粉针剂设备URS总则
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（2）单车间一条生产线设备配制情况：超声波洗瓶机一台（＞800瓶/分/台），螺杆分装机二台，0.5-1.0g320-350瓶/分，1.0-1.5g＞300瓶/分
;轧盖机二台＞400瓶/分/台;包装机三台300瓶/分/台；远红外隧道烘箱一台（＞800瓶/分/台，7ML模制瓶）其中一条生产线需另购两台不干胶贴签机，其中浆糊贴签机一台利旧
分装与轧盖采用A级送风有效隔离
17
隧道烘箱配备单独的空调系统，避免对洁净区风压的影响，分装和轧盖通过不同的更衣通道进入，防止交叉污染，分装和轧盖的洁净服在不同设备分时进行清洗。分装间湿度要求25%-55%。
18
生产设备符合2010版ＧＭＰ自循环方式，设备带高效、压差装置
2．工艺要求
序号
工艺要求说明
1
洗瓶后瓶子质量指标：可见异物≤2点/5ml/瓶，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
2
西林瓶灭菌后质量标准：水分≤0.5mg/瓶，无菌、无热原
3
丁基胶塞的清洗和湿热灭菌后质量标准：可见异物≤5点/50只,不允许有金属屑、玻璃屑，水分≤0.08%；无菌、无热原
2
关键工艺点配有尘埃粒子计数在线检测装置及温度湿度压差监控装置，各生产工序产量可在操作屏上实时显示。
3
生产线上的设备实现联动控制。
4
主机速度：主机应尽量采用变频无级调节。
6．电气控制元件要求
序号
要求说明
1
PLC
选用知名品牌。
2
设有通讯接口。
3
预留至少10%的输入输出接点，并适当预留扩展空间。
4
触摸屏
10
原粉加料方式：以整桶原粉快接方式和塑料袋加料二种方式，可以切换。人工加料
11
胶塞加料方式： 人工加料 有洁净操作装置；铝盖加料方式：塑料袋加料方式，有洁净操作装置，人工加料
12
轧好盖后的瓶子能在轨道上自旋，瓶子中轴线与灯检人员视线成90度,以方便出瓶进行人工轧盖质量检查。
13
人工灯检：轧盖机上带有灯检装置，灯检机在线灯检。
3
适用装量范围: 0.25g/支—4g/支。
4
适用西林瓶规格：青霉素车间：7ml--25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。每台设备配置工装：随机配置7ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。
头孢车间：每台设备配置工装：随机配置10ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。
5
运行方式：7小时/班,两班运行/天.
5
设备操作面基准高度为：900mm，建议值
6
设备地脚为高度可调式。
7
设备部件布局合理，保证设备内部有足够的维修保养操作空间。
8
设备处于A级区需配备隔离框架。隔离框架与A级层流罩对接.
9
设备与输送带之间由设备厂家根据现场合理连线.
10
隧道烘箱设计上应充分考虑吊装和热膨胀情况，保证设备整体不变形。
11
输送带主体材质为AISI304不锈钢、工程塑料链板，链板穿杆为不锈钢。输送带变频无级调速。
14
贴标：一条生产线青霉素车间：三台浆糊贴标机，其中一条生产线浆糊贴标机一台利旧，一条生产线配置两台不干胶贴标机；一条头孢生产线：二台不干胶贴标机
15
三条青霉素车间及头孢车间采用自动包装线，人工装箱，一条青霉素车间人工装盒及装箱
16
洁净级别按2010新版GMP，按ABCD划分。双层传送带需对下层进行A级保护，轧盖完成之前均在A级完成操作过程。均有隔离手套操作口。
2
头孢车间两条生产线，每条生产线全年1.5亿支，头孢车间全年3亿支每条生产线每天生产两个批号，每批生产25万支，每天50万支，年生产按300天，可以满足1.5亿支/年的要求。
（1）一条生产线设备配制情况：超声波洗瓶机一台（＞800瓶/分），螺杆分装机二台，0.5-1.0g320-350瓶/分，1.0-1.5g＞300瓶/分；轧盖机二台＞400瓶/分/台；不干胶贴签机二台＞400瓶/分/台；远红外隧道烘箱一台（＞800瓶/分/台，10ML模制瓶）
选用著名高端品牌。
5
强电元件
选用“欧姆龙”品牌或比其质量相当或更优的品牌。
6
变频器
“西门子”、“松下”等知名品牌。
7
配电柜
制作厂家必须取得3C认证证书。
7．数据控制要求
序号
要求说明
1
进入车间级操作系统需最少一级密码保护。
