的各类企事业单位和个体经营者，以及相关行业监管机构。

3. 药品经营者应当依法办理相关许可证件，合法经营，负有药品药质安全管理的责任。

4. 相关行业监管机构应加强对药品经营者的监管，维护药品市场秩序，确保人民群众用药安全。

5. 药品经营者应加强自身质量管理能力，落实相关制度，确保药品经营质量符合相关法律法规和标准要求。

二、药品经营许可1. 药品经营者在从事药品经营活动前，应按照相关法律法规的规定申请药品经营许可。

2. 申请药品经营许可的企事业单位和个体经营者，应提供相关资料，包括工商注册资料、用药资质、药品采购渠道等。

3. 相关行业监管机构应按照相关法律法规的规定，对申请药品经营许可的企事业单位和个体经营者进行审核，确保其符合相关法律法规和标准要求。

4. 药品经营许可证应当按照规定公示，公示期不得少于7个工作日。

三、药品采购管理1. 药品经营者在进行药品采购时，应与合法的药品生产企业或经销商签订药品采购合同，并保存相关购药凭证，确保药品的来源可追溯。

2. 药品经营者应按照药品合理使用原则购买药品，不得盲目囤积药品或采购过期药品。

3. 药品经营者应定期检查存货，及时清理过期或失效的药品，并做好相应记录。

4. 药品经营者不得以低价药品贩卖为手段获取药品销售利润。

四、药品储存管理1. 药品经营者应建立完善的药品储存管理制度，确保药品质量和有效期。

2. 药品经营者应在符合药品储存要求的条件下，进行药品储存，包括储存环境温湿度的控制等。

3. 药品经营者应对存放的药品进行分类摆放，杜绝药品交叉污染。

4. 药品经营者应建立完善的进货验收制度，对进货的药品进行验收，确保药品的品质。

5. 药品经营者应定期检查存放的药品，及时清理失效或过期药品，并做好相应记录。

五、药品销售管理1. 药品经营者在销售药品时，应查看购药人的有效医生处方，不得违规售药。

新修改《药品经营质量管理规范》解读药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品业的重要管理规范之一，旨在规范药品经营企业的经营行为，保障药品安全和患者用药权益。

自2003年颁布实施以来，GSP不断完善，为企业提供了更具可操作性的具体要求和指导，也为监管部门提供了更有效的监管手段。

本文将对GSP进行解读，以期帮助读者更好地理解并遵守这一规范。

一、GSP的适用范围和基本原则GSP适用于所有药品经营企业，包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。

GSP基本原则是：严格遵守法律法规，保障药品安全和患者用药权益，加强内部管理，强化质量管理，实行科学决策和全面质量管理，持续改进工作质量。

二、GSP的具体要求1.企业经营许可证和从业人员资格证的审批和管理企业经营许可证是药品经营企业进行经营活动的必要证书，企业应严格按照国家相关法律法规申请许可证，并依法依规经营。

从业人员应按照有关注册和从业资格要求，参加培训并取得从业人员资格证，确保从业人员具备相关专业素质和能力。

2.药品采购和销售管理药品采购应严格按照国家相关法律法规进行，选择合格的供应商，建立稳定的购销关系。

销售药品前应进行验货，确保货物的真实性、安全性和有效性。

销售应遵守相关法律法规，不得销售假冒伪劣药品、过期药品或者超范围销售的药品。

3.药品贮存和运输管理药品应在规定的温度和湿度条件下妥善贮存，定期进行温湿度监测和记录，并采取相应的措施确保药品质量。

药品运输应选择合格的运输企业和运输设施，保持药品在整个运输过程中的质量和安全性。

4.药品质量控制和管理药品质量控制和管理是GSP的核心内容，要求企业建立健全的质量管理制度、药品品种清单和更新文件、药品档案、购销记录、药品追溯信息管理、药品不良反应报告制度等，并进行规范的药品质量检测和检查工作，确保药品质量符合相关国家标准和法规。

三、GSP的实施建议1.企业应加强质量安全教育，确保所有从业人员了解GSP的要求和企业的实施规定。

药品经营质量管理规范•相关推荐药品经营质量管理规范（通用12篇）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

药品采购和验收标准不严格
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格， 需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进 一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化 管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证， 擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
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05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能， 确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理 文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保 文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执 行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归 档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理 客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业 知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质 和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识 、操作技能、安全防范等方面的知识和技 能。