8．仪表要求
序号
要求说明
1
所用测量及指示仪器仪表的显示数据均使用国际计量单位。
2
3．关键设备结构、材质要求
序号
要求说明
1
生产线关键设备需运行平稳无冲击。
2
设备与物料或一类包材直接接触部件的材质为AISI316L不锈钢或其他不与药品发生反应、耐高温且不脱落颗粒的材质。其它材料需要有FDA或者中国GMP的认证许可材料
3
设备不直接与物料接触部分采用AISI304或其它更好的不对药品和环境造成污染的材料。
仪器仪表的结构形式及安装方式均便于拆装，其与设备联接的部件采用标准件。
3
分装机配备计数装置，对产品分别进行计数。
9．安全要求
序号
要求说明
1
距离设备1米远的位置噪音应＜65db。
2
旋转部位或易对人造成伤害的部位必须设有安全护罩。
3
设备任何部位不得有锋利的边缘和尖角。
江西东风药业股份有限公司
粉针剂生产线设备
U
R
S
一、粉针剂生产线设备要求总则
1、基本要求
序号
要求说明
1
原一个青霉素车间设成两个单体粉针青霉素车间，每车间年产量可达到3亿支粉针针剂，每一车间有两条生产线，一条生产线可达1.5亿。
（1）生产线按每天生产两个批号，每批生产25万支，每天100万支，年生产按300天，可以满足3亿支/年的要求。
4．清洁要求
序号
要求说明
1
料斗等与一类包材直接接触部件的内外表面应达到一定的光洁度，易于清洁。
2
需要拆卸清洗的部件易于拆装，尽可能采用快装方式。
3
设备台面以上的所有联接或紧固螺栓应配圆头帽螺母，应采用不易积尘、不生锈、易清洁的不锈钢材质。
5．控制系统要求
序号
要求说明
1
控制系统采用程序控制，操作简单、调节方便、性能可靠，运行平稳。
4
铝盖的清洗和湿热灭菌后质量标准：无菌、无热原
5
无菌分装精度：装量≥0.5g/支，±2% ；装量＜0.5g/支，±3% 。
6
扣塞合格率: ＞99.99%
7
轧盖合格率：＞99.99%，质量标准：真空检测仪检测紧密度100%
8
瓶子破损率: ＜0.1%
9
分装方式:伺服电机驱动螺杆计量分装，分装不采用振粉盘方式。
;轧盖机二台＞400瓶/分/台;包装机三台300瓶/分/台；远红外隧道烘箱一台（＞800瓶/分/台，7ML模制瓶）其中一条生产线需另购两台不干胶贴签机，其中浆糊贴签机一台利旧
分装与轧盖采用A级送风有效隔离
17
隧道烘箱配备单独的空调系统，避免对洁净区风压的影响，分装和轧盖通过不同的更衣通道进入，防止交叉污染，分装和轧盖的洁净服在不同设备分时进行清洗。分装间湿度要求25%-55%。
18
生产设备符合2010版ＧＭＰ自循环方式，设备带高效、压差装置
2．工艺要求
序号
工艺要求说明
1
洗瓶后瓶子质量指标：可见异物≤2点/5ml/瓶，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
2
西林瓶灭菌后质量标准：水分≤0.5mg/瓶，无菌、无热原
3
丁基胶塞的清洗和湿热灭菌后质量标准：可见异物≤5点/50只,不允许有金属屑、玻璃屑，水分≤0.08%；无菌、无热原
2
关键工艺点配有尘埃粒子计数在线检测装置及温度湿度压差监控装置，各生产工序产量可在操作屏上实时显示。
3
生产线上的设备实现联动控制。
4
主机速度：主机应尽量采用变频无级调节。
6．电气控制元件要求
序号
要求说明
1
PLC
选用知名品牌。
2
设有通讯接口。
3
预留至少10%的输入输出接点，并适当预留扩展空间。
4
触摸屏
10
原粉加料方式：以整桶原粉快接方式和塑料袋加料二种方式，可以切换。人工加料
11
胶塞加料方式： 人工加料 有洁净操作装置；铝盖加料方式：塑料袋加料方式，有洁净操作装置，人工加料
12
轧好盖后的瓶子能在轨道上自旋，瓶子中轴线与灯检人员视线成90度,以方便出瓶进行人工轧盖质量检查。
13
人工灯检：轧盖机上带有灯检装置，灯检机在线灯检。
3
适用装量范围: 0.25g/支—4g/支。
4
适用西林瓶规格：青霉素车间：7ml--25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。每台设备配置工装：随机配置7ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。
头孢车间：每台设备配置工装：随机配置10ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。
5
运行方式：7小时/班,两班运行/天.
5
设备操作面基准高度为：900mm，建议值
6
设备地脚为高度可调式。
7
设备部件布局合理，保证设备内部有足够的维修保养操作空间。
8
设备处于A级区需配备隔离框架。隔离框架与A级层流罩对接.
9
设备与输送带之间由设备厂家根据现场合理连线.
10
隧道烘箱设计上应充分考虑吊装和热膨胀情况，保证设备整体不变形。
11
输送带主体材质为AISI304不锈钢、工程塑料链板，链板穿杆为不锈钢。输送带变频无级调速。
14
贴标：一条生产线青霉素车间：三台浆糊贴标机，其中一条生产线浆糊贴标机一台利旧，一条生产线配置两台不干胶贴标机；一条头孢生产线：二台不干胶贴标机
15
三条青霉素车间及头孢车间采用自动包装线，人工装箱，一条青霉素车间人工装盒及装箱
16
洁净级别按2010新版GMP，按ABCD划分。双层传送带需对下层进行A级保护，轧盖完成之前均在A级完成操作过程。均有隔离手套操作口。
2
头孢车间两条生产线，每条生产线全年1.5亿支，头孢车间全年3亿支每条生产线每天生产两个批号，每批生产25万支，每天50万支，年生产按300天，可以满足1.5亿支/年的要求。
（1）一条生产线设备配制情况：超声波洗瓶机一台（＞800瓶/分），螺杆分装机二台，0.5-1.0g320-350瓶/分，1.0-1.5g＞300瓶/分；轧盖机二台＞400瓶/分/台；不干胶贴签机二台＞400瓶/分/台；远红外隧道烘箱一台（＞800瓶/分/台，10ML模制瓶）
选用著名高端品牌。
5
强电元件
选用“欧姆龙”品牌或比其质量相当或更优的品牌。
6
变频器
“西门子”、“松下”等知名品牌。
7
配电柜
制作厂家必须取得3C认证证书。
7．数据控制要求
序号
要求说明
1
进入车间级操作系统需最少一级密码保护。
8．仪表要求
序号
要求说明
1
所用测量及指示仪器仪表的显示数据均使用国际计量单位。
2
3．关键设备结构、材质要求
序号
要求说明
1
生产线关键设备需运行平稳无冲击。
2
设备与物料或一类包材直接接触部件的材质为AISI316L不锈钢或其他不与药品发生反应、耐高温且不脱落颗粒的材质。其它材料需要有FDA或者中国GMP的认证许可材料
3
设备不直接与物料接触部分采用AISI304或其它更好的不对药品和环境造成污染的材料。
仪器仪表的结构形式及安装方式均便于拆装，其与设备联接的部件采用标准件。
3
分装机配备计数装置，对产品分别进行计数。
9．安全要求
序号
要求说明
1
距离设备1米远的位置噪音应＜65db。
2
旋转部位或易对人造成伤害的部位必须设有安全护罩。
3
设备任何部位不得有锋利的边缘和尖角。
江西东风药业股份有限公司
粉针剂生产线设备
U
R
S
一、粉针剂生产线设备要求总则
1、基本要求
序号
要求说明
1
原一个青霉素车间设成两个单体粉针青霉素车间，每车间年产量可达到3亿支粉针针剂，每一车间有两条生产线，一条生产线可达1.5亿。
（1）生产线按每天生产两个批号，每批生产25万支，每天100万支，年生产按300天，可以满足3亿支/年的要求。
4．清洁要求
序号
要求说明
1
料斗等与一类包材直接接触部件的内外表面应达到一定的光洁度，易于清洁。
2
需要拆卸清洗的部件易于拆装，尽可能采用快装方式。
3
设备台面以上的所有联接或紧固螺栓应配圆头帽螺母，应采用不易积尘、不生锈、易清洁的不锈钢材质。
5．控制系统要求
序号
要求说明
1
控制系统采用程序控制，操作简单、调节方便、性能可靠，运行平稳。
4
铝盖的清洗和湿热灭菌后质量标准：无菌、无热原
5
无菌分装精度：装量≥0.5g/支，±2% ；装量＜0.5g/支，±3% 。
6
扣塞合格率: ＞99.99%
7
轧盖合格率：＞99.99%，质量标准：真空检测仪检测紧密度100%
8
瓶子破损率: ＜0.1%
9
分装方式:伺服电机驱动螺杆计量分装，分装不采用振粉盘方式。
